Medical Devices Regulations

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Last amended on June 17, 2026
À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Published by the Minister of Justice at the following address:
http://laws-lois.justice.gc.ca
Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante :
http://lois-laws.justice.gc.ca
CANADA
CONSOLIDATION
Medical Devices Regulations
CODIFICATION
Règlement sur les instruments
médicaux
SOR/98-282 DORS/98-282

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À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
OFFICIAL STATUS
OF CONSOLIDATIONS
CARACTÈRE OFFICIEL
DES CODIFICATIONS
Subsections 31(1) and (3) of the Legislation Revision and
Consolidation Act, in force on June 1, 2009, provide as fol-
lows:
Les paragraphes 31(1) et (3) de la Loi sur la révision et la
codification des textes législatifs, en vigueur le 1er juin 2009,
prévoient ce qui suit :
Published consolidation is evidence Codifications comme élément de preuve
31 (1) Every copy of a consolidated statute or consolidated
regulation published by the Minister under this Act in either
print or electronic form is evidence of that statute or regula-
tion and of its contents and every copy purporting to be pub-
lished by the Minister is deemed to be so published, unless
the contrary is shown.
31 (1) Tout exemplaire d'une loi codifiée ou d'un règlement
codifié, publié par le ministre en vertu de la présente loi sur
support papier ou sur support électronique, fait foi de cette
loi ou de ce règlement et de son contenu. Tout exemplaire
donné comme publié par le ministre est réputé avoir été ainsi
publié, sauf preuve contraire.
... [...]
Inconsistencies in regulations Incompatibilité — règlements
(3) In the event of an inconsistency between a consolidated
regulation published by the Minister under this Act and the
original regulation or a subsequent amendment as registered
by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instru-
ments Act, the original regulation or amendment prevails to
the extent of the inconsistency.
(3) Les dispositions du règlement d'origine avec ses modifi-
cations subséquentes enregistrées par le greffier du Conseil
privé en vertu de la Loi sur les textes réglementaires l'em-
portent sur les dispositions incompatibles du règlement codi-
fié publié par le ministre en vertu de la présente loi.
LAYOUT
The notes that appeared in the left or right margins are
now in boldface text directly above the provisions to
which they relate. They form no part of the enactment,
but are inserted for convenience of reference only.
MISE EN PAGE
Les notes apparaissant auparavant dans les marges de
droite ou de gauche se retrouvent maintenant en carac-
tères gras juste au-dessus de la disposition à laquelle elles
se rattachent. Elles ne font pas partie du texte, n’y figu-
rant qu’à titre de repère ou d’information.
NOTE NOTE
This consolidation is current to September 30, 2026. The
last amendments came into force on June 17, 2026. Any
amendments that were not in force as of September 30,
2026 are set out at the end of this document under the
heading “Amendments Not in Force”.
Cette codification est à jour au 30 septembre 2026. Les
dernières modifications sont entrées en vigueur
le 17 juin 2026. Toutes modifications qui n'étaient pas en
vigueur au 30 septembre 2026 sont énoncées à la fin de
ce document sous le titre « Modifications non en vi-
gueur ».

Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
iii À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
1 Interpretation 1 Définitions
2 Application 2 Champ d’application
6 Classification of Medical Devices 6 Classification
8 PART 1
General
8 PARTIE 1
Dispositions générales
8 Application 8 Champ d’application
9 Manufacturer’s Obligations 9 Obligation du fabricant
10 Safety and Effectiveness Requirements 10 Exigences en matière de sûreté et
d’efficacité
21 Labelling Requirements 21 Étiquetage
24 Contraceptive Devices — Advertising 24 Moyens contraceptifs — publicité
25 Class I Medical Devices 25 Instruments médicaux de classe I
26 Class II, III and IV Medical Devices 26 Instruments médicaux de classe II, III et IV
26 Prohibition 26 Interdictions
28 Medical Devices Deemed Licensed 28 Présomptions d’homologation
32 Application for a Medical Device Licence 32 Demande d’homologation
32.1 Quality Management System Certificate 32.1 Certificat de système de gestion de la qualité
33 Foreign Manufacturers 33 Fabricants étrangers
34 Application for a Medical Device Licence
Amendment
34 Demande de modification de l’homologation
35 Additional Information and Samples 35 Renseignements complémentaires et
échantillons
36 Issuance 36 Délivrance
37 Lot of In Vitro Diagnostic Devices 37 Lot d’instruments diagnostiques in vitro
38 Refusal to Issue 38 Refus

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
iv À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
39 Requests by Minister 39 Demandes du ministre
40 Suspension 40 Suspension
43 Obligation to Inform 43 Obligation d’informer
43.1 Obligation to Submit Certificate 43.1 Obligation de présenter un certificat
43.11 Disclosure of Information in Respect of
Clinical Studies or Investigational Testing
43.11 Communication de renseignements relatifs à
des études cliniques ou des essais
expérimentaux
43.2 Medical Devices to Be Sold for the Purposes
of Implementing the General Council
Decision
43.2 Vente d’instruments médicaux aux fins de
mise en oeuvre de la décision du Conseil
général
43.2 Application 43.2 Champ d’application
43.3 Notices to Commissioner of Patents 43.3 Avis au commissaire aux brevets
43.5 Marking and Labelling 43.5 Marquage et étiquetage
43.6 Notice to Minister 43.6 Avis au ministre
44 Establishment Licence 44 Licence d’établissement
44 Prohibition 44 Interdiction
45 Application 45 Demande
46 Issuance 46 Délivrance
46.1 Annual Review of Licence 46.1 Examen annuel de la licence
47 Refusal 47 Refus
48 Notification 48 Avis de modification
48.1 Terms and Conditions 48.1 Conditions
49 Suspension 49 Suspension
51.1 Cancellation 51.1 Annulation
52 Distribution Records 52 Registre de distribution
57 Complaint Handling 57 Plaintes
59 Incident Reporting 59 Rapports d’incident
61.2 Serious Risk of Injury to Human Health 61.2 Risque grave de préjudice à la santé
humaine
61.4 Summary Report 61.4 Rapport de synthèse
62 Provision of Information Under Section
21.8 of Act
62 Fourniture de renseignements en
application de l’article 21.8 de la Loi

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TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
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Last amended on June 17, 2026
v À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
62.1 Assessments Ordered Under Section 21.31
of the Act
62.1 Évaluations ordonnées en vertu de l’article
21.31 de la Loi
62.2 Activities Ordered Under Section 21.32 of
the Act
62.2 Activités ordonnées en vertu de l’article
21.32 de la Loi
62.21 Shortages 62.21 Pénuries
63 Recalls 63 Rappels
63 Recall Reporting 63 Rapports sur les rappels
65.3 Record Keeping 65.3 Tenue de dossiers
66 Implant Registration 66 Enregistrement des implants
68.01 PART 1.1
Medical Devices for an Urgent Public
Health Need
68.01 PARTIE 1.1
Instruments médicaux pour des
besoins urgents en matière de santé
publique
68.01 Definitions and Interpretation 68.01 Définitions et interprétation
68.02 Application 68.02 Application
68.03 Authorization 68.03 Autorisation
68.03 Non-application of Part 1 — Importation and
Sale
68.03 Non-application de la Partie 1 — importation
et vente
68.031 Advertising — Authorized Class I Medical
Device
68.031 Publicité — instrument médical de classe I
autorisé
68.04 Deemed Authorization 68.04 Présomption d’autorisation
68.1 Application for an Authorization 68.1 Demande d’autorisation
68.12 Issuance 68.12 Délivrance
68.13 Amendment 68.13 Modifications
68.16 Refusal 68.16 Refus
68.19 Terms and Conditions 68.19 Conditions
68.2 Applications Submitted Under Part 1 68.2 Demandes présentées au titre de la Partie 1
68.21 Cancellation 68.21 Annulation
68.23 Additional Information and Material 68.23 Renseignements supplémentaires et matériel
68.24 Annual Review 68.24 Examen annuel
68.241 Notification — Suspension or Revocation 68.241 Avis — suspension ou révocation
68.25 Discontinuation of Sale 68.25 Cessation de la vente

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TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
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Last amended on June 17, 2026
vi À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
68.26 Importation — Copy of Authorization 68.26 Importation — copie de l’autorisation
68.27 Incident Reporting 68.27 Rapports d’incident
68.3 Serious Risk of Injury to Human Health 68.3 Risque grave de préjudice à la santé humaine
68.31 Summary Report 68.31 Rapport de synthèse
68.34 Obligation to Submit Certificate 68.34 Obligation de présenter un certificat
68.35 Sale — Cancellation of Authorization 68.35 Vente — annulation de l’autorisation
68.351 Expanded Use 68.351 Usage élargi
69 PART 2
Custom-Made Devices and Medical
Devices to Be Imported or Sold for
Special Access
69 PARTIE 2
Instruments faits sur mesure et
instruments médicaux importés ou
vendus aux fins d’un accès spécial
69 Application 69 Champ d’application
70 General 70 Dispositions générales
71 Authorization 71 Autorisation
73 Additional Information 73 Renseignements complémentaires
75 Labelling 75 Étiquetage
76 Distribution Records 76 Registre de distribution
77 Incident Reporting 77 Rapports d’incident
78 Implant Registration 78 Enregistrement des implants
79 PART 3
Medical Devices for Investigational
Testing Involving Human Subjects
79 PARTIE 3
Instruments médicaux pour essais
expérimentaux avec des sujets
humains
79 Application 79 Champ d’application
80 General 80 Dispositions générales
81 Records 81 Registre
82 Authorization 82 Autorisation
84 Additional Information 84 Renseignements complémentaires
86 Labelling 86 Étiquetage
87 Advertising 87 Publicité

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
TABLE OF PROVISIONS TABLE ANALYTIQUE
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
vii À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
88 Other Requirements 88 Exigences supplémentaires
89 PART 4
Export Certificates
89 PARTIE 4
Certificat d’exportation
93 PART 5
Transitional Provisions, Repeal and
Coming into Force
93 PARTIE 5
Dispositions transitoires, abrogation
et entrée en vigueur
93 Transitional Provisions 93 Dispositions transitoires
96 Repeal 96 Abrogation
97 Coming into Force 97 Entrée en vigueur
SCHEDULE 1
Classification Rules for Medical
Devices
ANNEXE 1
Règles de classification des
instruments médicaux
SCHEDULE 2
Implants
ANNEXE 2
Implants
SCHEDULE 3
Export Certificate for Medical Devices
ANNEXE 3
Certificat d’exportation pour
instruments médicaux

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Last amended on June 17, 2026
À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Registration Enregistrement
SOR/98-282 May 7, 1998 DORS/98-282 Le 7 mai 1998
FOOD AND DRUGS ACT LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
P.C. 1998-783 May 7, 1998 C.P. 1998-783 Le 7 mai 1998
His Excellency the Governor General in Council, on
the recommendation of the Minister of Health, pur-
suant to subsections 3(3), 30(1) and 37(1) a of the Food
and Drugs Act, hereby makes the annexed Medical De-
vices Regulations.
Sur recommandation du ministre de la Santé et en
vertu des paragraphes 3(3), 30(1) et 37(1)a de la Loi sur
les aliments et drogues , Son Excellence le Gouverneur
général en conseil prend le Règlement sur les instru-
ments médicaux, ci-après.
a S.C. 1993, c. 34, s. 73
a L.C. 1993, ch. 34, art. 73

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Last amended on June 17, 2026
1 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
1 The definitions in this section apply in these Regula-
tions.
Act means the Food and Drugs Act. ( Loi)
active device means a medical device that depends for
its operation on a source of energy other than energy
generated by the human body or gravity. A medical de-
vice that transmits or withdraws energy or a substance to
or from a patient without substantially altering the ener-
gy or the substance is not an active device. ( instrument
actif)
active diagnostic device means an active device that,
whether used alone or in combination with another med-
ical device, is intended to supply information for the pur-
pose of detecting, monitoring or treating a physiological
condition, state of health, illness or congenital deformity.
(instrument diagnostique actif)
active therapeutic device means an active device that,
whether used alone or in combination with another med-
ical device, is intended to support, modify, replace or re-
store a biological function or structure for the purpose of
treating or mitigating an illness or injury or a symptom
of an illness or injury. ( instrument thérapeutique actif)
applicable requirements of sections 10 to 20 means
(a) in respect of a decorative contact lens, the re-
quirements set out in section 10, subsections 11(2)
and 12(2) and sections 13 to 17; and
(b) in respect of any other medical device, the re-
quirements set out in section 10, subsections 11(1)
and 12(1) and sections 13 to 20. ( exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20)
bar code means a unique bar code in the symbology of
the Universal Product Code (UPC), the Health Industry
Business Communications Council (HIBCC) or the Euro-
pean Article Number (EAN), assigned to a medical device
by the manufacturer. ( code à barres)
body orifice means a natural opening or a permanent
artificial opening in the body, such as a stoma. ( orifice
du corps)
1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent rè-
glement.
certificat de système de gestion de la qualité Certifi-
cat de système de gestion de la qualité valide visé aux ali-
néas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), délivré par un registraire re-
connu par le ministre aux termes de l’article 32.1.
(quality management system certificate)
certificat de système qualité [Abrogée, DORS/
2006-197, art. 1]
chercheur compétent Personne qui est membre en
règle d’une association professionnelle de personnes ha-
bilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des
soins de santé et qui a été désignée par le comité de dé-
ontologie d’un établissement de santé pour y effectuer un
essai expérimental. ( qualified investigator)
code à barres Code à barres unique établi selon la sym-
bolisation du code universel des produits (CUP), du
Health Industry Business Communications Council
(HIBCC) ou de la numérotation européenne des produits
(Gencod), qui est assigné à l’instrument médical par le
fabricant. ( bar code)
commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets
nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les bre-
vets. ( Commissioner of Patents)
décision du Conseil général S’entend au sens du para-
graphe 30(6) de la Loi. ( General Council Decision)
détérioration grave de l’état de santé Maladie,
désordre ou état physique anormal qui menace la vie, in-
capacité permanente d’une fonction corporelle ou dom-
mage corporel permanent, ou état qui nécessite une in-
tervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de
prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel
désordre, état physique ou dommage. ( serious deteriora-
tion in the state of health)
ensemble d’instruments Instrument médical formé de
plusieurs instruments médicaux, tels un ensemble d’ins-
truments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un
seul nom. ( medical device group)

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Section 1 Article 1
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Last amended on June 17, 2026
2 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
business day means a day other than
(a) a Saturday; or
(b) a Sunday or other holiday. ( jour ouvrable)
central cardiovascular system means the heart, peri-
cardium, pulmonary veins, pulmonary arteries, cardiac
veins, coronary arteries, common carotid arteries, cere-
bral arteries, brachiocephalic artery, aorta, inferior and
superior vena cava, renal arteries, iliac arteries and
femoral arteries. ( système cardiovasculaire central)
central nervous system means the brain, meninges,
spinal cord and cerebrospinal fluid. ( système nerveux
central)
closed-loop system , in respect of a medical device,
means a system that enables the device to sense, inter-
pret and treat a medical condition without human inter-
vention. ( système à boucle fermée)
Commissioner of Patents means the Commissioner of
Patents appointed under subsection 4(1) of the Patent
Act. ( commissaire aux brevets)
control number means a unique series of letters, num-
bers or symbols, or any combination of these, that is as-
signed to a medical device by the manufacturer and from
which a history of the manufacture, packaging, labelling
and distribution of a unit, lot or batch of the device can
be determined. ( numéro de contrôle)
custom-made device means a medical device, other
than a mass-produced medical device, that
(a) is manufactured in accordance with a health care
professional’s written direction giving its design char-
acteristics;
(b) differs from medical devices generally available
for sale or from a dispenser; and
(c) is
(i) for the sole use of a particular patient of that
professional, or
(ii) for use by that professional to meet special
needs arising in the course of his or her practice.
(instrument fait sur mesure)
decorative contact lens means a device referred to in
section 2.1 of the Act. ( lentilles cornéennes à but esthé-
tique)
établissement de santé Établissement qui fournit des
services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients.
Est également visé tout groupement de tels établisse-
ments dont les activités relèvent d’une même entité ad-
ministrative. ( health care facility)
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique,
les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes
11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exi-
gences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et
12(1) et aux articles 13 à 20. ( applicable require-
ments of sections 10 to 20)
exigences en matière de sûreté et d’efficacité [Abro-
gée, DORS/2015-193, art. 1]
fabricant Personne qui vend l’instrument médical sous
son propre nom ou sous un nom commercial, une
marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou
marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et
qui est responsable de la conception, de la fabrication, de
l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’embal-
lage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instru-
ment, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instru-
ment, que ces opérations soient effectuées par elle ou
pour son compte. ( manufacturer)
famille d’ensembles d’instruments S’entend des en-
sembles d’instruments qui sont fabriqués par le même fa-
bricant, qui portent le même nom générique précisant
l’utilisation à laquelle ils sont destinés et dont seul le
nombre ou la combinaison des produits les formant peut
différer d’un ensemble à l’autre. ( medical device group
family)
famille d’instruments S’entend des instruments médi-
caux qui sont fabriqués par le même fabricant, dont seule
la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d’un
instrument à l’autre, et dont la conception et le processus
de fabrication ainsi que l’utilisation à laquelle ils sont
destinés sont les mêmes. ( medical device family)
identificateur Série unique de lettres ou de chiffres, ou
toute combinaison de ceux-ci, ou code à barres, qui est
assigné à l’instrument médical par le fabricant et qui per-
met d’identifier l’instrument et de le distinguer d’instru-
ments similaires. ( identifier)
implant Instrument médical mentionné à l’annexe 2.
(implant)

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Section 1 Article 1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
3 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
dental material [Repealed, SOR/2002-190, s. 1]
directions for use, in respect of a medical device, means
full information as to the procedures recommended for
achieving the optimum performance of the device, and
includes cautions, warnings, contra-indications and pos-
sible adverse effects. ( mode d’emploi)
dispenser means a person who is a member of a profes-
sional governing body and who is entitled, by virtue of
their membership in that body, to manufacture or adapt
a medical device in accordance with a health care profes-
sional’s written directions in order to meet the specific
requirements of a patient. ( préparateur)
General Council Decision has the meaning assigned by
subsection 30(6) of the Act. ( décision du Conseil géné-
ral)
genetic testing means the analysis of DNA, RNA or
chromosomes for purposes such as the prediction of dis-
ease or vertical transmission risks, or monitoring, diag-
nosis or prognosis. ( test génétique)
health care facility means a facility that provides diag-
nostic or therapeutic services to patients. It includes a
group of such facilities that report to one common man-
agement that has responsibility for the activities carried
out in those facilities. ( établissement de santé)
health care professional means a person who is enti-
tled under the laws of a province to provide health ser-
vices in the province. ( professionnel de la santé)
identifier means a unique series of letters or numbers or
any combination of these or a bar code that is assigned to
a medical device by the manufacturer and that identifies
it and distinguishes it from similar devices. ( identifica-
teur)
implant means a medical device that is listed in Sched-
ule 2. ( implant)
invasive device means a medical device that is intended
to come into contact with the surface of the eye or pene-
trate the body, either through a body orifice or through
the body surface. ( instrument effractif)
in vitro diagnostic device or IVDD means a medical de-
vice that is intended to be used in vitro for the examina-
tion of specimens taken from the body. ( instrument
diagnostique in vitro ou IDIV)
manufacturer means a person who sells a medical de-
vice under their own name, or under a trademark,
instrument actif Instrument médical dont le fonction-
nement dépend d’une source d’énergie, autre que l’éner-
gie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne
sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent
au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l’énergie ou une
substance sans qu’elles soient sensiblement modifiées.
(active device)
instrument chirurgical ou dentaire Instrument médi-
cal réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou
de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un
instrument actif, un acte tel que couper, forer, scier, ra-
cler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou
agrafer. ( surgical or dental instrument)
instrument diagnostique actif Instrument actif qui,
utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
médical, est destiné à fournir des renseignements en vue
de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles phy-
siologiques, des états de santé, des maladies ou des mal-
formations congénitales. ( active diagnostic device)
instrument diagnostique clinique in vitro Instrument
diagnostique in vitro qui est destiné à servir à l’extérieur
d’un laboratoire, aux fins d’analyse au domicile ou au lieu
où sont donnés des soins, notamment dans une pharma-
cie ou le cabinet d’un professionnel de la santé, ou au
chevet d’un malade. ( near patient in vitro diagnostic de-
vice or near patient IVDD)
instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instrument
médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des
prélèvements provenant du corps. ( in vitro diagnostic
device or IVDD)
instrument effractif Instrument médical destiné à en-
trer en contact avec la surface de l’œil ou à pénétrer dans
le corps, soit par un de ses orifices soit à travers sa sur-
face. ( invasive device)
instrument effractif chirurgical Instrument effractif
destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artifi-
cielle donnant accès aux structures ou fluides du corps.
(surgically invasive device)
instrument fait sur mesure Instrument médical — non
fabriqué en série — qui, à la fois :
a) est fabriqué selon les directives écrites d’un profes-
sionnel de la santé précisant ses caractéristiques de
conception;
b) s’écarte des instruments médicaux qui générale-
ment se trouvent dans le commerce ou peuvent être
obtenus d’un préparateur;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Section 1 Article 1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
4 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
design, trade name or other name or mark owned or con-
trolled by the person, and who is responsible for design-
ing, manufacturing, assembling, processing, labelling,
packaging, refurbishing or modifying the device, or for
assigning to it a purpose, whether those tasks are per-
formed by that person or on their behalf. ( fabricant)
medical device means a device within the meaning of
the Act, but does not include any device that is intended
for use in relation to animals. ( instrument médical)
medical device family means a group of medical de-
vices that are made by the same manufacturer, that differ
only in shape, colour, flavour or size, that have the same
design and manufacturing process and that have the
same intended use. ( famille d’instruments)
medical device group means a medical device compris-
ing a collection of medical devices, such as a procedure
pack or tray, that is sold under a single name. ( ensemble
d’instruments)
medical device group family means a collection of
medical device groups that are made by the same manu-
facturer, that have the same generic name specifying
their intended use, and that differ only in the number
and combination of products that comprise each group.
(famille d’ensembles d’instruments)
name of the device , in respect of a medical device, in-
cludes any information necessary for the user to identify
the device and to distinguish it from similar devices.
(nom de l’instrument)
near patient in vitro diagnostic device or near patient
IVDD means an in vitro diagnostic device that is intend-
ed for use outside a laboratory, for testing at home or at
the point of care, such as a pharmacy, a health care pro-
fessional’s office or the bedside. ( instrument diagnos-
tique clinique in vitro)
objective evidence means information that can be
proved true, based on facts obtained through observa-
tion, measurement, testing or other means, as set out in
the definition objective evidence in section 2.19 of In-
ternational Organization for Standardization standard
ISO 8402:1994, Quality management and quality assur-
ance - Vocabulary , as amended from time to time.
(preuve tangible)
person includes a partnership and an association. ( per-
sonne)
qualified investigator means a person who is a mem-
ber in good standing of a professional association of
c) est destiné :
(i) soit à l’usage exclusif d’un patient donné du
professionnel,
(ii) soit à l’usage du professionnel afin de répondre
à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profes-
sion. ( custom-made device)
instrument médical S’entend d’un instrument, au sens
de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être
utilisés à l’égard des animaux. ( medical device)
instrument thérapeutique actif Instrument actif qui,
utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument
médical, est destiné à soutenir, modifier, remplacer ou
rétablir des fonctions ou des structures biologiques en
vue de traiter ou d’atténuer une maladie ou une blessure,
ou leurs symptômes. ( active therapeutic device)
jour ouvrable Jour autre que :
a) le samedi;
b) le dimanche ou un autre jour férié. ( business day)
lentilles cornéennes à but esthétique Instruments vi-
sés à l’article 2.1 de la Loi. ( decorative contact lens)
Loi La Loi sur les aliments et drogues. ( Act)
mode d’emploi S’entend de tous les renseignements re-
latifs aux procédés recommandés pour obtenir le rende-
ment optimal de l’instrument médical, y compris les pré-
cautions, mises en garde, contre-indications et effets
nocifs possibles. ( directions for use)
modification importante Toute modification qui pour-
rait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité
de l’instrument médical. Est également visée toute modi-
fication d’un des éléments suivants :
a) les procédés, les installations ou l’équipement de
fabrication;
b) les procédures de contrôle de la qualité de la fabri-
cation, notamment les méthodes, essais ou procédures
utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérili-
té de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;
c) la conception de l’instrument, notamment les prin-
cipes de fonctionnement, les caractéristiques de ren-
dement et les spécifications des matériaux, de la
source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Section 1 Article 1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
5 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
persons entitled under the laws of a province to provide
health care in the province and who is designated, by the
ethics committee of the health care facility at which in-
vestigational testing is to be conducted, as the person to
conduct the testing. ( chercheur compétent)
quality management system certificate means a valid
quality management system certificate described in para-
graph 32(2)(f), 3(j) or (4)(p), as applicable, that is issued
by a registrar recognized by the Minister under section
32.1. ( certificat de système de gestion de la qualité)
quality system certificate [Repealed, SOR/2006-197, s.
1]
recall means
(a) a recall ordered by the Minister under section
21.3 of the Act; or
(b) any action taken by a manufacturer, importer or
distributor of a medical device, after the device has
been sold, to recall or correct the device, or to notify
its owners and users of its defectiveness or potential
defectiveness, after becoming aware that the device
(i) may present a risk of injury to health,
(ii) may fail to conform to any claim made by the
manufacturer or importer relating to its effective-
ness, benefits, performance characteristics or safe-
ty, or
(iii) may not meet the requirements of the Act or
these Regulations. (rappel)
regulatory agency means a government agency or oth-
er entity outside Canada that has a legal right to control
the manufacturing, use or sale of medical devices within
its jurisdiction and that may take enforcement action to
ensure that medical devices marketed within its jurisdic-
tion comply with the applicable legal requirements. ( or-
ganisme de réglementation)
safety and effectiveness requirements [Repealed,
SOR/2015-193, s. 1]
serious deterioration in the state of health means a
life-threatening disease, disorder or abnormal physical
state, the permanent impairment of a body function or
permanent damage to a body structure, or a condition
that necessitates an unexpected medical or surgical inter-
vention to prevent such a disease, disorder or abnormal
physical state or permanent impairment or damage. ( dé-
térioration grave de l’état de santé)
d) l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, no-
tamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire,
tout ajout ou suppression de contre-indications et
toute modification de la période servant à fixer la date
de péremption. ( significant change)
nom de l’instrument Vise également tout renseigne-
ment nécessaire à l’utilisateur pour identifier l’instru-
ment médical et le distinguer d’instruments similaires.
(name of the device)
numéro de contrôle Série unique de lettres, de chiffres
ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est
assignée à l’instrument médical par le fabricant et qui
permet de retracer les étapes de fabrication, d’emballage,
d’étiquetage et de distribution d’une unité ou d’un lot.
(control number)
organisme de réglementation Organisme gouverne-
mental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est ha-
bilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente
d’instruments médicaux sur le territoire relevant de sa
compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution
pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont
commercialisés satisfassent aux exigences légales qui
s’appliquent. ( regulatory agency)
orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ouver-
ture artificielle permanente dans celui-ci, telle une sto-
mie. ( body orifice)
pénurie S’entend, à l’égard d’un instrument médical,
d’une situation où le fabricant de l’instrument médical
est incapable de répondre à la demande pour l’instru-
ment au Canada. ( shortage)
personne Y sont assimilées les sociétés de personnes et
les associations. ( person)
préparateur Membre d’un organisme de régie d’une
profession qui est habilité, du fait de sa qualité de
membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives
écrites d’un professionnel de la santé, un instrument mé-
dical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient.
(dispenser)
preuve tangible Information dont la véracité peut être
démontrée, fondée sur des faits obtenus par observation,
mesurage, essai ou autres moyens, selon la définition fi-
gurant à l’article 2.19 de la norme ISO 8402:1994 de
l’Organisation internationale de normalisation, intitulée
Management de la qualité et assurance de la qualité —
Vocabulaire, avec ses modifications successives. ( objec-
tive evidence)

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Section 1 Article 1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
6 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
shortage, in respect of a medical device, means a situa-
tion in which the manufacturer of the device is unable to
meet the demand for the device in Canada. ( pénurie)
significant change means a change that could reason-
ably be expected to affect the safety or effectiveness of a
medical device. It includes a change to any of the follow-
ing:
(a) the manufacturing process, facility or equipment;
(b) the manufacturing quality control procedures, in-
cluding the methods, tests or procedures used to con-
trol the quality, purity and sterility of the device or of
the materials used in its manufacture;
(c) the design of the device, including its performance
characteristics, principles of operation and specifica-
tions of materials, energy source, software or acces-
sories; and
(d) the intended use of the device, including any new
or extended use, any addition or deletion of a contra-
indication for the device and any change to the period
used to establish its expiry date. ( modification impor-
tante)
surgical or dental instrument means a reusable medi-
cal device that is intended for surgical or dental use, in-
cluding cutting, drilling, sawing, scraping, clamping,
hammering, puncturing, dilating, retracting or clipping,
without connection to an active device. ( instrument chi-
rurgical ou dentaire)
surgically invasive device means an invasive device
that is intended to enter the body through an artificially
created opening that provides access to body structures
and fluids. ( instrument effractif chirurgical)
system means a medical device comprising a number of
components or parts intended to be used together to ful-
fil some or all of the device’s intended functions, and that
is sold under a single name. ( système)
test kit means an in vitro diagnostic device that consists
of reagents or articles, or any combination of these, and
that is intended to be used to conduct a specific test.
(trousse d’essai)
validation means confirmation by examination and the
provision of objective evidence that the requirements for
a specific intended use have been fulfilled, as set out in
the definition validation in section 2.18 of International
Organization for Standardization standard ISO
8402:1994, Quality management and quality assurance
produit dentaire [Abrogée, DORS/2002-190, art. 1]
professionnel de la santé Personne autorisée en vertu
des lois d’une province à y fournir des services de santé.
(health care professional)
rappel L’une ou l’autre des mesures suivantes :
a) le rappel ordonné par le ministre en vertu de l’ar-
ticle 21.3 de la Loi;
b) toute mesure prise par le fabricant, l’importateur
ou le distributeur d’un instrument médical, après la
vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y ap-
porter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’uti-
lisateur de sa défectuosité — réelle ou potentielle —,
après avoir eu connaissance que l’instrument, selon le
cas :
(i) peut présenter un risque de préjudice à la santé,
(ii) peut ne pas être conforme aux affirmations du
fabricant ou de l’importateur relativement à son ef-
ficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de
rendement ou à sa sûreté,
(iii) peut ne pas être conforme à la Loi ou au pré-
sent règlement. (recall)
système Instrument médical qui est formé de compo-
sants ou parties destinés à être utilisés ensemble pour
remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il
est destiné et qui est vendu sous un seul nom. ( system)
système à boucle fermée Système de l’instrument mé-
dical qui permet de détecter, d’interpréter et de traiter un
état pathologique sans intervention humaine. ( closed-
loop system)
système cardiovasculaire central Le cœur, le péri-
carde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires,
les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères
carotides communes, les artères cérébrales, l’artère bra-
chiocéphalique, l’aorte, les veines caves inférieure et su-
périeure, les artères rénales, les artères iliaques et les ar-
tères fémorales. ( central cardiovascular system)
système de gestion de la qualité Vaut mention de l’ex-
pression « système de management de la qualité » figu-
rant à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO
13485 intitulée Dispositifs médicaux — Systèmes de ma-
nagement de la qualité — Exigences à des fins réglemen-
taires, avec ses modifications successives. ( French ver-
sion only)

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Interpretation Définitions
Sections 1-3 Articles 1-3
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
7 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
- Vocabulary , as amended from time to time. ( valida-
tion)
SOR/2002-190, s. 1; SOR/2003-173, s. 1; SOR/2005-142, s. 1; SOR/2006-197, s. 1; 2014, c.
20, s. 366(E); SOR/2015-193, s. 1; SOR/2019-44, s. 1(F); SOR/2020-262, s. 6; SOR/
2021-199, s. 6; SOR/2024-136, s. 6.
système nerveux central Le cerveau, les méninges,
l’épine dorsale et le liquide céphalorachidien. ( central
nervous system)
test génétique Analyse de l’ADN, de l’ARN ou des chro-
mosomes, à des fins telles la prédiction de maladies ou de
risques de transmission verticale, ou la surveillance, le
diagnostic ou le pronostic. ( genetic testing)
trousse d’essai Instrument diagnostique in vitro qui
consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combi-
naison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour ef-
fectuer un essai spécifique. ( test kit)
validation Confirmation par examen et apport de
preuves tangibles que les exigences particulières pour
une utilisation donnée sont respectées, selon la définition
figurant à l’article 2.18 de la norme ISO 8402:1994 de
l’Organisation internationale de normalisation, intitulée
Management de la qualité et assurance de la qualité —
Vocabulaire, avec ses modifications successives. ( valida-
tion)
DORS/2002-190, art. 1; DORS/2003-173, art. 1; DORS/2005-142, art. 1; DORS/2006-197,
art. 1; 2014, ch. 20, art. 366(A); DORS/2015-193, art. 1; DORS/2019-44, art. 1(F); DORS/
2020-262, art. 6; DORS/2021-199, art. 6; DORS/2024-136, art. 6.
Application Champ d’application
2 These Regulations apply to
(a) the sale and advertising for sale of a medical de-
vice; and
(b) the importation of a medical device for sale or for
use on individuals, other than importation for person-
al use.
2 Le présent règlement s’applique :
a) à la vente des instruments médicaux et à la publi-
cité en vue de leur vente;
b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de
leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que l’im-
portation à des fins personnelles.
2.1 For greater certainty, these Regulations apply to a
medical device that is a drug referred to in paragraph (b)
or (c) of the definition biocide in subsection 1(1) of the
Biocides Regulations.
SOR/2024-110, s. 83.
2.1 Il est entendu que le présent règlement s’applique à
un instrument médical qui est une drogue visée aux ali-
néas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe
1(1) du Règlement sur les biocides.
DORS/2024-110, art. 83.
3 (1) These Regulations also apply to an in vitro diag-
nostic product that is a drug or that contains a drug, as if
the product were an in vitro diagnostic device.
3 (1) Outre les instruments médicaux, le présent règle-
ment s’applique aux produits diagnostiques in vitro qui
sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agis-
sait d’instruments diagnostiques in vitro.
(2) Subsection (1) does not apply to a drug, as defined in
subsection 1(2) of the Cannabis Regulations, containing
cannabis, as defined in subsection 2(1) of the Cannabis
Act, or a drug listed in Schedule E or F to the Act, in the
(2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues
au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le canna-
bis qui contiennent du cannabis au sens du paragraphe
2(1) de la Loi sur le cannabis et les drogues mentionnées
aux annexes E et F de la Loi, aux annexes des parties G et
J du Règlement sur les aliments et drogues , aux annexes

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
Application Champ d’application
Sections 3-10 Articles 3-10
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
8 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
schedule to Part G or J of the Food and Drug Regula-
tions, in the schedules to the Controlled Drugs and Sub-
stances Act or in the schedule to the Narcotic Control
Regulations.
SOR/2018-144, s. 371.
de la Loi réglementant certaines drogues et autres sub-
stances et à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.
DORS/2018-144, art. 371.
4 Only sections 26 to 31, 37, 70, 75, 80, 86 and 87 apply
to a dispenser.
4 Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87 s’ap-
pliquent aux préparateurs.
5 These Regulations do not apply to a medical gas pip-
ing system that is assembled on site at a health care facil-
ity and permanently built into the structure of the facili-
ty.
SOR/2017-18, s. 22.
5 Sont exemptés de l’application du présent règlement
les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont as-
semblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés
à demeure sur sa structure.
DORS/2017-18, art. 22.
Classification of Medical Devices Classification
6 Medical devices are classified into one of Classes I to
IV by means of the classification rules set out in Sched-
ule 1, where Class I represents the lowest risk and
Class IV represents the highest risk.
6 Les instruments médicaux sont classés dans l’une des
classes I à IV, conformément aux règles de classification
prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présentant le
risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le
risque le plus élevé.
7 If a medical device can be classified into more than
one class, the class representing the higher risk applies.
7 L’instrument médical qui peut être classé dans plus
d’une classe est considéré comme appartenant à celle
présentant le risque le plus élevé.
PART 1 PARTIE 1
General Dispositions générales
Application Champ d’application
8 This Part applies to medical devices that are not sub-
ject to Part 2 or 3.
8 La présente partie s’applique aux instruments médi-
caux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.
Manufacturer’s Obligations Obligation du fabricant
9 (1) A manufacturer shall ensure that the medical de-
vice meets the applicable requirements of sections 10 to
20.
9 (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument mé-
dical satisfasse aux exigences applicables prévues aux ar-
ticles 10 à 20.
(2) A manufacturer shall keep objective evidence to es-
tablish that the medical device meets those requirements.
SOR/2015-193, s. 7.
(2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant
d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.
DORS/2015-193, art. 7.
Safety and Effectiveness
Requirements
Exigences en matière de sûreté et
d’efficacité
10 A medical device shall be designed and manufac-
tured to be safe, and to this end the manufacturer shall,
in particular, take reasonable measures to
10 L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de
façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit,
entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Safety and Effectiveness Requirements Exigences en matière de sûreté et d’efficacité
Sections 10-14 Articles 10-14
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
9 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) identify the risks inherent in the device;
(b) if the risks can be eliminated, eliminate them;
(c) if the risks cannot be eliminated,
(i) reduce the risks to the extent possible,
(ii) provide for protection appropriate to those
risks, including the provision of alarms, and
(iii) provide, with the device, information relative
to the risks that remain; and
(d) minimize the hazard from potential failures dur-
ing the projected useful life of the device.
SOR/2022-197, s. 12(F).
a) identifier les risques inhérents à l’instrument;
b) éliminer ces risques, si cela est possible;
c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :
(i) les réduire dans la mesure du possible,
(ii) prévoir les mesures de protection indiquées
contre ces risques, en incluant notamment des
fonctions d’alarme,
(iii) fournir avec l’instrument des renseignements
concernant les risques résiduels;
d) réduire au minimum les risques découlant d’une
défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa
durée de vie utile projetée.
DORS/2022-197, art. 12(F).
11 (1) A medical device other than a decorative contact
lens shall not, when used for the medical conditions, pur-
poses or uses for which it is manufactured, sold or repre-
sented, adversely affect the health or safety of a patient,
user or other person, except to the extent that a possible
adverse effect of the device constitutes an acceptable risk
when weighed against the benefits to the patient and the
risk is compatible with a high level of protection of health
and safety.
11 (1) L’instrument médical autre que les lentilles cor-
néennes à but esthétique ne doit pas compromettre la
santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres per-
sonnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou uti-
lisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté,
sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles consti-
tuent un risque acceptable au regard des avantages pour
les patients et compatible avec un niveau élevé de protec-
tion de la santé et de la sûreté.
(2) A decorative contact lens shall not adversely affect
the health or safety of a user, except to the extent that a
possible adverse effect of the device constitutes a risk
that is compatible with a high level of protection of
health and safety.
SOR/2015-193, s. 2.
(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique ne doivent
pas compromettre la santé ou la sûreté des utilisateurs,
sauf dans la mesure où leurs effets nocifs possibles
constituent un risque qui est compatible avec un niveau
élevé de protection de la santé et de la sûreté.
DORS/2015-193, art. 2.
12 (1) A medical device other than a decorative contact
lens shall perform as intended by the manufacturer and
shall be effective for the medical conditions, purposes
and uses for which it is manufactured, sold or represent-
ed.
12 (1) L’instrument médical autre que les lentilles cor-
néennes à but esthétique doit fournir le rendement prévu
par le fabricant et être efficace à l’égard des états patholo-
giques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué,
vendu ou présenté.
(2) A decorative contact lens shall perform as intended
by the manufacturer.
SOR/2015-193, s. 2.
(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique doivent
fournir le rendement prévu par le fabricant.
DORS/2015-193, art. 2.
13 During the projected useful life of a medical device,
its characteristics and performance shall not deteriorate
under normal use to such a degree that the health or
safety of a patient, user or other person is adversely af-
fected.
13 Au cours de la durée de vie utile projetée de l’instru-
ment médical et dans des conditions d’utilisation nor-
males, ses caractéristiques et son rendement ne doivent
pas se dégrader au point de compromettre la santé ou la
sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.
14 The characteristics and performance of a medical de-
vice shall not be adversely affected by transport or condi-
tions of storage, taking into account the manufacturer’s
instructions and information for transport and storage.
14 Compte tenu des instructions et des renseignements
fournis par le fabricant à cet égard, le transport et les
conditions d’entreposage de l’instrument médical ne

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Safety and Effectiveness Requirements Exigences en matière de sûreté et d’efficacité
Sections 14-21 Articles 14-21
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
10 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
doivent pas nuire à son rendement ni à ses caractéris-
tiques.
15 Reasonable measures shall be taken to ensure that
every material used in the manufacture of a medical de-
vice shall be compatible with every other material with
which it interacts and with material that may come into
contact with it in normal use, and shall not pose any un-
due risk to a patient, user or other person.
15 Des mesures raisonnables doivent être prises pour
que les matériaux de fabrication de l’instrument médical
soient compatibles avec tout autre matériau avec lequel
ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en
contact dans des conditions d’utilisation normales. Les
matériaux ne doivent présenter aucun risque indu pour
les patients, utilisateurs ou autres personnes.
16 The design, manufacture and packaging of a medical
device shall minimize any risk to a patient, user or other
person from reasonably foreseeable hazards, including
(a) flammability or explosion;
(b) presence of a contaminant or chemical or micro-
bial residue;
(c) radiation;
(d) electrical, mechanical or thermal hazards; and
(e) fluid leaking from or entering into the device.
16 L’instrument médical doit être conçu, fabriqué et
emballé de façon à réduire au minimum les risques pour
les patients, utilisateurs ou autres personnes que pré-
sentent des dangers raisonnablement prévisibles, notam-
ment :
a) l’inflammabilité ou les explosions;
b) la présence de contaminants ou de résidus chi-
miques ou microbiens;
c) les rayonnements;
d) les dangers de nature électrique, mécanique ou
thermique;
e) les fuites ou les infiltrations de liquides.
17 A medical device that is to be sold in a sterile condi-
tion shall be manufactured and sterilized under appro-
priately controlled conditions, and the sterilization
method used shall be validated.
17 L’instrument médical destiné à être vendu à l’état
stérile doit être fabriqué et stérilisé dans les conditions
contrôlées appropriées, la méthode de stérilisation de-
vant être validée.
18 A medical device that is part of a system shall be
compatible with every other component or part of the
system with which it interacts and shall not adversely af-
fect the performance of that system.
SOR/2023-247, s. 8(F).
18 L’instrument médical faisant partie d’un système
doit être compatible avec les autres composants ou par-
ties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas
nuire au rendement du système.
DORS/2023-247, art. 8(F).
19 A medical device that performs a measuring function
shall be designed to perform that function within toler-
ance limits that are appropriate for the medical condi-
tions, purposes and uses for which the device is manufac-
tured, sold or represented.
19 L’instrument médical de mesure doit être conçu de
façon que les mesures soient conformes aux limites de to-
lérance indiquées pour les états pathologiques, fins et uti-
lisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.
20 If a medical device consists of or contains software,
the software shall be designed to perform as intended by
the manufacturer, and the performance of the software
shall be validated.
20 L’instrument médical qui est un logiciel ou qui en
contient un doit être conçu de façon à fournir le rende-
ment prévu par le fabricant, le rendement du logiciel de-
vant être validé.
Labelling Requirements Étiquetage
21 (1) No person shall import or sell a medical device
unless the device has a label that sets out the following
information:
21 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instru-
ment médical, sauf s’il est accompagné d’une étiquette
qui porte les renseignements suivants :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Labelling Requirements Étiquetage
Sections 21-21.1 Articles 21-21.1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
11 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) the name of the device;
(b) the name and address of the manufacturer;
(c) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(d) in the case of a Class III or IV device, the control
number;
(e) if the contents are not readily apparent, an indica-
tion of what the package contains, expressed in terms
appropriate to the device, such as the size, net weight,
length, volume or number of units;
(f) the word “Sterile”, if the manufacturer intends the
device to be sold in a sterile condition;
(g) the expiry date of the device, if the device has one,
to be determined by the manufacturer on the basis of
the component that has the shortest projected useful
life;
(h) unless self-evident to the intended user, the medi-
cal conditions, purposes and uses for which the device
is manufactured, sold or represented, as well as the
performance specifications of the device if those speci-
fications are necessary for proper use;
(i) the directions for use, unless directions are not re-
quired
(i) in the case of a decorative contact lens, for the
device to be used safely, and
(ii) in the case of any other medical device, for the
device to be used safely and effectively; and
(j) any special storage conditions applicable to the de-
vice.
a) le nom de l’instrument;
b) les nom et adresse du fabricant;
c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
d) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le
numéro de contrôle;
e) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une
indication de ce que contient l’emballage, en termes
qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le
poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’uni-
tés;
f) la mention « stérile », si le fabricant destine l’ins-
trument à la vente à l’état stérile;
g) s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par
le fabricant en fonction du composant dont la durée de
vie utile projetée est la plus courte;
h) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur
auquel est destiné l’instrument, les états patholo-
giques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument
est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifi-
cations de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa
bonne utilisation;
i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut
être utilisé sans son mode d’emploi :
(i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthé-
tique, en toute sécurité,
(ii) dans le cas de tout autre instrument médical,
en toute sécurité et de façon efficace;
j) les conditions d’entreposage particulières de l’ins-
trument.
(2) The information required pursuant to subsection (1)
shall be expressed in a legible, permanent and prominent
manner, in terms that are easily understood by the in-
tended user.
SOR/2002-190, s. 2; SOR/2015-193, s. 3.
(2) Les renseignements doivent être intelligibles à l’utili-
sateur auquel est destiné l’instrument. Ils doivent égale-
ment être lisibles, marqués de façon permanente et pla-
cés bien en vue sur l’étiquette.
DORS/2002-190, art. 2; DORS/2015-193, art. 3.
21.1 Despite section 21, any person who imports for
sale a medical device that is not labelled in accordance
with these Regulations shall ensure
(a) if that person holds an establishment licence to
import the medical device, that they send prior notice
21.1 Malgré l’article 21, la personne qui importe à des
fins de vente un instrument médical qui n’est pas étique-
té conformément au présent règlement doit satisfaire aux
exigences suivantes :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Labelling Requirements Étiquetage
Sections 21.1-23 Articles 21.1-23
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
12 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
of the proposed importation to the Minister or, if they
do not hold such a licence, that the manufacturer of
the medical device sends the prior notice; and
(b) before selling the medical device, that the manu-
facturer of the medical device has relabelled it in ac-
cordance with these Regulations within three months
after the date of its importation.
SOR/2018-225, s. 1.
a) si elle est titulaire d’une licence d’établissement
autorisant l’importation, elle envoie au ministre un
préavis de l’importation prévue ou, si elle n’est pas ti-
tulaire d’une telle licence, elle veille à ce que le fabri-
cant de l’instrument médical envoie ce préavis;
b) elle veille, avant de vendre l’instrument, à ce que
celui-ci ait fait l’objet d’un nouvel étiquetage par le fa-
bricant de l’instrument médical conformément au pré-
sent règlement dans les trois mois suivant la date de
l’importation.
DORS/2018-225, art. 1.
21.2 Any person who imports for sale a medical device
that is not labelled in accordance with these Regulations
shall ensure that the manufacturer of the medical device
notifies the Minister in writing of the name of the person
who will relabel it in Canada if it is to be relabelled on the
manufacturer’s behalf.
SOR/2018-225, s. 1.
21.2 La personne qui importe à des fins de vente un ins-
trument médical qui n’est pas étiqueté conformément au
présent règlement, mais qui fera l’objet d’un nouvel éti-
quetage au Canada par une autre personne au nom du fa-
bricant, veille à ce que le fabricant avise par écrit le mi-
nistre du nom de celle-ci.
DORS/2018-225, art. 1.
22 (1) Subject to subsection (2), if a medical device is
intended to be sold to the general public, the information
required by subsection 21(1) shall
(a) be set out on the outside of the package that con-
tains the device; and
(b) be visible under normal conditions of sale.
22 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans le cas d’un
instrument médical qui est destiné à la vente au grand
public, les renseignements visés au paragraphe 21(1)
doivent :
a) d’une part, figurer sur l’extérieur de l’emballage;
b) d’autre part, être visibles dans les conditions habi-
tuelles de vente.
(2) Where a package that contains a medical device is
too small to display all the information in accordance
with section 21, the directions for use shall accompany
the device but need not be set out on the outside of the
package or be visible under normal conditions of sale.
(2) Si l’emballage de l’instrument médical est trop petit
pour accueillir tous les renseignements conformément à
l’article 21, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’exté-
rieur de l’emballage ni à être visible dans les conditions
habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l’ins-
trument.
23 (1) Subject to subsection (3), the information re-
quired by subsection 21(1) shall, as a minimum, be in ei-
ther English or French.
23 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseigne-
ments visés au paragraphe 21(1) doivent figurer au
moins en français ou en anglais.
(2) Subject to subsection (3), where the directions for
use are supplied in only one official language at the time
of sale, directions for use in the other official language
shall be made available by the manufacturer as soon as
possible at the request of the purchaser.
(2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la
vente, le mode d’emploi ne figure que dans l’une des
langues officielles, le fabricant doit, à la demande de
l’acheteur, le mettre à sa disposition dans les plus brefs
délais dans l’autre langue officielle.
(3) In respect of a medical device to be sold to the gener-
al public, the information required by para-
graphs 21(1)(a) and (e) to (j) shall, as a minimum, be in
both English and French.
SOR/2002-190, s. 3.
(3) En ce qui concerne les instruments médicaux desti-
nés à la vente au grand public, les renseignements visés
aux alinéas 21(1)a) et e) à j) doivent figurer au moins en
français et en anglais.
DORS/2002-190, art. 3.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Contraceptive Devices — Advertising Moyens contraceptifs — publicité
Sections 24-25 Articles 24-25
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
13 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Contraceptive Devices — Advertising Moyens contraceptifs — publicité
24 (1) For the purposes of subsections 3(1) and (2) of
the Act and subject to section 27, a condom may be ad-
vertised and sold to the general public for the purpose of
preventing the transmission of sexually transmitted dis-
eases if the advertisement and the label of the condom
claim only that the condom reduces the risk of transmit-
ting sexually transmitted diseases.
24 (1) Pour l’application des paragraphes 3(1) et (2) de
la Loi et sous réserve de l’article 27, il est permis de
vendre des condoms au grand public — ou d’en faire la
publicité auprès de celui-ci — afin de prévenir la trans-
mission de maladies transmises sexuellement, à la condi-
tion que la publicité et le libellé de l’étiquette du condom
indiquent seulement que celui-ci réduit le risque de
transmission de maladies transmises sexuellement.
(2) For the purpose of subsection 3(3) of the Act and
subject to section 27, contraceptive devices, other than
intrauterine devices, may be advertised to the general
public by any means other than by the distribution of
samples of the devices door-to-door or through the mail.
SOR/2002-190, s. 4; SOR/2007-289, s. 3.
(2) Pour l’application du paragraphe 3(3) de la Loi et
sous réserve de l’article 27, il est permis de faire auprès
du grand public la publicité de moyens anticonception-
nels, autres que les appareils intra-utérins, sauf par la
distribution d’échantillons de porte en porte ou par la
poste.
DORS/2002-190, art. 4; DORS/2007-289, art. 3.
Class I Medical Devices Instruments médicaux de classe I
25 (1) If the Minister believes on reasonable grounds,
after reviewing a report or information brought to his or
her attention, that a Class I medical device may not meet
the applicable requirements of sections 10 to 20, the
Minister may request the manufacturer to submit, on or
before the day specified in the request, an analysis or oth-
er information to enable him or her to determine
whether the device meets those requirements.
25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de
croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou rensei-
gnement portés à sa connaissance, qu’un instrument mé-
dical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences ap-
plicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander
au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une ana-
lyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre
de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exi-
gences.
(2) The Minister may direct the manufacturer to stop
the sale of the medical device if
(a) the manufacturer has not complied with the re-
quest on or before the day specified in the request; or
(b) the Minister determines, on the basis of the infor-
mation submitted, that the device does not meet the
applicable requirements of sections 10 to 20.
(2) Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la
vente de l’instrument médical dans les cas suivants :
a) le fabricant n’a pas obtempéré à la demande de
renseignements dans le délai qui y était précisé;
b) le ministre détermine, à la suite de l’examen des
renseignements fournis, que l’instrument ne satisfait
pas aux exigences applicables prévues aux articles 10 à
20.
(3) The Minister shall lift the direction to stop the sale if
(a) the Minister determines, on the basis of the infor-
mation submitted, that the medical device meets the
applicable requirements of sections 10 to 20;
(b) corrective action has been taken to ensure that
the medical device meets the applicable requirements
of sections 10 to 20; or
(c) the Minister’s determination was unfounded.
SOR/2015-193, s. 7; SOR/2020-262, s. 7.
(3) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente dans
les cas suivants :
a) le ministre détermine, selon les renseignements
fournis, que l’instrument médical satisfait aux exi-
gences applicables prévues aux articles 10 à 20;
b) des mesures correctives ont été prises pour que
l’instrument médical satisfasse aux exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20;
c) la détermination du ministre n’était pas fondée.
DORS/2015-193, art. 7; DORS/2020-262, art. 7.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Sections 26-30 Articles 26-30
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
14 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III
et IV
Prohibition Interdictions
26 Subject to section 37, no person shall import or sell a
Class II, III or IV medical device unless the manufacturer
of the device holds a licence in respect of that device or, if
the medical device has been subjected to a change de-
scribed in section 34, an amended medical device licence.
26 Sous réserve de l’article 37, il est interdit d’importer
ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou
IV, sauf si le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instru-
ment, d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument
a fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une
homologation modifiée.
27 No person shall advertise a Class II, III or IV medical
device for the purpose of sale unless
(a) the manufacturer of the device holds a licence in
respect of that device or, if the device has been sub-
jected to a change described in section 34, an amend-
ed medical device licence;
(a.1) the manufacturer of the device holds an autho-
rization issued under section 68.12 in respect of that
device or, if the device has been subjected to a change
described in section 68.13, an amended authorization;
or
(b) the advertisement is placed only in a catalogue
that includes a clear and visible warning that the de-
vices advertised in the catalogue may not have been li-
censed in accordance with Canadian law.
SOR/2023-19, s. 1.
27 Il est interdit de faire la publicité d’un instrument
médical de classe II, III ou IV en vue de la vente, sauf
dans les cas suivants :
a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument,
d’une homologation ou, dans le cas où l’instrument a
fait l’objet d’une modification visée à l’article 34, d’une
homologation modifiée;
a.1) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instru-
ment, d’une autorisation délivrée au titre de l’article
68.12 ou, dans le cas où l’instrument a fait l’objet
d’une modification visée à l’article 68.13, d’une autori-
sation modifiée;
b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci
comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement
portant que les instruments qui y sont annoncés
peuvent ne pas avoir été homologués conformément à
la législation canadienne.
DORS/2023-19, art. 1.
Medical Devices Deemed Licensed Présomptions d’homologation
28 If a system is licensed, all of its components or parts
that are manufactured by the manufacturer of the system
are deemed, for the purposes of its importation, sale or
advertisement, to have been licensed.
28 Si un système est homologué, tous ses composants
ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système
sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importa-
tion, de la vente ou de la publicité de celui-ci.
29 If a test kit is licensed, all of its reagents or articles
that are manufactured by the manufacturer of the test kit
are deemed, for the purposes of its importation, sale or
advertisement, to have been licensed.
29 Si une trousse d’essai est homologuée, tous ses réac-
tifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la
trousse sont réputés avoir été homologués aux fins de
l’importation, de la vente ou de la publicité de celle-ci.
30 If a medical device or a medical device group is li-
censed and forms part of a medical device family or a
medical device group family, as the case may be, all other
medical devices or medical device groups in the family
are deemed to have been licensed.
30 Si un instrument médical ou un ensemble d’instru-
ments est homologué et qu’il fait partie, selon le cas,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles
d’instruments, les autres instruments médicaux ou en-
sembles d’instruments de la famille sont réputés avoir été
homologués.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Medical Devices Deemed Licensed Présomptions d’homologation
Sections 31-32 Articles 31-32
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
15 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
31 (1) If all the medical devices that form part of a
medical device group are licensed, that medical device
group is deemed to have been licensed.
31 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les instru-
ments médicaux sont homologués est réputé avoir été
homologué.
(2) If a medical device group is licensed, all the medical
devices that form part of the medical device group are
deemed, for the purposes of its importation, sale or ad-
vertisement, to have been licensed.
(2) Si un ensemble d’instruments est homologué, tous
les instruments médicaux qui font partie de l’ensemble
sont réputés avoir été homologués aux fins de l’importa-
tion, de la vente ou de la publicité de celui-ci.
Application for a Medical Device
Licence
Demande d’homologation
32 (1) An application for a medical device licence shall
be submitted to the Minister by the manufacturer of the
medical device in a format established by the Minister
and shall contain the following:
(a) the name of the device;
(b) the class of the device;
(c) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(d) the name and address of the manufacturer as it
appears on the device label; and
(e) the name and address of the establishment where
the device is being manufactured, if different from the
one referred to in paragraph (d).
32 (1) La demande d’homologation d’un instrument
médical est présentée par le fabricant au ministre, en la
forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et
documents suivants :
a) le nom de l’instrument;
b) la classe de l’instrument;
c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur
l’étiquette de l’instrument;
e) les nom et adresse de l’établissement où l’instru-
ment est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa
d).
(2) An application for a Class II medical device licence
shall contain, in addition to the information and docu-
ments set out in subsection (1), the following:
(a) a description of the medical conditions, purposes
and uses for which the device is manufactured, sold or
represented;
(b) a list of the standards complied with in the manu-
facture of the device to satisfy the applicable require-
ments of sections 10 to 20;
(c) an attestation by a senior official of the manufac-
turer that the manufacturer has objective evidence to
establish that the device meets the applicable require-
ments of sections 10 to 20;
(d) a copy of the device label;
(e) in the case of a near patient in vitro diagnostic de-
vice, an attestation by a senior official of the manufac-
turer that investigational testing has been conducted
(2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la
demande doit en outre contenir les renseignements et
documents suivants :
a) la description des états pathologiques, des fins et
des utilisations pour lesquels l’instrument est fabri-
qué, vendu ou présenté;
b) la liste des normes de fabrication de l’instrument
qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20;
c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant
que celui-ci détient des preuves tangibles permettant
d’établir que l’instrument satisfait aux exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20;
d) une copie de l’étiquette de l’instrument;
e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique
in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant
portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Application for a Medical Device Licence Demande d’homologation
Section 32 Article 32
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
16 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
on the device using human subjects representative of
the intended users and under conditions similar to the
conditions of use; and
(f) a copy of the quality management system certifi-
cate certifying that the quality management system
under which the device is manufactured meets the re-
quirements set out in the National Standard of Canada
CAN/CSA-ISO 13485, Medical devices — Quality
management systems — Requirements for regulatory
purposes, as amended from time to time.
expérimental avec des sujets humains constituant un
échantillon représentatif des utilisateurs auxquels
l’instrument est destiné et dans des conditions simi-
laires aux conditions d’utilisation;
f) une copie du certificat de système de gestion de la
qualité attestant que le système de gestion de la quali-
té auquel est soumise la fabrication de l’instrument sa-
tisfait aux exigences de la norme nationale du Canada
CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dispositifs médicaux —
Systèmes de management de la qualité — Exigences à
des fins réglementaires, avec ses modifications succes-
sives.
(3) An application for a Class III medical device licence
shall contain, in addition to the information and docu-
ments set out in subsection (1), the following:
(a) a description of the device and of the materials
used in its manufacture and packaging;
(b) a description of the features of the device that
permit it to be used for the medical conditions, pur-
poses and uses for which it is manufactured, sold or
represented;
(c) a list of the countries other than Canada where
the device has been sold, the total number of units
sold in those countries, and a summary of any report-
ed problems with the device and any recalls of the de-
vice in those countries;
(d) a list of the standards complied with in the design
and manufacture of the device to satisfy the applicable
requirements of sections 10 to 20;
(e) in the case of a device to be sold in a sterile condi-
tion, a description of the sterilization method used;
(f) a summary of all studies on which the manufac-
turer relies to ensure that the device meets the appli-
cable requirements of sections 10 to 20, and the con-
clusions drawn from those studies by the
manufacturer;
(g) a copy of the device label;
(h) in the case of a near patient in vitro diagnostic
device, a summary of investigational testing conduct-
ed on the device using human subjects representative
of the intended users and under conditions similar to
the conditions of use;
(i) a bibliography of all published reports dealing
with the use, safety and effectiveness of the device;
and
(3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la
demande doit en outre contenir les renseignements et
documents suivants :
a) la description de l’instrument, ainsi que ses maté-
riaux de fabrication et d’emballage;
b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui
permettent de l’utiliser pour les états pathologiques,
les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué,
vendu ou présenté;
c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le
nombre total d’unités vendues dans ces pays et un
sommaire des problèmes signalés et des rappels effec-
tués dans ces pays;
d) la liste des normes de conception et de fabrication
de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la
conformité aux exigences applicables prévues aux ar-
ticles 10 à 20;
e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à
l’état stérile, une description de la méthode de stérili-
sation utilisée;
f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant
se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse
aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20,
ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;
g) une copie de l’étiquette de l’instrument;
h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique
in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué
à l’égard de celui-ci avec des sujets humains consti-
tuant un échantillon représentatif des utilisateurs aux-
quels l’instrument est destiné et dans des conditions
similaires aux conditions d’utilisation;
i) la bibliographie des rapports publiés relativement à
l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Application for a Medical Device Licence Demande d’homologation
Section 32 Article 32
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
17 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(j) a copy of the quality management system certifi-
cate certifying that the quality management system
under which the device is designed and manufactured
meets the requirements set out in the National Stan-
dard of Canada CAN/CSA-ISO 13485, Medical devices
— Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes, as amended from time to time.
j) une copie du certificat de système de gestion de la
qualité attestant que le système de gestion de la quali-
té auquel sont soumises la conception et la fabrication
de l’instrument satisfait aux exigences de la norme na-
tionale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dis-
positifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires , avec
ses modifications successives.
(4) An application for a Class IV medical device licence
shall contain, in addition to the information and docu-
ments set out in subsection (1), the following:
(a) a description of the device and of the materials
used in its manufacture and packaging;
(b) a description of the features of the device that
permit it to be used for the medical conditions, pur-
poses and uses for which it is manufactured, sold or
represented;
(c) a list of the countries other than Canada where
the device has been sold, the total number of units
sold in those countries, and a summary of any report-
ed problems with the device and any recalls of the de-
vice in those countries;
(d) a risk assessment comprising an analysis and
evaluation of the risks, and the risk reduction mea-
sures adopted to satisfy the applicable requirements of
sections 10 to 20;
(e) a quality plan setting out the specific quality prac-
tices, resources and sequence of activities relevant to
the device;
(f) the specifications of the materials used in the
manufacture and packaging of the device;
(g) the manufacturing process of the device;
(h) a list of the standards complied with in the design
and manufacture of the device to satisfy the applicable
requirements of sections 10 to 20;
(i) detailed information on all studies on which the
manufacturer relies to ensure that the device meets
the applicable requirements of sections 10 to 20, in-
cluding
(i) pre-clinical and clinical studies,
(ii) process validation studies,
(iii) if appropriate, software validation studies, and
(iv) literature studies;
(4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la
demande doit en outre contenir les renseignements et
documents suivants :
a) la description de l’instrument, ainsi que ses maté-
riaux de fabrication et d’emballage;
b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui
permettent de l’utiliser pour les états pathologiques,
les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué,
vendu ou présenté;
c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le
nombre total d’unités vendues dans ces pays et un
sommaire des problèmes signalés et des rappels effec-
tués dans ces pays;
d) l’appréciation du risque qui consiste en une ana-
lyse et une évaluation des risques, ainsi que les me-
sures de réduction des risques adoptées afin que les
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20
soient respectées;
e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens
et la séquence des activités liées à la qualité qui sont
propres à l’instrument;
f) les spécifications des matériaux de fabrication et
d’emballage de l’instrument;
g) le processus de fabrication de l’instrument;
h) la liste des normes de conception et de fabrication
de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la
conformité aux exigences applicables prévues aux ar-
ticles 10 à 20;
i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se
fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, y
compris :
(i) les études pré-cliniques et cliniques,
(ii) les études de validation des procédés,
(iii) le cas échéant, les études de validation des lo-
giciels,

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Application for a Medical Device Licence Demande d’homologation
Sections 32-32.1 Articles 32-32.1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
18 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(j) in the case of a medical device other than an in vit-
ro diagnostic device, manufactured from or incorpo-
rating animal or human tissue or their derivative, ob-
jective evidence of the biological safety of the device;
(k) in the case of a near patient in vitro diagnostic de-
vice, detailed information on investigational testing
conducted on the device using human subjects repre-
sentative of the intended users and under conditions
similar to the conditions of use;
(l) a summary of the studies referred to in paragraph
(i) and the conclusions drawn from those studies by
the manufacturer;
(m) a summary of the investigational testing referred
to in paragraph (k) and the conclusions drawn from
that testing by the manufacturer;
(n) a bibliography of all published reports dealing
with the use, safety and effectiveness of the device;
(o) a copy of the device label; and
(p) a copy of the quality management system certifi-
cate certifying that the quality management system
under which the device is designed and manufactured
meets the requirements set out in the National Stan-
dard of Canada CAN/CSA-ISO 13485, Medical devices
— Quality management systems — Requirements for
regulatory purposes, as amended from time to time.
SOR/2003-173, s. 2; SOR/2006-197, s. 2; SOR/2015-193, ss. 4, 7; SOR/2019-44, s. 2; SOR/
2020-262, s. 8.
(iv) les études documentaires;
j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un
instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de
tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou
contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tan-
gibles de la sûreté biologique de l’instrument;
k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique
in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à
l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant
un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels
l’instrument est destiné et dans des conditions simi-
laires aux conditions d’utilisation;
l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi
que les conclusions que le fabricant en a tirées;
m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’ali-
néa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a
tirées;
n) la bibliographie des rapports publiés relativement
à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;
o) une copie de l’étiquette de l’instrument;
p) une copie du certificat de système de gestion de la
qualité attestant que le système de gestion de la quali-
té auquel sont soumises la conception et la fabrication
de l’instrument satisfait aux exigences de la norme na-
tionale du Canada CAN/CSA-ISO 13485 intitulée Dis-
positifs médicaux — Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires , avec
ses modifications successives.
DORS/2003-173, art. 2; DORS/2006-197, art. 2; DORS/2015-193, art. 4 et 7; DORS/
2019-44, art. 2; DORS/2020-262, art. 8.
Quality Management System
Certificate
Certificat de système de gestion de
la qualité
32.1 The Minister shall recognize a person as a registrar
for the purpose of issuing, renewing, suspending or can-
celling quality management system certificates if the per-
son
(a) has sufficient training, experience and technical
knowledge in the design and manufacture of medical
devices and in the effective implementation of quality
management systems to determine whether a quality
management system satisfies a standard referred to in
paragraph 32(2)(f), (3)(j) or (4)(p); and
(b) conducts quality management system audits and
issues, renews, suspends and cancels quality manage-
ment system certificates in accordance with the
32.1 Aux fins de délivrance, de renouvellement, de sus-
pension ou d’annulation d’un certificat de système de
gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme regis-
traire toute personne qui, à la fois :
a) possède, en matière de conception et de fabrica-
tion d’instruments médicaux ainsi que de mise en ap-
plication efficace de systèmes de gestion de la qualité,
les connaissances techniques, la formation et l’expé-
rience suffisantes pour établir si un système de gestion
de la qualité satisfait aux normes mentionnées aux ali-
néas 32(2)f), (3)j) ou (4)p);
b) procède à l’audit de systèmes de gestion de la qua-
lité et à la délivrance, au renouvellement, à la

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Quality Management System Certificate Certificat de système de gestion de la qualité
Sections 32.1-32.6 Articles 32.1-32.6
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
19 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
applicable guidelines and practices established by the
International Organization for Standardization.
SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 3; SOR/2009-303, s. 1.
suspension et à l’annulation de certificats de système
de gestion de la qualité selon les lignes directrices et
les pratiques établies par l’Organisation internationale
de normalisation.
DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 3; DORS/2009-303, art. 1.
32.2 A quality management system certificate is valid
for the period, not exceeding three years, specified in it.
SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
32.2 Le certificat de sytème de gestion de la qualité est
valide pour la période mentionnée qui ne peut excéder
trois ans.
DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
32.3 A registrar shall notify the Minister in writing with-
in 15 days after suspending or cancelling a quality man-
agement system certificate.
SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
32.3 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours
suivant la suspension ou l’annulation d’un certificat de
sytème de gestion de la qualité, un avis écrit en ce sens au
ministre.
DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
32.4 A registrar shall notify the Minister in writing with-
in 15 days after the expiry of a quality management sys-
tem certificate if the certificate has not been renewed.
SOR/2003-173, s. 3; SOR/2006-197, s. 4.
32.4 Le registraire doit envoyer, dans les quinze jours
suivant l’expiration d’un certificat de sytème de gestion
de la qualité qui n’a pas été renouvelé, un avis écrit en ce
sens au ministre.
DORS/2003-173, art. 3; DORS/2006-197, art. 4.
32.5 (1) Subject to subsection (2), the Minister may
cease to recognize a person as a registrar if the Minister
has reasonable grounds to believe that the person no
longer meets the requirements of section 32.1 or fails to
comply with section 32.3 or 32.4.
32.5 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre
peut retirer la reconnaissance comme registraire à toute
personne s’il a des motifs raisonnables de croire que
celle-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l’ar-
ticle 32.1 ou ne se conforme pas aux articles 32.3 ou
32.4.
(2) Subject to section 32.6, the Minister shall not cease
to recognize a person as a registrar unless
(a) the Minister has sent the registrar a written notice
that sets out the reason for the proposed cessation of
recognition, any corrective action required to be taken
and the time within which it must be taken;
(b) if corrective action is required, the time set out in
the notice has passed without the action having been
taken; and
(c) the registrar has been given an opportunity to be
heard in respect of the proposed cessation of recogni-
tion.
SOR/2003-173, s. 3; SOR/2009-303, s. 2.
(2) Sous réserve de l’article 32.6, le ministre ne retire la
reconnaissance comme registraire que si les conditions
suivantes sont réunies :
a) il a envoyé au registraire un avis écrit faisant état
de son intention de lui retirer sa reconnaissance, des
motifs du retrait et, le cas échéant, des mesures cor-
rectives qui s’imposent ainsi que du délai accordé pour
les prendre;
b) dans le cas où l’avis prévoit des mesures correc-
tives, celles-ci n’ont pas été prises dans le délai accor-
dé;
c) le registraire a eu la possibilité de se faire entendre
à l’égard du retrait projeté.
DORS/2003-173, art. 3; DORS/2009-303, art. 2.
32.6 (1) The Minister may cease to recognize a person
as a registrar without giving the registrar an opportunity
to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to
the health or safety of patients, users or other persons, by
giving the registrar a notice in writing that states the rea-
son for the cessation of recognition.
32.6 (1) Le ministre peut, si cela est nécessaire pour
prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des pa-
tients, utilisateurs ou autres personnes, procéder au re-
trait sans donner au registraire la possibilité de se faire
entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.
(2) A registrar may ask the Minister, in writing, that the
cessation of recognition be reconsidered.
(2) Le registraire peut demander par écrit au ministre de
revoir sa décision de lui retirer sa reconnaissance.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Quality Management System Certificate Certificat de système de gestion de la qualité
Sections 32.6-34 Articles 32.6-34
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
20 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(3) The Minister shall, within 45 days after the date of
receiving the request for reconsideration, provide the
registrar with an opportunity to be heard.
SOR/2009-303, s. 2.
(3) Le ministre doit, dans les quarante-cinq jours sui-
vant la date de réception de la demande, donner au regis-
traire la possibilité de se faire entendre à l’égard du re-
trait.
DORS/2009-303, art. 2.
32.7 The Minister shall reinstate the recognition of a
person as a registrar if the situation that gave rise to the
cessation of recognition has been corrected or if the ces-
sation of recognition was unfounded.
SOR/2009-303, s. 2; SOR/2011-322, s. 1.
32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation
y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non
fondé.
DORS/2009-303, art. 2; DORS/2011-322, art. 1.
Foreign Manufacturers Fabricants étrangers
33 (1) If an application for a medical device licence is
submitted by a manufacturer of a country other than
Canada, the information and documents described in
subsections 32(2) to (4) need not be submitted if
(a) the applicant is governed, in that country, by a
regulatory authority that is recognized by the Minis-
ter; and
(b) the application is accompanied by a certificate of
compliance and a supporting summary report, issued
by a conformity assessment body of that country that
is recognized by the Minister, which certify that the
medical device meets the applicable requirements of
sections 10 to 20.
33 (1) Si la demande d’homologation est présentée par
le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et do-
cuments visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à
être fournis si :
a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par
un organisme de réglementation reconnu par le mi-
nistre;
b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un
certificat de conformité et d’un rapport sommaire à
l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évalua-
tion de la conformité de ce pays, reconnu par le mi-
nistre, et qui attestent que l’instrument médical satis-
fait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à
20.
(2) For the purposes of subsection (1), the Minister may
recognize a regulatory authority and a conformity assess-
ment body of a country other than Canada only if it has
the ability to determine whether the device meets the ap-
plicable requirements of sections 10 to 20.
(2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut re-
connaître un organisme de réglementation et un orga-
nisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger
que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la
conformité d’un instrument médical aux exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20.
(3) The Minister shall, on request, make available to any
interested persons the list of recognized regulatory au-
thorities and conformity assessment bodies of countries
other than Canada.
SOR/2015-193, s. 7.
(3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait
la demande la liste des organismes de réglementation et
des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays
étranger qu’il a reconnus.
DORS/2015-193, art. 7.
Application for a Medical Device
Licence Amendment
Demande de modification de
l’homologation
34 If the manufacturer proposes to make one or more of
the following changes, the manufacturer shall submit to
the Minister, in a format established by the Minister, an
application for a medical device licence amendment in-
cluding the information and documents set out in section
32 that are relevant to the change:
(a) in the case of a Class III or IV medical device, a
significant change;
34 Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plu-
sieurs des modifications suivantes doit présenter au mi-
nistre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de mo-
dification de l’homologation qui contient les
renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à
la modification en cause :
a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV,
une modification importante;

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Application for a Medical Device Licence Amendment Demande de modification de l’homologation
Sections 34-36 Articles 34-36
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
21 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(b) a change that would affect the class of the device;
(c) a change in the name of the manufacturer;
(d) a change in the name of the device;
(e) a change in the identifier of the device, including
the identifier of any medical device that is part of a
system, test kit, medical device group, medical device
family or medical device group family;
(f) in the case of a Class II medical device other than
a decorative contact lens, a change in the medical con-
ditions, purposes or uses for which the device is man-
ufactured, sold or represented.
SOR/2015-193, s. 5.
b) une modification ayant pour effet de modifier la
classe de l’instrument;
c) une modification du nom du fabricant;
d) une modification du nom de l’instrument;
e) une modification de l’identificateur de l’instru-
ment, ou de celui de tout instrument médical qui fait
partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un en-
semble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
d’une famille d’ensembles d’instruments;
f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que
les lentilles cornéennes à but esthétique, une modifica-
tion des états pathologiques, des fins ou des utilisa-
tions pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou
présenté.
DORS/2015-193, art. 5.
Additional Information and Samples Renseignements complémentaires
et échantillons
35 (1) If the information and documents submitted in
respect of an application for a medical device licence or a
medical device licence amendment are insufficient to en-
able the Minister to determine whether a medical device
meets the applicable requirements of sections 10 to 20,
the Minister may request the manufacturer to submit, on
or before a specified day, additional information neces-
sary for making the determination.
35 (1) Lorsque les renseignements et documents conte-
nus dans la demande d’homologation ou de modification
de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre
de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non
aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20,
celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans
le délai précisé, des renseignements complémentaires.
(2) In the course of examining the application, the Min-
ister may require the applicant to provide samples of the
medical device.
SOR/2015-193, s. 7.
(2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre
peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de
l’instrument médical.
DORS/2015-193, art. 7.
Issuance Délivrance
36 (1) If the Minister determines that a medical device
in respect of which an application is submitted meets the
applicable requirements of sections 10 to 20, the Minis-
ter shall
(a) issue to the manufacturer of the device a medical
device licence, in the case of an application for a medi-
cal device licence; or
(b) amend the medical device licence, in the case of
an application for a medical device licence amend-
ment.
36 (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant
l’objet de la demande satisfait aux exigences applicables
prévues aux articles 10 à 20, le ministre :
a) délivre au fabricant de l’instrument une homologa-
tion à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande
d’homologation;
b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande
de modification de celle-ci.
(2) The Minister may, at any time, impose terms and
conditions on a medical device licence or amend such
terms and conditions after considering
(2) Le ministre peut, en tout temps, assortir de condi-
tions l’homologation délivrée à l’égard d’un instrument
médical ou modifier de telles conditions après avoir pris
en considération les questions suivantes :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Issuance Délivrance
Sections 36-38 Articles 36-38
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
22 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) whether there are uncertainties relating to the
benefits or risks associated with the device;
(b) whether the requirements under the Act are suffi-
cient for the following objectives to be met:
(i) maintaining the safety and effectiveness of the
device,
(ii) optimizing the benefits and managing the risks
associated with the device, and
(iii) identifying any changes relating to those bene-
fits and risks and managing uncertainties related to
the benefits and risks;
(c) whether the proposed terms and conditions may
contribute to those objectives being met;
(d) whether compliance with the proposed terms and
conditions is technically feasible; and
(e) whether there are less burdensome ways for those
objectives to be met.
a) celle de savoir si des incertitudes liées aux avan-
tages ou aux risques associés à l’instrument existent;
b) celle de savoir si les exigences prévues sous le ré-
gime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les ob-
jectifs suivants :
(i) maintenir la sûreté et l’efficacité de l’instru-
ment,
(ii) optimiser les avantages et gérer les risques as-
sociés à l’instrument,
(iii) déceler tout changement lié à ces avantages et
à ces risques et gérer les incertitudes à leur égard;
c) celle de savoir si les conditions proposées peuvent
contribuer à l’atteinte de ces objectifs;
d) celle de savoir si le respect des conditions propo-
sées est réalisable sur le plan technique;
e) celle de savoir si des moyens moins exigeants
existent pour atteindre ces objectifs.
(3) [Repealed, SOR/2024-238, s. 41] (3) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 41]
(4) [Repealed, SOR/2024-238, s. 41]
SOR/2015-193, s. 7; SOR/2024-238, s. 41.
(4) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 41]
DORS/2015-193, art. 7; DORS/2024-238, art. 41.
Lot of In Vitro Diagnostic Devices Lot d’instruments diagnostiques in
vitro
37 If the terms and conditions of a medical device li-
cence for an in vitro diagnostic device require that tests
be performed to ensure that the device continues to meet
the applicable requirements set out in sections 10 to 20,
no person shall sell a device from a lot of the in vitro di-
agnostic device unless
(a) the results and protocols of the tests performed
on devices in the lot have been provided to the Minis-
ter; and
(b) the Minister determines, on the basis of the re-
sults and protocols provided that the devices in the lot
continue to meet the applicable requirements set out
in sections 10 to 20.
SOR/2015-193, s. 7; SOR/2024-238, s. 42.
37 Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot
d’instruments diagnostiques in vitro qui contient des ins-
truments dont l’homologation est assortie de conditions
prévoyant que des essais soient effectués pour veiller à ce
qu’ils satisfassent toujours aux exigences applicables pré-
vues aux articles 10 à 20 sauf si, à la fois :
a) le protocole d’essai et les résultats des essais effec-
tués sur des instruments faisant partie du lot ont été
fournis au ministre;
b) le ministre conclut, selon le protocole et les résul-
tats fournis, que les instruments faisant partie du lot
satisfont toujours aux exigences applicables prévues
aux articles 10 à 20.
DORS/2015-193, art. 7; DORS/2024-238, art. 42.
Refusal to Issue Refus
38 (1) The Minister may refuse to issue or amend a
medical device licence if
38 (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modi-
fier une homologation dans les cas suivants :

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Refusal to Issue Refus
Sections 38-40 Articles 38-40
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
23 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) the applicant does not comply with these Regula-
tions or any provisions of the Act relating to medical
devices;
(b) the applicant has made a false or misleading
statement in the application;
(c) the medical device does not comply with the la-
belling requirements set out in sections 21 to 23; or
(d) the applicant has not complied with a request for
additional information or samples made pursuant to
section 35 by the day specified in the request.
a) le demandeur ne se conforme pas au présent règle-
ment ou aux dispositions de la Loi relatives aux ins-
truments médicaux;
b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou
trompeuse dans sa demande;
c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformé-
ment aux articles 21 à 23;
d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de
renseignements complémentaires ou d’échantillons vi-
sée à l’article 35 dans le délai imparti.
(2) The Minister shall refuse to issue or amend a medi-
cal device licence if the medical device does not meet the
applicable requirements of sections 10 to 20 or if the in-
formation or samples provided pursuant to section 35
are insufficient to enable the Minister to determine
whether the medical device meets those requirements.
(2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une ho-
mologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux
exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 ou si
les renseignements ou les échantillons fournis en appli-
cation de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre
de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à
ces exigences.
(3) If the Minister refuses to issue or amend a medical
device licence, the Minister shall
(a) notify the applicant in writing of the reasons for
the refusal; and
(b) give the applicant an opportunity to be heard.
SOR/2015-193, s. 7.
(3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation,
le ministre :
a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;
b) lui donne la possibilité de se faire entendre.
DORS/2015-193, art. 7.
Requests by Minister Demandes du ministre
39 If the Minister believes on reasonable grounds, after
reviewing a report or information brought to his or her
attention, that a licensed medical device may not meet
the applicable requirements of sections 10 to 20, the
Minister may request the manufacturer to submit, on or
before the day specified in the request, samples — or an
analysis or other information — to enable him or her to
determine whether the device meets those requirements.
SOR/2015-193, s. 7; SOR/2020-262, s. 9.
39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la
suite de l’examen de tout rapport ou renseignement por-
tés à sa connaissance, qu’un instrument médical homolo-
gué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables pré-
vues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant
de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une
analyse ou tout autre renseignement visant à lui per-
mettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à
ces exigences.
DORS/2015-193, art. 7; DORS/2020-262, art. 9.
Suspension Suspension
40 (1) Subject to subsection (3), the Minister may sus-
pend a medical device licence if the Minister has reason-
able grounds to believe that
(a) the licensee has contravened these Regulations or
any provision of the Act relating to medical devices;
(b) the licensee has made a false or misleading state-
ment in the application;
40 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut
suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables
de croire que :
a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent
règlement ou toute disposition de la Loi relative aux
instruments médicaux;
b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans
sa demande;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Suspension Suspension
Sections 40-41 Articles 40-41
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
24 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(c) the licensee has failed to comply with the terms
and conditions of the licence;
(d) the licensee has not complied with a request made
under section 39 on or before the day specified in the
request;
(d.1) the samples — or the analysis or other informa-
tion — submitted by the licensee in response to a re-
quest made under section 39 are insufficient to enable
the Minister to determine whether the medical device
meets the applicable requirements of sections 10 to
20;
(e) the medical device no longer meets the applicable
requirements of sections 10 to 20; or
(f) on the basis of information obtained after the de-
vice was licensed, the quality management system un-
der which the device has been designed, in the case of
a Class III or IV device, or manufactured, assembled,
processed, packaged, refurbished or modified, in the
case of a Class II, III or IV device, is inadequate to en-
sure that the device meets its specifications.
c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homo-
logation;
d) il n’a pas obtempéré à une demande faite en vertu
de l’article 39 dans le délai qui y était précisé;
d.1) les échantillons, l’analyse ou les autres rensei-
gnements fournis par le titulaire en réponse à une de-
mande faite en vertu de l’article 39 sont insuffisants
pour permettre au ministre de déterminer si l’instru-
ment médical satisfait ou non aux exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20;
e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences appli-
cables prévues aux articles 10 à 20;
f) selon les renseignements obtenus après l’homolo-
gation de l’instrument, le système de gestion de la
qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans
le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué,
assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le
cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas
pour assurer le respect des spécifications de l’instru-
ment.
(2) Before suspending a medical device licence, the Min-
ister shall consider
(a) the licensee’s history of compliance with these
Regulations and with the provisions of the Act relating
to medical devices; and
(b) the risk that allowing the licence to continue to be
in force would constitute for the health or safety of pa-
tients, users or other persons.
(2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre
prend en considération les faits suivants :
a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la
conformité au présent règlement et aux dispositions
de la Loi relatives aux instruments médicaux;
b) le risque que présenterait le maintien de l’homolo-
gation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisa-
teurs ou autres personnes.
(3) Subject to section 41, the Minister shall not suspend
a medical device licence until
(a) the Minister has sent the licensee a written notice
that sets out the reason for the proposed suspension,
any corrective action required to be taken and the time
within which it must be taken;
(b) if corrective action is required, the time set out in
the notice has passed without the action having been
taken; and
(c) the licensee has been given an opportunity to be
heard in respect of the suspension.
SOR/2006-197, s. 4; SOR/2015-193, s. 7; SOR/2020-262, s. 10.
(3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut sus-
pendre l’homologation que si, à la fois :
a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit préci-
sant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les
mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai
accordé pour les prendre;
b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le ti-
tulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;
c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à
l’égard de la suspension.
DORS/2006-197, art. 4; DORS/2015-193, art. 7; DORS/2020-262, art. 10.
41 (1) The Minister may suspend a medical device li-
cence without giving the licensee an opportunity to be
heard if it is necessary to do so to prevent injury to the
health or safety of patients, users or other persons, by
41 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire
pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des
patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre
l’homologation sans donner au titulaire la possibilité de
se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Suspension Suspension
Sections 41-43 Articles 41-43
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
25 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
giving the licensee a notice in writing that states the rea-
son for the suspension.
(2) A licensee may ask the Minister, in writing, that the
suspension be reconsidered.
(2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que
la suspension soit révisée.
(3) The Minister shall, within 45 days after the date of
receiving the request, provide the licensee with an oppor-
tunity to be heard.
(3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de
réception de la demande, donner au titulaire la possibili-
té de se faire entendre.
41.1 The Minister may suspend a medical device licence
if, after he or she has, under section 21.31 of the Act, or-
dered the licensee to conduct an assessment of the medi-
cal device in order to provide evidence establishing that
the benefits associated with the device outweigh the risks
to the health or safety of patients, users or other persons,
(a) the licensee has not complied with the order; or
(b) the licensee has complied with the order but the
Minister determines that the results of the assessment
are not sufficient to establish that the benefits associ-
ated with the device outweigh the risks to the health or
safety of patients, users or other persons.
SOR/2020-262, s. 11.
41.1 Le ministre peut suspendre l’homologation d’un
instrument médical si, après avoir ordonné au titulaire
en vertu de l’article 21.31 de la Loi d’effectuer une éva-
luation de l’instrument en vue de fournir des preuves éta-
blissant que les avantages liés à l’instrument l’emportent
sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des
utilisateurs ou d’autres personnes :
a) le titulaire ne s’est pas conformé à l’ordre;
b) le titulaire s’est conformé à l’ordre, mais le mi-
nistre conclut que les résultats de l’évaluation sont in-
suffisants pour établir que les avantages liés à l’instru-
ment l’emportent sur les risques pour la santé ou la
sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres per-
sonnes.
DORS/2020-262, art. 11.
42 The Minister may reinstate a medical device licence
if the situation giving rise to the suspension has been cor-
rected or if the reason for the suspension was unfounded.
42 Le ministre peut lever la suspension de l’homologa-
tion si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si
le motif de la suspension était non fondé.
Obligation to Inform Obligation d’informer
43 (1) Every manufacturer of a licensed medical device
shall, annually before November 1 and in a form autho-
rized by the Minister, furnish the Minister with a state-
ment signed by the manufacturer or by a person autho-
rized to sign on the manufacturer’s behalf
(a) confirming that all the information and docu-
ments supplied by the manufacturer with respect to
the device are still correct; or
(b) describing any change to the information and
documents supplied by the manufacturer with respect
to the device, other than those to be submitted under
section 34 or 43.1.
43 (1) Avant le 1er novembre de chaque année, le fabri-
cant d’un instrument médical homologué doit fournir au
ministre, en la forme fixée par celui-ci, une déclaration
signée par lui-même ou en son nom par une personne
autorisée :
a) qui atteste que tous les renseignements et docu-
ments qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont
toujours exacts;
b) sinon, qui précise toutes les modifications de ces
renseignements et documents, à l’exclusion de ceux à
présenter en vertu des articles 34 ou 43.1.
(2) If the manufacturer fails to comply with subsec-
tion (1), the Minister may cancel the medical device li-
cence.
(2) Si le fabricant ne se conforme pas au paragraphe (1),
le ministre peut annuler l’homologation.
(3) If the holder of a medical device licence discontinues
the sale of the medical device in Canada, the licensee
shall inform the Minister within 30 days after the
(3) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médi-
cal qui en cesse la vente au Canada doit en informer le
ministre dans les 30 jours suivant la cessation, et

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Obligation to Inform Obligation d’informer
Sections 43-43.12 Articles 43-43.12
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
26 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
discontinuation, and the licence shall be cancelled at the
time that the Minister is informed.
SOR/2003-173, s. 4; SOR/2026-96, s. 41(E).
l’homologation est annulée dès que le ministre en est in-
formé.
DORS/2003-173, art. 4; DORS/2026-96, art. 41(A).
Obligation to Submit Certificate Obligation de présenter un
certificat
43.1 Subject to section 34, if a new or modified quality
management system certificate is issued in respect of a li-
censed medical device, the manufacturer of the device
shall submit a copy of the certificate to the Minister with-
in 30 days after it is issued.
SOR/2003-173, s. 5; SOR/2006-197, s. 4.
43.1 Sous réserve de l’article 34, le fabricant d’un instru-
ment médical homologué doit présenter au ministre une
copie de tout nouveau certificat de sytème de gestion de
la qualité ou de tout certificat modifié, relatifs à cet ins-
trument, dans les trente jours suivant sa délivrance.
DORS/2003-173, art. 5; DORS/2006-197, art. 4.
Disclosure of Information in
Respect of Clinical Studies or
Investigational Testing
Communication de renseignements
relatifs à des études cliniques ou
des essais expérimentaux
43.11 In sections 43.12 and 43.13, information in re-
spect of a clinical study or investigational testing
means information in respect of a clinical study, or inves-
tigational testing, involving human subjects that is con-
tained in an application for a Class III or IV medical de-
vice licence made under section 32 or in an application to
amend such a licence made under section 34.
SOR/2019-63, s. 1.
43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements re-
latifs à une étude clinique ou un essai expérimental
s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude
clinique ou à un essai expérimental effectués avec des su-
jets humains et qui sont contenus dans la demande d’ho-
mologation d’un instrument médical de classe III ou IV
présentée au titre de l’article 32, ou dans la demande de
modification d’une telle homologation présentée au titre
de l’article 34.
DORS/2019-63, art. 1.
43.12 (1) Information in respect of a clinical study or
investigational testing that is confidential business infor-
mation ceases to be confidential business information
when one of the following circumstances occurs with re-
spect to the application:
(a) the Minister issues a licence under paragraph
36(1)(a);
(b) the Minister amends a licence under paragraph
36(1)(b);
(c) the Minister refuses to issue a licence or amend a
licence under section 38.
43.12 (1) Les renseignements relatifs à une étude cli-
nique ou un essai expérimental qui sont des renseigne-
ments commerciaux confidentiels cessent d’être des ren-
seignements commerciaux confidentiels au moment où
l’une des circonstances ci-après survient relativement à
la demande :
a) le ministre délivre une homologation en applica-
tion de l’alinéa 36(1)a);
b) le ministre modifie une homologation en applica-
tion de l’alinéa 36(1)b);
c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une
homologation en vertu de l’article 38.
(2) Subsection (1) does not apply to information in re-
spect of a clinical study or investigational testing that
(a) was not used by the manufacturer in the applica-
tion to support the information referred to in para-
graph 32(3)(b) or paragraph 32(4)(b); or
(b) describes tests, methods or assays that are used
exclusively by the manufacturer.
SOR/2019-63, s. 1.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseigne-
ments relatifs à une étude clinique ou un essai expéri-
mental suivants :
a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la de-
mande pour étayer les renseignements visés aux ali-
néas 32(3)b) ou 32(4)b);

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Disclosure of Information in Respect of Clinical Studies or Investigational Testing Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais
expérimentaux
Sections 43.12-43.3 Articles 43.12-43.3
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
27 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais uti-
lisés exclusivement par le fabricant.
DORS/2019-63, art. 1.
43.13 The Minister may disclose, without notifying the
person to whose business or affairs the information re-
lates or obtaining their consent, any information in re-
spect of a clinical study or investigational testing that has
ceased to be confidential business information.
SOR/2019-63, s. 1.
43.13 Le ministre peut communiquer les renseigne-
ments relatifs à une étude clinique ou un essai expéri-
mental qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou
à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements
commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son
consentement et sans l’aviser.
DORS/2019-63, art. 1.
Medical Devices to Be Sold for the
Purposes of Implementing the
General Council Decision
Vente d’instruments médicaux aux
fins de mise en œuvre de la
décision du Conseil général
Application Champ d’application
43.2 Sections 43.3 to 43.6 apply, for the purposes of im-
plementing the General Council Decision, to a medical
device in respect of which a manufacturer has applied to
the Commissioner of Patents for an authorization under
section 21.04 of the Patent Act.
SOR/2005-142, s. 2; SOR/2011-42, s. 1.
43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s’appliquent, aux fins de
mise en œuvre de la décision du Conseil général, à l’ins-
trument médical à l’égard duquel le fabricant a présenté
au commissaire aux brevets une demande d’autorisation
aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.
DORS/2005-142, art. 2; DORS/2011-42, art. 1.
Notices to Commissioner of Patents Avis au commissaire aux brevets
43.3 The Minister shall notify the manufacturer and the
Commissioner of Patents for the purposes of para-
graph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manufactur-
er’s medical device meets the requirements of the Act
and these Regulations if
(a) the manufacturer holds a medical device licence
in respect of the device issued in accordance with sec-
tion 36;
(b) the Minister is satisfied that the manufacturer
and the device comply with the Act and these Regula-
tions;
(c) the manufacturer has submitted to the Minister a
copy of the application filed by the manufacturer with
the Commissioner of Patents under section 21.04 of
the Patent Act;
(d) the manufacturer has submitted to the Minister
information regarding the manner in which the mark
referred to in paragraph 43.5(1)(a) is applied to all
permanent components of the device; and
(e) the manufacturer has submitted to the Minister a
sample of the label for the device that includes the in-
formation required by paragraph 43.5(1)(b).
SOR/2005-142, s. 2.
43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux
brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi
sur les brevets , que l’instrument médical satisfait aux
exigences de la Loi et du présent règlement si les condi-
tions suivantes sont réunies :
a) le fabricant est titulaire, à l’égard de l’instrument,
d’une homologation délivrée en application de l’ar-
ticle 36;
b) le ministre est convaincu que le fabricant et l’ins-
trument satisfont aux exigences de la Loi et du présent
règlement;
c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de
la demande qu’il a présentée au commissaire aux bre-
vets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les bre-
vets;
d) le fabricant a fourni au ministre des renseigne-
ments sur la méthode suivie pour apposer la marque
visée à l’alinéa 43.5(1)a) sur les composants perma-
nents de l’instrument;
e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de
l’étiquette de l’instrument sur laquelle figurent les ren-
seignements prévus à l’alinéa 43.5(1)b).
DORS/2005-142, art. 2.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Class II, III and IV Medical Devices Instruments médicaux de classe II, III et IV
Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council
Decision
Vente d’instruments médicaux aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil
général
Sections 43.4-44 Articles 43.4-44
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
28 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
43.4 The Minister shall notify the manufacturer and the
Commissioner of Patents for the purposes of para-
graph 21.13(b) of the Patent Act in the event that the
Minister is of the opinion that the manufacturer’s medi-
cal device referred to in section 43.2 has ceased to meet
the requirements of the Act and these Regulations.
SOR/2005-142, s. 2.
43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux
brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi
sur les brevets, s’il est d’avis que l’instrument médical du
fabricant visé à l’article 43.2 ne satisfait plus aux exi-
gences de la Loi et du présent règlement.
DORS/2005-142, art. 2.
Marking and Labelling Marquage et étiquetage
43.5 (1) No person shall sell a medical device referred
to in section 43.2 unless
(a) the mark “XCL” is displayed on all permanent
components of the device; and
(b) the label of the device displays the mark “XCL”
followed by the control number referred to in para-
graph 21(1)(d) and the words “FOR EXPORT UNDER
THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR
SALE IN CANADA.” or “ POUR EXPORTATION AUX
TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL.
VENTE INTERDITE AU CANADA.”.
43.5 (1) Il est interdit de vendre l’instrument médical
visé à l’article 43.2 à moins que :
a) les composants permanents de l’instrument ne
portent la marque « XCL »;
b) l’étiquette de l’instrument ne porte la marque
« XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l’ali-
néa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION
AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉ-
NÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou
« FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL
DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».
(2) The information required by subsection (1) shall be
expressed in a legible, permanent and prominent man-
ner.
SOR/2005-142, s. 2.
(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent
être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien
en vue.
DORS/2005-142, art. 2.
Notice to Minister Avis au ministre
43.6 The manufacturer of a medical device referred to in
section 43.2 shall notify the Minister in writing not less
than 15 days prior to commencing the manufacture of
the device.
SOR/2005-142, s. 2.
43.6 Le fabricant de l’instrument médical visé à l’ar-
ticle 43.2 est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins
quinze jours avant de commencer à fabriquer l’instru-
ment.
DORS/2005-142, art. 2.
Establishment Licence Licence d’établissement
Prohibition Interdiction
44 (1) No person shall import or sell a medical device
unless the person holds an establishment licence.
44 (1) Il est interdit d’importer ou de vendre un instru-
ment médical, à moins d’être titulaire d’une licence d’éta-
blissement.
(2) Subsection (1) does not apply to the importation or
sale of a medical device by
(a) a retailer;
(b) a health care facility;
(c) in the case of a Class II, III or IV medical device,
the manufacturer of the medical device; or
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’importation ni
à la vente d’un instrument médical par :
a) les détaillants;
b) les établissements de santé;
c) dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV,
son fabricant;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Establishment Licence Licence d’établissement
Prohibition Interdiction
Sections 44-45 Articles 44-45
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
29 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(d) in the case of a Class I device, the manufacturer of
the medical device, if the manufacturer imports or dis-
tributes solely through a person who holds an estab-
lishment licence.
d) dans le cas d’un instrument de classe I, son fabri-
cant, s’il le distribue ou l’importe uniquement par l’en-
tremise d’une personne qui est titulaire d’une licence
d’établissement.
(3) Any person who imports a medical device shall en-
sure that the person from whom they import it holds an
establishment licence.
(3) La personne qui importe un instrument médical
veille à ce que la personne de laquelle elle l’importe soit
titulaire d’une licence d’établissement.
(4) Subsection (3) does not apply where a person im-
ports
(a) in the case of a Class I medical device, from the
manufacturer of that medical device if the person im-
porting it holds an establishment licence; and
(b) in the case of a Class II, III or IV medical device,
from the manufacturer of that medical device.
SOR/2018-225, s. 2.
(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas sui-
vants :
a) s’agissant d’un instrument médical de classe I, la
personne l’importe de son fabricant et est titulaire
d’une licence d’établissement;
b) s’agissant d’un instrument médical de classe II, III
ou IV, la personne l’importe de son fabricant.
DORS/2018-225, art. 2.
Application Demande
45 A person who wishes to apply for an establishment li-
cence shall submit an application to the Minister, in a
form established by the Minister, that contains the fol-
lowing information and documents:
(a) the name and address of the establishment;
(a.1) any other name under which the person previ-
ously conducted activities under these Regulations;
(b) the name, title and contact information of the
representative of the establishment to contact for in-
formation concerning the application;
(c) a statement as to whether the activity of the estab-
lishment is importation or distribution, or both;
(d) the names and addresses of the manufacturers of
the devices that are being imported or distributed;
(e) for each manufacturer, in respect of a medical de-
vice other than a decorative contact lens, the medical
specialities in respect of which the device is imported
or distributed;
(f) for each manufacturer, the classes of the devices
that are being imported or distributed;
(g) an attestation by a senior official of the establish-
ment that the establishment has documented proce-
dures in place in respect of distribution records, com-
plaint handling and recalls;
(h) if the establishment imports Class I medical de-
vices, an attestation by a senior official of the
45 La demande de licence d’établissement est présentée
au ministre, en la forme fixée par lui, et contient les ren-
seignements et documents suivants :
a) les nom et adresse de l’établissement;
a.1) tout autre nom sous lequel le demandeur a exer-
cé des activités en vertu du présent règlement;
b) les nom, titre et coordonnées du représentant de
l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir
tout renseignement concernant la demande;
c) le type d’activité auquel se livre l’établissement, à
savoir l’importation ou la distribution, ou les deux;
d) les nom et adresse des fabricants des instruments
médicaux importés ou distribués;
e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument
médical autre que les lentilles cornéennes à but esthé-
tique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instru-
ment médical est importé ou distribué;
f) pour chaque fabricant, les classes d’instruments
médicaux qui sont importés ou distribués;
g) une attestation d’un dirigeant de l’établissement
portant que celui-ci a mis en œuvre une procédure
écrite concernant les registres de distribution, les
plaintes et les rappels;
h) dans le cas d’un établissement qui importe des ins-
truments médicaux de classe I, une attestation d’un
dirigeant de l’établissement portant que celui-ci a mis

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Establishment Licence Licence d’établissement
Application Demande
Sections 45-47 Articles 45-47
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
30 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
establishment that the establishment has documented
procedures in place in respect of the making of reports
under subsections 59(1) and (1.1);
(h.1) if the establishment imports Class II, III or IV
medical devices, an attestation by a senior official of
the establishment that the establishment has docu-
mented procedures in place in respect of the making
of reports under subsection 59(1) and the provision of
information under section 61.2;
(i) if the establishment imports or distributes Class
II, III or IV devices, an attestation by a senior official
of the establishment that the establishment has docu-
mented procedures in place, where applicable, for
handling, storage, delivery, installation, corrective ac-
tion and servicing in respect of those devices; and
(j) the address of each building where the procedures
described in paragraphs (g) to (i) are in place.
SOR/2011-82, s. 1(E); SOR/2015-193, s. 6; SOR/2018-225, s. 3; SOR/2020-262, s. 12; SOR/
2024-136, s. 7.
en œuvre une procédure écrite concernant la présenta-
tion de rapports en application des paragraphes 59(1)
et (1.1);
h.1) dans le cas d’un établissement qui importe des
instruments médicaux de classe II, III ou IV, une at-
testation d’un dirigeant de l’établissement portant que
celui-ci a mis en œuvre une procédure écrite concer-
nant la présentation de rapports en application du pa-
ragraphe 59(1) et la fourniture de renseignements en
application de l’article 61.2;
i) dans le cas d’un établissement qui importe ou dis-
tribue des instruments médicaux de classe II, III ou
IV, une attestation d’un dirigeant de l’établissement
portant que celui-ci a mis en œuvre des procédures
écrites concernant, le cas échéant, la manutention, le
stockage, la livraison, l’installation, les mesures cor-
rectives et l’entretien à l’égard de ces instruments;
j) l’adresse de chaque immeuble où les procédures vi-
sées aux alinéas g) à i) sont mises en œuvre.
DORS/2011-82, art. 1(A); DORS/2015-193, art. 6; DORS/2018-225, art. 3; DORS/2020-262,
art. 12; DORS/2024-136, art. 7.
Issuance Délivrance
46 Subject to section 47, the Minister shall issue an es-
tablishment licence if the Minister determines that the
application meets the requirements of section 45.
SOR/2011-82, s. 2.
46 Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au de-
mandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il
conclut que la demande satisfait aux exigences de l’ar-
ticle 45.
DORS/2011-82, art. 2.
Annual Review of Licence Examen annuel de la licence
46.1 (1) The holder of an establishment licence that is
not suspended shall submit an application for the review
of their licence to the Minister before April 1 of each year
and include with it the information and documents re-
ferred to in section 45.
46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui
n’est pas suspendue doit, avant le 1 er avril de chaque an-
née, présenter au ministre la demande d’examen de sa li-
cence accompagnée des renseignements et documents vi-
sés à l’article 45.
(2) The Minister shall conduct an annual review of the
licence on the basis of the information and documents
submitted by the holder and any other relevant informa-
tion in the Minister’s possession.
SOR/2011-82, s. 2.
(2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se
fondant sur les renseignements et documents fournis par
le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en
sa possession.
DORS/2011-82, art. 2.
Refusal Refus
47 (1) The Minister may refuse to issue an establish-
ment licence if the applicant has made a false or mislead-
ing statement in the application.
47 (1) Le ministre peut refuser de délivrer une licence
d’établissement si le demandeur a fait une déclaration
fausse ou trompeuse dans sa demande.
(2) The Minister shall refuse to issue an establishment
licence if the Minister has reasonable grounds to believe
(2) Le ministre refuse de délivrer une licence d’établisse-
ment s’il a des motifs raisonnables de croire que la déli-
vrance d’une telle licence constituerait un risque pour la

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Establishment Licence Licence d’établissement
Refusal Refus
Sections 47-49 Articles 47-49
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
31 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
that issuing such a licence would constitute a risk to the
health or safety of patients, users or other persons.
santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres per-
sonnes.
(3) If the Minister refuses to issue an establishment li-
cence, the Minister shall
(a) notify the applicant in writing of the reasons for
the refusal; and
(b) give the applicant an opportunity to be heard.
(3) S’il refuse de délivrer la licence d’établissement, le
ministre :
a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;
b) lui donne la possibilité de se faire entendre.
Notification Avis de modification
48 If, following the issuance of an establishment licence,
there is a change to any of the information referred to in
paragraph 45(a) or (b), the holder of the establishment
licence shall submit the new information to the Minister
within 15 days of the change.
SOR/2024-136, s. 8(E).
48 Si les renseignements visés aux alinéas 45a) ou b)
sont modifiés après la délivrance de la licence d’établisse-
ment, le titulaire de la licence doit fournir au ministre les
nouveaux renseignements dans les quinze jours suivant
la modification.
DORS/2024-136, art. 8(A).
Terms and Conditions Conditions
48.1 The Minister may, at any time, impose terms and
conditions on an establishment licence, or amend those
terms and conditions, after considering the following fac-
tors:
(a) whether there are uncertainties relating to the
manner in which an activity is or will be conducted;
(b) whether the requirements under the Act are suffi-
cient to protect patients, users or other persons from
risks to health or safety;
(c) whether compliance with the proposed terms and
conditions is feasible; and
(d) whether there are less burdensome ways to meet
the objectives of the proposed terms and conditions.
SOR/2024-136, s. 9.
48.1 Le ministre peut, en tout temps, assortir de condi-
tions la licence d’établissement ou modifier de telles
conditions après avoir pris en compte les facteurs sui-
vants :
a) la question de savoir si la façon dont une activité
est menée ou le sera fait l’objet d’incertitudes;
b) la question de savoir si les exigences prévues sous
le régime de la Loi sont suffisantes pour protéger les
patients, utilisateurs ou autres personnes contre les
risques à leur santé ou sûreté;
c) la question de savoir si le respect des conditions
projetées est réalisable;
d) la question de savoir si des moyens moins exi-
geants existent pour atteindre les objectifs des condi-
tions projetées.
DORS/2024-136, art. 9.
Suspension Suspension
49 (1) Subject to subsection (3), the Minister may sus-
pend an establishment licence if the Minister has reason-
able grounds to believe that
(a) the licensee has contravened these Regulations or
any provision of the Act relating to medical devices;
(b) the licensee has made a false or misleading state-
ment in the application; or
49 (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut
suspendre la licence d’établissement s’il a des motifs rai-
sonnables de croire que :
a) le titulaire de la licence a enfreint le présent règle-
ment ou toute disposition de la Loi relative aux instru-
ments médicaux;
b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans
sa demande;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Establishment Licence Licence d’établissement
Suspension Suspension
Sections 49-51.1 Articles 49-51.1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
32 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(c) failure to suspend the establishment licence
would constitute a risk to the health or safety of pa-
tients, users or other persons.
c) le maintien de la licence constituerait un risque
pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou
autres personnes.
(2) Before suspending an establishment licence, the
Minister shall consider
(a) the licensee’s history of compliance with these
Regulations and with the provisions of the Act relating
to medical devices; and
(b) the risk that allowing the licence to continue to be
in force would constitute for the health or safety of pa-
tients, users or other persons.
(2) Avant de suspendre la licence d’établissement, le mi-
nistre prend en considération les faits suivants :
a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la
conformité au présent règlement et aux dispositions
de la Loi relatives aux instruments médicaux;
b) le risque que présenterait le maintien de la licence
pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou
autres personnes.
(3) Subject to section 50, the Minister shall not suspend
an establishment licence until
(a) the Minister has sent the licensee a written notice
that sets out the reason for the proposed suspension,
any corrective action required to be taken and the time
within which it must be taken;
(b) if corrective action is required, the time set out in
the notice has passed without the action having been
taken; and
(c) the licensee has been given an opportunity to be
heard in respect of the suspension.
(3) Sous réserve de l’article 50, le ministre ne peut sus-
pendre la licence d’établissement que si, à la fois :
a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit préci-
sant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les
mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai
accordé pour les prendre;
b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le ti-
tulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;
c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à
l’égard de la suspension.
50 (1) The Minister may suspend an establishment li-
cence without giving the licensee an opportunity to be
heard if it is necessary to do so to prevent risk to the
health or safety of patients, users or other persons, by
giving the licensee a notice in writing that states the rea-
son for the suspension.
50 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire
pour prévenir des risques pour la santé ou la sûreté des
patients, utilisateurs ou autres personnes, suspendre la
licence d’établissement sans donner au titulaire la possi-
bilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis
motivé.
(2) A licensee may ask the Minister, in writing, that the
suspension be reconsidered.
(2) Le titulaire peut demander par écrit au ministre que
la suspension soit révisée.
(3) The Minister shall, within 45 days after the date of
receiving the request, provide the licensee with an oppor-
tunity to be heard.
SOR/2021-46, s. 12(E).
(3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de
réception de la demande, donner au titulaire la possibili-
té de se faire entendre.
DORS/2021-46, art. 12(A).
51 The Minister shall reinstate an establishment licence
if the situation that gave rise to the suspension has been
corrected or if the reason for the suspension was un-
founded.
SOR/2011-82, s. 3.
51 Le ministre lève la suspension de la licence d’établis-
sement si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou
si le motif de la suspension était non fondé.
DORS/2011-82, art. 3.
Cancellation Annulation
51.1 The Minister shall cancel an establishment licence
in either of the following circumstances:
51.1 Le ministre annule une licence dans les circons-
tances suivantes :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Establishment Licence Licence d’établissement
Cancellation Annulation
Sections 51.1-57 Articles 51.1-57
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
33 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) the licence has been suspended for a period of
more than 12 months, or
(b) the licence holder has failed to submit an applica-
tion for the review of their licence in accordance with
subsection 46.1(1).
SOR/2011-82, s. 3.
a) la licence a été suspendue pour plus de douze
mois;
b) le titulaire a omis de présenter une demande
d’examen annuel de sa licence conformément au para-
graphe 46.1(1).
DORS/2011-82, art. 3.
Distribution Records Registre de distribution
52 (1) The manufacturer, importer and distributor of a
medical device shall each maintain a distribution record
in respect of each device.
52 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un
instrument médical doivent chacun tenir un registre de
distribution de celui-ci.
(2) Subsection (1) does not apply to
(a) a retailer; or
(b) a health care facility in respect of a medical device
that is distributed for use within that facility.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique :
a) ni aux détaillants;
b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne
les instruments médicaux distribués pour utilisation
interne.
53 The distribution record shall contain sufficient infor-
mation to permit the complete and rapid recall of the
medical device.
SOR/2024-136, s. 10.
53 Le registre de distribution doit contenir suffisam-
ment de renseignements pour permettre le rappel rapide
et complet de l’instrument médical.
DORS/2024-136, art. 10.
54 (1) The distribution record maintained by a manu-
facturer of an implant shall also contain a record of the
information received on the implant registration cards
forwarded to the manufacturer from a health care facility
pursuant to section 67.
54 (1) Le registre de distribution que tient le fabricant
d’un implant doit également contenir les renseignements
inscrits sur les fiches d’enregistrement qu’il reçoit des
établissements de santé en application de l’article 67.
(2) The manufacturer of an implant shall update the in-
formation referred to in subsection (1) in accordance
with any information received from the health care facili-
ty or the patient.
(2) Le fabricant d’un implant doit mettre à jour ces ren-
seignements d’après tout renseignement qui lui est trans-
mis par les établissements de santé et les patients.
55 The manufacturer, importer and distributor shall re-
tain the distribution record maintained in respect of a
medical device for the longer of
(a) the projected useful life of the device, and
(b) two years after the date the device is shipped.
55 Le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent
conserver leur registre de distribution pendant la plus
longue des périodes suivantes :
a) la durée de vie utile projetée de l’instrument médi-
cal;
b) deux ans suivant la date d’expédition de l’instru-
ment.
56 Distribution records shall be maintained in a manner
that will allow their timely retrieval.
56 Le registre de distribution doit être tenu de façon à
être facilement accessible.
Complaint Handling Plaintes
57 (1) The manufacturer, importer and distributor of a
medical device shall each maintain records of the follow-
ing:
57 (1) Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un
instrument médical doivent chacun tenir des dossiers
sur :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Complaint Handling Plaintes
Sections 57-59 Articles 57-59
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
34 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) reported problems relating to the performance
characteristics or safety of the device, including any
consumer complaints, received by the manufacturer,
importer or distributor after the device was first sold
in Canada; and
(b) all actions taken by the manufacturer, importer or
distributor in response to the problems referred to in
paragraph (a).
a) les problèmes au sujet des caractéristiques de ren-
dement ou de la sûreté de l’instrument, y compris les
plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés
après la vente initiale de l’instrument au Canada;
b) les mesures qu’il a prises à la suite de ces pro-
blèmes.
(2) Subsection (1) does not apply to
(a) a retailer; or
(b) a health care facility in respect of a medical device
that is distributed for use within that facility.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique :
a) ni aux détaillants;
b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne
les instruments médicaux distribués pour utilisation
interne.
58 The manufacturer, importer and distributor of a
medical device shall each establish and implement docu-
mented procedures that will enable the manufacturer,
importer or distributor to carry out
(a) an effective and timely investigation of the prob-
lems referred to in paragraph 57(1)(a); and
(b) an effective and timely recall of the device.
58 Le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un ins-
trument médical doivent chacun établir et mettre en
œuvre des procédures écrites leur permettant d’effec-
tuer :
a) d’une part, une enquête sur les problèmes visés à
l’alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps oppor-
tun;
b) d’autre part, le rappel de l’instrument de façon ef-
ficace et en temps opportun.
Incident Reporting
[SOR/2020-262, s. 13]
Rapports d’incident
[DORS/2020-262, art. 13]
59 (1) The manufacturer and the importer of a medical
device shall each make a preliminary and a final report to
the Minister concerning any incident that comes to their
attention occurring in Canada that involves the device if
(a) the device is sold in Canada; and
(b) the incident
(i) is related to a failure of the device or a deterio-
ration in its effectiveness or any inadequacy in its
labelling or in its directions for use, and
(ii) has led to the death or a serious deterioration
in the state of health of a patient, user or other per-
son, or could do so were the incident to recur.
59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument
médical présentent chacun au ministre un rapport préli-
minaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont
connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en
cause l’instrument lorsque, à la fois :
a) l’instrument est vendu au Canada;
b) les conditions ci-après sont réunies :
(i) d’une part, l’incident est lié à une défaillance de
l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou
à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,
(ii) d’autre part, l’incident a entraîné la mort ou
une détérioration grave de l’état de santé d’un pa-
tient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou
serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.
(1.1) Subject to subsection (2), the manufacturer and
the importer of a Class I medical device shall each make a
preliminary and a final report to the Minister concerning
any incident that comes to their attention occurring
(1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et
l’importateur d’un instrument médical de classe I pré-
sentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un
rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Incident Reporting Rapports d’incident
Sections 59-60 Articles 59-60
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
35 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
outside Canada that involves the device if the conditions
in paragraphs (1)(a) and (b) are met.
qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause l’instru-
ment lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et
b) sont réunies.
(2) The requirement to report an incident that occurs
outside Canada does not apply unless the manufacturer
has indicated, to a regulatory agency of the country in
which the incident occurred, the manufacturer’s inten-
tion to take corrective action, or unless the regulatory
agency has required the manufacturer to take corrective
action.
SOR/2020-262, s. 14.
(2) L’obligation de faire rapport au sujet d’un incident
qui s’est produit à l’étranger ne s’applique que si le fabri-
cant a avisé l’organisme de réglementation du pays en
cause de son intention de prendre des mesures correc-
tives ou que si cet organisme lui a demandé de prendre
de telles mesures.
DORS/2020-262, art. 14.
60 (1) A preliminary report shall be submitted to the
Minister
(a) in respect of an incident that occurs in Canada
(i) within 10 days after the manufacturer or im-
porter of a medical device becomes aware of an in-
cident, if the incident has led to the death or a seri-
ous deterioration in the state of health of a patient,
user or other person, or
(ii) within 30 days after the manufacturer or im-
porter of a medical device becomes aware of an in-
cident, if the incident has not led to the death or a
serious deterioration in the state of health of a pa-
tient, user or other person, but could do so were it
to recur; and
(b) in respect of an incident that occurs outside
Canada, as soon as possible after the manufacturer
has indicated, to the regulatory agency referred to in
paragraph 59(2), the manufacturer’s intention to take
corrective action, or after the regulatory agency has re-
quired the manufacturer to take corrective action.
60 (1) Le rapport préliminaire est présenté au mi-
nistre :
a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au
Canada :
(i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabri-
cant ou l’importateur a eu connaissance de l’inci-
dent, dans le cas d’un incident qui a entraîné la
mort ou une détérioration grave de l’état de santé
d’un patient, utilisateur ou autre personne,
(ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fa-
bricant ou l’importateur a eu connaissance de l’inci-
dent, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné
la mort ou une détérioration grave de l’état de santé
d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais
qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;
b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étran-
ger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a
avisé l’organisme de réglementation visé au para-
graphe 59(2) de son intention de prendre des mesures
correctives ou après que celui-ci lui a demandé de
prendre de telles mesures.
(2) The preliminary report shall contain the following
information:
(a) the name of the device and its identifier, including
the identifier of any medical device that is part of a
system, test kit, medical device group, medical device
family or medical device group family;
(b) if the report is made by
(i) the manufacturer, the name and address of that
manufacturer and of any known importer, and the
name, title and telephone and facsimile numbers of
a representative of the manufacturer to contact for
any information concerning the incident, or
(ii) the importer of the device, the name and ad-
dress of the importer and of the manufacturer, and
(2) Le rapport préliminaire contient les renseignements
suivants :
a) les nom et identificateur de l’instrument, y com-
pris l’identificateur de tout instrument médical faisant
partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un en-
semble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
d’une famille d’ensembles d’instruments;
b) dans le cas où le rapport est présenté :
(i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de
tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et
numéros de téléphone et de télécopieur d’un repré-
sentant du fabricant avec lequel communiquer pour
tout renseignement concernant l’incident,

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Incident Reporting Rapports d’incident
Sections 60-61 Articles 60-61
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
36 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
the name, title and telephone and facsimile num-
bers of a representative of the importer to contact
for any information concerning the incident;
(c) the date on which the incident came to the atten-
tion of the manufacturer or importer;
(d) the details known in respect of the incident, in-
cluding the date on which the incident occurred and
the consequences for the patient, user or other person;
(e) the name, address and telephone number, if
known, of the person who reported the incident to the
manufacturer or importer;
(f) the identity of any other medical devices or acces-
sories involved in the incident, if known;
(g) the manufacturer’s or importer’s preliminary
comments with respect to the incident;
(h) the course of action, including an investigation,
that the manufacturer or importer proposes to follow
in respect of the incident and a timetable for carrying
out any proposed action and for submitting a final re-
port; and
(i) a statement indicating whether a previous report
has been made to the Minister with respect to the de-
vice and, if so, the date of the report.
(ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux
du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de
téléphone et de télécopieur d’un représentant de
l’importateur avec lequel communiquer pour tout
renseignement concernant l’incident;
c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu
connaissance de l’incident;
d) les détails connus de l’incident, y compris la date
où il s’est produit et ses répercussions sur la personne
en cause;
e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de
téléphone de la personne qui a signalé l’incident au fa-
bricant ou à l’importateur;
f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument
médical ou accessoire en cause dans l’incident;
g) les observations préliminaires du fabricant ou de
l’importateur sur l’incident;
h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend
prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’in-
cident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel com-
porte la date de présentation du rapport final;
i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait
l’objet ou non d’un rapport précédent au ministre et,
le cas échéant, la date de celui-ci.
61 (1) After the preliminary report is made in accor-
dance with section 60, a final report shall be submitted to
the Minister in accordance with the timetable established
under paragraph 60(2)(h).
61 (1) À la suite de la présentation du rapport prélimi-
naire conformément à l’article 60, le rapport final doit
être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’ali-
néa 60(2)h).
(2) The final report shall contain the following informa-
tion:
(a) a description of the incident, including the num-
ber of persons who have experienced a serious deteri-
oration in the state of their health or who have died;
(b) a detailed explanation of the cause of the incident
and a justification for the actions taken in respect of
the incident; and
(c) any actions taken as a result of the investigation
referred to in paragraph 60(2)(h), which may include
(i) increased post-market surveillance of the de-
vice,
(ii) corrective and preventive action respecting the
design and manufacture of the device, and
(2) Le rapport final doit contenir les renseignements
suivants :
a) une description de l’incident, y compris le nombre
de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé
s’est gravement détérioré;
b) une explication détaillée des causes de l’incident et
une justification des mesures prises à l’égard de celui-
ci;
c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la
suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :
(i) une surveillance accrue après la mise en mar-
ché de l’instrument,
(ii) les mesures correctives ou préventives relatives
à la conception et à la fabrication de l’instrument,

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Incident Reporting Rapports d’incident
Sections 61-61.2 Articles 61-61.2
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
37 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(iii) recall of the device.
SOR/2002-190, s. 5; SOR/2023-247, s. 9.
(iii) le rappel de l’instrument.
DORS/2002-190, art. 5; DORS/2023-247, art. 9.
61.1 (1) Despite subsection 59(1) or (1.1), the manu-
facturer of a medical device may permit the importer of
the device to prepare and submit the preliminary and fi-
nal reports on the manufacturer’s behalf if the informa-
tion that the manufacturer and the importer must in-
clude is identical.
61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabri-
cant d’un instrument médical peut permettre à l’importa-
teur de l’instrument de préparer et de soumettre, en son
nom, le rapport préliminaire et le rapport final si les ren-
seignements que chacun d’eux doit y inclure sont iden-
tiques.
(2) The manufacturer shall advise the Minister in writ-
ing if the manufacturer has permitted the importer to
prepare and submit the reports on the manufacturer’s
behalf.
SOR/2002-190, s. 5; SOR/2020-262, s. 15.
(2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de sou-
mettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par
écrit le ministre.
DORS/2002-190, art. 5; DORS/2020-262, art. 15.
Serious Risk of Injury to Human
Health
Risque grave de préjudice à la santé
humaine
61.2 (1) This section applies to a holder of one of the
following therapeutic product authorizations:
(a) a medical device licence; and
(b) an establishment licence to import Class II, III or
IV medical devices.
61.2 (1) Le présent article s’applique au titulaire de
l’une des autorisations relatives à un produit thérapeu-
tique suivantes :
a) l’homologation d’un instrument médical;
b) la licence d’établissement autorisant l’importation
d’instruments médicaux de classe II, III ou IV.
(2) The holder of a therapeutic product authorization is-
sued in respect of a medical device shall submit to the
Minister information in respect of any serious risk of in-
jury to human health that the holder receives or becomes
aware of and that is relevant to the safety of the device,
regarding
(a) risks that have been communicated by any regula-
tory agency that is set out in the List of Regulatory
Agencies for the Purposes of Sections 61.2 and 68.3 of
the Medical Devices Regulations , published by the
Government of Canada on its website, as amended
from time to time, or by any person who is authorized
to manufacture or sell a medical device within the ju-
risdiction of such a regulatory agency, and the manner
of the communication;
(b) changes that have been made to the labelling of
any medical device and that have been communicated
to or requested by any regulatory agency that is set out
in the list referred to in paragraph (a); and
(c) recalls, reassessments and suspensions or revoca-
tions of authorizations, including licences, in respect
of any medical device, that have taken place within the
jurisdiction of any regulatory agency that is set out in
the list referred to in paragraph (a).
(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit
thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical
fournit au ministre les renseignements dont il a reçu
communication ou a connaissance concernant tout
risque grave de préjudice à la santé humaine et se rap-
portant à la sécurité de l’instrument en ce qui concerne :
a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont
été, par tout organisme de réglementation mentionné
dans la Liste des organismes de réglementation pour
l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement
sur les instruments médicaux , publiée par le gouver-
nement du Canada sur son site Web, avec ses modifi-
cations successives, ou par toute personne autorisée à
fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le
territoire relevant de la compétence d’un tel orga-
nisme;
b) les changements apportés à l’étiquetage de tout
instrument médical à la demande de tout organisme
de réglementation mentionné dans la liste visée à l’ali-
néa a) ou communiqués à un tel organisme;
c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou
révocations d’autorisations, notamment de licences,
relativement à tout instrument médical sur le terri-
toire relevant de la compétence de tout organisme de

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Serious Risk of Injury to Human Health Risque grave de préjudice à la santé humaine
Sections 61.2-61.4 Articles 61.2-61.4
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
38 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa
a).
(3) The information shall be submitted to the Minister
within 72 hours after the holder receives or becomes
aware of it, whichever occurs first.
SOR/2020-262, s. 16; SOR/2023-19, s. 2.
(3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus
tard soixante-douze heures après en avoir reçu commu-
nication ou en avoir eu connaissance, selon la première
des deux éventualités à survenir.
DORS/2020-262, art. 16; DORS/2023-19, art. 2.
61.3 (1) Despite subsection 61.2(2), if the holder of a
therapeutic product authorization issued in respect of a
medical device is the manufacturer, they may permit the
importer of the device to submit the information re-
quired under that subsection on the manufacturer’s be-
half if the information that the manufacturer and the im-
porter must submit is identical.
61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une
autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée
à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant
peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom,
les renseignements visés à ce paragraphe, si les rensei-
gnements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.
(2) The manufacturer shall advise the Minister in writ-
ing if the manufacturer has permitted the importer to
submit the information on the manufacturer’s behalf.
SOR/2020-262, s. 16.
(2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseigne-
ments en son nom, le fabricant en avise par écrit le mi-
nistre.
DORS/2020-262, art. 16.
Summary Report Rapport de synthèse
61.4 (1) The holder of a medical device licence shall
prepare
(a) in the case of a Class II medical device, on a bien-
nial basis, a summary report of the information re-
ferred to in subsection (2) that the holder received or
became aware of during the previous 24 months; and
(b) in the case of a Class III or IV medical device, on
an annual basis, a summary report of the information
referred to in subsection (2) that the holder received
or became aware of during the previous 12 months.
61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument
médical prépare :
a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un
rapport de synthèse biennal qui porte sur les rensei-
gnements visés au paragraphe (2) dont il a reçu com-
munication ou a pris connaissance au cours des vingt-
quatre derniers mois;
b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou
IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les
renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu
communication ou a pris connaissance au cours des
douze derniers mois.
(2) The information to be covered by the summary re-
port is that in respect of
(a) adverse effects;
(b) problems referred to in paragraph 57(1)(a);
(c) incidents referred to in subsection 59(1); and
(d) serious risks of injury to human health that are
relevant to the safety of the medical device and are re-
ferred to in subsection 61.2(2).
(2) Les renseignements précisés dans le rapport de syn-
thèse sont les suivants :
a) les effets nocifs;
b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);
c) les incidents visés au paragraphe 59(1);
d) les risques graves de préjudice à la santé humaine
se rapportant à la sécurité de l’instrument qui sont vi-
sés au paragraphe 61.2(2).
(3) The summary report shall contain a concise critical
analysis of the information referred to in subsection (2).
(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse cri-
tique et concise des renseignements visés au paragraphe
(2).

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Summary Report Rapport de synthèse
Sections 61.4-61.6 Articles 61.4-61.6
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
39 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(4) In preparing the summary report, the holder shall
determine, on the basis of the critical analysis, whether
what is known about the benefits and risks associated
with the medical device has changed in any of the follow-
ing ways:
(a) the potential benefits for patients through the use
of the device may be less;
(b) in respect of each of the risks,
(i) the harm associated with the risk is more likely
to occur, or
(ii) if the harm associated with the risk occurs, the
consequences for the health or safety of patients,
users or other persons could be more serious; and
(c) a new risk has been identified.
(4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir
de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des
avantages et des risques liés à l’instrument médical a
changé de l’une des manières suivantes :
a) les avantages éventuels pour les patients de l’utili-
sation de l’instrument pourraient être moindres;
b) pour chacun des risques, selon le cas :
(i) la probabilité que le préjudice lié au risque sur-
vienne est plus élevée,
(ii) si le préjudice lié au risque survenait, les réper-
cussions sur la santé ou la sûreté des patients, des
utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être
plus élevées;
c) un nouveau risque a été identifié.
(5) The holder shall include the conclusions they reach
under subsection (4) in the summary report.
(5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des
conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe
(4).
(6) If, in preparing the summary report, the holder con-
cludes that what is known about the benefits and risks
associated with the medical device has changed in any of
the ways referred to in paragraphs (4)(a) to (c), they shall
notify the Minister, in writing, within 72 hours after hav-
ing reached the conclusion, unless that has already been
done.
SOR/2020-262, s. 16; SOR/2023-19, s. 3.
(6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce
qui est connu à propos des avantages et des risques liés à
l’instrument médical a changé de l’une des manières vi-
sées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par
écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à
cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.
DORS/2020-262, art. 16; DORS/2023-19, art. 3.
61.5 (1) The Minister may, for the purposes of deter-
mining whether a medical device meets the applicable re-
quirements of sections 10 to 20, request that the holder
of a medical device licence issued in respect of the device
submit, within a specified time limit, any of the follow-
ing:
(a) summary reports; or
(b) information on the basis of which summary re-
ports were prepared.
61.5 (1) Pour évaluer si l’instrument médical satisfait
aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le
ministre peut demander au titulaire de l’homologation
délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le
délai fixé, ce qui suit :
a) ses rapports de synthèse;
b) les renseignements sur lesquels sont fondés les
rapports de synthèse.
(2) The holder shall submit to the Minister the summary
reports or information, or both, that the Minister re-
quests within the time limit specified in the request.
SOR/2020-262, s. 16; SOR/2023-19, s. 4.
(2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses
rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux,
dans le délai précisé.
DORS/2020-262, art. 16; DORS/2023-19, art. 4.
61.6 (1) The holder of a medical device licence shall
maintain records of the summary reports and the infor-
mation on the basis of which those reports were pre-
pared.
61.6 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument
médical tient des dossiers contenant ses rapports de syn-
thèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont
fondés.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Summary Report Rapport de synthèse
Sections 61.6-62 Articles 61.6-62
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
40 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(2) The holder shall retain the records for seven years
after the day on which they were created.
SOR/2020-262, s. 16; SOR/2023-19, s. 5.
(2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur
création.
DORS/2020-262, art. 16; DORS/2023-19, art. 5.
Provision of Information Under
Section 21.8 of Act
Fourniture de renseignements en
application de l’article 21.8 de la Loi
62 (1) For the purposes of section 21.8 of the Act, hos-
pitals are the prescribed health care institutions that
shall provide information that is in their control to the
Minister about a medical device incident.
62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les
hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus
de fournir au ministre les renseignements qui relèvent
d’eux concernant les incidents liés à un instrument médi-
cal.
(2) The following prescribed information about a medi-
cal device incident that is in a hospital’s control shall be
provided to the Minister in writing within 30 days after
the day on which the medical device incident is first doc-
umented within the hospital:
(a) the name of the hospital and the contact informa-
tion of a representative of that hospital;
(b) the name or identifier of the medical device;
(c) the date on which the medical device incident was
first documented;
(d) the name of the manufacturer of the medical de-
vice;
(e) a description of the medical device incident;
(f) the lot number of the device or its serial number;
(g) any contributing factors to the medical device in-
cident, including any medical condition of the patient
that directly relates to the medical device incident;
and
(h) the effect of the medical device incident on the
patient’s health.
(2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpi-
tal concernant tout incident lié à un instrument médical
sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours
suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical
est consigné pour la première fois dans l’hôpital :
a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une per-
sonne représentant celui-ci;
b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;
c) la date de la première consignation de l’incident lié
à un instrument médical;
d) le nom du fabricant de l’instrument;
e) une description de l’incident lié à un instrument
médical;
f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instru-
ment;
g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un
instrument médical, notamment tout état patholo-
gique du patient directement rattaché à l’incident lié à
un instrument médical;
h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur
la santé du patient.
(3) A hospital is exempt from section 21.8 of the Act in
respect of the reporting of information referred to in sub-
section (2) if
(a) the hospital does not have in its control all of the
information referred to in paragraphs (2)(b) and (e) in
respect of the medical device incident; or
(b) the medical device incident involves only a medi-
cal device that is the subject of an authorization issued
under subsection 72(1) or 83(1).
(3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article
21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au para-
graphe (2) dans les cas suivants :
a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e)
concernant l’incident lié à un instrument médical ne
relèvent pas tous de l’hôpital;
b) l’incident lié à un instrument médical met en cause
seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une
autorisation délivrée conformément aux paragraphes
72(1) ou 83(1).

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Provision of Information Under Section 21.8 of Act Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi
Sections 62-62.1 Articles 62-62.1
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
41 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(4) The following definitions apply in this section.
hospital means a facility
(a) that is licensed, approved or designated as a hos-
pital by a province in accordance with the laws of the
province to provide care or treatment to persons suf-
fering from any form of disease or illness; or
(b) that is operated by the Government of Canada
and that provides health services to in-patients. ( hôpi-
tal)
medical device incident means an incident related to a
failure of a medical device, a deterioration in its effective-
ness or any inadequacy in its labelling or in its directions
for use that has led to the death or a serious deterioration
in the state of health of a patient, user or other person or
could do so were it to recur. ( incident lié à un instrument
médical)
(4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent ar-
ticle.
hôpital Établissement qui, selon le cas :
a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou
a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en confor-
mité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des
traitements aux personnes atteintes de toute forme de
maladie ou d’affection;
b) est exploité par le gouvernement du Canada et as-
sure des soins de santé à des patients hospitalisés.
(hospital)
incident lié à un instrument médical Incident qui est
lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dé-
gradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un éti-
quetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a en-
traîné le décès ou une détérioration grave de l’état de
santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre per-
sonne, soit serait susceptible de le faire s’il se reprodui-
sait. ( medical device incident)
(5) For the purposes of the Act, medical device incident
has the same meaning as in subsection (4).
SOR/2019-191, s. 1.
(5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instru-
ment médical s’entend au sens du paragraphe (4).
DORS/2019-191, art. 1.
Assessments Ordered Under Section
21.31 of the Act
Évaluations ordonnées en vertu de
l’article 21.31 de la Loi
62.1 (1) The Minister’s power to make an order under
section 21.31 of the Act in respect of a medical device is
subject to the following conditions:
(a) the person to whom the order is made shall be the
holder of a medical device licence issued in respect of
the device; and
(b) the Minister shall have reasonable grounds to be-
lieve that the benefits — or the risks to the health or
safety of patients, users or other persons — that are
associated with the device are significantly different
than they were when the medical device licence was is-
sued or amended.
62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre vi-
sant un instrument médical en vertu de l’article 21.31 de
la Loi est assujetti aux conditions suivantes :
a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de
l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que
les avantages — ou les risques pour la santé ou la sûre-
té des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes
— liés à l’instrument sont considérablement différents
de ce qu’ils étaient au moment où l’homologation a été
délivrée ou modifiée.
(2) The Minister shall, after examining the results of an
assessment that was ordered under section 21.31 of the
Act in respect of a medical device,
(a) provide the holder of the medical device licence
issued in respect of the device with the results of the
examination; and
(2) Au terme de son examen des résultats d’une évalua-
tion visant un instrument médical qu’il a ordonnée en
vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :
a) communique les résultats de l’examen au titulaire
de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;
b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen
ainsi que la description, le cas échéant, des mesures

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Assessments Ordered Under Section 21.31 of the Act Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi
Sections 62.1-62.21 Articles 62.1-62.21
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
42 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(b) ensure that a summary of the results of the exam-
ination, together with a description of any steps that
the Minister has taken or may take as a consequence
of the examination, is published on the Government of
Canada website.
SOR/2020-262, s. 17.
qu’il a prises ou peut prendre à la suite de cet examen
soient publiés sur le site Web du gouvernement du
Canada.
DORS/2020-262, art. 17.
Activities Ordered Under Section
21.32 of the Act
Activités ordonnées en vertu de
l’article 21.32 de la Loi
62.2 The Minister’s power to make an order under sec-
tion 21.32 of the Act in respect of a medical device is sub-
ject to the following conditions:
(a) the person to whom the order is made shall be the
holder of a medical device licence issued in respect of
the device;
(b) the Minister shall have reasonable grounds to be-
lieve that
(i) there are significant uncertainties relating to
the benefits or adverse effects associated with the
device,
(ii) the licensee is unable to provide the Minister
with information that is sufficient to manage those
uncertainties, and
(iii) the applicable requirements of these Regula-
tions, together with any terms and conditions that
have been imposed on the medical device licence,
do not allow for sufficient information to be ob-
tained to manage those uncertainties; and
(c) the Minister shall take into account the following
matters:
(i) whether the activities that the licensee will be
ordered to undertake are feasible, and
(ii) whether there are less burdensome ways of ob-
taining additional information about the device’s
effects on the health or safety of patients, users or
other persons.
SOR/2020-262, s. 17.
62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant
un instrument médical en vertu de l’article 21.32 de la
Loi est assujetti aux conditions suivantes :
a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de
l’homologation délivrée à l’égard de l’ instrument;
b) le ministre a des motifs de raisonnables de croire,
à la fois :
(i) que les avantages ou les effets nocifs liés à l’ins-
trument font l’objet d’incertitudes importantes,
(ii) que le titulaire n’est pas en mesure de fournir
au ministre des renseignements suffisants pour gé-
rer ces incertitudes,
(iii) que les exigences applicables du présent règle-
ment ainsi que toute condition dont l’homologation
est assortie ne permettent pas de recueillir des ren-
seignements suffisants pour gérer ces incertitudes;
c) le ministre tient compte des éléments suivants :
(i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au ti-
tulaire de mener,
(ii) l’existence de moyens moins exigeants de re-
cueillir des renseignements supplémentaires quant
aux effets de l’instrument sur la santé ou la sûreté
des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.
DORS/2020-262, art. 17.
Shortages Pénuries
62.21 The following definitions apply in this section and
in sections 62.22 to 62.26.
List of Medical Devices – Notification of Shortages
means the List of Medical Devices – Notification of
Shortages that is published by the Government of
62.21 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent
article et aux articles 62.22 à 62.26.
instrument médical inscrit Instrument médical qui ap-
partient à une catégorie d’instruments médicaux figurant

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.21-62.23 Articles 62.21-62.23
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
43 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Canada on its website, as amended from time to time.
(Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries)
specified medical device means a medical device that
belongs to a category of medical devices that is set out in
the List of Medical Devices – Notification of Shortages .
(instrument médical inscrit)
SOR/2021-199, s. 7.
sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries .
(specified medical device)
Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries La
Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries , avec
ses modifications successives, publiée par le gouverne-
ment du Canada sur son site Web. ( List of Medical De-
vices – Notification of Shortages)
DORS/2021-199, art. 7.
62.22 The Minister may add a category of medical de-
vices to the List of Medical Devices – Notification of
Shortages only if the Minister has reasonable grounds to
believe that a shortage of a device that belongs to the cat-
egory presents or may present a risk of injury to human
health.
SOR/2021-199, s. 7.
62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’ins-
truments médicaux à la Liste d’instruments médicaux –
avis de pénuries que s’il a des motifs raisonnables de
croire que la pénurie visant un instrument appartenant à
cette catégorie d’instruments présente ou peut présenter
un risque de préjudice à la santé humaine.
DORS/2021-199, art. 7.
62.23 (1) Subject to subsections (2), (7) and (9), if a
shortage of a specified medical device exists or is likely to
occur, the manufacturer of the device and, in the case of a
Class I device, the importer of the device shall each pro-
vide the following information to the Minister electroni-
cally in a format specified by or acceptable to the Minis-
ter:
(a) the name and contact information of the manu-
facturer and, if the information is provided by the im-
porter, the name and contact information of the im-
porter;
(b) in the case of a licensed device, the medical device
licence number;
(b.1) in the case of a device for which the manufac-
turer holds an authorization issued under section
68.12, the authorization number;
(c) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(d) the name of the device, including, if applicable,
the model name, in English and French;
(e) a description of the device and of its packaging
and an indication of whether it is a single-use device;
(f) the date when the shortage began or is anticipated
to begin;
(g) the anticipated date when the manufacturer will
be able to meet the demand for the device if that date
can be anticipated;
(h) the reason for the shortage; and
62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (2), (7) et (9),
s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument
médical inscrit, le fabricant de l’instrument et, s’agissant
d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument
fournissent chacun les renseignements ci-après au mi-
nistre, par voie électronique, en la forme précisée ou ju-
gée acceptable par ce dernier :
a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les ren-
seignements sont fournis par l’importateur, les nom et
coordonnées de celui-ci;
b) s’agissant d’un instrument homologué, son numé-
ro d’homologation;
b.1) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabri-
cant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de
l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;
c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
d) le nom de l’instrument, et, le cas échéant, celui du
modèle, en français et en anglais;
e) la description de l’instrument et de son emballage
ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un
instrument à usage unique;
f) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
g) la date prévue à laquelle le fabricant sera en me-
sure de répondre à la demande pour l’instrument, si
cette date peut être prévue;
h) la raison de la pénurie;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Section 62.23 Article 62.23
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
44 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(i) a summary of the information that the manufac-
turer or importer relied on to determine that a short-
age of the device exists or is likely to occur.
i) un résumé des renseignements sur lesquels le fa-
bricant ou l’importateur s’est fondé pour conclure qu’il
y a pénurie ou probabilité de pénurie de l’instrument.
(2) If the manufacturer of a specified medical device de-
cides to discontinue the sale of the device in Canada, the
following rules apply:
(a) the manufacturer or importer is required to pro-
vide only the information referred to in paragraphs
(1)(a) to (f) in respect of the shortage that results from
the decision and shall also provide under subsection
(1) the reason for the discontinuation; and
(b) paragraph 4(a) does not apply to the manufactur-
er.
(2) Si le fabricant d’un instrument médical inscrit décide
d’en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s’ap-
pliquent :
a) le fabricant ou l’importateur de l’instrument ne
fournit que les renseignements visés aux alinéas (1)a)
à f) à l’égard de la pénurie qui résulte de cette déci-
sion; il fournit toutefois également la raison de la ces-
sation de la vente, en application du paragraphe (1);
b) l’alinéa (4)a) ne s’applique pas au fabricant.
(3) For greater certainty, subsections (1) and (2) do not
remove the requirement for
(a) a manufacturer that is the holder of a medical de-
vice licence to inform the Minister under subsection
43(3); or
(b) a manufacturer that is the holder of an authoriza-
tion issued under section 68.12 to inform the Minister
under section 68.25.
(3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) n’ont
pas pour effet de soustraire le fabricant des obligations
suivantes :
a) s’agissant du titulaire d’une homologation d’un
instrument médical, informer le ministre conformé-
ment au paragraphe 43(3);
b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée
au titre de l’article 68.12, informer le ministre confor-
mément à l’article 68.25.
(4) Subject to subsection (8), the information that is re-
quired under subsection (1) shall be provided
(a) if the manufacturer or importer did not anticipate
the shortage, within five business days after the day on
which the manufacturer or importer becomes aware of
it; and
(b) if the manufacturer or importer anticipates that
there will be a shortage, within five business days after
the day on which the manufacturer or importer antici-
pates it.
(4) Sous réserve du paragraphe (8), les renseignements
visés au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours
ouvrables suivant l’une des dates suivantes :
a) si le fabricant ou l’importateur n’a pas prévu la pé-
nurie, la date à laquelle il en constate l’existence;
b) si le fabricant ou l’importateur prévoit la pénurie,
la date à laquelle il établit cette prévision.
(5) If any of the information that was provided under
subsection (1) changes, the manufacturer or importer
shall provide the new information to the Minister elec-
tronically in a format specified by or acceptable to the
Minister within two business days after the day on which
the manufacturer or importer makes or becomes aware
of the change.
(5) En cas de changement des renseignements fournis
en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’impor-
tateur fournit les nouveaux renseignements au ministre,
par voie électronique et en la forme précisée ou jugée ac-
ceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables
suivant la date à laquelle il apporte ou constate le chan-
gement.
(6) Within two business days after the day on which the
manufacturer is again able to meet the demand for the
specified medical device, the manufacturer or importer
shall notify the Minister electronically in a format speci-
fied by or acceptable to the Minister of the manufactur-
er’s ability to do so.
(6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à la-
quelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre
à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabri-
cant ou l’importateur en avise le ministre par voie élec-
tronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par
ce dernier.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.23-62.26 Articles 62.23-62.26
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
45 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(7) The manufacturer or importer need not provide the
information that is required under subsection (1) if,
within the applicable period referred to in paragraph
(4)(a) or (b), the manufacturer or importer anticipates
that the manufacturer will be able to meet the demand
for the specified medical device within 30 days after the
day on which the manufacturer or importer anticipated
or became aware of the shortage.
(7) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de four-
nir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la
période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit
que dans un délai de trente jours à compter de la date à
laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le
fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour
l’instrument médical inscrit.
(8) Despite subsection (7), if the manufacturer or im-
porter subsequently concludes that the manufacturer will
be unable to meet the demand within the 30-day period,
the manufacturer or the importer shall provide the infor-
mation that is required under subsection (1) within five
business days after the day on which the manufacturer or
importer reaches that conclusion.
(8) Malgré le paragraphe (7), s’il conclut par la suite que
le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la de-
mande dans cette période de trente jours, le fabricant ou
l’importateur fournit les renseignements visés au para-
graphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à
laquelle il parvient à cette conclusion.
(9) The manufacturer or importer need not provide the
information that is required under subsection (1) if the
manufacturer
(a) is also the manufacturer of another medical de-
vice that can be substituted for the specified medical
device in respect of which a shortage exists or is likely
to occur; and
(b) is able to meet the demand for the substitute
medical device.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2023-19, s. 6.
(9) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de four-
nir les renseignements visés au paragraphe (1) si les
conditions ci-après sont réunies :
a) le fabricant est également le fabricant d’un instru-
ment médical pouvant remplacer l’instrument médical
inscrit faisant l’objet de la pénurie ou de la probabilité
de pénurie;
b) le fabricant est en mesure de répondre à la de-
mande pour l’instrument médical de remplacement.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2023-19, art. 6.
62.24 (1) Despite section 62.23, the manufacturer of a
specified medical device may permit the importer of the
device to provide the information that is required under
that section on the manufacturer’s behalf if the informa-
tion that the manufacturer and importer must provide is
identical.
62.24 (1) Malgré l’article 62.23, le fabricant d’un ins-
trument médical inscrit peut confier à l’importateur de
l’instrument le soin de fournir, en son nom, les rensei-
gnements visés à cet article si les renseignements que
chacun d’eux doit soumettre sont identiques.
(2) The manufacturer shall notify the Minister electroni-
cally in a format specified by or acceptable to the Minis-
ter if the manufacturer has permitted the importer to
provide the information on the manufacturer’s behalf.
SOR/2021-199, s. 7.
(2) S’il confie à l’importateur le soin de fournir les ren-
seignements en son nom, le fabricant en avise le ministre
par voie électronique et en la forme précisée ou jugée ac-
ceptable par ce dernier.
DORS/2021-199, art. 7.
62.25 (1) The Minister shall publish, on the Govern-
ment of Canada website, the information that the Minis-
ter receives under section 62.23, other than the informa-
tion referred to in subparagraph 62.23(1)(i).
62.25 (1) Le ministre publie les renseignements qu’il
reçoit au titre de l’article 62.23, à l’exception des rensei-
gnements visés à l’alinéa 62.23(1)i), sur le site Web du
gouvernement du Canada.
(2) Subsection (1) does not apply if the Minister has rea-
sonable grounds to believe that a situation, in respect of
which information was provided under section 62.23,
does not constitute a shortage.
SOR/2021-199, s. 7.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si le ministre a
des motifs raisonnables de croire que la situation à
l’égard de laquelle les renseignements ont été fournis
conformément à l’article 62.23 n’est pas une pénurie.
DORS/2021-199, art. 7.
62.26 (1) The Minister may request that the manufac-
turer of a medical device — or any importer or distributor
of a medical device — provide the Minister with
62.26 (1) S’il a des motifs raisonnables de croire que les
conditions ci-après sont réunies, le ministre peut deman-
der au fabricant, à tout importateur ou à tout distributeur

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.26-62.27 Articles 62.26-62.27
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
46 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
information that is in their control if the Minister has
reasonable grounds to believe that
(a) there is a shortage or risk of shortage of the de-
vice;
(b) a shortage of the device, if it were to occur, could
present a risk of injury to human health;
(c) the information is necessary to establish or assess
(i) the existence of a shortage or risk of shortage of
the device,
(ii) the reason for a shortage or risk of shortage of
the device,
(iii) the effects or potential effects on human
health of a shortage of the device,
(iv) measures that could be taken to prevent or
mitigate shortage risks associated with the device,
or
(v) measures that could be taken to mitigate the
impacts of a shortage of the device; and
(d) the manufacturer, importer or distributor will not
provide the information without a legal obligation to
do so.
d’un instrument médical de lui fournir les renseigne-
ments qui relèvent du fabricant, de l’importateur ou du
distributeur :
a) il y a pénurie ou risque de pénurie de l’instrument;
b) une pénurie de l’instrument, si elle survenait,
pourrait présenter un risque de préjudice à la santé
humaine;
c) les renseignements sont nécessaires afin d’établir
ou d’évaluer, selon le cas :
(i) l’existence d’une pénurie ou d’un risque de pé-
nurie de l’instrument,
(ii) la raison d’une pénurie ou d’un risque de pénu-
rie de l’instrument,
(iii) les effets réels ou potentiels sur la santé hu-
maine d’une pénurie de l’instrument,
(iv) les mesures qui pourraient être prises afin de
prévenir ou d’atténuer les risques de pénurie liés à
l’instrument,
(v) les mesures qui pourraient être prises afin d’at-
ténuer les répercussions d’une pénurie de l’instru-
ment;
d) le fabricant, l’importateur ou le distributeur ne
fournira les renseignements que s’il est légalement te-
nu de le faire.
(2) The manufacturer, importer or distributor shall pro-
vide the requested information in the time, form and
manner specified by the Minister.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 30.
(2) Le fabricant, l’importateur ou le distributeur fournit
les renseignements demandés au ministre selon les mo-
dalités — de temps ou autres — précisées par ce dernier.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 30.
62.27 The following definitions apply in this section and
in sections 62.28 to 62.321.
designated medical device means a medical device
that is set out in the List of Medical Devices for Excep-
tional Importation and Sale. ( instrument médical dési-
gné)
List of Medical Devices for Exceptional Importation
and Sale means the List of Medical Devices for Excep-
tional Importation and Sale that is published by the
Government of Canada on its website, as amended from
time to time. ( Liste d’instruments médicaux destinés aux
importations et aux ventes exceptionnelles)
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 31.
62.27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent
article et aux articles 62.28 à 62.321.
instrument médical désigné Instrument médical figu-
rant sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux im-
portations et aux ventes exceptionnelles. ( designated
medical device)
Liste d’instruments médicaux destinés aux importa-
tions et aux ventes exceptionnelles La Liste d’instru-
ments médicaux destinés aux importations et aux ventes
exceptionnelles, avec ses modifications successives, pu-
bliée par le gouvernement du Canada sur son site Web.
(List of Medical Devices for Exceptional Importation and
Sale)
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 31.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.28-62.29 Articles 62.28-62.29
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
47 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
62.28 The Minister may add a medical device to the List
of Medical Devices for Exceptional Importation and Sale
only if the Minister has reasonable grounds to believe
that
(a) there is a shortage or risk of shortage of another
medical device;
(a.1) a shortage of the device referred to in paragraph
(a), if it were to occur, could present a risk of injury to
human health;
(b) the device to be added to that list can be substi-
tuted for the device referred to in paragraph (a); and
(c) the device to be added to that list is authorized to
be sold by a regulatory agency within its jurisdiction
or, if the sale of the device is not required to be autho-
rized by a regulatory agency within its jurisdiction, the
device complies with the applicable legal requirements
within the agency’s jurisdiction.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 32.
62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médi-
cal à la Liste d’instruments médicaux destinés aux impor-
tations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs
raisonnables de croire que les conditions ci-après sont
réunies :
a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’un autre ins-
trument médical;
a.1) une pénurie de l’instrument visé à l’alinéa a), si
elle survenait, pourrait présenter un risque de préju-
dice à la santé humaine;
b) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste
peut remplacer l’instrument visé à l’alinéa a);
c) la vente de l’instrument qu’il envisage d’ajouter à
cette liste est autorisée par un organisme de réglemen-
tation sur le territoire relevant de sa compétence ou,
s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être
autorisée par un organisme de réglementation sur le
territoire relevant de sa compétence, l’instrument sa-
tisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le ter-
ritoire d’un tel organisme.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 32.
62.29 Despite sections 21 and 26, the holder of an es-
tablishment licence may import a designated medical de-
vice if the following conditions are met:
(a) the holder provides the Minister, in the form and
manner specified by the Minister and not later than
three business days before the day on which the device
is imported, with a notification that contains the fol-
lowing information:
(i) the holder’s name and contact information,
(ii) in respect of the device,
(A) its name and the name of each of its compo-
nents, parts and accessories, including, if appli-
cable, the model name,
(B) its identifier, including the identifier of any
medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or
medical device group family,
(C) the name and contact information of the
manufacturer of the device as it appears on the
device label,
(D) the name and address of the establishment
where it is manufactured, if different from the
information referred to in clause (C), and
62.29 Malgré les articles 21 et 26, le titulaire d’une li-
cence d’établissement peut importer un instrument mé-
dical désigné si les exigences suivantes sont respectées :
a) il fournit au ministre, selon les modalités précisées
par celui-ci, au plus tard trois jours ouvrables avant la
date de l’importation de l’instrument, un avis conte-
nant les renseignements suivants :
(i) ses nom et coordonnées,
(ii) à l’égard de l’instrument :
(A) son nom et celui de ses composants, parties
et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,
(B) son identificateur, y compris celui de tout
instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instru-
ments, d’une famille d’instruments ou d’une fa-
mille d’ensembles d’instruments,
(C) les nom et coordonnées du fabricant qui fi-
gurent sur l’étiquette de l’instrument,
(D) les nom et adresse de l’établissement où il
est fabriqué, si ces renseignements ne corres-
pondent pas à ceux visés à la division (C),
(E) une description détaillée des états patholo-
giques, des fins et des utilisations pour lesquels il

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.29-62.3 Articles 62.29-62.3
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
48 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(E) a detailed description of the medical condi-
tions, purposes and uses for which it is manufac-
tured, sold or represented, as well as its perfor-
mance specifications if those specifications are
necessary for proper use,
(iii) the intended port of entry into Canada,
(iv) the estimated date of arrival of the shipment
of the device, and
(v) the total number of units of the device that are
intended to be imported on the date referred to in
subparagraph (iv);
(b) [Repealed, SOR/2026-96, s. 33]
(c) the following information in respect of the device
is set out in the List of Medical Devices for Exceptional
Importation and Sale:
(i) the device’s name,
(ii) the device’s class,
(iii) the name of the device’s manufacturer,
(iv) the establishment licence number of the hold-
er,
(v) the name of the regulatory agency referred to
in paragraph 62.28(c),
(vi) the maximum limit for the total number of
units of the device that the holder may import, if
applicable, and
(vii) the date after which the device may no longer
be imported;
(d) the total number of units of the device that the
holder imports does not exceed the maximum limit re-
ferred to in subparagraph (c)(vi), if applicable;
(e) the device is imported on or before the date re-
ferred to in subparagraph (c)(vii); and
(f) the holder has prepared a plan that specifies the
measures to be taken in order for the holder to comply
with section 62.32.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 33; SOR/2026-96, s. 40.
est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses
spécifications de rendement lorsqu’elles sont né-
cessaires à sa bonne utilisation,
(iii) le point d’entrée prévu de l’instrument au
Canada,
(iv) la date d’arrivée prévue de la cargaison de
l’instrument,
(v) le nombre total d’unités de l’instrument devant
être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);
b) [Abrogé, DORS/2026-96, art. 33]
c) les renseignements ci-après concernant l’instru-
ment figurent sur la Liste d’instruments médicaux
destinés aux importations et aux ventes exception-
nelles :
(i) son nom,
(ii) sa classe,
(iii) le nom de son fabricant,
(iv) le numéro de la licence d’établissement déte-
nue par le titulaire,
(v) le nom de l’organisme de réglementation visé à
l’alinéa 62.28c),
(vi) la limite maximale de la quantité totale d’uni-
tés de l’instrument que le titulaire peut importer, le
cas échéant,
(vii) la date après laquelle l’instrument ne peut
plus être importé;
d) le nombre total d’unités de l’instrument que le ti-
tulaire importe n’excède pas la limite maximale visée
au sous-alinéa c)(vi), le cas échéant;
e) l’instrument est importé à la date visée au sous-ali-
néa c)(vii) ou avant cette date;
f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures
envisagées pour se conformer aux exigences de l’ar-
ticle 62.32.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 33; DORS/2026-96, art. 40.
62.3 Sections 21.1 and 21.2 do not apply in respect of
the importation of a designated medical device under
section 62.29.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 34.
62.3 Les articles 21.1 et 21.2 ne s’appliquent pas à
l’égard de l’importation, en vertu de l’article 62.29, d’un
instrument médical désigné.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 34.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.31-62.32 Articles 62.31-62.32
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
49 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
62.31 (1) The provisions of these Regulations — other
than this section and sections 44 to 62.2 and 62.32 to
65.6 — do not apply to the sale of a designated medical
device that is imported under section 62.29.
62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du pré-
sent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.6, ne
s’applique pas à la vente d’un instrument médical dési-
gné qui est importé en vertu de l’article 62.29.
(2) Subsection (1) ceases to apply to the sale of a desig-
nated medical device on the earlier of
(a) the expiry date of the designated medical device,
if the device has one, and
(b) the end of the two-year period that begins on the
day that follows the date referred to in subparagraph
62.29(c)(vi).
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2024-136, s. 11.
(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la vente
d’un instrument médical désigné au premier des mo-
ments suivants à survenir :
a) la date de péremption de l’instrument médical dé-
signé, si l’instrument en a une;
b) à l’expiration de la période de deux ans commen-
çant le lendemain de la date visée au sous-alinéa
62.29c)(vi).
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2024-136, art. 11.
62.311 (1) No person shall sell a designated medical
device that is intended to be sold to the general public on
a retail basis unless the information referred to in clause
62.29(a)(ii)(E) is available in English and French to the
purchaser or consumer in any of the following manners:
(a) the information accompanies the device;
(b) the information is provided in writing to the pur-
chaser or consumer at the time of sale;
(c) in the case where the device is accessible to the
public for self-selection, copies of the information are
placed adjacent to the device in a manner that permits
the purchaser or consumer to take one.
62.311 (1) Il est interdit de vendre au détail un instru-
ment médical désigné qui est destiné à la vente au grand
public à moins que les renseignements visés à la division
62.29a)(ii)(E) soient mis à la disposition de l’acheteur ou
du consommateur, en français et en anglais, de l’une des
façons suivantes :
a) ils accompagnent l’instrument;
b) ils sont fournis par écrit à l’acheteur ou au
consommateur au moment de la vente;
c) dans le cas où l’instrument est accessible au public
en libre-service, ils sont placés tout près de l’instru-
ment de façon à permettre à l’acheteur ou au consom-
mateur d’en prendre un exemplaire.
(2) For the purposes of subsection (1), the English and
French versions of the information referred to in clause
62.29(a)(ii)(E) need not be available in the same manner.
SOR/2026-96, s. 35.
(2) Pour l’application du paragraphe (1), les versions
française et anglaise des renseignements visés à la divi-
sion 62.29a)(ii)(E) n’ont pas à être disponibles de la
même manière.
DORS/2026-96, art. 35.
62.32 (1) The holder of an establishment licence shall
not sell a designated medical device that they imported
under section 62.29 unless they ensure that the informa-
tion referred to in clause 62.29(a)(ii)(E) is available in
English and French and in a manner that permits the
safe use of the device.
62.32 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne
peut vendre un instrument médical désigné qu’il a im-
porté en vertu de l’article 62.29, à moins de veiller à ce
que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E)
soient disponibles en français et en anglais de façon à
permettre l’utilisation sécuritaire de l’instrument.
(2) Subject to subsection (3), the holder shall ensure
that the information is available in accordance with sub-
section (1) until at least the latest expiry date of the des-
ignated medical devices that they imported.
(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce
que les renseignements soient disponibles conformément
au paragraphe (1) au moins jusqu’à la date de péremp-
tion la plus tardive attribuée aux instruments médicaux
désignés qu’il a importés.
(3) If the designated medical device does not have an ex-
piry date, the holder shall ensure that the information is
available in accordance with subsection (1) until at least
the expiration of the period that corresponds to the
(3) S’agissant d’un instrument médical désigné qui n’a
pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les
renseignements soient disponibles conformément au pa-
ragraphe (1) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Shortages Pénuries
Sections 62.32-63 Articles 62.32-63
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
50 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
projected useful life of whichever of the devices that they
imported has the latest projected useful life.
SOR/2021-199, s. 7; SOR/2026-96, s. 36.
vie utile projetée de celui des instruments qu’il a impor-
tés dont l’expiration de la durée de vie utile projetée est la
plus tardive.
DORS/2021-199, art. 7; DORS/2026-96, art. 36.
62.321 If the holder of an establishment licence receives
or becomes aware of the following information in respect
of a designated medical device that they imported under
section 62.29, the holder shall notify the Minister, in the
form and manner specified by the Minister, no later than
72 hours after they receive or become aware of the infor-
mation, whichever occurs first:
(a) the device is not authorized to be sold by the regu-
latory agency referred to in paragraph 62.28(d); or
(b) if the sale of the device is not required to be au-
thorized by the regulatory agency referred to in para-
graph 62.28(d), the device may not meet the applica-
ble legal requirements within the agency’s jurisdiction.
SOR/2026-96, s. 37.
62.321 Le titulaire d’une licence d’établissement qui re-
çoit communication ou prend connaissance des rensei-
gnements ci-après à l’égard d’un instrument médical dé-
signé qu’il a importé en vertu de l’article 62.29 en avise le
ministre, selon les modalités précisées par celui-ci, au
plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu com-
munication ou en avoir pris connaissance, selon la pre-
mière de ces éventualités à survenir :
a) la vente de l’instrument n’est pas autorisée par
l’organisme de réglementation visé à l’alinéa 62.28d);
b) s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à
être autorisée par l’organisme de réglementation visé à
l’alinéa 62.28d), il peut ne pas satisfaire aux exigences
légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel orga-
nisme.
DORS/2026-96, art. 37.
62.322 (1) Section 61.2 applies — in respect of a desig-
nated medical device — to a person who holds an estab-
lishment licence and imports the medical device under
section 62.29, with any necessary modifications.
62.322 (1) L’article 61.2 s’applique — à l’égard d’un
instrument médical désigné — au titulaire d’une licence
d’établissement qui importe l’instrument médical en ver-
tu de l’article 62.29, avec les adaptations nécessaires.
(2) A reference to a regulatory agency in paragraphs
61.2(2)(a) to (c) includes a reference to the regulatory
agency referred to in paragraph 62.28(c) if that regulato-
ry agency is not set out in the List of Regulatory Agen-
cies for the Purposes of Sections 61.2 and 68.3 of the
Medical Devices Regulations , published by the Govern-
ment of Canada on its website, as amended from time to
time.
SOR/2026-96, s. 37.
(2) Toute mention d’un organisme de réglementation
aux alinéas 61.2(2)a) à c) comprend celle de l’organisme
de réglementation visé au sous-alinéa 62.28c) si ce der-
nier n’est pas mentionné dans la Liste des organismes de
réglementation pour l’application des articles 61.2 et
68.3 du Règlement sur les instruments médicaux , pu-
bliée par le gouvernement du Canada sur son site Web,
avec ses modifications successives.
DORS/2026-96, art. 37.
62.323 A medical device that is removed from the List of
Medical Devices for Exceptional Importation and Sale
before the date referred to in subsection 62.32(2) or the
expiration of the period referred to in subsection
62.32(3), as the case may be, continues to be considered
a designated medical device for the purposes of sections
62.32 to 62.322 until that date or the expiration of that
period.
SOR/2026-96, s. 37.
62.323 L’instrument médical continue d’être considéré
comme un instrument médical désigné pour l’application
des articles 62.32 à 62.322 jusqu’à la date visée au para-
graphe 62.32(2) ou jusqu’à l’expiration de la période pré-
vue au paragraphe 62.32(3), selon le cas, s’il est suppri-
mé de la Liste d’instruments médicaux destinés aux
importations et aux ventes exceptionnelles avant cette
date ou avant l’expiration de cette période.
DORS/2026-96, art. 37.
Recalls
[SOR/2024-136, s. 12(E)]
Rappels
[DORS/2024-136, art. 12(A)]
Recall Reporting
[SOR/2024-136, s. 13]
Rapports sur les rappels
[DORS/2024-136, art. 13]
63 Sections 63.2, 64 and 65 do not apply to 63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Recall Reporting Rapports sur les rappels
Sections 63-64 Articles 63-64
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
51 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) a retailer; or
(b) a health care facility in respect of a medical device
that is distributed for use within that facility.
SOR/2024-136, s. 14.
a) ni aux détaillants;
b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne
les instruments médicaux distribués pour utilisation
interne.
DORS/2024-136, art. 14.
63.1 Sections 63.2, 64 and 65 do not apply to a manu-
facturer or importer of a medical device unless the device
is likely to cause injury to the health of a patient, user or
other person, or could cause serious injury to the health
of a patient, user or other person.
SOR/2024-136, s. 15.
63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabri-
cant et à l’importateur d’un instrument médical que si ce
dernier causera probablement un préjudice à la santé
d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou
pouvait causer un préjudice grave à leur santé.
DORS/2024-136, art. 15.
63.2 A manufacturer or importer of a medical device
who decides to recall the device without being ordered to
do so by the Minister shall provide the Minister with the
following information, in writing, within 24 hours after
making the decision:
(a) the name of the device;
(b) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(c) in the case of a licensed device, the medical device
licence number;
(d) in the case of a device for which the manufacturer
holds an authorization issued under section 68.12, the
authorization number;
(e) the name and address of
(i) the manufacturer,
(ii) the establishment where the device was manu-
factured, if different from that of the manufacturer,
and
(iii) the importer;
(f) the reason for the recall, the nature of the defec-
tiveness or potential defectiveness of the device and
the date on which and the circumstances under which
the defectiveness or potential defectiveness was dis-
covered; and
(g) a preliminary evaluation of the risk associated
with the defectiveness or potential defectiveness of the
device.
SOR/2024-136, s. 15.
63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mé-
dical qui décide d’en effectuer le rappel sans que le mi-
nistre le lui ait ordonné fournit par écrit à ce dernier les
renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures
après avoir pris cette décision :
a) le nom de l’instrument;
b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
c) s’agissant d’un instrument homologué, son numé-
ro d’homologation;
d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant
est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’ar-
ticle 68.12, le numéro de l’autorisation;
e) les nom et adresse :
(i) du fabricant,
(ii) de l’établissement où l’instrument a été fabri-
qué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
(iii) de l’importateur;
f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité —
réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la
date et les circonstances de sa découverte;
g) une évaluation préliminaire du risque lié à la dé-
fectuosité réelle ou potentielle de l’instrument.
DORS/2024-136, art. 15.
64 A manufacturer or importer of a medical device shall,
on or before the day on which the manufacturer or
64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médi-
cal fournit par écrit au ministre les renseignements et

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Recall Reporting Rapports sur les rappels
Section 64 Article 64
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
52 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
importer begins a recall of the device that has not been
ordered by the Minister, provide the Minister with the
following information and documents in writing:
(a) the name of the device;
(b) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(c) in the case of a licensed device, the medical device
licence number;
(d) in the case of a device for which the manufacturer
holds an authorization issued under section 68.12, the
authorization number;
(e) the name and address of
(i) the manufacturer,
(ii) the establishment where the device was manu-
factured, if different from that of the manufacturer,
and
(iii) the importer;
(f) the reason for the recall, the nature of the defec-
tiveness or potential defectiveness of the device and
the date on which and the circumstances under which
the defectiveness or potential defectiveness was dis-
covered;
(g) an evaluation of the risk associated with the de-
fectiveness or potential defectiveness of the device;
(h) the number of affected units of the device that the
manufacturer or importer
(i) manufactured in Canada,
(ii) imported into Canada, and
(iii) sold in Canada;
(i) the period during which the affected units of the
device were distributed in Canada by the manufactur-
er or importer;
(j) the name of each person to whom the affected de-
vice was sold by the manufacturer or importer and the
number of units of the device sold to each person;
(k) a copy of any communication issued with respect
to the recall;
documents ci-après à la date du lancement du rappel de
l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou
avant cette date :
a) le nom de l’instrument;
b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
c) s’agissant d’un instrument homologué, son numé-
ro d’homologation;
d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant
est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’ar-
ticle 68.12, le numéro de l’autorisation;
e) les nom et adresse :
(i) du fabricant,
(ii) de l’établissement où l’instrument a été fabri-
qué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
(iii) de l’importateur;
f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité —
réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la
date et les circonstances de sa découverte;
g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou
potentielle de l’instrument;
h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou
l’importateur a :
(i) fabriquées au Canada,
(ii) importées au Canada,
(iii) vendues au Canada;
i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importa-
teur a distribué les unités en cause au Canada;
j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’impor-
tateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le
nombre d’unités vendues à chaque personne;
k) une copie de tout communiqué diffusé relative-
ment au rappel;
l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y
compris :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Recall Reporting Rapports sur les rappels
Sections 64-65.2 Articles 64-65.2
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
53 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(l) the proposed strategy for conducting the recall, in-
cluding
(i) the date for beginning the recall,
(ii) the time and manner in which the Minister will
be informed of the progress of the recall, and
(iii) the proposed date of its completion;
(m) the proposed action to prevent a recurrence of
the problem; and
(n) the name, title and contact information of the
representative of the manufacturer or importer to con-
tact for information concerning the recall.
SOR/2024-136, s. 16.
(i) la date du lancement du rappel,
(ii) les modalités — de temps et autres — selon les-
quelles le ministre sera informé du déroulement du
rappel,
(iii) la date proposée de la fin du rappel;
m) les mesures proposées pour que le problème ne se
reproduise pas;
n) les nom, titre et coordonnées du représentant du
fabricant ou de l’importateur avec lequel communi-
quer pour obtenir tout renseignement concernant le
rappel.
DORS/2024-136, art. 16.
65 A manufacturer or importer of a medical device shall,
within 30 days after completing a recall of the device that
was not ordered by the Minister, provide the Minister
with the following information, in writing:
(a) the results of the recall; and
(b) the action taken to prevent a recurrence of the
problem.
SOR/2024-136, s. 17.
65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médi-
cal fournit par écrit au ministre les renseignements ci-
après dans un délai de trente jours après avoir mis fin au
rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par ce
dernier :
a) les résultats du rappel;
b) les mesures qui ont été prises pour que le pro-
blème ne se reproduise pas.
DORS/2024-136, art. 17.
65.1 (1) A manufacturer of a medical device who recalls
the device without being ordered to do so by the Minister
may permit the importer of the device to prepare and
submit, on the manufacturer’s behalf, the information
and documents that are required to be provided under
sections 63.2, 64 and 65 if the information and docu-
ments that the manufacturer and importer must submit
are identical.
65.1 (1) Le fabricant d’un instrument médical qui en
effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné
peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de
préparer et de soumettre, en son nom, les renseigne-
ments et documents que le fabricant est tenu de fournir
en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements
et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre
sont identiques.
(2) The manufacturer shall advise the Minister in writ-
ing if the manufacturer has permitted the importer to
prepare and submit the information and documents re-
ferred to in subsection (1) on the manufacturer’s behalf.
SOR/2002-190, s. 6; SOR/2024-136, s. 18.
(2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de
soumettre, en son nom, les renseignements et documents
visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le
ministre.
DORS/2002-190, art. 6; DORS/2024-136, art. 18.
65.2 (1) A person who is ordered by the Minister to re-
call a medical device shall provide the Minister with the
following information in the time and manner specified
by the Minister:
(a) the name and address of
(i) the manufacturer of the device,
(ii) the establishment where the device was manu-
factured, if different from that of the manufacturer,
65.2 (1) La personne à qui le ministre ordonne d’effec-
tuer le rappel d’un instrument médical lui fournit les ren-
seignements ci-après selon les modalités — de temps ou
autres — qu’il précise :
a) les nom et adresse :
(i) du fabricant de l’instrument,
(ii) de l’établissement où l’instrument a été fabri-
qué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Recall Reporting Rapports sur les rappels
Section 65.2 Article 65.2
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
54 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(iii) the importer of the device, and
(iv) the person who sold them the device, if the
person who is conducting the recall is not the man-
ufacturer;
(b) the nature of the defectiveness or potential defec-
tiveness of the device and the date on which and the
circumstances under which the defectiveness or po-
tential defectiveness was discovered;
(c) the number of affected units of the device that the
person
(i) manufactured in Canada,
(ii) imported into Canada, and
(iii) sold in Canada;
(d) the number of affected units of the device in
Canada that are in the possession or control of the
person;
(e) the period during which the affected units of the
device were distributed in Canada by the person;
(f) the number of affected units of the device that
have been sold by the person at the retail level to con-
sumers in Canada;
(g) if the person has sold the affected device to per-
sons in Canada other than consumers referred to in
paragraph (f), the names of those persons and the
number of units of the device sold to each of them;
(h) the proposed strategy for conducting the recall,
including
(i) the date for beginning the recall,
(ii) the time and manner in which the Minister will
be informed of the progress of the recall, and
(iii) the proposed date of its completion;
(i) the proposed action to prevent a recurrence of the
problem;
(j) the name, title and contact information of the rep-
resentative of the person to contact for information
concerning the recall; and
(k) any other information that the Minister has rea-
sonable grounds to believe is necessary to reduce the
risk of injury to health.
(iii) de l’importateur de l’instrument,
(iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument, si
la personne effectuant le rappel n’est pas le fabri-
cant;
b) la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle
— de l’instrument, ainsi que la date et les circons-
tances de sa découverte;
c) le nombre d’unités en cause que la personne a :
(i) fabriquées au Canada,
(ii) importées au Canada,
(iii) vendues au Canada;
d) le nombre d’unités en cause se trouvant au Canada
qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
e) la période durant laquelle elle a distribué les unités
en cause au Canada;
f) le nombre d’unités en cause qu’elle a vendues au
détail à des consommateurs au Canada;
g) dans le cas où elle a vendu l’instrument en cause à
des personnes au Canada autres que les consomma-
teurs visés à l’alinéa f), le nom de ces personnes et le
nombre d’unités vendues à chacune d’elles;
h) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y
compris :
(i) la date du lancement du rappel,
(ii) les modalités — de temps et autres — selon les-
quelles le ministre sera informé du déroulement du
rappel,
(iii) la date proposée de la fin du rappel;
i) les mesures proposées pour que le problème ne se
reproduise pas;
j) les nom, titre et coordonnées du représentant de la
personne avec lequel communiquer pour obtenir tout
renseignement concernant le rappel;
k) tout autre renseignement que le ministre a des
motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire
le risque de préjudice à la santé.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Recall Reporting Rapports sur les rappels
Sections 65.2-65.4 Articles 65.2-65.4
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
55 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(2) The person shall notify the Minister without delay of
any change to the information referred to in paragraph
(1)(j).
(2) La personne avise sans délai le ministre de tout
changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa
(1)j).
(3) The person shall
(a) before beginning the recall, provide the Minister
with a copy of any communications that the person in-
tends to use in connection with beginning the recall;
and
(b) after beginning the recall, provide the Minister
with, on request and within the time specified by the
Minister, a copy of any additional communications
that the person uses, or intends to use in connection
with the recall.
(3) La personne fournit au ministre :
a) avant de lancer le rappel, une copie de tout com-
muniqué qu’elle entend utiliser relativement au lance-
ment du rappel;
b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le
délai précisé par le ministre, une copie de tout com-
muniqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend
utiliser relativement au rappel.
(4) The person shall notify the Minister in writing, with-
in 24 hours, of the beginning and completion of the re-
call.
(4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les
vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la
fin de ce dernier.
(5) The person shall, within 30 days after completing the
recall, provide the Minister with the following informa-
tion in writing:
(a) the results of the recall; and
(b) the action taken to prevent a recurrence of the
problem.
SOR/2024-136, s. 18.
(5) La personne fournit au ministre, par écrit, dans un
délai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les
renseignements suivants :
a) les résultats du rappel;
b) les mesures qui ont été prises pour que le pro-
blème ne se reproduise pas.
DORS/2024-136, art. 18.
Record Keeping Tenue de dossiers
65.3 A manufacturer or importer of a medical device
who recalls the device without being ordered to do so by
the Minister shall keep a record of the following:
(a) a document that sets out the decision to conduct
the recall, including
(i) the name and title of the individual who made
the decision, and
(ii) the date the decision was made;
(b) the date the recall was completed;
(c) the information and documents referred to in sec-
tions 63.2, 64 and 65; and
(d) the document provided to the Minister under
subsection 65.1(2), if applicable.
SOR/2024-136, s. 18.
65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mé-
dical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui
ait ordonné tient des dossiers contenant les renseigne-
ments et documents suivants :
a) un document faisant état de la décision d’effectuer
le rappel, y compris :
(i) les nom et titre des individus ayant pris la déci-
sion,
(ii) la date à laquelle elle a été prise;
b) la date à laquelle le rappel a pris fin;
c) les renseignements et documents visés aux articles
63.2, 64 et 65;
d) le cas échéant, le document fourni au ministre en
vertu du paragraphe 65.1(2).
DORS/2024-136, art. 18.
65.4 (1) Subject to subsection (2), a distributor of a
medical device who conducts a recall of the device that
65.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le distributeur
d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Record Keeping Tenue de dossiers
Section 65.4 Article 65.4
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
56 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
was not ordered by the Minister shall keep a record of the
following:
(a) the name of the device;
(b) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(c) in the case of a licensed device, the medical device
licence number;
(d) in the case of a device for which the manufacturer
holds an authorization issued under section 68.12, the
authorization number;
(e) the name and address of
(i) the manufacturer,
(ii) the establishment where the device was manu-
factured, if different from that of the manufacturer,
(iii) the importer, and
(iv) the person who sold them the device;
(f) the reason for the recall, the nature of the defec-
tiveness or potential defectiveness of the device and
the date on which and circumstances under which the
defectiveness or potential defectiveness was discov-
ered;
(g) the number of affected units of the device that the
distributor sold in Canada;
(h) the period during which the affected units of the
device were distributed in Canada by the distributor;
(i) the name of each person to whom the affected de-
vice was sold by the distributor and the number of
units of the device sold to each person;
(j) a copy of any communication issued with respect
to the recall;
(k) the results of the recall; and
(l) the date the recall was completed.
que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers conte-
nant les renseignements et documents suivants :
a) le nom de l’instrument;
b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
c) s’agissant d’un instrument homologué, son numé-
ro d’homologation;
d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant
est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’ar-
ticle 68.12, le numéro de l’autorisation;
e) les nom et adresse :
(i) du fabricant,
(ii) de l’établissement où l’instrument a été fabri-
qué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
(iii) de l’importateur,
(iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument;
f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité —
réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la
date et les circonstances de sa découverte;
g) le nombre d’unités en cause que le distributeur a
vendues au Canada;
h) la période durant laquelle il a distribué les unités
en cause au Canada;
i) le nom des personnes à qui il a vendu l’instrument
en cause, ainsi que le nombre d’unités qu’il a vendues
à chacune d’elles;
j) une copie de tout communiqué diffusé relativement
au rappel;
k) les résultats du rappel;
l) la date à laquelle le rappel a pris fin.
(2) A distributor who initiates the recall shall keep a
record of the following:
(a) the information and documents referred to in
subsection (1);
(2) Le distributeur qui amorce un tel rappel tient des
dossiers contenant les renseignements et documents sui-
vants :
a) ceux visés au paragraphe (1);

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PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Recalls Rappels
Record Keeping Tenue de dossiers
Sections 65.4-66 Articles 65.4-66
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
57 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(b) an evaluation of the risk associated with the de-
fectiveness or potential defectiveness of the medical
device to which the recall relates; and
(c) the actions that were proposed and actions taken
to prevent a recurrence of the problem.
SOR/2024-136, s. 18.
b) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou
potentielle de l’instrument médical visé par le rappel;
c) les mesures qui avaient été proposées et celles qui
ont été prises pour que le problème ne se reproduise
pas.
DORS/2024-136, art. 18.
65.5 A person who is ordered by the Minister to recall a
medical device shall keep a record of the information and
documents provided to the Minister under section 65.2.
SOR/2024-136, s. 18.
65.5 La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le
rappel d’un instrument médical tient des dossiers conte-
nant les renseignements et documents qu’elle lui a four-
nis en vertu de l’article 65.2.
DORS/2024-136, art. 18.
65.6 (1) A manufacturer who is required to keep a
record under section 65.3 or 65.5 shall keep it for at least
the longer of the following periods:
(a) the period that is equivalent to the projected use-
ful life of the medical device to which the recall relates
plus two years; and
(b) the period during which the device is sold in
Canada.
65.6 (1) Le fabricant qui doit tenir des dossiers en ap-
plication des articles 65.3 ou 65.5 les conserve durant au
moins la plus longue des périodes ci-après :
a) la période correspondant à la somme de la durée
de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le
rappel et de deux années;
b) celle durant laquelle l’instrument est vendu au
Canada.
(2) Any other person who is required to keep a record
under section 65.3, 65.4 or 65.5 shall keep it for at least a
period equivalent to the projected useful life of the device
to which the recall relates plus two years.
(2) Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en
application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve
pendant une période correspondant au moins à la somme
de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical
visé par le rappel et de deux années.
(3) For the purpose of paragraph (1)(a) and subsection
(2), the retention period begins on the day on which the
recall is completed.
SOR/2024-136, s. 18.
(3) Pour l’application de l’alinéa (1)a) et du paragraphe
(2), la période de conservation commence à partir de la
date à laquelle le rappel prend fin.
DORS/2024-136, art. 18.
Implant Registration Enregistrement des implants
66 (1) Subject to section 68, the manufacturer of an
implant shall provide, with the implant, two implant reg-
istration cards that contain
(a) the name and address of the manufacturer;
(b) the name and address of any person designated
by the manufacturer for the collection of implant reg-
istration information;
(c) a notice advising the patient that the purpose of
the cards is to enable the manufacturer to notify the
patient of new information concerning the safety, ef-
fectiveness or performance of the implant, and any re-
quired corrective action; and
(d) a statement advising the patient to notify the
manufacturer of any change of address.
66 (1) Sous réserve de l’article 68, le fabricant d’un im-
plant doit fournir avec celui-ci deux fiches d’enregistre-
ment sur lesquelles figurent :
a) ses nom et adresse;
b) les nom et adresse de toute personne désignée par
lui pour recueillir les renseignements concernant l’en-
registrement de l’implant;
c) un avis informant le patient que le but des fiches
est de lui permettre de communiquer au patient tout
nouveau renseignement ayant trait à la sûreté, à l’effi-
cacité ou au rendement de l’implant et de l’aviser des
mesures correctives que l’implant nécessite, le cas
échéant;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Implant Registration Enregistrement des implants
Sections 66-68 Articles 66-68
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
58 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
d) une mention demandant au patient de l’aviser de
tout changement d’adresse.
(2) An implant registration card shall be designed for
the recording of the following information:
(a) the name of the device, its control number and its
identifier, including the identifier of any medical de-
vice that is part of a system, test kit, medical device
group, medical device family or medical device group
family;
(b) the name and address of the health care profes-
sional who carried out the implant procedure;
(c) the date on which the device was implanted;
(d) the name and address of the health care facility at
which the implant procedure took place; and
(e) the patient’s name and address or the identifica-
tion number used by the health care facility to identify
the patient.
(2) Les fiches d’enregistrement doivent être conçues de
façon à permettre l’inscription des renseignements sui-
vants :
a) les nom, numéro de contrôle et identificateur de
l’instrument, y compris l’identificateur de tout instru-
ment médical faisant partie d’un système, d’une
trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une
famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles
d’instruments;
b) les nom et adresse du professionnel de la santé qui
a effectué l’implantation;
c) la date de l’implantation;
d) les nom et adresse de l’établissement de santé où
l’implantation a été effectuée;
e) les nom et adresse du patient ou le numéro utilisé
par l’établissement de santé pour l’identifier.
(3) The two implant registration cards referred to in
subsection (1) shall be printed in both official languages;
however, the manufacturer may choose to provide four
cards, two in English and two in French.
(3) Les deux fiches d’enregistrement doivent être impri-
mées dans les deux langues officielles. Le fabricant peut
toutefois choisir de fournir quatre fiches, deux en fran-
çais et deux en anglais.
67 (1) Subject to subsection (2), a member of the staff
of the health care facility where an implant procedure
takes place shall, as soon as possible after the completion
of the procedure, enter the information required by sub-
section 66(2) on each implant registration card, give one
card to the implant patient and forward one card to the
manufacturer of the implant or the person designated
pursuant to paragraph 66(1)(b).
67 (1) Sous réserve du paragraphe (2), dans les plus
brefs délais après l’implantation, un membre du person-
nel de l’établissement de santé où celle-ci a été effectuée
doit remplir les deux fiches d’enregistrement et en trans-
mettre une au patient et l’autre au fabricant ou à la per-
sonne visée à l’alinéa 66(1)b).
(2) The patient’s name and address shall not be entered
on the implant registration card forwarded to the manu-
facturer or person designated pursuant to para-
graph 66(1)(b) except with the patient’s written consent.
(2) Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur
la fiche d’enregistrement transmise au fabricant ou à la
personne visée à l’alinéa 66(1)b) que si le patient a donné
son consentement par écrit.
(3) The health care facility, the manufacturer or the per-
son designated pursuant to paragraph 66(1)(b) shall not
disclose the patient’s name or address, or any informa-
tion that might identify the patient, unless the disclosure
is required by law.
(3) L’établissement de santé, le fabricant et la personne
visée à l’alinéa 66(1)b) ne peuvent divulguer ni les noms
et adresse du patient ni les renseignements pouvant ser-
vir à l’identifier, sauf s’ils y sont tenus par la loi.
68 (1) The manufacturer of an implant may apply in
writing to the Minister for authorization to use an im-
plant registration method other than the implant regis-
tration cards described in section 66.
68 (1) Le fabricant d’un implant peut, par écrit, de-
mander au ministre l’autorisation d’utiliser une méthode
d’enregistrement des implants autre que celle des fiches
d’enregistrement.
(2) The Minister shall authorize the use of the implant
registration method proposed in the application referred
(2) Le ministre autorise l’utilisation de la méthode pro-
posée s’il détermine qu’elle permettra au fabricant

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1 General PARTIE 1 Dispositions générales
Implant Registration Enregistrement des implants
Sections 68-68.01 Articles 68-68.01
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
59 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
to in subsection (1) if the Minister determines that the
method will enable the manufacturer to achieve the pur-
pose set out in paragraph 66(1)(c) as effectively as the
use of implant registration cards.
d’atteindre le but mentionné à l’alinéa 66(1)c) aussi effi-
cacement qu’avec les fiches d’enregistrement.
(3) Where an authorization has been granted pursuant
to subsection (2), the manufacturer shall implement the
alternative implant registration method, and sections 66
and 67 shall apply with such modifications as are neces-
sary.
(3) Le fabricant doit mettre en œuvre la méthode d’enre-
gistrement autorisée, et les articles 66 et 67 s’appliquent
avec les adaptations nécessaires.
PART 1.1 PARTIE 1.1
Medical Devices for an Urgent
Public Health Need
[SOR/2023-277, s. 1]
Instruments médicaux pour des
besoins urgents en matière de
santé publique
[DORS/2023-277, art. 1]
Definitions and Interpretation
[SOR/2023-277, s. 2]
Définitions et interprétation
[DORS/2023-277, art. 2]
68.01 The following definitions apply in this Part.
authorization means, unless the context requires other-
wise, an authorization that is issued under section 68.12.
(autorisation)
COVID-19 [Repealed, SOR/2023-277, s. 3]
COVID-19 medical device [Repealed, SOR/2023-277, s.
3]
List of Medical Devices for an Urgent Public Health
Need means the List of Medical Devices for an Urgent
Public Health Need that is published by the Government
of Canada on its website, as amended from time to time.
(Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents
en matière de santé publique)
List of Medical Devices for Expanded Use means the
List of Medical Devices for Expanded Use that is pub-
lished by the Government of Canada on its website, as
amended from time to time. ( Liste d’instruments médi-
caux destinés à un usage élargi)
UPHN medical device means any of the following medi-
cal devices for an urgent public health need:
(a) a medical device that is set out in column 2 of
Part 1 of the List of Medical Devices for an Urgent
Public Health Need and that is manufactured, sold or
represented for use in relation to the corresponding
medical condition that is set out in column 1;
68.01 Les définitions qui suivent s’appliquent à la pré-
sente partie.
autorisation Autorisation délivrée au titre de l’article
68.12, sauf indication contraire du contexte. ( authoriza-
tion)
COVID-19 [Abrogée, DORS/2023-277, art. 3]
instrument médical BUSP Instrument médical pour des
besoins urgents en matière de santé publique parmi les
suivants :
a) celui qui figure à la colonne 2 de la partie 1 de la
Liste d’instruments médicaux pour des besoins ur-
gents en matière de santé publique et qui est fabriqué,
vendu ou présenté en vue d’être utilisé à l’égard de
l’état pathologique correspondant qui figure à la co-
lonne 1;
b) celui qui appartient à une catégorie d’instruments
médicaux figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette
liste et qui est fabriqué, vendu ou présenté en vue
d’être utilisé à l’égard de l’état pathologique corres-
pondant qui figure à la colonne 1. ( UPHN medical de-
vice)
instrument médical contre la COVID-19 [Abrogée,
DORS/2023-277, art. 3]
Liste d’instruments médicaux destinés à un usage
élargi La Liste d’instruments médicaux destinés à un

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Definitions and Interpretation Définitions et interprétation
Sections 68.01-68.03 Articles 68.01-68.03
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
60 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(b) a medical device that belongs to a category of
medical devices that is set out in column 2 of Part 2 of
that list and that is manufactured, sold or represented
for use in relation to the corresponding medical condi-
tion that is set out in column 1. ( instrument médical
BUSP)
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 3.
usage élargi, publiée par le gouvernement du Canada sur
son site Web, avec ses modifications successives. ( List of
Medical Devices for Expanded Use)
Liste d’instruments médicaux pour des besoins ur-
gents en matière de santé publique La Liste d’instru-
ments médicaux pour des besoins urgents en matière de
santé publique, publiée par le gouvernement du Canada
sur son site Web, avec ses modifications successives.
(List of Medical Devices for an Urgent Public Health
Need)
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 3.
68.011 For the purposes of paragraphs 68.21(1)(h), (i)
and (j), and sections 68.24, 68.3, 68.31 and 68.34, a
medical device for which the manufacturer holds an au-
thorization is considered not to be a UPHN medical de-
vice if
(a) the device is not set out in column 2 of Part 1 of
the List of Medical Devices for an Urgent Public
Health Need and does not belong to a category of
medical devices that is set out in column 2 of Part 2 of
that list; or
(b) the device is set out in column 2 of Part 1 of that
list or belongs to a category of medical devices that is
set out in column 2 of Part 2 of that list but is not au-
thorized in relation to a corresponding medical condi-
tion that is set out, as the case may be, in column 1 of
Part 1 or column 1 of Part 2.
SOR/2023-277, s. 4.
68.011 Pour l’application des alinéas 68.21(1)h), i) et j)
et des articles 68.24, 68.3, 68.31 et 68.34, l’instrument
médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une autori-
sation est considéré ne pas être un instrument médical
BUSP dans les cas suivants :
a) il ne figure pas à la colonne 2 de la partie 1 de la
Liste d’instruments médicaux pour des besoins ur-
gents en matière de santé publique et n’appartient pas
à une catégorie d’instruments médicaux figurant à la
colonne 2 de la partie 2 de cette liste;
b) il figure à la colonne 2 de la partie 1 de cette liste
ou appartient à une catégorie d’instruments médicaux
figurant à la colonne 2 de la partie 2 de cette liste,
mais n’est pas autorisé en lien avec un état patholo-
gique correspondant qui figure à la colonne 1 de la
partie 1 ou à la colonne 1 de la partie 2 de cette liste,
selon le cas.
DORS/2023-277, art. 4.
Application Application
68.02 (1) This Part applies to medical devices that are
not subject to Part 2 or 3.
68.02 (1) La présente partie s’applique aux instruments
médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.
(2) [Repealed, SOR/2023-277, s. 5]
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 5.
(2) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 5]
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 5.
Authorization Autorisation
Non-application of Part 1 —
Importation and Sale
Non-application de la Partie 1 —
importation et vente
68.03 (1) Despite section 8, Part 1 does not apply in re-
spect of the importation or sale of a medical device if the
manufacturer holds an authorization for the device.
68.03 (1) Malgré l’article 8, la partie 1 ne s’applique pas
à l’importation et à la vente d’un instrument médical si le
fabricant est titulaire d’une autorisation pour celui-ci.
(2) However, the following provisions of Part 1 apply in
respect of the importation or sale of the medical device:
(2) Toutefois, les dispositions ci-après de la partie 1
s’appliquent à l’importation et à la vente de l’instrument
médical :

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Non-application of Part 1 — Importation and Sale Non-application de la Partie 1 — importation et vente
Sections 68.03-68.07 Articles 68.03-68.07
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
61 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) in the case of an importer, sections 59 to 61;
(b) in the case of an importer or distributor, sections
44 to 51.1; and
(c) sections 21, 23, 27, 52 to 58, 62 and 62.21 to
65.6.
a) les articles 59 à 61, en ce qui concerne l’importa-
teur;
b) les articles 44 à 51.1, en ce qui concerne l’importa-
teur ou le distributeur;
c) les articles 21, 23, 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.6.
(3) Despite paragraph (2)(b), subsection 44(3) does not
apply if the medical device that is imported is a Class I
device and the person from whom the device is imported
is the manufacturer.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 6; SOR/2023-277, s. 25; SOR/2024-136, s. 19.
(3) Malgré l'alinéa (2)b), le paragraphe 44(3) ne s'ap-
plique pas si l’instrument médical qui est importé est un
instrument de classe I et si le fabricant est la personne de
qui il est importé.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 6; DORS/2023-277, art. 25; DORS/2024-136,
art. 19.
Advertising — Authorized Class I
Medical Device
Publicité — instrument médical de
classe I autorisé
68.031 No person shall advertise for the purpose of sale
a Class I medical device for which the manufacturer
holds an authorization if the device has been subjected to
a change described in section 68.13 unless
(a) the manufacturer holds an amended authoriza-
tion; or
(b) the advertisement is placed only in a catalogue
that includes a clear and visible warning that the de-
vices advertised in the catalogue may not have been
authorized in accordance with Canadian law.
SOR/2023-277, s. 7.
68.031 Il est interdit de faire la publicité en vue de la
vente d’un instrument médical de classe I pour lequel le
fabricant est titulaire d’une autorisation dans le cas où
l’instrument a fait l’objet d’une modification visée à l’ar-
ticle 68.13, sauf dans les cas suivants :
a) le fabricant est titulaire d’une autorisation modi-
fiée;
b) la publicité ne se fait que par catalogue et celui-ci
comporte, lisiblement et bien en vue, un avertissement
portant que les instruments qui y sont annoncés
peuvent ne pas avoir été autorisés conformément à la
législation canadienne.
DORS/2023-277, art. 7.
Deemed Authorization Présomption d’autorisation
68.04 [Repealed, SOR/2023-277, s. 8] 68.04 [Abrogé, DORS/2023-277, art. 8]
68.05 In sections 68.06 to 68.09, authorized, in rela-
tion to a medical device, means that the device is the sub-
ject of an authorization.
SOR/2023-19, s. 7.
68.05 Aux articles 68.06 à 68.09, autorisé se dit d’un
instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation.
DORS/2023-19, art. 7.
68.06 If a system is authorized, all of its components or
parts that are manufactured by the manufacturer of the
system are deemed, for the purposes of its importation,
sale or advertisement, to be authorized.
SOR/2023-19, s. 7.
68.06 Si un système est autorisé, tous ses composants
ou parties qui sont fabriqués par le fabricant du système
sont réputés, aux fins de l’importation, de la vente ou de
la publicité de celui-ci, être autorisés.
DORS/2023-19, art. 7.
68.07 If a test kit is authorized, all of its reagents or arti-
cles that are manufactured by the manufacturer of the
test kit are deemed, for the purposes of its importation,
sale or advertisement, to be authorized.
SOR/2023-19, s. 7.
68.07 Si une trousse d’essai est autorisée, tous ses réac-
tifs ou articles qui sont fabriqués par le fabricant de la
trousse sont réputés, aux fins de l’importation, de la
vente ou de la publicité de celle-ci, être autorisés.
DORS/2023-19, art. 7.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Deemed Authorization Présomption d’autorisation
Sections 68.08-68.11 Articles 68.08-68.11
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
62 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
68.08 If a medical device or medical device group is au-
thorized and forms part of a medical device family or
medical device group family, as the case may be, all other
medical devices or medical device groups in the family
are deemed to be authorized.
SOR/2023-19, s. 7.
68.08 Si un instrument médical ou un ensemble d’ins-
truments est autorisé et qu’il fait partie, selon le cas,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles
d’instruments, les autres instruments médicaux ou en-
sembles d’instruments de cette famille sont réputés être
autorisés.
DORS/2023-19, art. 7.
68.09 (1) If all the medical devices that form part of a
medical device group are authorized, that medical device
group is deemed to be authorized.
68.09 (1) L’ensemble d’instruments dont tous les ins-
truments médicaux sont autorisés est réputé être autori-
sé.
(2) If a medical device group is authorized, all the medi-
cal devices that form part of the medical device group are
deemed, for the purposes of its importation, sale or ad-
vertisement, to be authorized.
SOR/2023-19, s. 7.
(2) Si un ensemble d’instruments est autorisé, tous les
instruments médicaux qui en font partie sont réputés,
aux fins de l’importation, de la vente ou de la publicité,
être autorisés.
DORS/2023-19, art. 7.
Application for an Authorization Demande d’autorisation
68.1 (1) The Minister may add a medical condition to
column 1 of Part 1 or Part 2 of the List of Medical De-
vices for an Urgent Public Health Need only if the Minis-
ter has reasonable grounds to believe that
(a) the medical condition presents, or is the result of,
a significant risk to public health in Canada; and
(b) immediate action is required to deal with the risk.
68.1 (1) Le ministre ne peut ajouter un état patholo-
gique à la colonne 1 des parties 1 ou 2 de la Liste d’ins-
truments médicaux pour des besoins urgents en matière
de santé publique que s’il a des motifs raisonnables de
croire que les conditions ci-après sont réunies :
a) l’état pathologique présente un risque appréciable
pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel
risque;
b) une intervention immédiate est nécessaire pour
parer au risque.
(2) The Minister may add a medical device to column 2
of Part 1 of the List of Medical Devices for an Urgent
Public Health Need only if the Minister has reasonable
grounds to believe that there is an urgent public health
need for the device that is related to the corresponding
medical condition that is set out in column 1.
(2) Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à
la colonne 2 de la partie 1 de la Liste d’instruments médi-
caux pour des besoins urgents en matière de santé pu-
blique que s’il a des motifs raisonnables de croire que cet
instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent
en matière de santé publique en lien avec l’état patholo-
gique correspondant qui figure à la colonne 1.
(3) The Minister may add a category of medical devices
to column 2 of Part 2 of the List of Medical Devices for
an Urgent Public Health Need only if the Minister has
reasonable grounds to believe that there is an urgent
public health need for the devices that belong to that cat-
egory that is related to the corresponding medical condi-
tion set out in column 1.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 9.
(3) Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instru-
ments médicaux à la colonne 2 de la partie 2 de la Liste
d’instruments médicaux pour des besoins urgents en
matière de santé publique que s’il a des motifs raison-
nables de croire que cette catégorie comporte des instru-
ments nécessaires pour combler un besoin urgent en ma-
tière de santé publique en lien avec l’état pathologique
correspondant qui figure à la colonne 1.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 9.
68.11 (1) A manufacturer of a medical device may sub-
mit to the Minister an application for an authorization
for the device if it is a UPHN medical device.
68.11 (1) Le fabricant d’un instrument médical peut
présenter au ministre une demande d’autorisation pour
l’instrument si celui-ci est un instrument médical BUSP.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Application for an Authorization Demande d’autorisation
Section 68.11 Article 68.11
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
63 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(2) The application shall be submitted in a form estab-
lished by the Minister. The application shall contain suf-
ficient information and documents to enable the Minister
to determine whether to issue the authorization, includ-
ing
(a) the name of the device;
(b) the class of the device;
(c) the identifier of the device, including the identifier
of any medical device that is part of a system, test kit,
medical device group, medical device family or medi-
cal device group family;
(d) the name and address of the manufacturer as it
appears on the device label;
(e) the name and address of the establishment where
the device is manufactured, if different from those re-
ferred to in paragraph (d);
(f) a description of the medical conditions, purposes
and uses for which the device is manufactured, sold or
represented;
(g) information respecting the safety and effective-
ness of the device;
(h) evidence that establishes that the manufacturer
has a quality management system in place in respect
of the device;
(i) the directions for use, unless directions are not re-
quired for the device to be used safely and effectively;
(j) an attestation by the manufacturer that document-
ed procedures are in place in respect of distribution
records, complaint handling, incident reporting and
recalls; and
(k) a copy of the device label.
(2) La demande d’autorisation est présentée, en la forme
fixée par le ministre et elle contient des renseignements
et documents suffisants pour lui permettre d’évaluer s’il
convient de délivrer l’autorisation, notamment :
a) le nom de l’instrument;
b) la classe de l’instrument;
c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de
tout instrument médical faisant partie d’un système,
d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
d’une famille d’instruments ou d’une famille d’en-
sembles d’instruments;
d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur
l’étiquette de l’instrument;
e) les nom et adresse de l’établissement où l’instru-
ment est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa
d);
f) la description des états pathologiques, des fins et
des utilisations pour lesquels l’instrument est fabri-
qué, vendu ou présenté;
g) les renseignements concernant la sécurité et l’effi-
cacité de l’instrument;
h) les preuves établissant que le fabricant a mis en
place un système de gestion de la qualité à l’égard de
l’instrument;
i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut
être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans
mode d’emploi;
j) une attestation du fabricant portant que celui-ci a
mis en place une procédure écrite concernant les re-
gistres de distribution, les plaintes, les rapports d’inci-
dent et les rappels;
k) une copie de l’étiquette de l’instrument.
(3) An application in respect of a Class III or IV medical
device shall contain, in addition to the information and
documents referred to in subsection (2),
(a) a description of the materials used in the manu-
facture and packaging of the device; and
(b) a list of the countries, other than Canada, where
the device has been sold, the total number of units
sold in those countries and a summary of any reported
problems with the device and any recalls of the device
in those countries.
(3) S’agissant d’un instrument médical de classe III ou
IV, la demande contient, en plus des renseignements et
des documents visés au paragraphe (2) :
a) la description des matériaux de fabrication et
d’emballage de l’instrument;
b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été
vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays
et un résumé des problèmes signalés et des rappels ef-
fectués dans ces pays.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Application for an Authorization Demande d’autorisation
Sections 68.11-68.12 Articles 68.11-68.12
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
64 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(4) Despite subsection (2) and subsection (3), the appli-
cation need not include the information and documents
referred to in paragraphs (2)(g) and (h) and, if applica-
ble, subsection (3) if
(a) the application includes information that demon-
strates that an authorization or licence for sale of the
medical device has been issued by a regulatory agency
and that the authorization or licence has not been sus-
pended or revoked; and
(b) the name of the regulatory agency appears in the
List of Regulatory Agencies for the Purposes of Sub-
section 68.11(4) of the Medical Devices Regulations ,
published by the Government of Canada on its web-
site, as amended from time to time.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
(4) Malgré les paragraphes (2) et (3), il n’est pas néces-
saire que la demande contienne les renseignements et les
documents visés aux alinéas (2)g) et h) et, s’il y a lieu
ceux visés au paragraphe (3), si les conditions ci-après
sont réunies :
a) la demande contient des renseignements qui dé-
montrent qu’une autorisation ou une licence permet-
tant la vente de l’instrument médical a été délivrée par
un organisme de réglementation et que cette autorisa-
tion ou cette licence n’a pas été suspendue ni révo-
quée;
b) l’organisme de réglementation figure sur la Liste
des organismes de réglementation pour l’application
du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instru-
ments médicaux , publiée par le gouvernement du
Canada sur son site Web, avec ses modifications suc-
cessives.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Issuance Délivrance
68.12 The Minister shall issue an authorization for a
medical device if the following requirements are met:
(a) the manufacturer has submitted an application to
the Minister that meets the requirements set out in
section 68.11;
(b) [Repealed, SOR/2023-277, s. 10]
(c) the Minister has sufficient evidence to support the
conclusion that the benefits associated with the device
outweigh the risks associated with it, having regard to
(i) the uncertainties relating to those benefits and
risks, and
(ii) the urgent public health need for the device or
the absence of any such need;
(d) the Minister has sufficient evidence to support the
conclusion that the manufacturer has a quality man-
agement system in place that is adequate to
(i) control the quality and, if applicable, the purity
and sterility of the device and the materials used in
the manufacture of the device, and
(ii) ensure that the device meets the specifications
of the device; and
(e) the Minister determines that the health or safety
of patients, users or other persons will not be unduly
affected by the device.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 10; SOR/2023-277, s. 25; SOR/2023-277, s. 26.
68.12 Le ministre délivre une autorisation pour un ins-
trument médical si les conditions ci-après sont réunies :
a) le fabricant a présenté au ministre une demande
d’autorisation qui respecte les exigences visées à l’ar-
ticle 68.11;
b) [Abrogé, DORS/2023-277, art. 10]
c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour
conclure que les avantages liés à l’instrument l’em-
portent sur les risques associés à ce dernier, compte
tenu à la fois :
(i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de
ces risques,
(ii) du besoin urgent en matière de santé publique
à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel be-
soin;
d) le ministre dispose de preuves suffisantes pour
conclure que le fabricant a mis en place un système de
contrôle de la qualité adéquat qui permet à la fois :
(i) de contrôler la qualité et, s’il y a lieu, la stérilité
ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de
fabrication,
(ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux
spécifications de l’instrument;

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PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Issuance Délivrance
Sections 68.12-68.15 Articles 68.12-68.15
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
65 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
e) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des
patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne se-
raient pas indûment compromises par l’instrument.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 10; DORS/2023-277, art. 25; DORS/2023-277,
art. 26.
Amendment Modifications
68.13 No person shall import or sell a medical device for
which the manufacturer holds an authorization if the de-
vice has been the subject of any of the following changes
unless the manufacturer holds an amended authoriza-
tion:
(a) in the case of a Class III or IV device, a significant
change;
(b) a change that would result in a change of the class
of the device;
(c) a change in the name of the manufacturer;
(d) a change in the name of the device;
(e) a change in the identifier of the device, including
the identifier of any medical device that is part of a
system, test kit, medical device group, medical device
family or medical device group family;
(f) in the case of a Class I or II device, a change in the
medical conditions, purposes or uses for which the de-
vice is manufactured, sold or represented.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 11; SOR/2023-277, s. 25.
68.13 Il est interdit de vendre ou d’importer un instru-
ment médical pour lequel le fabricant est titulaire d’une
autorisation si l’instrument a fait l’objet de l’une des mo-
difications ci-après, sauf si le fabricant est titulaire d’une
autorisation modifiée :
a) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, une
modification importante;
b) une modification ayant pour effet de changer l’ins-
trument de classe;
c) une modification du nom du fabricant;
d) une modification du nom de l’instrument;
e) une modification de l’identificateur de l’instru-
ment, ou de celui de tout instrument médical qui fait
partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un en-
semble d’instruments, d’une famille d’instruments ou
d’une famille d’ensembles d’instruments;
f) s’agissant d’un instrument de classe I ou II, une
modification des états pathologiques, des fins ou des
utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué,
vendu ou présenté.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 11; DORS/2023-277, art. 25.
68.14 An application to amend an authorization shall be
submitted to the Minister by the holder of the authoriza-
tion in a form established by the Minister. The applica-
tion shall contain sufficient information and documents
to enable the Minister to determine whether to amend
the authorization, including the information and docu-
ments referred to in subsection 68.11(2) and (3) that re-
late to the change referred to in section 68.13 for which
an amendment to the authorization is required.
SOR/2023-19, s. 7.
68.14 La demande de modification de l’autorisation est
présentée par le titulaire de l’autorisation au ministre en
la forme fixée par celui-ci et elle contient les renseigne-
ments et documents suffisants pour lui permettre d’éva-
luer s’il convient de modifier l’autorisation, notamment
les renseignements et documents visés aux paragraphes
68.11(2) ou (3) relatifs à la modification de l’instrument
médical visée à l’article 68.13 pour laquelle une autorisa-
tion modifiée est requise.
DORS/2023-19, art. 7.
68.15 The Minister shall amend an authorization for a
medical device if the following requirements are met:
(a) the holder of the authorization has submitted an
application to the Minister that meets the require-
ments set out in section 68.14;
(b) the Minister has sufficient evidence to support the
conclusion that the benefits associated with the device
outweigh the risks associated with it, having regard to
68.15 Le ministre modifie l’autorisation pour un instru-
ment médical si les conditions ci-après sont réunies :
a) le titulaire de l’autorisation a présenté au ministre
une demande de modification de l’autorisation qui
respecte les exigences visées à l’article 68.14;

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PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Amendment Modifications
Sections 68.15-68.17 Articles 68.15-68.17
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
66 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(i) the uncertainties relating to those benefits and
risks, and
(ii) the urgent public health need for the device or
the absence of any such need; and
(c) the Minister determines that the health or safety
of patients, users or other persons will not be unduly
affected by the device.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
b) le ministre dispose de preuves suffisantes pour
conclure que les avantages liés à l’instrument l’em-
portent sur les risques associés à ce dernier, compte
tenu à la fois :
(i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de
ces risques,
(ii) du besoin urgent en matière de santé publique
à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel be-
soin;
c) le ministre conclut que la santé ou la sûreté des pa-
tients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne se-
raient pas indûment compromises par l’instrument.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Refusal Refus
68.16 The Minister may refuse to issue or amend an au-
thorization for a medical device if
(a) the Minister has reasonable grounds to believe
that the manufacturer has contravened these Regula-
tions or any provision of the Act relating to medical
devices;
(b) the Minister has reasonable grounds to believe
that the device is not labelled in accordance with sec-
tions 21 and 23; or
(c) the manufacturer has not submitted to the Minis-
ter all information, documents or material that was re-
quested under section 68.23 to enable the Minister to
determine whether to issue or amend the authoriza-
tion, within the time limit specified in the request.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25; SOR/2023-277, s. 26.
68.16 Le ministre peut refuser de délivrer ou de modi-
fier une autorisation pour un instrument médical dans
les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de croire que le fabri-
cant ne s’est pas conformé au présent règlement ou
aux dispositions de la Loi relatives aux instruments
médicaux;
b) il a des motifs raisonnables de croire que l’instru-
ment n’est pas étiqueté conformément aux articles 21
et 23;
c) le fabricant ne lui a pas fourni, dans le délai précisé
dans la demande formulée au titre de l’article 68.23,
les renseignements, les documents ou le matériel de-
mandés pour lui permettre d’évaluer s’il convient de
délivrer ou modifier l’autorisation.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25; DORS/2023-277, art. 26.
68.17 The Minister shall refuse to amend an authoriza-
tion for a medical device if the effect of the proposed
amendment would be that the device would not be au-
thorized in relation to at least one of the following medi-
cal conditions:
(a) a medical condition that qualified the device as a
UPHN medical device when the application for the au-
thorization was submitted under section 68.11;
(b) a medical condition in relation to which the de-
vice was authorized when the application to amend
the authorization was submitted under section 68.14,
in the case where
(i) the holder of the authorization previously sub-
mitted an application to amend the authorization
68.17 Le ministre refuse de modifier une autorisation
pour un instrument médical si la modification proposée
aurait pour effet que l’instrument médical ne soit pas au-
torisé en lien avec au moins un des états pathologiques
suivants :
a) celui qui faisait de l’instrument un instrument mé-
dical BUSP au moment où la demande d’autorisation a
été présentée au titre de l’article 68.11;
b) celui à l’égard duquel l’instrument était autorisé au
moment où la demande de modification a été présen-
tée au titre de l’article 68.14, si les conditions sui-
vantes sont réunies :
(i) le titulaire de l’autorisation avait précédem-
ment présenté une demande de modification au

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PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Refusal Refus
Sections 68.17-68.2 Articles 68.17-68.2
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
67 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
under section 68.14 to have the device authorized
in relation to the medical condition,
(ii) the medical condition qualified the device as a
UPHN medical device when that previous applica-
tion was submitted, and
(iii) the authorization was amended under section
68.15 on the basis of that previous application;
(c) a medical condition in relation to which the device
was not authorized when the application to amend the
authorization was submitted under section 68.14, in
the case where
(i) the holder of the authorization submitted the
application to have the device authorized in relation
to the medical condition, and
(ii) the medical condition qualified the device as a
UPHN medical device when the application was
submitted.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 12.
titre de l’article 68.14 pour que l’instrument soit
autorisé en lien avec cet état pathologique,
(ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un
instrument médical BUSP au moment où la de-
mande précédente a été présentée,
(iii) l’autorisation a été modifiée au titre de l’article
68.15 sur la base de la demande précédente;
c) celui à l’égard duquel l’instrument n’était pas auto-
risé au moment où la demande de modification a été
présentée au titre de l’article 68.14, si les conditions
suivantes sont réunies :
(i) le titulaire de l’autorisation a présenté la de-
mande pour que l’instrument soit autorisé en lien
avec cet état pathologique,
(ii) l’état patholologique faisait de l’instrument un
instrument médical BUSP au moment où la de-
mande a été présentée.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 12.
68.18 If the Minister refuses to issue or amend an au-
thorization, the Minister shall notify the manufacturer of
the medical device in writing of the reasons for the re-
fusal and give them an opportunity to be heard.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
68.18 Si le ministre refuse de délivrer ou de modifier
l’autorisation, il en avise le fabricant de l’instrument mé-
dical par avis écrit motivé et lui donne la possibilité de se
faire entendre.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Terms and Conditions Conditions
68.19 The Minister may, at any time, impose terms and
conditions on an authorization for a medical device or
amend those terms and conditions.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
68.19 Le ministre peut, en tout temps, assortir de condi-
tions l’autorisation pour un instrument médical ou modi-
fier ces conditions.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Applications Submitted Under Part
1
Demandes présentées au titre de la
Partie 1
68.2 Despite section 68.03, the holder of an authoriza-
tion for a medical device may submit
(a) in the case of a Class I device, an application un-
der section 45 for an establishment licence that would
authorize the holder to sell or import the device; or
(b) in the case of a Class II, III or IV device, an appli-
cation under section 32 for a licence for the device.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
68.2 Malgré l’article 68.03, le titulaire de l’autorisation
pour un instrument médical peut présenter les demandes
suivantes :
a) s’agissant d’un instrument de classe I, la demande
de licence d’établissement prévue à l’article 45 en ver-
tu de laquelle le titulaire pourrait importer ou vendre
l’instrument;
b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV,
la demande d’homologation prévue à l’article 32 pour
l’instrument.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.

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publique
Authorization Autorisation
Cancellation Annulation
Section 68.21 Article 68.21
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
68 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Cancellation Annulation
68.21 (1) The Minister may cancel an authorization for
a medical device by written notice to the holder, giving
reasons, if
(a) the Minister has reasonable grounds to believe
that the holder has contravened these Regulations or
any provision of the Act relating to medical devices;
(b) the Minister has reasonable grounds to believe
that the risks associated with the device outweigh the
benefits associated with it, having regard to
(i) the uncertainties relating to those benefits and
risks, and
(ii) the urgent public health need for the device or
the absence of any such need;
(c) the Minister has reasonable grounds to believe
that the holder does not have a quality management
system in place that is adequate to
(i) control the quality and, if applicable, the purity
and sterility of the device and the materials used in
the manufacture of the device, and
(ii) ensure that the device meets the specifications
of the device;
(d) the Minister has reasonable grounds to believe
that the health or safety of patients, users or other per-
sons may be unduly affected by the device;
(e) the Minister has reasonable grounds to believe
that the holder has failed to comply with the terms
and conditions of the authorization;
(f) in the case of an authorization issued in respect of
an application submitted on the basis of subsection
68.11(4), the Minister becomes aware that the autho-
rization or licence for sale of the device that had been
issued by the regulatory agency is suspended or re-
voked;
(g) the holder has not submitted to the Minister all
information, documents or material that was request-
ed under section 68.23 to enable the Minister to deter-
mine whether to cancel the authorization, within the
time limit specified in the request;
(h) in the case of a Class I device that is not a UPHN
medical device,
(i) the holder does not, within 120 days after the
day on which the device ceases to be a UPHN
68.21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire,
annuler l’autorisation pour un instrument médical dans
les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de croire que le titu-
laire ne s’est pas conformé au présent règlement ou
aux dispositions de la Loi relatives aux instruments
médicaux;
b) il a des motifs raisonnables de croire que les
risques liés à l’instrument l’emportent sur les avan-
tages associés à ce dernier, compte tenu à la fois :
(i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de
ces risques,
(ii) du besoin urgent en matière de santé publique
à l’égard de l’instrument ou de l’absence d’un tel be-
soin;
c) il dispose de motifs raisonnables de croire que le
titulaire n’a pas mis en place de système de contrôle de
la qualité adéquat qui permet :
(i) de contrôler la qualité, et, s’il y a lieu, la stérilité
ou la pureté de l’instrument et de ses matériaux de
fabrication,
(ii) de s’assurer que l’instrument est conforme aux
spécifications de l’instrument;
d) il a des motifs raisonnables de croire que la santé
ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres
personnes peuvent être indûment compromises par
l’instrument;
e) il a des motifs raisonnables de croire que le titu-
laire ne s’est pas conformé aux conditions de l'autori-
sation;
f) s’agissant d’une autorisation délivrée relativement
à une demande présentée au titre du paragraphe
68.11(4), si le ministre apprend que l’autorisation ou
la licence permettant la vente de l’instrument délivrée
par l’organisme de réglementation est suspendue ou
révoquée;
g) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans le délai
précisé dans la demande, les renseignements, les do-
cuments ou le matériel demandés au titre de l’article
68.23 pour qu’il puisse évaluer s’il convient d’annuler
l’autorisation;
h) s’agissant d’un instrument de classe I qui n’est pas
un instrument médical BUSP :

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publique
Authorization Autorisation
Cancellation Annulation
Section 68.21 Article 68.21
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
69 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
medical device, submit an application under section
45 for an establishment licence that would autho-
rize the holder to sell or import the device,
(ii) the Minister refuses to issue an establishment
licence to the holder under section 47, or
(iii) the holder withdraws the application referred
to in subparagraph (i);
(i) in the case of a Class II device that is not a UPHN
medical device,
(i) the holder does not, within 120 days after the
day on which the device ceases to be a UPHN medi-
cal device, provide the Minister with a copy of a
contract, signed by both the holder and a registrar
recognized by the Minister under section 32.1, that
meets the following conditions:
(A) the contract indicates that the holder has
begun the certification process to determine
whether they have a quality management system
that satisfies the standard referred to in para-
graph 32(2)(f), and
(B) the contract is in effect when that period ex-
pires, or
(ii) the holder does not, within two years after the
day on which the device ceases to be a UPHN medi-
cal device, provide the Minister with a copy of the
quality management system certificate referred to
in paragraph 32(2)(f); or
(j) in the case of a Class III or IV device that is not a
UPHN medical device,
(i) the holder does not, within 120 days after the
day on which the device ceases to be a UPHN medi-
cal device, provide the Minister with a copy of a
contract, signed by both the holder and a registrar
recognized by the Minister under section 32.1, that
meets the following conditions:
(A) the contract indicates that the holder has
begun the certification process to determine
whether they have a quality management system
that satisfies the standard referred to in para-
graph 32(3)(j) or (4)(p), as the case may be, and
(B) the contract is in effect when that period ex-
pires, or
(ii) the holder does not, within two years after the
day on which the device ceases to be a UPHN medi-
cal device, provide the Minister with a copy of the
(i) soit le titulaire ne présente pas, dans les cent
vingt jours suivant la date à laquelle l’instrument
cesse d’être un instrument médical BUSP, une de-
mande pour une licence d’établissement au titre de
l’article 45 en vertu de laquelle le titulaire pourrait
importer ou vendre l’instrument,
(ii) soit le ministre refuse de délivrer une licence
d’établissement au titulaire au titre de l’article 47,
(iii) soit le titulaire retire la demande visée au
sous-alinéa (i);
i) s’agissant d’un instrument de classe II qui n’est pas
un instrument médical BUSP :
(i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans
les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’ins-
trument cesse d’être un instrument médical BUSP,
une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire
et par un registraire reconnu par le ministre au titre
de l’article 32.1, qui respecte les conditions sui-
vantes :
(A) le contrat indique que le titulaire a entrepris
le processus de certification visant à vérifier s’il a
mis en place un système de gestion de la qualité
satisfaisant aux normes visées à l’alinéa 32(2)f),
(B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la
période,
(ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans
les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument
cesse d’être un instrument médical BUSP, une co-
pie du certificat de système de gestion de la qualité
visé à l’alinéa 32(2)f);
j) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV qui
n’est pas un instrument médical BUSP :
(i) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans
les cent vingt jours suivant la date à laquelle l’ins-
trument cesse d’être un instrument médical BUSP,
une copie d’un contrat, signé à la fois par le titulaire
et par un registraire reconnu par le ministre au titre
de l’article 32.1, qui respecte les conditions sui-
vantes :
(A) le contrat indique que le titulaire a entrepris
le processus de certification visant à vérifier s’il a
mis en place un système de gestion de la qualité
satisfaisant aux normes visées aux alinéas
32(3)j) ou (4)p), selon le cas,
(B) le contrat est en vigueur à l’expiration de la
période,

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Cancellation Annulation
Sections 68.21-68.22 Articles 68.21-68.22
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
70 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
quality management system certificate referred to
in paragraph 32(3)(j) or (4)(p), as the case may be.
(ii) soit le titulaire ne fournit pas au ministre, dans
les deux ans suivant la date à laquelle l’instrument
cesse d’être un instrument médical BUSP, une co-
pie du certificat de système de gestion de la qualité
visé aux alinéas 32(3)j) ou (4)p), selon le cas.
(1.1) If a medical device ceases to be a UPHN medical
device after an application for an authorization is submit-
ted under section 68.11 but before the Minister issues
the authorization under section 68.12, the reference to
“the device ceases to be a UPHN medical device” in sub-
paragraph (1)(h)(i), (i)(i) or (j)(i), as the case may be,
shall be read as “the Minister issued the authorization”.
(1.1) Si un instrument médical cesse d’être un instru-
ment médical BUSP après la présentation d’une demande
d’autorisation au titre de l’article 68.11, mais avant la dé-
livrance de l’autorisation par le ministre au titre de l’ar-
ticle 68.12, la mention « l’instrument cesse d’être un ins-
trument médical BUSP », aux sous-alinéas (1)h)(i), i)(i)
et j)(i), selon le cas, vaut mention de « le ministre a déli-
vré l’autorisation ».
(1.2) Subsection (1.1) ceases to apply in respect of the
medical device if the device is authorized in relation to a
medical condition that qualifies it as a UPHN medical de-
vice.
(1.2) Le paragraphe (1.1) cesse de s’appliquer à l’égard
de l’instrument médical qui est autorisé en lien avec un
état pathologique qui en fait un instrument médical
BUSP.
(2) A ground for cancellation specified in subparagraph
(1)(i)(i) or (j)(i) does not apply if the holder has already
provided the Minister with a copy of the quality manage-
ment system certificate referred to in paragraph 32(2)(f),
(3)(j) or (4)(p), as the case may be, or a copy of the con-
tract referred to in the applicable subparagraph.
(2) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas
(1)i)(i) ou j)(i) ne s’applique pas si le titulaire a déjà four-
ni au ministre soit une copie du certificat de gestion de la
qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) selon le
cas, soit une copie du contrat visé au sous-alinéa appli-
cable.
(3) A ground for cancellation specified in subparagraph
(1)(i)(ii) or (j)(ii) does not apply if the holder has already
provided the Minister with a copy of the quality manage-
ment system certificate referred to in paragraph 32(2)(f),
(3)(j) or (4)(p), as the case may be.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 13; SOR/2023-277, s. 25.
(3) Le motif d’annulation précisé à l’un des sous-alinéas
(1)i)(ii) ou j)(ii) ne s’applique pas si le titulaire a déjà
fourni au ministre une copie du certificat de gestion de la
qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p), selon le
cas.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 13; DORS/2023-277, art. 25.
68.22 An authorization for a medical device is cancelled
if
(a) in the case of a Class I device, the holder of the
authorization is issued an establishment licence under
section 46 that authorizes the holder to sell or import
the device;
(b) in the case of a Class II, III or IV device, the hold-
er of the authorization is issued a licence for the device
under section 36; or
(c) the holder of the authorization informs the Minis-
ter under section 68.25 that the holder has discontin-
ued the sale of the device in Canada.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 14(E); SOR/2023-277, s. 25.
68.22 L’autorisation pour un instrument médical est an-
nulée dans les cas suivants :
a) s’agissant d’un instrument de classe I, le ministre
délivre au titulaire, à l’égard de l’instrument, une li-
cence d’établissement au titre de l’article 46 en vertu
de laquelle le titulaire peut importer ou vendre l’ins-
trument;
b) s’agissant d’un instrument de classe II, III ou IV, le
ministre délivre au titulaire, pour l’instrument, une
homologation au titre de l’article 36;
c) lorsque le titulaire de l’autorisation informe le mi-
nistre, en application de l’article 68.25, qu’il a cessé de
vendre l’instrument au Canada.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 14(A); DORS/2023-277, art. 25.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Additional Information and Material Renseignements supplémentaires et matériel
Sections 68.23-68.241 Articles 68.23-68.241
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
71 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Additional Information and Material Renseignements supplémentaires
et matériel
68.23 The Minister may request that the manufacturer
of a medical device who has submitted an application for
an authorization or the holder of an authorization submit
to the Minister, within a specified time limit, any addi-
tional information or documents or any material, includ-
ing samples, that is necessary to enable the Minister to
determine whether to issue, amend or cancel the autho-
rization.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
68.23 Le ministre peut demander au fabricant d’un ins-
trument médical qui a déposé une demande d’autorisa-
tion ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui
fournir, dans le délai précisé, les renseignements et les
documents supplémentaires ou le matériel, notamment
les échantillons, qui sont nécessaires pour qu’il puisse
évaluer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler
l’autorisation.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Annual Review Examen annuel
68.24 The holder of an authorization for a Class II, III or
IV medical device that is not a UPHN medical device
shall, annually before November 1 and in a form estab-
lished by the Minister, provide the Minister with a state-
ment signed by the holder or a person authorized to sign
on the holder’s behalf
(a) confirming that all the information and docu-
ments submitted by the holder with respect to the de-
vice are still correct; or
(b) describing any change to the information and
documents submitted by the holder with respect to the
device, other than those to be submitted under section
68.14 or 68.34.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
68.24 Avant le 1 er novembre de chaque année, le titu-
laire d’une autorisation pour un instrument médical de
classe II, III ou IV qui n’est pas un instrument médical
BUSP fournit au ministre, en la forme fixée par celui-ci,
une déclaration signée par lui-même ou en son nom par
une personne autorisée qui, selon le cas :
a) atteste que tous les renseignements et les docu-
ments qu’il a présentés au sujet de l’instrument sont
toujours exacts;
b) indique tous les changements apportés à ces ren-
seignements et à ces documents, à l’exclusion de ceux
qui doivent être présentés en vertu de l’article 68.14
ou 68.34.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Notification — Suspension or
Revocation
Avis — suspension ou révocation
68.241 (1) This section applies to the holder of an au-
thorization for a medical device that was issued in re-
spect of an application submitted on the basis of subsec-
tion 68.11(4).
68.241 (1) Le présent article s’applique au titulaire
d’une autorisation pour un instrument médical délivrée
relativement à une demande présentée au titre du para-
graphe 68.11(4).
(2) If the holder of an authorization for a medical device
receives or becomes aware of information to the effect
that the authorization or licence for sale of the device
that was issued by the regulatory agency is suspended or
revoked, the holder shall notify the Minister within 72
hours after they receive or become aware of the informa-
tion, whichever occurs first.
(2) Le titulaire d’une autorisation pour un instrument
médical qui a reçu communication ou a pris connais-
sance de renseignements selon lesquels l’autorisation ou
la licence permettant la vente de l’instrument délivrée
par l’organisme de réglementation a été suspendue ou ré-
voquée en avise le ministre au plus tard soixante-douze
heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu
connaissance, selon la première des deux éventualités à
survenir.
(3) However, the holder is not required to notify the
Minister if they or the holder referred to in paragraph
68.3(1)(b) submits that information under section 68.3.
SOR/2023-277, s. 15.
(3) Toutefois, le titulaire n’a pas à aviser le ministre si
lui ou le titulaire visé à l’alinéa 68.3(1)b) fournit ces ren-
seignements en application de l’article 68.3.
DORS/2023-277, art. 15.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Discontinuation of Sale Cessation de la vente
Sections 68.25-68.27 Articles 68.25-68.27
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
72 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
Discontinuation of Sale
[SOR/2026-96, s. 38]
Cessation de la vente
[DORS/2026-96, art. 38]
68.25 If the holder of an authorization for a medical de-
vice discontinues the sale of the device in Canada, the
holder shall inform the Minister within 30 days after the
discontinuation.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25; SOR/2026-96, s. 41(E).
68.25 Le titulaire d’une autorisation pour un instrument
médical qui cesse de vendre cet instrument au Canada en
informe le ministre dans les trente jours suivant la cessa-
tion.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25; DORS/2026-96, art. 41(A).
Importation — Copy of
Authorization
Importation — copie de
l’autorisation
68.26 If the manufacturer of a medical device holds an
authorization for the device, the importer of a shipment
of the device shall ensure that the shipment is accompa-
nied by a copy of the authorization.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 16.
68.26 Lorsque le fabricant d’un instrument médical est
titulaire d’une autorisation à l’égard de cet instrument,
l’importateur d’une cargaison de cet instrument veille à
ce que celle-ci soit accompagnée d’une copie de l’autori-
sation.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 16.
Incident Reporting Rapports d’incident
68.27 (1) The holder of an authorization for a medical
device shall submit a preliminary report to the Minister
in respect of any incident that comes to their attention
occurring in Canada that involves the device
(a) within 10 days after becoming aware of the inci-
dent, if the incident has led to the death or a serious
deterioration in the state of health of a patient, user or
other person; or
(b) within 30 days after becoming aware of the inci-
dent, if the incident has not led to the death or a seri-
ous deterioration in the state of health of a patient, us-
er or other person but could do so were it to recur.
68.27 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instru-
ment médical présente au ministre un rapport prélimi-
naire à l’égard de tout incident dont il a pris connais-
sance qui s’est produit au Canada et qui met en cause
l’instrument :
a) s’agissant d’un incident qui a entraîné la mort ou
une détérioration grave de l’état de santé d’un patient,
d’un utilisateur ou d’une autre personne, au plus tard
dix jours après en avoir pris connaissance;
b) s’agissant d’un incident qui n’a pas entraîné la
mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un
patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais
qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, au
plus tard trente jours après en avoir pris connaissance.
(2) The preliminary report shall contain the following
information:
(a) the name of the medical device and its identifier,
including the identifier of any medical device that is
part of a system, test kit, medical device group, medi-
cal device family or medical device group family;
(b) the names and addresses of the holder and of any
known importer of the medical device as well as the
name, title and contact information of a representative
of the holder to contact for any information concern-
ing the incident;
(c) the date on which the holder became aware of the
incident;
(2) Le rapport préliminaire contient les renseignements
suivants :
a) les nom et identificateur de l’instrument médical, y
compris l’identificateur de tout instrument médical
faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un
ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments
ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
b) les nom et adresse du titulaire et ceux de tout im-
portateur connu de l’instrument médical, ainsi que les
nom, titre et les coordonnées d’un représentant du ti-
tulaire avec lequel communiquer pour tout renseigne-
ment concernant l’incident;
c) la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de
l’incident;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Incident Reporting Rapports d’incident
Sections 68.27-68.29 Articles 68.27-68.29
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
73 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(d) the details known in respect of the incident, in-
cluding the date on which the incident occurred and
the consequences for the patient, user or other person;
(e) the name and contact information, if known, of
the person who reported the incident to the holder;
(f) the names of any other medical devices involved
in the incident, including any accessories, if known;
(g) the preliminary comments of the holder with re-
spect to the incident;
(h) the course of action, including an investigation,
that the holder proposes to follow in respect of the in-
cident and a timetable for carrying out any proposed
action and submitting a final report; and
(i) a statement indicating whether a previous report
has been made to the Minister with respect to the
medical device and, if so, the date of the report.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
d) les détails connus de l’incident, notamment la date
où il s’est produit et ses répercussions sur la personne
en cause;
e) s’ils sont connus, les nom et les coordonnées de la
personne qui a signalé l’incident au titulaire;
f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument
médical en cause dans l’incident, incluant tout acces-
soire;
g) les observations préliminaires du titulaire au sujet
de l’incident;
h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend
prendre le titulaire à l’égard de l’incident, ainsi que le
calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de pré-
sentation du rapport final;
i) une déclaration indiquant si l’instrument médical a
fait l’objet d’un rapport précédent au ministre et, le
cas échéant, la date de celui-ci.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
68.28 (1) The holder of the authorization shall, after
making the preliminary report, submit a final report to
the Minister in accordance with the timetable established
under paragraph 68.27(2)(h).
68.28 (1) À la suite de la présentation du rapport préli-
minaire, le titulaire de l’autorisation présente au ministre
un rapport final selon le calendrier visé à l’alinéa
68.27(2)h).
(2) The final report shall contain the following informa-
tion:
(a) a description of the incident, including the num-
ber of persons who have died or experienced a serious
deterioration in the state of their health;
(b) a detailed explanation of the cause of the incident
and a justification for the actions taken in respect of
the incident; and
(c) any actions taken in respect of the medical device
as a result of the investigation referred to in paragraph
68.27(2)(h), which may include
(i) increased post-market surveillance of the de-
vice,
(ii) corrective and preventive action respecting the
design and manufacture of the device, and
(iii) recall of the device.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
(2) Le rapport final contient les renseignements sui-
vants :
a) une description de l’incident, notamment le
nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état
de santé s’est gravement détérioré;
b) une explication détaillée des causes de l’incident et
une justification des mesures prises à l’égard de celui-
ci;
c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à
l’égard de l’instrument médical à la suite de l’enquête
visée à l’alinéa 68.27(2)h), notamment les mesures
suivantes :
(i) une surveillance accrue après la mise en mar-
ché de l’instrument,
(ii) les mesures correctives ou préventives relatives
à la conception et à la fabrication de l’instrument,
(iii) le rappel de l’instrument.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
68.29 The holder of the authorization is not required to
submit the preliminary report referred to in section
68.27 or the final report referred to in section 68.28 if
68.29 Le titulaire d’une autorisation n’est pas tenu de
présenter le rapport préliminaire visé à l’article 68.27 ni

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Incident Reporting Rapports d’incident
Sections 68.29-68.3 Articles 68.29-68.3
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
74 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(a) the information that the holder would be required
to include in that preliminary report is identical to the
information that the importer of the device is required
to include in the preliminary report referred to in sub-
section 59(1);
(b) the information that the holder would be required
to include in that final report is identical to the infor-
mation that the importer of the device is required to
include in the final report referred to in subsection
59(1); and
(c) the holder advises the Minister in writing that the
importer of the device is submitting the preliminary
report and the final report under subsection 59(1).
SOR/2023-19, s. 7.
le rapport final visé à l’article 68.28 si les conditions
suivantes sont réunies :
a) les renseignements que le titulaire serait tenu d’in-
clure dans le rapport préliminaire sont identiques à
ceux que l’importateur de l’instrument est tenu d’in-
clure dans le rapport préliminaire visé au paragraphe
59(1);
b) les renseignements que le titulaire serait tenu d’in-
clure dans le rapport final sont identiques à ceux que
l’importateur de l’instrument est tenu d’inclure dans le
rapport final visé au paragraphe 59(1);
c) le titulaire avise le ministre par écrit que l’importa-
teur de l’instrument soumet le rapport préliminaire et
le rapport final à l’égard de l’instrument en vertu du
paragraphe 59(1).
DORS/2023-19, art. 7.
Serious Risk of Injury to Human
Health
Risque grave de préjudice à la
santé humaine
68.3 (1) This section applies to the following holders of
therapeutic product authorizations:
(a) a holder of an authorization for a Class II, III or
IV medical device that is not a UPHN medical device;
and
(b) a holder of an establishment licence to import
Class II, III or IV medical devices that imports a de-
vice referred to in paragraph (a).
68.3 (1) Le présent article s’applique aux titulaires
d’autorisations relatives à un produit thérapeutique sui-
vants :
a) le titulaire d’une autorisation pour un instrument
médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un instru-
ment médical BUSP;
b) le titulaire d’une licence d’établissement autori-
sant l’importation d’instruments médicaux de classe
II, III ou IV qui importe un instrument médical visé à
l’alinéa a).
(2) The holder of a therapeutic product authorization
shall submit to the Minister information in respect of any
serious risk of injury to human health that the holder re-
ceives or becomes aware of and that is relevant to the
safety of a device referred to in paragraph (1)(a), regard-
ing
(a) risks that have been communicated by any regula-
tory agency that is set out in the List of Regulatory
Agencies for the Purposes of Sections 61.2 and 68.3 of
the Medical Devices Regulations , published by the
Government of Canada on its website, as amended
from time to time, or by any person who is authorized
to manufacture or sell a medical device within the ju-
risdiction of such a regulatory agency, and the manner
of the communication;
(b) changes that have been made to the labelling of
any medical device and that have been communicated
(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit
thérapeutique fournit au ministre les renseignements
dont il a reçu communication ou a connaissance concer-
nant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et
se rapportant à la sécurité d’un instrument visé à l’alinéa
(1)a) en ce qui concerne :
a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont
été, par tout organisme de réglementation mentionné
dans la Liste des organismes de réglementation pour
l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement
sur les instruments médicaux , publiée par le gouver-
nement du Canada sur son site Web, avec ses modifi-
cations successives, ou par toute personne autorisée à
fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le
territoire relevant de la compétence d’un tel orga-
nisme;
b) les changements apportés à l’étiquetage de tout
instrument médical à la demande de tout organisme

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Serious Risk of Injury to Human Health Risque grave de préjudice à la santé humaine
Sections 68.3-68.31 Articles 68.3-68.31
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
75 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
to or requested by any regulatory agency that is set out
in that list; and
(c) recalls, reassessments and suspensions or revoca-
tions of authorizations, including licences, in respect
of any medical device, that have taken place within the
jurisdiction of any regulatory agency that is set out in
that list.
de réglementation mentionné dans cette liste ou com-
muniqués à un tel organisme;
c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou
révocations d’autorisations, notamment de licences,
relativement à tout instrument médical sur le terri-
toire relevant de la compétence de tout organisme de
réglementation mentionné dans la liste.
(3) The information shall be submitted to the Minister
within 72 hours after the holder receives or becomes
aware of it, whichever occurs first.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 17.
(3) Le titulaire fournit ces renseignements au ministre
au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu
communication ou en avoir eu connaissance, selon la
première des deux éventualités à survenir.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 17.
68.301 (1) Despite subsection 68.3(2), if the holder of a
therapeutic product authorization issued in respect of a
medical device is the manufacturer, they may permit the
importer of the device to submit the information re-
quired under that subsection on the manufacturer’s be-
half if the information that the manufacturer and the im-
porter must submit is identical.
68.301 (1) Malgré le paragraphe 68.3(2), le titulaire
d’une autorisation relative à un produit thérapeutique
délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le
fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en
son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les
renseignements que chacun d’eux doit fournir sont iden-
tiques.
(2) The manufacturer shall advise the Minister in writ-
ing if the manufacturer has permitted the importer to
submit the information on the manufacturer’s behalf.
SOR/2023-277, s. 17.
(2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseigne-
ments en son nom, le fabricant en avise par écrit le mi-
nistre.
DORS/2023-277, art. 17.
Summary Report Rapport de synthèse
68.31 (1) The holder of an authorization for a Class II,
III or IV medical device that is not a UPHN medical de-
vice shall prepare
(a) in the case of a Class II device, on a biennial basis,
a summary report of the information referred to in
subsection (2) that the holder received or became
aware of during the previous 24 months; and
(b) in the case of a Class III or IV device, on an annu-
al basis, a summary report of the information referred
to in subsection (2) that the holder received or became
aware of during the previous 12 months.
68.31 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instru-
ment médical de classe II, III ou IV qui n’est pas un ins-
trument médical BUSP prépare :
a) s’agissant d’un instrument de classe II, un rapport
de synthèse biennal qui porte sur les renseignements
visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication
ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre der-
niers mois;
b) s’agissant d’un instrument de classe III ou IV, un
rapport de synthèse annuel qui porte sur les rensei-
gnements visés au paragraphe (2) dont il a reçu com-
munication ou a pris connaissance au cours des douze
derniers mois.
(2) The information to be covered by the summary re-
port is that in respect of
(a) adverse effects;
(b) problems referred to in paragraph 57(1)(a);
(c) incidents referred to in subsection 68.27(1); and
(2) Les renseignements précisés dans le rapport de syn-
thèse sont les suivants :
a) les effets nocifs;
b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);
c) les incidents visés au paragraphe 68.27(1);

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Summary Report Rapport de synthèse
Sections 68.31-68.32 Articles 68.31-68.32
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
76 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(d) serious risks of injury to human health that are
relevant to the safety of the medical device and are re-
ferred to in subsection 68.3(1).
d) les risques graves de préjudice à la santé humaine
se rapportant à la sécurité de l’instrument médical qui
sont visés au paragraphe 68.3(1).
(3) The summary report shall contain a concise critical
analysis of the information referred to in subsection (2).
(3) Le rapport de synthèse comprend une analyse cri-
tique et concise des renseignements visés au paragraphe
(2).
(4) In preparing the summary report, the holder shall
determine, on the basis of the critical analysis, whether
what is known about the benefits and risks associated
with the medical device has changed in any of the follow-
ing ways:
(a) the potential benefits for patients through the use
of the device may be less;
(b) in respect of each of the risks,
(i) the harm associated with the risk is more likely
to occur, or
(ii) if the harm associated with the risk occurs, the
consequences for the health or safety of patients,
users or other persons could be more serious; and
(c) a new risk has been identified.
(4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir
de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des
avantages et des risques liés à l’instrument médical a
changé de l’une des manières suivantes :
a) les avantages éventuels pour les patients de l’utili-
sation de l’instrument pourraient être moindres;
b) pour chacun des risques, selon le cas :
(i) la probabilité que le préjudice lié au risque sur-
vienne est plus élevée,
(ii) si le préjudice lié au risque survenait, les réper-
cussions sur la santé ou la sûreté des patients, des
utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être
plus élevées;
c) un nouveau risque a été identifié.
(5) The holder shall include the conclusions they reach
under subsection (4) in the summary report.
(5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des
conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe
(4).
(6) If, in preparing the summary report, the holder con-
cludes that what is known about the benefits and risks
associated with the medical device has changed in any of
the ways referred to in paragraphs (4)(a) to (c), they shall
notify the Minister, in writing, within 72 hours after hav-
ing reached the conclusion, unless that has already been
done.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 18; SOR/2023-277, s. 25.
(6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce
qui est connu à propos des avantages et des risques liés à
l’instrument médical a changé de l’une des manières vi-
sées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par
écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à
cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 18; DORS/2023-277, art. 25.
68.32 (1) The Minister may, for the purposes of deter-
mining whether there is sufficient evidence to support
the conclusion that the benefits associated with a medical
device outweigh the risks, request that the holder of an
authorization for the device submit, within a specified
time limit, any of the following:
(a) summary reports; or
(b) information on the basis of which summary re-
ports were prepared.
68.32 (1) Pour évaluer s’il existe des preuves suffisantes
pour conclure que les avantages liés à l’instrument médi-
cal l’emportent sur les risques associés à ce dernier, le
ministre peut demander au titulaire d’une autorisation
délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le
délai précisé dans la demande, ce qui suit :
a) ses rapports de synthèse;
b) les renseignements sur lesquels sont fondés les
rapports de synthèse.
(2) The holder shall submit to the Minister the summary
reports or information, or both, that the Minister re-
quests within the time limit specified in the request.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
(2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses
rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux,
dans le délai précisé dans la demande.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Authorization Autorisation
Summary Report Rapport de synthèse
Sections 68.33-68.36 Articles 68.33-68.36
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
77 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
68.33 (1) The holder of an authorization for a medical
device shall maintain records of the summary reports
and the information on the basis of which those reports
were prepared.
68.33 (1) Le titulaire d’une autorisation pour un instru-
ment médical tient des dossiers contenant ses rapports
de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rap-
ports sont fondés.
(2) The holder shall retain the records for seven years
after the day on which they were created.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 25.
(2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur
création.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 25.
Obligation to Submit Certificate Obligation de présenter un
certificat
68.34 (1) If a new or modified quality management sys-
tem certificate is issued in respect of a medical device for
which the manufacturer holds an authorization and that
is not a UPHN medical device, the manufacturer shall
submit a copy of the certificate to the Minister within 30
days after it is issued.
68.34 (1) Si un nouveau certificat de système de gestion
de la qualité ou un certificat modifié est délivré relative-
ment à un instrument médical qui n’est pas un instru-
ment médical BUSP, le fabricant qui est titulaire d’une
autorisation à l’égard de celui-ci doit en présenter une co-
pie au ministre dans les trente jours suivant sa déli-
vrance.
(2) Subsection (1) does not apply if the manufacturer in-
cludes the new or modified quality management system
certificate in an application to amend the authorization
that is submitted under section 68.14.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 19.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique par si le fabricant
inclut le nouveau certificat de système de gestion de la
qualité ou le certificat modifié dans la demande de modi-
fication de l’autorisation présentée en application de l’ar-
ticle 68.14.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 19.
Sale — Cancellation of
Authorization
Vente — annulation de
l’autorisation
68.35 Subject to sections 21, 23 and 44, if an authoriza-
tion for a medical device is cancelled under paragraph
68.21(1)(h), (i) or (j), a person other than the manufac-
turer may sell the device, despite any other provision in
Part 1, for a period of six months beginning on the day
on which the authorization is cancelled.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 20.
68.35 Sous réserve des articles 21, 23 et 44, si une auto-
risation délivrée pour un instrument médical est annulée
en application de l’un des alinéas 68.21(1)h), i) ou j),
toute personne autre que le fabricant peut, malgré toute
autre disposition de la partie 1, le vendre pour une pé-
riode de six mois à compter de la date de l’annulation.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 20.
Expanded Use Usage élargi
68.351 The Minister may add a medical condition to
column 1 of the List of Medical Devices for Expanded
Use only if the Minister has reasonable grounds to be-
lieve that
(a) the medical condition presents, or is the result of,
a significant risk to public health in Canada; and
(b) immediate action is required to deal with the risk.
SOR/2023-277, s. 21.
68.351 Le ministre ne peut ajouter un état pathologique
à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux desti-
nés à un usage élargi que s’il a des motifs raisonnables
de croire que les conditions ci-après sont réunies :
a) l’état pathologique présente un risque appréciable
pour la santé publique au Canada ou résulte d’un tel
risque;
b) une intervention immédiate est nécessaire pour
parer au risque.
DORS/2023-277, art. 21.
68.36 (1) The Minister may add a licensed medical de-
vice, or a Class II, III or IV medical device for which the
68.36 (1) Le ministre ne peut ajouter un instrument
médical homologué, ou un instrument médical de classe

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Expanded Use Usage élargi
Section 68.36 Article 68.36
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
78 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
manufacturer holds an authorization, to column 2 of the
List of Medical Devices for Expanded Use and an ex-
panded use to column 3 only if the following conditions
are met:
(a) the Minister has reasonable grounds to believe
that there is an urgent public health need for the ex-
panded use of the device that is related to the corre-
sponding medical condition that is set out in column
1;
(b) the Minister has sufficient evidence to support the
conclusion that the benefits associated with the ex-
panded use outweigh the risks associated with it, hav-
ing regard to
(i) the uncertainties relating to those benefits and
risks, and
(ii) the urgent public health need for the device;
and
(c) the Minister determines that the health or safety
of patients, users or other persons will not be unduly
affected by the expanded use of the device.
II, III ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une au-
torisation, à la colonne 2 de la Liste d’instruments médi-
caux destinés à un usage élargi ni ajouter un usage élargi
à la colonne 3 que si les conditions ci-après sont réunies :
a) il a des motifs raisonnables de croire que l’usage
élargi de l’instrument est nécessaire pour combler un
besoin urgent en matière de santé publique relatif à
l’état pathologique correspondant qui figure à la co-
lonne 1;
b) il dispose de preuves suffisantes pour conclure que
les avantages liés à l’usage élargi l’emportent sur les
risques associés à cet usage, compte tenu à la fois :
(i) des incertitudes à l’égard de ces avantages et de
ces risques,
(ii) du besoin urgent en matière de santé publique
à l’égard de l’instrument;
c) il conclut que la santé ou la sûreté des patients, des
utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas
indûment compromises par l’usage élargi de l’instru-
ment.
(2) In the case of a licensed medical device, sections 26
and 27, as they relate to an expanded use of the device,
do not apply in respect of the importation, sale or adver-
tisement of the device if
(a) the medical condition to which the expanded use
relates is set out in column 1 of the List of Medical De-
vices for Expanded Use;
(b) the device is set out in column 2 of that list; and
(c) the expanded use of the device is set out in col-
umn 3 of that list.
(2) S’agissant d’un instrument médical homologué, les
articles 26 et 27 ne s’appliquent pas à l’égard de l’impor-
tation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans la mesure
où ils se rapportent à l’usage élargi, si les conditions ci-
après sont réunies :
a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure
à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux des-
tinés à un usage élargi;
b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;
c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3
de cette liste.
(3) In the case of a Class II, III or IV medical device for
which the manufacturer holds an authorization, sections
27 and 68.13, as they relate to an expanded use of the de-
vice, do not apply in respect of the importation, sale or
advertisement of the device if
(a) the medical condition to which the expanded use
relates is set out in column 1 of the List of Medical De-
vices for Expanded Use;
(b) the device is set out in column 2 of that list; and
(c) the expanded use of the device is set out in col-
umn 3 of that list.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 22.
(3) S’agissant d’un instrument médical de classe II, III
ou IV pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisa-
tion, les articles 27 et 68.13 ne s’appliquent pas à l’égard
de l’importation, la publicité ou la vente de celui-ci, dans
la mesure où ils se rapportent à l’usage élargi, si les
conditions ci-après sont réunies :
a) l’état pathologique en lien avec l’usage élargi figure
à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux des-
tinés à un usage élargi;
b) l’instrument figure à la colonne 2 de cette liste;
c) l’usage élargi de l’instrument figure à la colonne 3
de cette liste.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 22.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 1.1 Medical Devices for an Urgent Public Health Need PARTIE 1.1 Instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé
publique
Expanded Use Usage élargi
Sections 68.37-68.38 Articles 68.37-68.38
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
79 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
68.37 The Minister shall publish on the Government of
Canada website supplementary information pertaining to
the expanded use, set out in column 3 of the List of Medi-
cal Devices for Expanded Use , of a licensed medical de-
vice — or a Class II, III or IV medical device for which the
manufacturer holds an authorization —, set out in col-
umn 2 of that list, including
(a) a statement of the expanded use;
(b) a statement of the known and potential benefits
and risks; and
(c) any supplement to the directions for use, unless a
supplement is not required for the device to be used
safely and effectively.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 23.
68.37 Le ministre publie sur le site Web du gouverne-
ment du Canada des renseignements supplémentaires re-
lativement à l’usage élargi, qui figure à la colonne 3 de la
Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi,
d’un instrument médical homologué — ou d’un instru-
ment médical de classe II, III ou IV pour lequel le fabri-
cant est titulaire d’une autorisation —, qui figure à la co-
lonne 2 de cette liste, notamment les renseignements
suivants :
a) la mention de l’usage élargi;
b) la mention des avantages et risques connus et pos-
sibles;
c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque
l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en
toute sécurité sans un tel supplément.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 23.
68.38 (1) The Minister may request from the holder of
a medical device licence, in respect of the medical device
that is set out in column 2 of the List of Medical Devices
for Expanded Use for which the licence was issued, any
information in relation to the expanded use that is set out
in column 3 of that list that the holder possesses or to
which they have reasonable access.
68.38 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une
homologation pour un instrument médical figurant à la
colonne 2 de la Liste d’instruments médicaux destinés à
un usage élargi de lui fournir les renseignements dont il
dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relative-
ment à l’usage élargi figurant à la colonne 3 de cette liste,
s’il s’agit de l’instrument médical à l’égard duquel l’ho-
mologation a été délivrée.
(2) The Minister may request from the holder of an au-
thorization, in respect of the Class II, III or IV medical
device set out in column 2 of the List of Medical Devices
for Expanded Use for which the authorization was is-
sued, any information in relation to the expanded use set
out in column 3 of that list that the holder possesses or to
which they have reasonable access.
(2) Le ministre peut demander au titulaire d’une autori-
sation pour un instrument médical de classe II, III ou IV
figurant à la colonne 2 de la Liste d’instruments médi-
caux destinés à un usage élargi de lui fournir les rensei-
gnements dont il dispose ou auxquels il a un accès rai-
sonnable relativement à l’usage élargi figurant à la
colonne 3 de cette liste, s’il s’agit de l’instrument médical
à l’égard duquel l’autorisation a été délivrée.
(3) The holder of the licence or authorization shall sub-
mit to the Minister the information that the Minister re-
quests within the time limit specified in the request.
SOR/2023-19, s. 7; SOR/2023-277, s. 24.
(3) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation
fournit au ministre les renseignements demandés, dans
le délai précisé dans la demande.
DORS/2023-19, art. 7; DORS/2023-277, art. 24.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special
Access
PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux
fins d’un accès spécial
Sections 69-71 Articles 69-71
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
80 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
PART 2 PARTIE 2
Custom-Made Devices and
Medical Devices to Be Imported
or Sold for Special Access
Instruments faits sur mesure et
instruments médicaux importés
ou vendus aux fins d’un accès
spécial
Application Champ d’application
69 (1) This Part applies to custom-made devices and
medical devices that are to be imported or sold for spe-
cial access.
69 (1) La présente partie s’applique aux instruments
faits sur mesure et aux instruments médicaux importés
ou vendus aux fins d’un accès spécial.
(2) In this Part, special access means access to a medi-
cal device for emergency use or if conventional therapies
have failed, are unavailable or are unsuitable.
(2) Pour l’application de la présente partie, accès spé-
cial s’entend de l’accès à un instrument médical en cas
d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont
échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.
General Dispositions générales
70 No person shall import or sell a Class III or IV cus-
tom-made device or a medical device for special access
unless the Minister has issued an authorization for its
sale or importation.
70 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument
fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument mé-
dical aux fins d’un accès spécial, à moins d’y être autorisé
par le ministre.
Authorization Autorisation
71 (1) If a health care professional wishes to obtain a
medical device referred to in section 70, the professional
shall apply to the Minister for an authorization that
would permit the manufacturer or importer of the device
to sell, or to import and sell, the device to that profes-
sional.
71 (1) Le professionnel de la santé qui désire obtenir
un instrument médical visé à l’article 70 doit présenter
au ministre une demande visant à autoriser le fabricant
ou l’importateur, selon le cas, à lui vendre l’instrument
ou à l’importer et à le lui vendre.
(2) The application shall contain the following:
(a) the name of the device, its class and its identifier,
including the identifier of any medical device that is
part of a system, test kit, medical device group, medi-
cal device family or medical device group family;
(b) the number of units required;
(c) the name and address of the manufacturer or im-
porter;
(d) the name, title and telephone number of the rep-
resentative of the manufacturer or importer to contact
for any information concerning the device;
(e) the diagnosis, treatment or prevention for which
the device is required;
(2) La demande contient les renseignements et docu-
ments suivants :
a) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y
compris l’identificateur de tout instrument médical
faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un
ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments
ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
b) le nombre d’unités requises;
c) les nom et adresse du fabricant ou de l’importa-
teur;
d) les nom, titre et numéro de téléphone d’un repré-
sentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel
communiquer pour tout renseignement concernant
l’instrument;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special
Access
PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux
fins d’un accès spécial
Authorization Autorisation
Sections 71-72 Articles 71-72
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
81 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(f) a statement that sets out
(i) the reasons the device was chosen for the diag-
nosis, treatment or prevention,
(ii) the risks and benefits that are associated with
its use, and
(iii) the reasons the diagnosis, treatment or pre-
vention could not be accomplished using
(A) a licensed medical device that is available
for sale in Canada, or
(B) a medical device for which the manufacturer
of that device holds an authorization issued un-
der section 68.12 and that is available for sale in
Canada;
(g) the name and address of each health care facility
at which the device is to be used by that professional;
(h) the known safety and effectiveness information in
respect of the device;
(i) a written undertaking by the health care profes-
sional that the professional will inform the patient for
whom the device is intended of the risks and benefits
associated with its use;
(j) the directions for use, unless directions are not re-
quired for the device to be used safely and effectively;
and
(k) in the case of a custom-made device, a copy of the
health care professional’s written direction to the
manufacturer giving the design characteristics of the
device.
SOR/2023-19, s. 8.
e) le diagnostic, le traitement ou les mesures prophy-
lactiques pour lesquels l’instrument est requis;
f) un exposé faisant état :
(i) des raisons pour lesquelles l’instrument a été
choisi pour le diagnostic, le traitement ou les me-
sures prophylactiques,
(ii) des risques et des avantages liés à son utilisa-
tion,
(iii) des raisons pour lesquelles le diagnostic, le
traitement ou les mesures prophylactiques ne pour-
raient être effectués à l’aide :
(A) d’un instrument médical homologué qui se
trouve dans le commerce au Canada,
(B) d’un instrument médical pour lequel le fa-
bricant de cet instrument est titulaire d’une au-
torisation délivrée au titre de l’article 68.12 et
qui se trouve dans le commerce au Canada;
g) les nom et adresse de chaque établissement de
santé où le professionnel de la santé se propose d’utili-
ser l’instrument;
h) les renseignements connus sur la sûreté et l’effica-
cité de l’instrument;
i) un engagement écrit du professionnel de la santé
portant qu’il informera le patient auquel l’instrument
est destiné des risques et des avantages liés à son utili-
sation;
j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut
être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans
mode d’emploi;
k) dans le cas d’un instrument fait sur mesure, une
copie des directives écrites du professionnel de la san-
té au fabricant qui précisent les caractéristiques de
conception de l’instrument.
DORS/2023-19, art. 8.
72 (1) The Minister shall issue an authorization re-
ferred to in subsection 71(1) to a manufacturer or im-
porter if the Minister determines that
(a) the benefits that may be obtained by the patient
through the use of the device outweigh the risks asso-
ciated with its use;
(b) the health or safety of patients, users or other per-
sons will not be unduly affected;
72 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importa-
teur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il déter-
mine que les conditions suivantes sont réunies :
a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’uti-
lisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés
à son utilisation;
b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou
autres personnes ne seraient pas indûment compro-
mises;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special
Access
PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux
fins d’un accès spécial
Authorization Autorisation
Sections 72-74 Articles 72-74
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
82 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(c) a licensed device that would adequately meet the
requirements of the patient is not available in Canada;
(c.1) a medical device for which the manufacturer of
that device holds an authorization issued under sec-
tion 68.12 and that would adequately meet the re-
quirements of the patient is not available for sale in
Canada; and
(d) the authorization is not being used by the manu-
facturer or importer to circumvent the requirements
of Part 1 or 1.1.
c) aucun instrument médical homologué répondant
adéquatement aux besoins du patient ne se trouve
dans le commerce au Canada;
c.1) aucun instrument médical pour lequel le fabri-
cant de cet instrument est titulaire d’une autorisation
délivrée au titre de l’article 68.12 et qui répond adé-
quatement aux besoins du patient ne se trouve dans le
commerce au Canada;
d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou
l’importateur pour se soustraire aux exigences de la
partie 1 ou de la partie 1.1.
(2) The authorization issued under subsection (1) shall
specify
(a) the number of units of the device authorized to be
imported;
(b) the number of units of the device authorized to be
sold; and
(c) the name of the health care professional to whom
the manufacturer or importer may sell the device.
SOR/2023-19, s. 9.
(2) L’autorisation précise :
a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent
être importées;
b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent
être vendues;
c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabri-
cant ou l’importateur peut vendre l’instrument.
DORS/2023-19, art. 9.
Additional Information Renseignements complémentaires
73 If the information and documents submitted in re-
spect of an application made pursuant to section 71 are
insufficient to enable the Minister to determine whether
the conditions set out in subsection 72(1) have been met,
the manufacturer, importer or health care professional
shall, at the request of the Minister, submit any further
information relevant to the application that the Minister
may request.
73 Lorsque les renseignements et documents contenus
dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour
permettre au ministre de déterminer si les conditions vi-
sées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’im-
portateur ou le professionnel de la santé doit, à la de-
mande du ministre, fournir des renseignements
complémentaires.
74 The Minister may, in respect of an authorization that
has been issued,
(a) request the manufacturer, importer or health care
professional to submit information in respect of the
device if the Minister believes on reasonable grounds,
after reviewing a report or information brought to the
Minister’s attention, that the device for which the au-
thorization has been issued no longer meets the condi-
tions set out in subsection 72(1); and
(b) issue a written cancellation of the authorization,
giving reasons, if
(i) the Minister determines that the conditions set
out in subsection 72(1) are no longer met, or
74 Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a
été délivrée :
a) demander au fabricant, à l’importateur ou au pro-
fessionnel de la santé de lui fournir des renseigne-
ments concernant l’instrument, s’il a des motifs rai-
sonnables de croire, à la suite de l’examen de tout
rapport ou renseignement portés à sa connaissance,
que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont
plus remplies;
b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans
les cas suivants :
(i) il détermine que les conditions visées au para-
graphe 72(1) ne sont plus remplies,

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 2 Custom-Made Devices and Medical Devices to Be Imported or Sold for Special
Access
PARTIE 2 Instruments faits sur mesure et instruments médicaux importés ou vendus aux
fins d’un accès spécial
Additional Information Renseignements complémentaires
Sections 74-78 Articles 74-78
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
83 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(ii) the information referred to in paragraph (a)
has not been submitted.
(ii) la personne en cause n’obtempère pas à la de-
mande de renseignements visée à l’alinéa a).
Labelling Étiquetage
75 No person shall import or sell a medical device in re-
spect of which an authorization has been issued pursuant
to section 72, or a Class I or II custom-made device, un-
less the device has a label that
(a) sets out the name of the manufacturer;
(b) sets out the name of the device; and
(c) specifies whether the device is a custom-made de-
vice or is being imported or sold for special access.
75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument
médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée
en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure
de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette
qui porte les renseignements suivants :
a) le nom du fabricant;
b) le nom de l’instrument;
c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument
fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être im-
porté ou vendu aux fins d’un accès spécial.
Distribution Records Registre de distribution
76 The manufacturer or importer of a medical device in
respect of which an authorization has been issued pur-
suant to section 72 shall maintain a distribution record
in respect of the device in accordance with sections 52 to
56.
76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médi-
cal à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en
vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution
de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.
Incident Reporting
[SOR/2020-262, s. 18(E)]
Rapports d’incident
[DORS/2020-262, art. 18(A)]
77 The health care professional referred to in subsection
71(1) shall, within 72 hours after becoming aware of an
incident that involves the medical device for which an au-
thorization has been issued under section 72 and that
meets the following conditions, report the incident to the
Minister and to the manufacturer or importer of the de-
vice and specify the nature of the incident and the cir-
cumstances surrounding it:
(a) the incident is related to a failure of the device or
a deterioration in its effectiveness or any inadequacy
in its labelling or in its directions for use; and
(b) the incident has led to the death or a serious dete-
rioration in the state of health of a patient, user or oth-
er person or could do so were the incident to recur.
SOR/2020-262, s. 19.
77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1)
signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu
connaissance, tout incident qui met en cause l’instru-
ment médical à l’égard duquel une autorisation a été déli-
vrée en application de l’article 72, et il en précise la na-
ture et les circonstances au ministre, ainsi qu’au
fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :
a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dé-
gradation de son efficacité ou à un étiquetage ou à un
mode d’emploi défectueux;
b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de
l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une
autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se
reproduisait.
DORS/2020-262, art. 19.
Implant Registration Enregistrement des implants
78 Sections 66 to 68 apply in respect of an implant that
is imported or sold for special access.
SOR/2002-190, s. 7.
78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui
sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.
DORS/2002-190, art. 7.

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3 Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
Sections 79-81 Articles 79-81
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
84 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
PART 3 PARTIE 3
Medical Devices for
Investigational Testing Involving
Human Subjects
Instruments médicaux pour
essais expérimentaux avec des
sujets humains
Application Champ d’application
79 This Part applies to medical devices that are to be
imported or sold for investigational testing involving hu-
man subjects.
79 La présente partie s’applique aux instruments médi-
caux importés ou vendus aux fins d’essais expérimentaux
avec des sujets humains.
General Dispositions générales
80 (1) Subject to subsections (2) and (3), no person
shall import or sell a medical device for investigational
testing.
80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est in-
terdit d’importer ou de vendre un instrument médical
aux fins d’essais expérimentaux.
(2) A manufacturer or importer of a Class II, III or IV
medical device may sell the device to a qualified investi-
gator for the purpose of conducting investigational test-
ing if the manufacturer or importer holds an authoriza-
tion issued under subsection 83(1) and possesses records
that contain all the information and documents required
by section 81.
(2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médi-
cal de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur
compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient
une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et
s’il a en sa possession un registre contenant les rensei-
gnements et documents visés à l’article 81.
(3) A manufacturer or importer of a Class I medical de-
vice may sell the device to a qualified investigator for the
purpose of conducting investigational testing if the man-
ufacturer or importer possesses records that contain all
the information and documents required by section 81.
(3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médi-
cal de classe I peut le vendre à un chercheur compétent
aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un
registre contenant les renseignements et documents visés
à l’article 81.
Records Registre
81 The records referred to in section 80 shall contain
the following:
(a) the name, address and telephone number of the
manufacturer and the importer of the device;
(b) the name of the device, its class and its identifier,
including the identifier of any medical device that is
part of a system, test kit, medical device group, medi-
cal device family or medical device group family;
(c) a description of the device and of the materials
used in its manufacture and packaging;
(d) a description of the features of the device that
permit it to be used for the medical conditions, pur-
poses and uses for which it is manufactured, sold or
represented;
81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les rensei-
gnements et documents suivants :
a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabri-
cant et de l’importateur de l’instrument;
b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y
compris l’identificateur de tout instrument médical
faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un
ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments
ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
c) la description de l’instrument, ainsi que ses maté-
riaux de fabrication et d’emballage;
d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui
permettent de l’utiliser pour les états pathologiques,
les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué,
vendu ou présenté;

Medical Devices Regulations Règlement sur les instruments médicaux
PART 3 Medical Devices for Investigational Testing Involving Human Subjects PARTIE 3 Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains
Records Registre
Section 81 Article 81
Current to September 30, 2026
Last amended on June 17, 2026
85 À jour au 30 septembre 2026
Dernière modification le 17 juin 2026
(e) a list of the countries other than Canada where
the device has been sold, the total number of units
sold in those countries, and a summary of any report-
ed problems with the device and any recalls of the de-
vice in those countries;
(f) a risk assessment comprising an analysis and eval-
uation of the risks, and the risk reduction measures
adopted for the purposes of conducting investigational
testing of the device, including, as appropriate,
(i) the results of any previous research, testing and
studies conducted with respect to the device,
(ii) a description of the methods currently used to
diagnose or treat the medical condition in respect
of which the investigational testing is being pro-
posed, and
(iii) information respecting any cautions, warn-
ings, contra-indications and possible adverse ef-
fects associated with the use of the device;
(g) the names of all the qualified investigators to
whom the device is proposed to be sold and their qual-
ifications, including their training and experience;
(h) the name and address of each institution at which
the investigational testing is proposed to be conducted
and, in the case of a Class III or IV device, written ap-
proval from the institution indicating that the investi-
gational testing may be carried out there;
(i) a protocol of the proposed investigational testing,
including the number of units of the device proposed
to be used for the testing, the hypothesis for and ob-
jective of the testing, the period of time during which
the testing will be carried out and a copy of the patient
consent form;
(j) a copy of the device label; and
(k) a written undertaking from each qualified investi-
gator to
(i) conduct the investigational testing in accor-
dance with the protocol provided by the manufac-
turer,
(ii) inform a patient who is to be diagnosed or
treated using the device of any risks and benefits
associated with its use, and obtain the patient’s
written consent for its use,
(iii) not use the device or permit it to be used for
any purpose other than the investigational testing
specified in the protocol,
e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le
nombre total d’unités vendues dans ces pays et un
sommaire des problèmes signalés et des rappels effec-
tués dans ces pays;
f) l’appréciation du risque qui consiste en une ana-
lyse et une évaluation des risques, ainsi que les me-
sures de réduction des risques adoptées aux fins de
l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :
(i) les résultats de toute recherche, de tout essai et
de toute étude antérieurs effectués relativement à
l’instrument,
(ii) une description des méthodes actuelles de
diagnostic et de traitement de l’état pathologique à
l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expé-
rimental,
(iii) les données sur les précautions, avertisse-
ments, contre-indications et effets nocifs possibles
liés à l’utilisation de l’instrument;
g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il
est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifica-
tions professionnelles, notamment leur formation et
leur expérience;
h) les nom et adresse de chaque établissement où il
est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le
cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisa-
tion écrite de l’établissement portant que l’essai peut y
être effectué;
i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le
nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’u-
tiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se
fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la for-
mule de consentement des patients;
j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;
k) un engagement écrit de la part de chaque cher-
cheur compétent portant :
(i) qu’il effectuera l’essai conformément au proto-
cole d’essai fourni par le fabricant,
(ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet
du diagnostic ou du traitement au moyen de l’ins-
trument des risques et des avantages liés à l’utilisa-
tion de l’instrument et obtiendra de celui-ci un
consentement écrit relatif à son utilisation,
(iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en per-
mettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai
expérimental visé par le protocole,