건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 ( 약칭: 건강기능식품법 시행규칙 )
[시행 2026. 6. 2.] [총리령 제2118호, 2026. 6. 2., 일부개정]
식품의약품안전처 (건강기능식품정책과) ________, 2452

제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사
항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006. 11. 20., 2026. 6. 2.>

제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별
표 1과 같다. <개정 2006. 11. 20.>

제3조(영업허가의 신청) ①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강
기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한
다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9.
1., 2018. 9. 28., 2019. 7. 31., 2020. 6. 4., 2026. 6. 2.>
1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하
“건강기능식품전문제조업”이라 한다)
가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록
다. 삭제<2008. 9. 22.>
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
바. 제25조의4제2항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서
사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹
는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)
2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 “건강기능식품벤처제조업”이라 한다)
가. 삭제<2018. 9. 28.>
나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료
다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용
을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니
할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다.<개정 2018. 9. 28.>
1. 토지이용계획확인서
2. 건축물대장
3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)
4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류
③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의
권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서
류를 제출하게 해야 한다.<신설 2018. 9. 28., 2026. 6. 2.>
1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유
(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

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④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의
영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보
관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.<개정 2010. 4. 29., 2018. 9. 28.>
⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 허가증이 헐어 못 쓰게 되어 허가증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제4호서
식의 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서에 허가증(허가증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지
방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.<개정 2026. 6. 2.>

제4조(허가사항의 변경) ①법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받
은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을
첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지
방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른
행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008.
9. 22., 2010. 4. 29., 2010. 9. 1., 2010. 10. 29., 2019. 7. 31.>
1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록
2. 삭제<2008. 9. 22.>
3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는
물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)
②법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경
하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서
류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업
자지위승계에 의한 변경을 제외한다.<개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2014. 2. 3.>
1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)
4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조(영업의 신고 등) ①법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신
고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에
다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사
ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른
건강기능식품일반판매업(이하 “건강기능식품일반판매업”이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월
범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을
첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2010. 10. 29., 2011. 4. 1., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2019. 7.
31., 2019. 12. 26., 2021. 3. 8., 2025. 3. 19.>
1. 삭제<2012. 8. 1.>
2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직
접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 “건강기능식품유통전문판매
업”이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다]
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)
4의2. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업
(이하 “맞춤형건강기능식품판매업”이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]
5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에
서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다]

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6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호
법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매
업을 하려는 경우만 해당한다)
7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일
반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서
건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)
② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제
1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지를 확인해야 한다. 다만, 신
고인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고
인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다.<개정 2018. 9. 28., 2025. 3. 19.,
2026. 6. 2.>
1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유
(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류
③지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수
리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 발급해야 한다.<개정 2010. 10. 29., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4.,
2025. 3. 19.>
④지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 영업신고증
을 발급한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리해
야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로
반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식의 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.<개정
2010. 4. 29., 2010. 10. 29., 2013. 3. 23., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2023. 11. 22., 2025. 3. 19.>
⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야
한다.<신설 2008. 9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7., 2025. 3. 19.>
⑥영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 발급받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 건
강기능식품 영업신고증 재발급신청서에 헐어 못쓰게 된 신고증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 지방
식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.<개정 2008.
9. 22., 2010. 10. 29., 2015. 1. 7., 2025. 3. 19.>

제6조(신고사항의 변경) ①법 제6조제4항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 한 자
가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외
한다. <개정 2014. 2. 3., 2016. 2. 4., 2021. 3. 8., 2025. 3. 19.>
1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 영업소의 소재지
4. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다)
5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한정한다)
② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 건강기능식품 영업신고사항 변경신고서(전자문서로
된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제3호 및 제4호의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우로 한정한
다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야
한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전
청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.<개정 2010. 4. 29., 2010. 10.

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29., 2014. 8. 7., 2015. 1. 7., 2016. 2. 4., 2021. 3. 8., 2025. 3. 19., 2026. 6. 2.>
1. 삭제<2026. 6. 2.>
2. 삭제<2018. 9. 28.>
3. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다)
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)
③ 제2항에 따른 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한
다.<신설 2014. 8. 7., 2025. 3. 19.>
④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시
장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자
치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청
하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구
청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다.<신설 2014. 8. 7., 2025. 3. 19.>
⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수
ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받
은 사항을 확인하여야 한다.<신설 2014. 8. 7., 2025. 3. 19.>

제7조(폐업신고) ① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제4항에 따른 폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날부터 1개월
이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하
여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2017. 4. 7., 2025. 3. 19.>
② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제
1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경
우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송
부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다.<신설 2017. 4. 7., 2021. 3. 8., 2024. 5. 30.>
③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당
허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된
것으로 본다.<신설 2017. 4. 7.>

제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수
ㆍ구청장은 법 제6조제7항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따라야 한다.
<개정 2023. 3. 22., 2025. 3. 19.>
1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것
2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것
[본조신설 2018. 12. 31.]

제8조(품목제조신고 등) ①법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제
15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하
여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2014.
8. 20., 2017. 4. 7., 2022. 6. 30.>
1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함한다)
2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량
3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해
당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한
다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 “검사성적서”라 한다)

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4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른
건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만
제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고
증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으
로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다..<개정 2010. 4. 29.>
③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 되어 품목제조신고증을 재발급받으
려는 경우에는 별지 제17호의2서식의 건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한
다)에 품목제조신고증(품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에
게 제출해야 한다.<개정 2026. 6. 2.>

제9조(품목제조신고사항의 변경신고) ①법 제7조제1항 후단에 따라 품목제조신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에
해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를
포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정
2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2022. 6. 30., 2026. 6. 2.>
1. 제품명
2. 원료 또는 성분의 함량
3. 소비기한의 연장
②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경
된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조 삭제 <2016. 2. 4.>

제10조의2 삭제 <2016. 2. 4.>

제11조 삭제 <2016. 2. 4.>

제12조(영업자의 준수사항) ① 법 제10조제1항제5호에서 “총리령으로 정하는 기준”이란 별표 2와 같다. <신설 2025. 3.
19.>
② 법 제10조제1항제6호에 따라 영 제2조에 따른 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.<개정 2025. 3.
19.>

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식
품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 다음 해 2월 말일까지 제출해야 한다. <개정 2010.
10. 29., 2019. 12. 26., 2024. 5. 30.>

제13조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 “이상사례”라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사
법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판
매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제27호의2서식
의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안
전정보원에 제출해야 한다. <개정 2024. 5. 30.>
1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일
2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일
[본조신설 2020. 6. 4.]
[제12조의2에서 이동 <2024. 5. 30.>]

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제14조(영업자의 지위승계신고) ①법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의
건강기능식품 영업자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문
서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출해야 한다. <개정 2004. 12. 10., 2006. 7. 3., 2006. 11. 20.,
2008. 9. 22., 2014. 2. 3., 2018. 9. 28., 2026. 6. 2.>
1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등
2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류
3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용
을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는
경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여
야 한다.<신설 2018. 9. 28.>
1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서
2. 상속의 경우: 가족관계증명서
③ 허가관청 또는 신고관청은 신고인이 법 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는지를 내부적으로
확인할 수 없는 경우에는 제1항에 따른 서류 외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신고인
이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고인의
진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 할 수 있다.<개정 2026. 6. 2.>
1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류
2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유
(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류
④제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영
업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다.<개정 2006. 7. 3.>

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는
허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호
에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」
제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품
을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정
2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2021. 3. 8.>

제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서
식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관
리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
<개정 2006. 11. 20., 2010. 4. 29., 2016. 3. 31.>

제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제7항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ
결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이
제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024. 5.
30.>
[본조신설 2017. 4. 7.]

제16조의3(맞춤형건강기능식품관리사의 수) 법 제12조의3제1항에 따라 맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 영
업소별로 1명 이상의 맞춤형건강기능식품관리사(법 제12조의3제1항에 따른 맞춤형건강기능식품관리사를 말한다.
이하 같다)를 두어야 한다.

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[본조신설 2025. 3. 19.]

제16조의4(맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조의3제4항에 따라 맞춤형건강기능식품을 판매하는
영업자가 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하거나 해임할 때에는 별지 제30호서식의 맞춤형건강기능식품관리사
선임ㆍ해임 신고서에 맞춤형건강기능식품관리사의 영 제5조의2 각 호에 따른 자격을 증명하는 서류를 첨부(맞춤형
건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제
출해야 한다.
[본조신설 2025. 3. 19.]

제16조의5(맞춤형건강기능식품관리사의 준수사항) 법 제12조의3제7항에서 “직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하는 등 총
리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호와 같다.
1. 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관할 것
2. 맞춤형건강기능식품 상담ㆍ추천 과정에서 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조에 따른 부당한 표시ㆍ광
고를 하지 않을 것
3. 맞춤형건강기능식품의 소분ㆍ조합 과정에서 안전성, 품질 및 위생에 관한 문제가 있거나 개선해야 할 사항이 있
는 경우에는 지체없이 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자에게 이를 알리거나 개선을 요청할 것
[본조신설 2025. 3. 19.]

제17조(교육 대상자) ①법 제13조제2항 단서에서 “총리령으로 정하는 사유”란 다음 각 호와 같다. <개정 2008. 3. 3.,
2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2015. 1. 7.>
1. 천재지변, 본인의 질병ㆍ사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우
2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우
② 법 제13조제5항제3호에서 “총리령으로 정하는 사유”란 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다.<개정 2025. 3.
19.>

제18조(교육실시기관 등) ① 법 제13조제6항에서 “총리령으로 정하는 교육전문기관”이란 다음 각 호의 기관 또는 단체
로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2017. 4. 7., 2025. 3.
19.>
1.「고등교육법」 제2조에 따른 학교
2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체
②교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 표시ㆍ광고, 우수건강기
능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.<개정
2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2018. 9. 28.>
③교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비ㆍ현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징
수할 수 있다.
④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판
매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대
한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판
매업자가 자체적으로 실시할 수 있다.<신설 2017. 4. 7.>
⑤「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원
방문판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에
의한 교육은 해당 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할
수 있다.<개정 2006. 11. 20., 2012. 8. 16., 2017. 4. 7.>

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
⑥제4항 또는 제5항에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자ㆍ전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또는 후원방문
판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하
여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다.<개정 2012. 8. 16., 2017. 4.
7.>

제19조(교육시간) ① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시
간으로 한다. <신설 2017. 4. 7.>
② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 교육 받은 영업의 영업소 소재지가 속한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치
시ㆍ도ㆍ특별자치도에서 다른 건강기능식품판매업을 함께 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른
교육을 받은 것으로 본다.<신설 2017. 4. 7., 2023. 3. 22.>
③법 제13조제2항에 따라 영업을 하려는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각 호와 같다.<개정 2015. 1. 7.,
2017. 4. 7., 2025. 3. 19.>
1. 건강기능식품제조업 : 8시간
2. 삭제<2016. 2. 4.>
3. 건강기능식품유통전문판매업: 4시간
4. 건강기능식품일반판매업: 2시간
5. 맞춤형건강기능식품판매업: 3시간
④ 제1항, 제3항 또는 제6항에 따라 교육을 받은 자가 다음 각 호의 구분에 따른 사유에 해당하는 경우에는 제1항
또는 제3항에 따른 교육을 받은 것으로 본다.<개정 2019. 7. 31., 2025. 3. 19.>
1. 제1항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 건강기능식품유통전문판매업 또는 건강기능식품일반판매업의 교육을 받은 자가 해당 업종과 동일한 업종의
영업을 하려는 경우
나. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
2. 제3항에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 2년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하려는 경우
나. 건강기능식품제조업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품유통전문판매업, 건강기능식품일반판매업
또는 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 하려는 경우
다. 건강기능식품유통전문판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
라. 맞춤형건강기능식품판매업 영업을 위해 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업 영업을 하려는 경우
3. 제6항제2호에 따라 교육을 받은 자가 그 교육을 받은 날부터 1년 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경
우
가. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 맞춤형건강기능식품판매업 또는 건강기능식품일반판매업 영업
을 하려는 경우
나. 맞춤형건강기능식품관리사 교육을 받은 자가 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품일반판매업 영업자가
매년 받아야 하는 교육을 받아야 하는 경우
⑤ 법 제13조제3항 및 제4항에 따라 품질관리인 또는 맞춤형건강기능식품관리사는 새로 선임된 품질관리인 또는
맞춤형건강기능식품관리사가 받는 신규교육(이하 이 조에서 “신규교육”이라 한다)과 신규교육 후 매년 받는 보수교
육(이하 이 조에서 “보수교육”이라 한다)으로 구분하여 교육을 받아야 한다.<개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7., 2025. 3.
19.>
⑥ 신규교육과 보수교육의 교육시간은 다음 각 호의 구분에 따른다.<개정 2020. 6. 4., 2025. 3. 19.>
1. 품질관리인의 경우
가. 신규교육: 16시간
나. 보수교육: 6시간

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2. 맞춤형건강기능식품관리사의 경우
가. 신규교육: 6시간
나. 보수교육: 3시간
⑦ 신규교육과 보수교육의 교육주기는 다음 각 호와 같다.<개정 2014. 2. 3., 2017. 4. 7., 2025. 3. 19.>
1. 신규교육: 정당한 사유가 없는 한 선임된 날부터 3개월 이내. 다만, 선임된 날 이전 1년 이내에 신규교육 또는 보
수교육을 받은 경우에는 신규교육을 받은 것으로 본다.
2. 보수교육: 제1호 본문에 따른 신규교육을 받은 경우 신규교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회. 다만, 제1호 단서
에 해당하는 경우에는 해당 신규교육 또는 보수교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 보수교육을 받아야 한다.
가. 삭제<2025. 3. 19.>
나. 삭제<2025. 3. 19.>

제20조(교육계획 등) ①법 제13조제6항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 “안전위생교육기관”이라
한다)는 매년 다음연도 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 11월 30일까지 식품의약품안
전처장에게 제출(전자문서로 제출하는 것을 포함한다)하여야 한다. <개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.,
2016. 12. 30., 2017. 4. 7., 2025. 3. 19.>
②안전위생교육기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상
보관하여야 한다.<개정 2017. 4. 7.>
③교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통
보(전자문서로 통보하는 것을 포함한다)하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 식품의약품안전처장에게 보고
(전자문서로 보고하는 것을 포함한다)하여야 한다.<개정 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23., 2016. 12. 30.>
④제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정한다.<개정 2008.
3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>

제20조의2(기준ㆍ규격ㆍ원료 또는 성분의 인정) 법 제14조제2항ㆍ제3항 및 법 제15조제2항ㆍ제3항에서 “총리령으로
정하는 자”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2017. 4. 7., 2026. 6. 2.>
1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
2. 건강기능식품을 연구ㆍ개발하는 업무와 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ㆍ검사 기관
4. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관
5. 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 연구기관
6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관
7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체
8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관
9. 건강기능식품유통전문판매업의 영업자
[본조신설 2016. 5. 19.]
[종전 제20조의2는 제20조의4로 이동 <2016. 5. 19.>]

제20조의3(기능성 불인정의 범위) 법 제15조제2항 단서에서 “총리령으로 정하는 기능”이란 다음 각 호의 기능을 말한
다.
1. 남성의 발기 기능
2. 성행위 시 지속 기능
3. 여성의 질 수축 기능
4. 성적 흥분ㆍ최음(催淫)의 유도 기능
5. 그 밖에 성(性)과 관련된 기능

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
[본조신설 2016. 12. 30.]
[종전 제20조의3은 제20조의4로 이동 <2016. 12. 30.>]

제20조의4(재평가의 기준ㆍ방법 및 절차) ① 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 재평가를 할 때에는 건
강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적ㆍ객관적 근거에 따라 종합적으로 평가하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 재평가를 할 때에는 법 제27조에 따른 건강기능식품심의위원회(이하 이 조
에서 “위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 법 제15조의2제1항에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위
원회의 심의를 거쳐야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 식
품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
[본조신설 2016. 5. 19.]
[제20조의3에서 이동, 종전 제20조의4는 제20조의5로 이동 <2016. 12. 30.>]

제20조의5 삭제 <2019. 4. 25.>

제20조의6 삭제 <2019. 4. 25.>

제20조의7 삭제 <2019. 4. 25.>

제20조의8 삭제 <2019. 4. 25.>

제21조 삭제 <2019. 4. 25.>

제22조(출입ㆍ검사 등) ①법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질
서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.
② 제1항에도 불구하고 법 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 영업자의 영업장소 등에 대한 출입ㆍ
검사 등은 그 처분일부터 6개월 이내에 1회 이상 실시한다.<개정 2019. 12. 26.>
③ 삭제<2014. 8. 7.>

제23조(무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품
등의 수거량은 별표 6과 같다.
②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교
부하여야 한다.
③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장
소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.
④식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수
ㆍ구청장은 제3항에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체 없이 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
」 제6조제3항제1호에 따른 식품전문 시험ㆍ검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따른 시험ㆍ검사기관에 의뢰하여
야 한다.<개정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23., 2019. 12. 26.>
⑤식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수
ㆍ구청장은 법 제20조제1항에 따라 건강기능식품 등의 수거ㆍ검사를 하게 한 경우에는 별지 제32호서식의 수거검
사처리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다.<개
정 2008. 9. 22., 2010. 4. 29., 2013. 3. 23.>
⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ열람ㆍ압류ㆍ폐기 또는 영업소의
폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식
에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치
시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.
[본조신설 2017. 4. 7.]

제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 “총리령으로 정하는 시험ㆍ
검사기관”이란 다음 각 호의 기관을 말한다.
1. 식품의약품안전평가원
2. 지방식품의약품안전청
3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원
4. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험ㆍ검사기관
[본조신설 2017. 4. 7.]

제25조(자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검
사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.
② 건강기능식품제조업자는 법 제21조제1항 또는 제2항에 따른 자가품질검사 결과 그가 제조하는 건강기능식품이
법 제14조에 따른 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 법 제38조에서 준용하는 「식품위생법」 제45조제1항
에 따라 지체 없이 유통 중인 해당 건강기능식품을 회수하거나 회수하기 위하여 필요한 조치를 하여야 한다.<신설
2014. 2. 3.>
③건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다.<개정
2014. 2. 3.>

제25조의2(원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등) ① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진
위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역(국내산
원재료의 경우 시ㆍ군ㆍ구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를
말한다)별ㆍ입고일자별로 실시하여야 한다.
② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다.
[본조신설 2017. 4. 7.]

제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 “총리령으로 정하는 검사 기한”이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사
명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.
[본조신설 2017. 4. 7.]

제25조의4(우수건강기능식품제조기준 등) ① 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하
“우수건강기능식품제조기준”이라 한다)은 별표 4의2와 같다. <신설 2024. 7. 3.>
② 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.<개정 2024. 7.
3.>
1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태
2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등
3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태
③ 제2항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다.<개정 2024. 7. 3.>
④ 그 밖에 제2항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안
전처장이 정하여 고시한다.<개정 2024. 7. 3.>
[본조신설 2018. 9. 28.]
[제목개정 2024. 7. 3.]

법제처 12 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제25조의5(우수영업소의 선정기준) 식품의약품안전처장은 법 제22조제3항 본문에 따라 해당 연도의 법 제22조제2항에
따른 조사ㆍ평가의 결과가 만점의 90퍼센트 이상의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비율 이상인
업소를 우수영업소로 선정한다.
[본조신설 2024. 7. 3.]

제26조 삭제 <2017. 4. 7.>

제27조 삭제 <2017. 4. 7.>

제28조 삭제 <2017. 4. 7.>

제29조 삭제 <2017. 4. 7.>

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① 법 제22조의2제1항에 따른 건강기능식품 이력추적관리의 등
록기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2014. 3. 18., 2016. 2. 4.>
1. 제조단계부터 판매단계까지 이력추적관리가 가능하도록 관리되는 품목일 것
2. 제조단계부터 판매단계까지 이력정보가 제공될 수 있는 품목일 것
3. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 관리될 수 있는 품목일 것
4. 제조단계부터 판매단계까지 회수 등 사후관리 체계를 갖추고 있는 품목일 것
② 법 제22조의2제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자”란 다음 각 호의 어느 하
나에 해당하는 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록
을 하여야 한다.<신설 2014. 3. 18., 2016. 2. 4., 2016. 3. 31., 2017. 4. 7., 2019. 7. 31.>
1. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품제조업자
가. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자: 2014년 12월 1일
나. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음
다음 해 6월 1일
다. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음
다음 해 6월 1일
2. 다음 각 목의 구분에 따른 건강기능식품유통전문판매업자
가. 2018년 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 자: 2020년 6월 1일
나. 2019년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음
다음 해 6월 1일
③ 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식
품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부
하여 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.<개정 2011. 4. 1., 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7., 2016.
2. 4.>
1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있다)
2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리계획서
④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건
강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기
능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다.<개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7.>
⑤ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의
건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다.<개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7.>
⑥ 법 제22조의2제1항에 따라 등록을 한 자는 정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장이 정하는 건강기능식품
의 제조ㆍ품질검사ㆍ출고 등에 관한 건강기능식품이력정보를 제공하여야 한다.<개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18.>

법제처 13 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
[본조신설 2008. 9. 22.]
[종전 제29조의2는 제29조의8로 이동 <2008. 9. 22.>]

제29조의3(등록사항 변경신고) ① 제29조의2제4항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한
날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를
포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 3. 18., 2014. 8. 7.>
② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으
로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을기재하여 다시 주어야 한다.
<개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 7.>
[본조신설 2008. 9. 22.]

제29조의4(건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등의 조사ㆍ평가) ① 법 제22조의2제5항에 따른 건강기능식품이
력추적관리기준의 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가(이하 이 조에서 “조사ㆍ평가”라 한다)는 서류검토 및 현장조사의
방법으로 한다.
② 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 법 제22조의2제2항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부
2. 법 제22조의2제4항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리의 표시기준 준수 여
부
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 조사ㆍ평가에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한
다.
[전문개정 2014. 2. 3.]

제29조의5(자금지원 대상 등) 식품의약품안전처장은 법 제22조의2제6항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한
자에게 다음 각 호의 사항에 대하여 예산의 범위에서 자금을 지원할 수 있다. <개정 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>
1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비구입
2. 건강기능식품이력추적관리를 위한 프로그램 개발비용
3. 그 밖의 식품의약품안전처장이 건강기능식품이력추적관리에 필요하다고 정한 사업
[본조신설 2008. 9. 22.]

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① 법 제22조의2제7항에 따른 건강기능식품이력추적관리기준을
준수하지 아니한 경우의 등록취소 등에 관한 기준은 별표 5의2와 같다.
② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 지방식품의약품안
전청장에게 반납하여야 한다.<개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 7.>
[본조신설 2008. 9. 22.]

제29조의7(등록사항) 법 제22조의2제8항에 따른 건강기능식품이력추적관리의 등록사항은 다음 각 호와 같다. <개정
2022. 6. 30.>
1. 국내식품의 경우
가. 영업소 명칭 또는 상호
나. 제품명
다. 소비기한 및 품질 유지기한
라. 보존 및 보관방법
2. 수입식품의 경우
가. 영업소 명칭 또는 상호
나. 제품명

법제처 14 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
다. 원산지(국가)
라. 제조회사 또는 수출회사
[본조신설 2008. 9. 22.]

제29조의8 삭제 <2016. 2. 4.>

제30조(단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는
자는 설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식
품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2006. 11. 20., 2008. 3. 3., 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>
1. 창립총회의 회의록
2. 정관
3. 사업계획서 및 수지예산서
4. 재산목록
5. 임원명부
6. 임원의 취임승낙서
7. 임원의 이력서
8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본

제31조(행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다.
②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야
한다.

제32조(행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분
을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장을 작성ㆍ보관하거
나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 하고 이를 갖추어 두어야 한다. <개정 2010. 4. 29.>
② 삭제<2017. 4. 7.>
③ 삭제<2017. 4. 7.>

제33조(과징금의 징수절차 등) ①법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다.
②영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납
입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다.<개정 2006. 11. 20.>

제34조 삭제 <2008. 9. 22.>

제35조(수수료) ①법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다.
② 제1항에 따른 수수료는 허가ㆍ신고ㆍ신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 허가ㆍ신고ㆍ
신청ㆍ검사 등의 해당 기관이 지방자치단체인 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 내거나 정보통신망을 이
용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.<개정 2011. 4. 1.>

제35조의2(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마
다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
<개정 2016. 2. 4., 2017. 4. 7., 2019. 4. 25., 2023. 3. 22., 2025. 3. 19.>
1. 제2조 및 별표 1에 따른 건강기능식품제조업ㆍ판매업의 시설기준: 2014년 1월 1일
2. 제3조에 따른 건강기능식품제조업의 허가 신청: 2014년 1월 1일
3. 제4조에 따른 건강기능식품제조업 허가사항의 변경허가 신청 또는 변경신고: 2014년 1월 1일
4. 제5조에 따른 건강기능식품판매업의 신고: 2014년 1월 1일

법제처 15 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
5. 삭제<2020. 6. 4.>
6. 제8조에 따른 건강기능식품 품목제조신고: 2014년 1월 1일
6의2. 제12조 및 별표 4에 따른 영업자의 준수사항: 2023년 7월 1일
7. 제15조에 따른 품질관리인 선임: 2014년 1월 1일
8. 제19조에 따른 맞춤형건강기능식품판매업의 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사의 교육시간: 2025년 1월 1일
8의2. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일
9. 제31조제1항 및 별표 9에 따른 행정처분의 기준: 2014년 1월 1일
[본조신설 2014. 4. 1.]

제36조(과태료의 부과금액 기준) 영 별표 2 제2호바목, 사목 및 거목에 따른 영업자 및 맞춤형건강기능식품관리사가 지
켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다. <개정 2008. 9. 22., 2011. 4. 1.,
2025. 3. 19.>

부칙 <제270호,2004. 1. 31.>
제21조 제1항 단서중 “건강보조식품, 특수영양식품, 통ㆍ병조림제품”을 “특수영양식품, 통ㆍ병조림제품”으로 한다.
별표 3의 제1호 적용대상식품중 “건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류”를 “특수영양식품”으로 하고, 제2호 각목외
의 부분중 “영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와”를 “영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와”로 하며, 동호 가
목(1)을 삭제하고, 동호 가목(3)을 다음과 같이 한다.
(3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시 : 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기
능 및 작용)
별표 8의 제1호 마목(3)을 삭제한다.
별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호 너목중 “건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중
조절식품에 한한다)”을 각각 “특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)”으로 한다.

부칙 <제300호,2004. 12. 10.>
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호 가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건
강기능식품부터 적용한다.
③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를
한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.

부칙 <제363호,2006. 7. 3.>(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등 일부개정
령)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제373호,2006. 11. 20.>
제1조 (시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

법제처 16 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제2조 (행정처분의 기준에 관한 적용례 등) ①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.
②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.
③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명
신청을 하는 분부터 적용한다.
제3조 (행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규
정에 따른다.

부칙 <제1호,2008. 3. 3.>(보건복지가족부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 부터 ③ 까지 생략
④ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항, 제29조 중 “보건복지부령”을 각각 “보건복지가
족부령”으로 한다.
제18조제1항 및 제2항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제30조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관”을 각각 “보건
복지가족부장관”으로 한다.
⑤ 부터 <94> 까지 생략

부칙 <제64호,2008. 9. 22.>
제1조(시행일) 이 규칙은 2008년 9월 22일부터 시행한다.
제2조(건강기능식품의 수입 신고 및 검사에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 제10조에 따라 건강기능식품의
수입 신고 및 검사에 대하여 행한 국립검역소장에 대한 행위 또는 국립검역소장의 행위는 제10조의 개정규정에 따
라 해당 지방식품의약품안전청장에 대한 행위 또는 지방식품의약품안전청장의 행위로 본다.
제3조(행정처분 및 과태료 기준 신설에 관한 적용례) 별표 9 및 별표 12의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 한 위반
행위부터 적용한다.
제4조(수수료에 관한 적용례) 별지 제13호서식의 수수료에 관한 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 영업신고사항 변
경신고를 하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제88호,2009. 1. 13.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분의 기준에 관한 적용례) 별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 위반행위를 하는 자부터 적용한
다.

부칙 <제122호,2009. 7. 1.>(규제일몰제 적용을 위한 공중위생관리법 시행규칙 등 일부개정령)

법제처 17 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.

부칙 <제123호,2009. 7. 1.>(한시적 행정규제 유예 등을 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령)
이 규칙은 2009년 7월 1일부터 시행한다.

부칙 <제132호,2009. 8. 12.>(식품위생법 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 부터 제7조까지 생략
제8조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제1항제3호 중 “「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한”을 “「식품위생법 시행규칙」 제
12조제1항제3호에 따른”으로 한다.
② 부터 ⑦ 까지 생략
제9조 생략

부칙 <제1호,2010. 3. 19.>(보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ 제2항 및 제29조 중 “보건복지가족부령”을 각각 “보
건복지부령”으로 한다.
제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제4항, 제20조제1항ㆍ제3항 및 제4항, 제29조의5 각 호 외의 부분, 제30조 각 호 외의
부분, 제35조의2 및 별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 “보건복지가족부장관”을 각각 “보건복지부장
관”으로 한다.
④ 부터 <84> 까지 생략

부칙 <제8호,2010. 4. 29.>
제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 5월 1일부터 시행한다.
제2조(신청서 제출 등에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행당시 종전의 규정에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등은 이
규칙에 따른 서식에 따라 작성되거나 제출된 신청서 등으로 본다.
② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전청이 발급한 건강기능식품제조업 허가증은 이 규칙에 따
라 지방식품의약품안전청장이 발급한 것으로 본다.
제3조(신청서의 처리기간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 제출된 신청서의 처리기간에 대해서는 별지 제1호서식,
별지 제5호서식 및 별지 제34호서식의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

부칙 <제18호,2010. 9. 1.>(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령)
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.

부칙 <제23호,2010. 10. 29.>
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항부터 제6항까지 및 별지 제6호
서식부터 제8호서식까지의 개정규정은 2011년 1월 1일부터 시행한다.
②(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 이 규칙의 개정규정
에 따른다.

부칙 <제48호,2011. 4. 1.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제142호,2012. 8. 1.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(과태료에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 별표 4 및 별표 12의
개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제992호,2012. 8. 16.>(방문판매 등에 관한 법률 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 2012년 8월 18일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제18조제4항 및 제5항 중 “전화권유판매업자 또는 다단계판매업자”를 각각 “전화권유판매업자ㆍ다단계판매업자 또
는 후원방문판매업자”로 한다.
②부터 ④까지 생략
제3조 생략

부칙 <제1010호,2013. 3. 23.>(식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 부터 제4조까지 생략
제5조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조제4항 후단, 제8조제1항제1호, 제10조제2항제3호, 같은 조 제7항 각 호 외의 부분, 같은 조 제8항 전단 및 후
단, 제11조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항ㆍ제3항, 제23조제4항ㆍ제5항, 제24조제2항 전단, 제26조제4항, 제
27조제1항제4호, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항, 제29조의2제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제2호,
같은 조 제3항부터 제5항까지, 제29조의3제1항ㆍ제2항, 제29조의4제1항ㆍ제2항, 제29조의5제3호, 제29조의6제2항

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
, 제29조의8제1항 각 호 외의 부분 전단ㆍ후단, 제32조제3항, 별표 1 제1호아목 단서, 같은 호 자목(3) 단서, 같은 목
(4), 별표 2 제1호가목(6), 같은 호 나목 각 (1)ㆍ(2) 외의 부분, 같은 호 라목, 같은 표 제2호가목(2), 같은 호 나목(1)
전단ㆍ후단, 같은 호 다목, 같은 표 제3호, 별표 3 제2호나목 각 (1)부터 (4)까지 외의 부분, 같은 표 제3호가목 각
(1)부터 (3)까지 외의 부분, 같은 호 나목, 같은 표 제4호나목(1)ㆍ(2), 별표 4 제1호사목ㆍ차목, 같은 표 제2호아목,
같은 표 제3호아목, 별표 5 제2호나목, 같은 표 제4호, 별표 7 제2호, 별표 11 제4호다목(1)의 수수료란, 별표 12 제
1호 4의 위반사항란, 같은 호 9의 위반사항란, 같은 표 제2호 6의 위반사항란, 같은 표 제3호 5의 위반사항란, 별지
제11호서식 수신자란, 별지 제15호서식 앞쪽 구비서류란 제1호, 별지 제23호서식 수신자란, 별지 제24호서식 앞쪽
접수기관장란, 별지 제25호의2 서식의 발급기관장란, 별지 제26호서식 접수기관장란, 별지 제33호서식 뒤쪽 ⑦란,
별지 제36호의2서식 앞쪽 접수기관장란, 같은 쪽 구비서류란 제2호, 같은 서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의3서
식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의4서식 앞쪽 발급기관장란, 별지 제36호의5서식 앞쪽 발급기관장란, 같은 서식
뒤쪽 신고안내란 제1호 및 별지 제39호서식 앞쪽 접수기관장란 중 “식품의약품안전청장”을 각각 “식품의약품안전
처장”으로 한다.
제10조제2항 각 호 외의 부분, 제17조제1항 각 호 외의 부분ㆍ제2항 및 제29조 중 “보건복지부령”을 각각 “총리령
”으로 한다.
제18조제1항ㆍ제2항, 제19조제3항 본문, 제20조제1항ㆍ제3항ㆍ제4항 및 제30조 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장
관”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다.
제29조의5 각 호 외의 부분 중 “보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.
별표 4 제2호마목 및 별표 12 제2호 2의 위반사항란 중 “식품의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처장”으로 한다
.
별표 11 제4호나목 수수료란 및 같은 표 제5호 수수료란 중 “식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙”을 각
각 “「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다.
별지 제19호서식 제2쪽 유의사항란 다목 중 “「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」”을 “「식품의약품
안전처 시험의뢰규칙」”으로 한다.
별지 제24호서식 처리절차란, 별지 제26호서식 처리절차란, 별지 제36조의2서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의
4서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제36호의5서식 뒤쪽 처리기관란, 별지 제38호서식 수신자란, 별지 제39호서식 뒤쪽
처리절차란, 별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기관
CI란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호의2서식 발행기관 CI란, 별지 제42호서식(1) 발행기관 CI란, 별
지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관 CI란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 “식품
의약품안전청”을 각각 “식품의약품안전처”로 한다.
별지 제25호의2서식 발급기관장란 중 “Commissioner of Korea Food and Drug Administration”을 “Minister of
Food and Drug Safety”로 한다.
별지 제29호서식 뒤쪽 선임안내란 제1호아목 중 “보건복지가족부장관”을 “식품의약품안전처장”으로 한다.
별지 제40호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제40호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41호서식(1) 발행기
관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제41호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제41의2호서식 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별
지 제42호서식(1) 발행기관 CI란ㆍ발행기관장란, 별지 제42호서식(2) 발행기관 CI란, 별지 제43호서식(1) 발행기관

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
CI란ㆍ발행기관장란 및 별지 제43호서식(2) 발행기관 CI란 중 “Korea Food and Drug Administration”을 각각
“Ministry of Food and Drug Safety”로 한다.
②부터 ⑦까지 생략

부칙 <제1064호,2014. 2. 3.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(품질관리인의 교육에 관한 적용례) 제19조제3항ㆍ제5항 및 제27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 이 규칙 시
행 후에 선임되는 품질관리인부터 적용한다. 이 경우 이 규칙 시행 전에 종전의 제19조제3항 또는 제27조제3항에
따라 받은 교육 또는 교육훈련도 각각 선임 전에 받은 교육 또는 교육훈련으로 보아 제19조제3항ㆍ제5항 및 제
27조제3항제1호ㆍ제2호의 개정규정을 적용한다.
제3조(건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준에 관한 적용례) 별표 5의2의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로
한 위반행위부터 적용한다. 이 경우 별표 5의2 제4호 및 제5호의 개정규정에 따른 시정명령은 이 규칙 시행 후에 받
은 시정명령을 말한다.

부칙 <제1071호,2014. 3. 18.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1074호,2014. 4. 1.>(행정규제기본법 개정에 따른 규제 재검토기한 설정을 위한 건강기능식품에 관한 법률
시행규칙 등 일부개정령)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1086호,2014. 8. 7.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호 및 제6호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 기준ㆍ규격 또는 원료 등의 인정
을 신청하는 경우부터 적용한다.
제3조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의 개
정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
② 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제10호 및 제14호가목부터 다목까지의 개정
규정에 따른 위반행위의 차수 산정에 포함한다.
③ 이 규칙 시행 전의 위반행위로 받은 행정처분은 별표 9 II. 개별기준 제15호라목의 개정규정에 따른 위반행위의
차수 산정에 포함하지 아니한다.

부칙 <제1088호,2014. 8. 20.>(식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제2조 부터 제9조까지 생략
제10조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제1항제3호를 다음과 같이 한다.
3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서(수출용
건강기능식품은 제외한다. 이하 “검사성적서”라 한다)
제11조제1항제4호 중 “국내외 공인검사기관의”를 “「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라
식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험ㆍ검사기관(이하 "검사기관"이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품
의약품안전처장이 지정한 국외시험ㆍ검사기관(이하 ”국외시험ㆍ검사기관“이라 한다)에서 발행한”으로 한다.
제11조제3항 중 “국내외 공인검사기관”을 “검사기관 또는 국외시험ㆍ검사기관”으로 한다.
제24조를 삭제한다.
별표 11 제8호 중 “「식품위생법」 제24조에 따른 각 식품위생검사기관의 수수료규정에 의한다”를 “검사기관이 정하
는 수수료 규정에 따른다”로 한다.
②부터 ⑧까지 생략

부칙 <제1124호,2015. 1. 7.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2015년 1월 31일까지 이 규칙에 따
른 서식과 함께 사용할 수 있다.

부칙 <제1161호,2015. 5. 27.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(구매대행 건강기능식품의 수입신고에 관한 적용례) 제10조의2제2항의 개정규정은 법 제8조제1항제2호에 따른
구매대행자가 이 규칙 시행 이후 해외 판매자의 사이버몰 등으로부터 대신 구매하는 건강기능식품부터 적용한다.

부칙 <제1234호,2015. 12. 31.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(위탁 제조 사실의 표시에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 별표 1 제1호자목(1)에 따라 제품을 위탁하
여 제조하고 있는 건강기능식품전문제조업자는 이 규칙 시행일부터 6개월까지는 별표 4 제1호머목의 개정규정에
따른 표시를 하지 아니하고 해당 제품을 위탁 제조할 수 있다.

부칙 <제1253호,2016. 2. 4.>(수입식품안전관리 특별법 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 2016년 2월 4일부터 시행한다.
제2조 부터 제6조까지 생략
제7조(다른 법령의 개정) ① 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부를 다음과 같이 개정한다.

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제6조제1항 및 제2항에 따라 건강기능식품수입업 또는”을 “법 제6조제2항에 따
라”로 하고, 같은 항 제3호 중 “건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업”을 “건강기능식품유통전문판
매업”으로 한다.
제5조제3항 중 “지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의
경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각”을 “지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을”로 한다.
제5조제4항 전단 중 “교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능
식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각”을 “교부한 후 별지 제10호서식의 영업신고관
리대장을”로 한다.
제6조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업”을 “건강기능식품판매업”으로
하고, 같은 조 제2항제3호 중 “건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자”를 “건강기능식품유통전
문판매업자”로 한다.
제10조, 제10조의2 및 제11조를 각각 삭제한다.
제19조제1항제2호를 삭제하고, 같은 조 제2항제2호 중 “건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업”을 “건강기능
식품판매업”으로 하며, 같은 항 제3호를 삭제한다.
제29조의2제1항제1호, 제2호 및 제4호 중 “제조ㆍ수입”을 각각 “제조”로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중
“제조ㆍ수입”을 “제조”로 하며, 같은 조 제3항제1호 중 “품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고확인증”을 “품
목제조신고증”으로 한다.
제29조의8을 삭제한다.
제35조의2제1호 중 “건강기능식품제조업ㆍ수입업”을 “건강기능식품제조업”으로 하고, 같은 조 제4호 중 “건강기능
식품수입업 또는 건강기능식품판매업”을 “건강기능식품판매업”으로 하며, 같은 조 제5호 중 “건강기능식품제조업,
건강기능식품수입업”을 “건강기능식품제조업”으로 한다.
별표 1 제3호를 삭제한다.
별표 2 및 별표 3을 각각 삭제한다.
별표 4 제2호를 삭제한다.
별표 5 제2호가목 중 “법 제5조 내지 법 제7조의 규정에 따라 허가받은 사항이나 신고”를 “법 제5조부터 법 제7조까
지의 규정 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 허가받은 사항이나 등록ㆍ신고”로, “법 제8조의 규정”을
“「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항”으로 한다.
별표 9 Ⅰ. 일반기준의 제6호 단서 중 “다만, 수입품인 경우에는 제조ㆍ수입과정에서 기인하였다하더라도 수입자에
대하여 처분할 수 있고”를 “다만”으로 한다.
별표 9 Ⅰ. 일반기준 제8호를 삭제한다.
별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호다목 중 “제조하거나 수입만”을 “제조만”으로 하고, 같은 호 사목 중 “가공ㆍ수입”을 “가공
”으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제4호의 위반사항란 중 “법 제6조제1항ㆍ제2항”을 “법 제6조제2항”으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제6호를 삭제한다.

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호가목부터 마목까지의 행정처분기준란 중 “수입업ㆍ판매업”을 각각 “판매업”으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제13호가목, 다목 및 라목의 행정처분기준란 중 “수입업ㆍ판매업”을 각각 “판매업”으로 하고,
같은 호 마목의 위반사항란중 “법 제8조의 규정”을 “「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항”으로 하며, 같은 목의
행정처분기준란 중 “수입업ㆍ판매업”을 “판매업”으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호나목(1) 및 (2)의 행정처분기준란 중 “제조ㆍ수입업”을 각각 “제조업”로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호다목(1)의 행정처분기준란 중 “제조ㆍ수입업”을 각각 “제조업”으로 한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목1)부터 7)까지의 규정 외의 부분 중 “제조ㆍ수입”을 “제조”로, “제조업ㆍ수입업”을
“제조업”으로 한다.
별표 11 제4호 및 제11호를 각각 삭제한다.
별표 12 제2호를 삭제한다.
별지 제6호서식을 별지 1과 같이 한다.
별지 제7호서식 및 별지 제9호서식을 각각 삭제한다.
별지 제12호서식 및 별지 제13호서식을 각각 별지 2 및 별지 3과 같이 한다.
별지 제19호서식, 별지 제19호의2서식, 별지 제20호서식, 별지 제20호의2서식, 별지 제21호서식부터 별지 제25호서
식까지, 별지 제25호의2서식 및 별지 제26호서식을 각각 삭제한다.
별지 제36호의2서식 앞쪽의 구비서류란 제1호 중 “품목제조신고증 또는 건강기능식품 수입신고증”을 “품목제조신
고증”으로 한다.
별지 제39호서식, 별지 제40호서식(1), 별지 제40호서식(2), 별지 제41호서식(1), 별지 제41호서식(2), 별지 제41호의
2서식, 별지 제42호서식(1), 별지 제42호서식(2), 별지 제43호서식(1) 및 별지 제43호서식(2)를 각각 삭제한다.
② 및 ③ 생략
제8조 생략

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부칙 <제1268호,2016. 3. 31.>

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건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(건강기능식품판매업자의 준수사항에 관한 적용례) 별표 4 제3호다목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 건강기능
식품을 공급받거나 공급하는 경우부터 적용한다.
제3조(건강기능식품일반판매업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어
판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 1 제4호나목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙
시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제4조(건강기능식품일반판매업자의 준수사항에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 건강기능식품을 자동판매기에 넣어
판매하는 영업을 하는 건강기능식품일반판매업자는 별표 4 제3호타목의 개정규정에 적합하지 아니한 경우 이 규칙
시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.
제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분 기준에 관하여는 별표 9의 Ⅱ. 개
별기준 제15호라목7)부터 9)까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제6조(다른 법령의 개정) 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제35조제2항제6호 중 “그 다음 해”를 “해당 연매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해”로 한다.

부칙 <제1279호,2016. 5. 19.>
이 규칙은 2016년 5월 19일부터 시행한다.

부칙 <제1297호,2016. 6. 30.>(경제활성화를 위한 현장규제정비 관련 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 일부개
정령)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」의 개정에 관한 유효기간) 별표 4 제1호머목 단서의 개정 규정은 이 규칙
시행일부터 2년이 되는 날까지 효력을 가진다.
제3조 부터 제5조까지 생략

부칙 <제1350호,2016. 12. 30.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1386호,2017. 4. 7.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조부터 제29조까지, 별표 8, 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12호,
별표 11 제9호 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행
한다.
1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

법제처 29 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9 Ⅱ. 개별기준
제1호, 제11호 및 제12호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1491호,2018. 9. 28.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제25조의4의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시
행한다.
1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표
9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(건강기능식품이력추적관리 등록증에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급받은 건강기능
식품이력추적관리 등록증은 별지 제36호의3서식의 개정규정에도 불구하고 이 규칙에 따른 건강기능식품이력추적
관리 등록증으로 본다.

부칙 <제1517호,2018. 12. 31.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1535호,2019. 4. 25.>(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 및 ② 생략
③ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제20조의5부터 제20조의8까지, 제21조 및 제35조의2제8호를 각각 삭제한다.
별표 4 제1호나목 중 “서류(인정서가 있는 경우에 한정한다) 및 기능성 표시ㆍ광고사전심의필증을”을 “서류(인정서
가 있는 경우만 해당한다)를”로 하고, 같은 호 러목을 삭제한다.
별표 4 제3호나목 및 마목을 각각 다음과 같이 하고, 같은 호 차목을 삭제한다.
나. 영업신고증을 보관해야 한다.
마. 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조
제1항제1호 및 제2호를 준수하도록 관리해야 한다.
별표 5를 삭제한다.
별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호나목을 삭제한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제10호를 삭제한다.
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호가목부터 다목까지를 각각 삭제하고, 같은 호 라목1)부터 7)까지를 각각 삭제하며, 같은
목 8)나) 및 9)를 각각 삭제한다.

법제처 30 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
별표 9 Ⅱ. 개별기준 제16호를 삭제한다.
별표 10 제2호를 삭제한다.
별표 11 제7호를 삭제한다.
별표 12 제3호를 다음과 같이 한다.
3. 건강기능식품 판매업
④ 생략

부칙 <제1556호,2019. 7. 16.>

법제처 31 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다.

부칙 <제1560호,2019. 7. 31.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(안전위생교육의 생략에 관한 적용례) 제19조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 제19조제1항에 따른 안전위
생교육을 받은 자에 대해서도 적용한다.
제3조(건강기능식품전문제조업의 시설기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가를 받은 건
강기능식품전문제조업의 건강기능식품취급시설은 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에도 불구하고 이 규칙의 시설기
준에 적합한 것으로 본다. 다만, 이 규칙 시행 이후 30일 이내에 별표 1 제1호다목(3)의 개정규정에 적합하도록 해야
한다.

부칙 <제1582호,2019. 12. 26.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(의무적 출입ㆍ검사 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 법 제6조에 따라 영업신고를 한 영업자로서 이 규칙
시행 당시 종전의 제22조제2항에 따라 영업장소 등에 대한 의무적 출입ㆍ검사 등을 받지 않은 영업자에 대해서는
제22조제2항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 출입ㆍ검사 등을 실시한다.

부칙 <제1619호,2020. 6. 4.>
제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 6월 4일부터 시행한다.
제2조(건강기능식품전문제조업의 허가 신청에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 건강기능식품전문제조업의 허가를
신청한 경우에는 제3조제1항제1호바목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제3조(품질관리인의 교육시간에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 선임된 품질관리인의 신규교육과 보수교육의 교육
시간에 관하여는 제19조제6항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
제4조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 과태료를 부과하는 경우에는 별표 12
제1호 및 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1682호,2021. 3. 8.>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1731호,2021. 9. 10.>(어려운 법령용어 정비를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등 11개 법령의 일
부개정에 관한 총리령)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1813호,2022. 6. 30.>(식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙)

법제처 32 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제1조(시행일) 이 규칙과 부칙 제3조는 2023년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제8조제1항제1호, 제9조제1항제3호 및 제29조의7제1호다목 중 “유통기한”을 각각 “소비기한”으로 한다.
별표 9 Ⅱ 제7호가목 및 나목 중 “유통기한”을 각각 “소비기한”으로 한다.
별지 제15호서식 앞쪽 제품정보란 및 첨부서류란 제1호 중 “유통기한”을 각각 “소비기한”으로 한다.
별지 제17호서식 앞쪽 제1호 및 뒤쪽 제2호 유통기한란 중 “유통기한”을 각각 “소비기한”으로 한다.
별지 제18호서식 앞쪽 변경사항란 중 “유통기한”을 “소비기한”으로 한다.
별지 제27호의2서식 건강기능식품 내용란 중 “유통기한”을 “소비기한”으로 한다.
별지 제31호서식 중 “유통기한”을 “소비기한”으로 한다.
별지 제36호의2서식 앞쪽 중 “유통 기한”을 “소비기한”으로 하고, 같은 서식 뒤쪽 유의사항란 제2호 중 “유통기한
”을 각각 “소비기한”으로 한다.
②부터 ⑦까지 생략

부칙 <제1872호,2023. 3. 22.>
이 규칙은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제7조의2, 제19조제2항, 제35조의2, 별표 1, 별표 4, 별표 9 및
별표 12는 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제1916호,2023. 11. 22.>(자치입법권 강화 및 지방자율성 제고를 위한 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 등
2개 법령의 일부개정에 관한 총리령)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

부칙 <제1960호,2024. 5. 30.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(이상사례의 보고 기한 연장에 관한 적용례) 제13조의2제2호의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 알게 된 이상사례
중 이 규칙 시행 당시 이상사례 보고를 하지 않은 경우에도 적용한다.

부칙 <제1968호,2024. 7. 3.>
제1조(시행일) 이 규칙은 2024년 7월 3일부터 시행한다.
제2조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분을 하려는 경우에는 별표 9 Ⅱ. 개
별기준 제1호 및 제11호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제1971호,2024. 7. 8.>(한시적 규제유예 등 민생경제 활력 제고를 위한 5개 법령의 일부개정에 관한 총리령)
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

법제처 33 국가법령정보센터
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

부칙 <제2027호,2025. 3. 19.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(건강기능식품 안전위생교육 면제에 관한 적용례) 제19조제4항제2호나목의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 같은
조 제3항에 따른 교육을 받은 사람에게도 적용한다.

부칙 <제2118호,2026. 6. 2.>
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(수수료에 관한 적용례) 별표 11 제5호가목 및 나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 법 제15조제2항에 따라 건
강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정받기 위해 신청하는 경우부터 적용한다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 1] <개정 2026. 6. 2.>업종별 시설기준(제2조관련)1. 건강기능식품전문제조업가. 건강기능식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물(이하 이 목에서“건물”이라 한다)의 위치 등1) 건물의 위치는 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 가축분뇨, 「하수도법」 제2조제2호에 따른 분뇨, 「화학물질관리법」 제2조제1호에 따른 화학물질, 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.2) 건물의 구조는 제조하고자 하는 건강기능식품의 특성에 따라 적정한 온도와 습도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.3) 건물의 자재는 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 않고 오염시키지 않는 것이어야 한다.나. 작업장1) 작업장은 독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽ᆞ층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다.2) 작업장은 원료처리실ᆞ제조실 및 포장실 그 밖에 제조에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이ᆞ커튼 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설ᆞ제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선ᆞ줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)될 수 있는 때에는 그러하지 아니하다.3) 청정구역(건강기능식품 제조 시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패ᆞ변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온ᆞ습도 등을 조절하여 비오염 상태에서 제조 작업을 행하는 구역을 말한다. 이하 같다)과 일반구역(비청정구역을 말한다. 이하 같다)은 벽 등으로 교차오염이 발생하지 않도록 분리되어야 한다. 다만, 미생물을 이용ᆞ배양 등을 하여 건강기능식품을 제조하는 작업장을 제외한 다른 작업장은 작업 특성에 따라 구획 또는 구분할 수 있다.

4) 청정구역은 제조하는 제품의 종류, 제조방법 또는 제조환경에 따라 적정한 온ᆞ습도 및 공기를 정화ᆞ유지할 수 있는 공조시설을 설치해야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 않도록 해야 한다. 다만, 액체 또는 액상ᆞ시럽ᆞ겔 등 온도ᆞ습도에 영향을 크게 받지 않는 제형의 제품을 제조하는 경우나 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도ᆞ습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하게 할 수 있다. 5) 작업장의 바닥ᆞ내벽 및 천정(天井)은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.가) 바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수(耐水)처리를 하고 파여 있거나 물이 고이지 않아야 하며, 배수로는 배수 및 청소가 쉽도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치해야 한다. 나) 내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 칠해야 한다.다) 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 물방울이 떨어지지 않아야 한다.6) 작업장 안에서 발생하는 악취ᆞ유해가스ᆞ매연ᆞ증기 등을 환기시키는 데 충분한 환기시설을 설치해야 하며, 미생물 종균을 배양ᆞ발효하는 작업장에는 공조시설을 설치해야 한다.7) 작업장의 밝기는 220럭스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540럭스 이상)을 유지하고, 채광ᆞ조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위해 보호 장치가 설치되어야 한다. 다만, 자동화시설의 설치 등으로 건강기능식품이나 원료 등을 직접 처리하지 않는 곳은 그러하지 아니하다.8) 작업장에는 쥐ᆞ해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.9) 분말이 날아 흩어지는 작업장은 이를 제거하는 시설을 갖추어야 한다.10) 작업실 내의 배관은 청소하기 쉽도록 설치하고, 배관이 벽을 통과하는 경우에는 틈이 없도록 해야 한다.11) 작업장 내부에는 종업원의 이동 경로를 표시해야 하고, 이동 통로에 물건을 적재하는 등 이동 외의 다른 용도로 사용하지 않아야 한다.12) 작업장은 폐기물처리시설 및 폐수처리시설과 떨어진 곳에 설치해야 하

며, 폐기물처리시설 및 폐수처리시설은 식품 또는 먹는 물의 오염에 따른 위해를 방지하기 위한 설비를 갖추어야 한다.다. 건강기능식품취급시설1) 건강기능식품을 제조하는 데 필요한 기계ᆞ기구류 등 건강기능식품취급시설은 그 특성에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조기준에 적합한 것이어야 한다.2) 제조하는 품목의 특성에 따라 원료의 선별ᆞ세척ᆞ칭량ᆞ배합ᆞ배양ᆞ추출ᆞ농축ᆞ정제ᆞ살균ᆞ성형ᆞ충전ᆞ포장 등에 필요한 기계ᆞ기구류 등의 시설을 갖추어야 하며, 제조시설은 해당 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치해야 한다.3) 취급시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성 재질[스테인레스ᆞ알루미늄ᆞ강화플라스틱(FRP)ᆞ테프론 등 물을 흡수하지 않는 것을 말한다. 이하 같다]로서 세척하기 쉬우며, 열탕ᆞ증기ᆞ살균제 등으로 소독ᆞ살균이 가능하고, 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는 것이어야 한다. 또한 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아니어야 한다.4) 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 않도록 배치해야 한다.5) 품질에 영향을 미치지 않도록 제조과정 중의 반제품을 보관할 수 있어야 한다.6) 냉동ᆞ냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치해야 하며, 적정온도가 유지되도록 관리해야 한다.라. 급수시설1) 수돗물을 공급할 수 있는 시설을 갖추거나 수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 「먹는물관리법」 제5조제3항에 따른 먹는물의 수질 기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다. 2) 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실ᆞ폐기물처리시설 및 동물사육장 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 20미터 이상 떨어진 곳에 위치해야 하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질로 외부로부터 오염되지 않도록 설치해야 하며 잠금장치를 하여 오염물질의 유입을 방지해야 한다.마. 화장실

1) 작업장에 영향을 미치지 않는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치해야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 않을 수 있다.2) 화장실의 벽과 바닥은 내수성 재질로 해야 하며 화장실의 배기를 위하여 외부로 통하는 환기시설을 설치해야 한다.바. 탈의실 및 수세(水洗)시설1) 탈의실 및 수세(水洗)시설은 작업장과 분리하고, 작업자가 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 한다.2) 탈의실은 외부로 통하는 환기시설을 갖추어야 하며, 청결한 상태가 유지되어야 한다.3) 미생물 종균을 배양ᆞ발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다. 사. 창고 등 보관시설1) 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관ᆞ관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.가) 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동ᆞ냉장 시설을 따로 갖춘 경우나) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법 시행령」 제21조제1호ᆞ제3호에 따른 식품제조ᆞ가공업소 및 식품첨가물제조업소, 「약사법」 제31조제1항ᆞ제4항에 따른 의약품ᆞ의약외품 제조업소 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업소를 포함한다)를 운영하면서 해당 창고 등 보관시설을 공동으로 이용하는 경우2) 창고 등 보관시설의 바닥에는 양탄자를 설치해서는 안 된다.3) 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 구분되어 있어야 한다. 다만, 보관시설에 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 구분하지 않을 수 있다 4) 원료, 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 않도록 보관해야 한다. 아. 품질관리실

1) 자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계ᆞ기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다. 가) 법 제21조제2항에 따라 「식품ᆞ의약품분야 시험ᆞ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ᆞ검사기관에 위탁하여 자가품질검사를 하는 경우 나) 같은 영업자가 다른 장소에 영업허가를 받은 건강기능식품제조업의 영업소에 품질관리실을 갖추고 그 품질관리실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 다) 같은 영업자가 「식품위생법 시행령」 제21조제1호ᆞ제3호에 따른 식품제조ᆞ가공업 및 식품첨가물제조업,「약사법」 제31조제1항ᆞ제4항에 따른 의약품ᆞ의약외품 제조업,「화장품법」 제3조제1항에 따른 화장품제조업, 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업 또는 「위생용품 관리법」 제2조제2호에 따른 위생용품제조업의 영업을 하면서 해당 영업소에 검사실 또는 시험실을 갖추고 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 라) 같은 영업자가 설립한 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ᆞ검사기관에서 자사 제품에 대하여 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 마) 영업자와 동일한 기업집단(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제11호에 따른 기업집단을 말한다)에 속하는 건강기능식품 또는 식품 연구ᆞ검사기관이나 영업자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제12호에 따른 계열회사를 말한다)가 영업신고한 영업소의 검사실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우2) 미생물시험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 한다. 3) 무균실인 경우에는 전실(前室)이 있어야 한다. 자. 시설기준 적용의 특례1) 건강기능식품전문제조업자가 생산능력이 부족하거나 일부 제조시설이 미비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 해당 제품 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있다.2) 건강기능식품전문제조업을 함께 영위하려는 「식품위생법 시행령」 제21조제1호에 따른 식품제조ᆞ가공업, 같은 조 제3호에 따른 식품첨가물제조

업 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업자는 제조ᆞ가공하는 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 전부 또는 일부가 건강기능식품과 동일한 공정을 거쳐 제조ᆞ가공되는 경우에는 해당 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 제조ᆞ가공 공정에 사용되는 시설 또는 작업장을 건강기능식품전문제조업의 시설 또는 작업장으로 이용할 수 있다.3) 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가를 받거나 의약외품[내복용 제제만 해당한다. 이하 이 3)에서 같다] 제조업 신고를 한 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하려는 경우에는 제조하는 의약품 또는 의약외품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에만 해당 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있다. 이 경우 그 인정 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.2. 건강기능식품벤처제조업가. 건강기능식품벤처제조업은 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제2조의2에 따른 벤처기업의 요건을 갖추고, 같은 법 제25조에 따라 벤처기업확인서를 받은 벤처기업이어야 한다.나. 건강기능식품벤처제조업자는 영 제2조제1호가목의 건강기능식품전문제조업소의 제조시설을 이용하여야 한다.다. 건강기능식품벤처제조업자는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령」 제18조의4에 따른 벤처기업확인서의 유효기간 만료일 이내에 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서를 받아야 한다.라. 건강기능식품벤처제조업자는 건강기능식품의 기능성 원료 또는 성분에 관한기술을 개발ᆞ보유해야 한다.3. 건강기능식품일반판매업가. 영업소영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있으며, 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ᆞ전화권유판매ᆞ다단계판매 및 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ᆞ통신판매 형태의 영업으로서 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용

할 수 있다.나. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 경우 해당 자동판매기는 제품이 변질되지 않도록 위생적인 장소에 설치해야 한다.4. 건강기능식품유통전문판매업가. 영업소영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ᆞ통신판매 형태로 영업을 하려는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제18조의3제1항에 따른 창업보육센터를 사무소로 사용할 수 있다.나. 위탁생산시설건강기능식품유통전문판매업자는 영 제2조제1호가목의 건강기능식품전문제조업소의 제조시설을 이용해야 한다.다. 창고 등 보관시설1) 건강기능식품을 위생적으로 보관할 수 있는 충분한 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 이 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 때에는 해당 보관시설을 갖춘 것으로 본다. 가) 영업신고를 한 영업소 소재지와 다른 곳에 보관시설을 설치한 때 나) 타인의 보관시설에 대해 사용계약을 체결하여 사용한 때다) 건강기능식품유통전문판매업과 건강기능식품전문제조업을 함께 하면서 해당 건강기능식품전문제조업을 위한 보관시설을 공동으로 사용한 때2) 보관시설은 쥐ᆞ해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.5. 맞춤형건강기능식품판매업가. 영업소영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 한다. 다만, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만을 둘 수 있으며, 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ᆞ통신판매 형태의 영업에 해당하는 경우로서 소분ᆞ조합을 라목의 시설기준의 특례에 따라 위탁하고, 구매자가 직접 사무소를 방문하지 않는 경우에는 「건축법」에 따른 주택 용도의 건축물을 사무소로 사용할 수 있다.나. 작업실

건강기능식품의 작업실은 독립된 건물이거나 소분ᆞ조합 외의 용도로 사용되는 시설과 분리 또는 구획되어야 한다. 다만, 소분ᆞ조합과정에서 건강기능식품이 외부로 노출되지 않는 등 다목의 소분ᆞ조합시설이 안전위생상 위해 우려가 없는 경우에는 작업실을 별도로 갖추지 않을 수 있다.다. 소분ᆞ조합 시설소분ᆞ조합 시설 중 캐니스터(소분ᆞ조합기에 정해진 양을 자동으로 공급하기 위해 건강기능식품을 종류별로 보관하고 있는 용기를 말한다), 피드부 경로(캐니스터에서 배출된 건강기능식품이 포장 위치까지 이동하는 전체 경로를 말한다) 등 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 내수성 재질로서 세척하기 쉽고, 열탕ᆞ증기ᆞ살균제 등으로 소독ᆞ살균이 가능하며, 「식품위생법」 제9조에 따른 기준 및 규격에 적합한 것이어야 한다.라. 시설기준 적용의 특례맞춤형건강기능식품판매업자가 작업실과 소분ᆞ조합시설이 없는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ᆞ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 해당 맞춤형건강기능식품의 소분ᆞ조합을 위탁할 수 있다.

■건강기능식품에관한법률시행규칙[별표2]<신설2025.3.19.>소분ㆍ조합안전관리및판매기준(제12조제1항관련)1.소분ㆍ조합안전관리기준가.맞춤형건강기능식품으로소분ㆍ조합할수있는제품의제형은법제14조제1항전단에따라식품의약품안전처장이정하여고시하는기준및규격에따른정제,캡슐및환제형으로한다.나.맞춤형건강기능식품은소분ㆍ조합한건강기능식품의기능성분함량이일일섭취량을초과하지않아야한다.다.맞춤형건강기능식품은중복ㆍ병용섭취할경우안전에우려가있다고식품의약품안전처장이인정하는건강기능식품을함께소분ㆍ조합하지않아야한다.2.판매기준가.맞춤형건강기능식품을판매할때에는해당제품을구성하는건강기능식품의원래표시사항(「식품등의표시ㆍ광고에관한법률」제4조부터제6조까지의규정에따라표시한사항을말한다.이하같다)을소비자에게제공(영업소내에게시하여안내하거나전자적방법으로제공하는경우를포함한다)해야한다.나.맞춤형건강기능식품의용기또는포장에는다음각호의사항을표기해야하며,소분한건강기능식품의원래표시사항과다른내용을표기해서는안된다.1)맞춤형건강기능식품이라는문구와상담한소비자의이름(익명또는가명을포함한다)2)소분ㆍ조합한건강기능식품의제품명및기능성원료또는영양성분의명칭(해당원료의특성을나타내는명칭의일부만사용할수있다),일일섭취량및섭취방법3)소비기한(소분ㆍ조합한맞춤형건강기능식품의소비기한중가장짧은소비기한으로한다),소분ㆍ조합일및보관방법4)맞춤형건강기능식품판매업자의영업소의명칭및소재지5)소분ㆍ조합한영업소의명칭및소재지(위탁하여소분ㆍ조합한맞춤형건강기능식품의경우만해당한다)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 3] 삭제 <2016.2.4.>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 4] <개정 2026. 6. 2.>영업자의 준수사항(제12조제2항 관련)1. 건강기능식품제조업가. 건강기능식품전문제조업자는 건강기능식품의 제조과정에서 보건위생상 위해가 없도록 제조시설 및 기구 등을 위생적으로 관리하고, 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 유지ᆞ관리하여야 한다.나. 삭제 <2025. 3. 19.>다. 건강기능식품제조업자는 생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고ᆞ출고ᆞ사용에 관한 서류를 작성ᆞ비치하여야 하고, 이를 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다. 이 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자가 제조하는 제품의 제조관리기록서를 작성ᆞ비치하는 것으로 이를 갈음할 수 있다.라. 건강기능식품제조업자는 건강기능식품거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역, 반품처리 내역, 건강기능식품 위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다.마. 건강기능식품전문제조업자는 수돗물이 아닌 지하수 등을 건강기능식품의 제조에 사용하는 때에는 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관에서 1년(마시는 형태의 건강기능식품인 경우에는 6월)마다 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 한다.바. 건강기능식품전문제조업자는 이 법에 의한 영업허가를 받지 아니한 자로부터 위탁받아 건강기능식품을 제조하여서는 아니된다.사. 건강기능식품제조업자는 유전자변형기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 유전자변형 관련 규정을 준수해야 한다.아. 건강기능식품제조업자는 유전자변형 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하거나 제조하여 판매하는 경우로서 유전자변형식품이라는 표시를 하지 않은 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일부터 2년간 보관해야 한다.자. 건강기능식품제조업자는 출고된 건강기능식품이 안전성ᆞ기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.

차. 삭제 <2020. 6. 4.>카. 건강기능식품제조업자는 행정처분기준에 따라 시정명령ᆞ폐기처분ᆞ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.타. 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁자 또는 수탁자가 자가품질검사을 실시할 수 있다.파. 건강기능식품제조업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소에 제품생산을 위탁하여 제조하여서는 아니되며, 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소는 제품생산을 위탁받거나 의뢰받아 해당제품을 제조하여서는 아니된다.하. 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자는 제조하는 제품의 제조관리기록서를 2년간 보관하여야 한다.거. 별표 1 제1호자목3)에 따라 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하는 건강기능식품제조업자는 건강기능식품과 의약품 또는 의약외품 성분이 상호 전이되는 것을 방지하기 위하여 세척 또는 소독을 정기적으로 실시하고 이와 관련한 기록은 3년간 보관해야 하며, 의약품 또는 의약외품 제조 후 건강기능식품을 제조ᆞ가공시마다 전이 우려가 있는 의약품 또는 의약외품 성분의 전이 여부를 확인하는 점검을 실시하여 그 점검기록서를 3년간 보관해야 한다.너. 건강기능식품제조업자는 포장된 건강기능식품(이하 이 호에서 "소분 대상 건강기능식품"이라 한다)을 소분하여 재포장(이하 이 호에서 "소분제조"라 한다)하는 방법으로 건강기능식품을 제조하여서는 아니 된다.더. 너목에도 불구하고 다음의 요건을 모두 갖춘 경우에는 소분제조할 수 있다. 이 경우에도 소분제조하여 생산된 제품을 다시 소분제조해서는 아니 된다. 1) 건강기능식품제조업자가 법 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준적용업소일 것 2) 소분 대상 건강기능식품은 소비자가 직접 구매할 수 있도록 포장된 것이 아닐 것 3) 소분제조하여 생산되는 제품의 형태를 제조할 수 있는 시설을 갖출 것 4) 소분제조하여 생산되는 제품에 대하여 품목제조신고를 하였을 것러. 삭제 <2019. 4. 25.>머. 건강기능식품전문제조업자는 별표 1 제1호자목1)에 따라 건강기능식품을 위탁하여 제조하는 경우 반기별 1회 이상 위탁 제조시설의 관리상태 등을 점검해야 하고, 모든 제조 공정 또는 원료 칭량(저울 등을 사용하여 무게를 정밀하게 측정하는 것을 말한다) 및 포장 공정을 제외한 모든 제조 공

정을 위탁하여 제조한 경우에는 해당 제품에 위탁 제조한 사실을 표시해야 한다.2. 삭제 <2016.2.4.>3. 건강기능식품판매업가. 건강기능식품의 보존ᆞ유통판매시 보건위생상 위해가 없도록 보관ᆞ진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.나. 삭제 <2025. 3. 19.>다. 건강기능식품일반판매업자는 공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)을, 건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과 건강기능식품 위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 각각 비치하고, 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 슈퍼마켓 또는 편의점 형태의 영업장을 운영하는 건강기능식품일반판매업자로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자는 공급받은 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다) 대신 공급처 현황(공급처의 명칭, 소재지 및 연락처를 말한다)을 기록한 서류를 보관할 수 있다. 라. 건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령ᆞ폐기처분ᆞ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.마. 방문판매업자등은 방문판매원등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 「식품 등의 표시ᆞ광고에 관한 법률」 제8조제1항제1호 및 제2호를 준수하도록 관리해야 한다.바. 건강기능식품유통전문판매업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받은 업소에 한하여 제품 생산을 의뢰하여야 한다.사. 방문판매업자등은 방문판매원등의 성명ᆞ주소ᆞ주민등록번호ᆞ전화번호ᆞ등록일자ᆞ등록번호 등을 기록한 명부를 영업소에 비치하여야 하며, 등록된 방문판매원등이 바뀐 경우에는 그 내용을 영업소 소재지 관할 시장ᆞ군수ᆞ구청장에게 분기별로(다음 분기가 시작되는 달의 월말까지) 통보하여야 한다.아. 삭제 <2020. 6. 4.>자. 건강기능식품판매업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.차. 삭제 <2019. 4. 25.>카. 건강기능식품일반판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(이상사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 해당

건강기능식품의 건강기능식품제조업자, 건강기능식품유통전문판매업자 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제14조제1항제1호에 따른 수입식품등 수입ᆞ판매업자에게 알려야 한다.타. 건강기능식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 다음의 사항을 준수하여야 한다. 1) 건강기능식품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리할 것 2) 자동판매기에는 영업신고번호 및 연락할 수 있는 전화번호를 12포인트 이상의 글씨로 자동판매기 앞면의 보기 쉬운 곳에 표시할 것 3) 건강기능식품과 그 밖의 식품을 함께 판매하는 경우에는 소비자가 혼동하지 않도록 구분하여 진열할 것 4) 자동판매기 외부에는 건강기능식품별 섭취량, 섭취방법 및 섭취 시 주의사항을 게시하거나 부착하여야 하며, 해당 건강기능식품에 표시된 기능성에 관한 정보 외의 정보를 표시하지 말 것파. 건강기능식품판매업자는 건강기능식품의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사항을 확인하거나 알게 된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.4. 맞춤형건강기능식품판매업가. 맞춤형건강기능식품의 소분ᆞ조합ᆞ보존ᆞ유통ᆞ판매 시 보건위생상 위해가 없도록 소분ᆞ조합ᆞ보관ᆞ진열ᆞ판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리해야 한다.나. 맞춤형건강기능식품판매업자는 소분ᆞ조합 작업기록에 관한 서류(제품명, 수량, 소분ᆞ조합일 등 소분ᆞ조합 내역 및 판매일 등 판매명세내역을 말한다)와 공급받은 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)에 관한 서류를 작성해야 하고, 이를 최종기재일부터 2년간 보관해야 한다.다. 맞춤형건강기능식품판매업자는 직접 또는 위탁하여 소분ᆞ조합한 건강기능식품을 소비자와의 상담 결과 등에 따라 상담한 소비자에게 판매해야 한다.라. 맞춤형건강기능식품의 추천ᆞ판매를 위한 소비자 대상 상담은 개인별로 맞춤형건강기능식품관리사가 직접 수행(대면ᆞ화상ᆞ통화 또는 대화형정보통신서비스 등의 방식을 포함한다)하도록 해야 한다.마. 건강기능식품을 소분ᆞ조합할 때에는 의약품 성분 등이 혼입ᆞ전이되지 않도록 해야 한다.바. 맞춤형건강기능식품판매업자는 행정처분기준에 따라 시정명령ᆞ폐기처분ᆞ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분

에 따른 사후조치를 이행하고, 그 결과를 지체없이 처분청에 보고해야 한다.사. 맞춤형건강기능식품판매업자는 맞춤형건강기능식품의 안전성ᆞ기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사실을 확인하거나 알게된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 회수 기록을 회수일부터 2년간 보관해야 한다.아. 건강기능식품의 소분ᆞ조합을 위탁하려는 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ᆞ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업자에게 위탁해야 한다. 이 경우 위탁계약서를 영업소에 보관해야 한다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 4의2] <신설 2024. 7. 3.>우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(제25조의4관련)1. 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. “제조”란 건강기능식품을 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업을 말하며, 포장 및 표시작업을 포함한다. 나. “제조단위(Lot)”란 건강기능식품을 동일한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 않은 시점(포장 후 멸균 및 살균 등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위로 구분이 곤란한 경우에는 제조일자가 같은 제품을 같은 제조단위로 볼 수 있다. 다. “제조번호(Lot No.)”란 일정한 제조단위분에 대하여 제조연월일 및 관리ᆞ출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 종합 관리하는 숫자, 문자 등을 말한다. 라. “자재”란 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다. 마. “반제품”이란 건강기능식품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다. 바. “완제품”이란 모든 제조공정을 끝낸 제품으로 소비자에게 판매할 수 있는 건강기능식품을 말한다. 사. “시험”이란 주어진 원ᆞ부재료, 반제품, 완제품 등을 법 제14조 및 제15조에 따른 건강기능식품 및 원료ᆞ성분의 기준 및 규격에 정해진 방법 등에 따라 관능적, 이화학적 및 미생물학적 검사 또는 측정하는 기술적 조작을 말한다. 아. “위해요소”란 법 제23조, 「식품위생법 」 제4조 및 「축산물 위생관리법」 제33조에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인자나 조건을 말한다. 자. “위해요소분석”이란 건강기능식품 안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수 있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련의 과정을 말한다. 차. “중요관리점”이란 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacture Practice: GMP, 이하 이 표에서 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 적용하여 건강기능식품의 위해요소를 예방ᆞ제어하거나

허용 수준 이하로 감소시켜 해당 건강기능식품의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계ᆞ과정 또는 공정을 말한다. 카. “한계기준”이란 중요관리점에서의 위해요소 관리가 허용범위 이내로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다. 타. “모니터링”이란 중요관리점에 설정된 한계기준을 적절히 관리하고 있는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰이나 측정하는 행위 등을 말한다. 파. “개선조치”란 모니터링 결과 중요관리점의 한계기준을 이탈할 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다. 하. “검증”이란 우수건강기능식품제조기준의 유효성과 실행 여부를 정기적으로 평가하는 일련의 활동(적용 방법과 절차, 확인 및 그 밖에 평가 등을 수행하는 행위를 포함한다)을 말한다.2. 시설 및 설비 건물, 작업장, 건강기능식품취급시설, 급수시설, 화장실, 탈의실 및 수세(水洗)시설, 창고 등 보관시설 등은 별표 1 제1호 각 목에 따른 시설기준에 적합해야 한다.3. 기준서 건강기능식품제조영업자는 건강기능식품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 갖추어 두어야 한다. 가. 제품표준서는 품목마다 작성해야 하며, 다음의 사항이 포함되어야 한다. 1) 제품명, 유형 및 성상 2) 품목신고연월일 3) 작성자 및 작성연월일 4) 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취 시 주의사항 5) 원료ᆞ성분의 함량 또는 배합비율 6) 제조공정 및 제조방법과 공정 중의 검사 7) 제조단위 및 공정별 이론 생산량 8) 다음의 사항을 포함하는 품질향상 및 위해요소 제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법 가) 원ᆞ부자재, 공정별 생물학적ᆞ화학적ᆞ물리적 위해요소 목록 및 발생원인 나) 위해평가(원ᆞ부자재별, 공정별 각 위해요소에 대한 심각성과 위해발생가능성 평가) 다) 확인된 주요 위해요소를 예방ᆞ제어하거나 허용수준 이하로 감소시

킬 수 있는 공정상의 단계ᆞ과정 또는 공정 결정 라) 중요관리점의 한계기준 설정 9) 원료, 반제품 및 완제품(포장단위)의 기준ᆞ규격과 시험방법 10) 필요시 자재의 기준규격 및 시험방법 11) 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 12) 보존기준 및 소비기한 13) 표시사항 및 그 밖에 필요한 사항 나. 제조관리기준서는 다음의 사항이 포함되어야 한다. 1) 제조공정관리에 관한 사항 가) 다음 사항을 기재한 제조기록 (1) 제품명, 유형 및 성상 (2) 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 (3) 원료ᆞ성분의 함량 또는 배합비율 (4) 사용한 원료의 제조번호 또는 시험번호 (5) 공정별 실제 생산량과 이론 생산량과의 비교 (6) 공정 중 주의사항 또는 특별히 모니터링할 사항 (7) 공정 중의 점검ᆞ시험결과 부적합된 경우에 취한 조치 (8) 작업자의 성명 및 작업연월일 (9) 그 밖에 필요한 사항 나) 작업장 평면도(작업 특성별 분리 또는 구획, 기계ᆞ기구 등의 배치, 제조공정의 흐름도, 세척ᆞ소독조의 위치, 작업자의 이동경로, 출입문 및 창문 등을 표시한 평면도면을 말한다) 다) 공조시설 계통도(여과, 온도ᆞ습도 및 작업장별 흡기ᆞ배기 등 공기흐름의 계통도를 말한다) 라) 용수(취수, 정수, 저장ᆞ공급 등) 및 배수처리 계통도 마) 품질향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위해 다음의 사항을 포함하는 공정 중의 모니터링ᆞ시험방법 및 확인방법 (1) 중요관리점 모니터링 방법 및 기록관리 체계 (2) 한계기준 이탈 시 개선 조치방법 (3) 모니터링에 사용하는 장비의 검정ᆞ교정 관리계획 (4) 검증(유효성, 실행성) 절차 및 방법(서류조사, 현장조사, 시험검사) 바) 중량 또는 용량을 측정할 수 있는 적당한 계량기의 규격 사) 사용하려는 원료에 대한 적합판정의 확인방법 아) 작업원에 대한 교육ᆞ훈련(이 경우 신입 작업원에 대한 중점 교육ᆞ훈련이 포함되어야 한다)

자) 그 밖에 필요한 사항 2) 시설 및 기구관리에 관한 사항 가) 정기적인 점검 및 청소의 확인방법 나) 작업 중인 시설 및 기구에의 표시방법 다) 고장 등 사고발생시에 취할 조치 라) 그 밖에 필요한 사항 3) 원료 및 자재관리에 관한 사항 가) 원료ᆞ자재구입시 품명, 수량 및 기준ᆞ규격 확인방법 나) 용기의 파손여부에 대한 확인과 파손품의 처리방법 다) 보관장소 및 보관방법 라) 시험결과 부적합품에 대한 처리방법 마) 사용하고 남아 반납된 재료 및 자재의 수량 확인방법 바) 표시기재사항의 변경시 취할 조치 사) 혼동을 방지하기 위한 대책 아) 그 밖에 필요한 사항 4) 완제품 관리에 관한 사항 가) 입고 및 출하시 승인의 확인 등 관리방법 나) 보관장소 및 보관방법 다) 그 밖에 필요한 사항 5) 위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 가) 반제품의 운송 및 보관방법 나) 수탁자의 제조기록서의 평가방법 다. 제조위생관리기준서에는 다음의 사항이 포함되어야 한다. 1) 청소 장소 및 청소주기 2) 청소방법과 청소에 사용하는 소독약품 및 도구 3) 청소상태의 평가방법 4) 작업복장의 규격 및 착용규정 5) 작업원의 건강상태 파악방법 6) 작업원의 손씻기 및 필요시 소독방법 7) 작업 중의 위생에 관한 주의사항 8) 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법 9) 쥐나 해충을 막을 방법 및 해충의 침입 여부를 확인하는 방법 10) 작업장의 온ᆞ습도 및 공기흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 11) 사용하는 용수의 관리방법 12) 화장실 시설 및 사용에 관한 사항

13) 그 밖에 필요한 사항 라. 품질관리기준서에는 다음의 사항이 포함되어야 한다. 1) 다음 사항을 기재한 시험기록 가) 제품명, 제조번호 및 제조일자 나) 시험번호 다) 접수, 시험 및 시험연월일 라) 시험항목, 시험기준 및 시험성적 마) 판정결과 및 판정연월일 바) 시험자의 성명 및 판정자의 서명날인 2) 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법 3) 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법 4) 시험검사시설ᆞ기구의 관리 및 점검방법 5) 보관용 검체의 관리 6) 표준품, 시약 등의 관리 및 취급 요령 7) 위탁제조제품의 경우 수탁자의 시험기록서 및 평가방법 8) 그 밖에 필요한 사항4. 조직 가. 운영조직의 구성 1) 영업자는 법 제12조에 따른 품질관리인을 우수건강기능식품제조기준 준수에 관한 사항을 총괄 및 관리하는 책임자(이하 이 표에서 “GMP총괄책임자”라 한다)로 선임하고, 그 하부에 서로 독립된 자로서 제조공정관리, 제조위생관리 및 보관관리를 담당하는 부서의 책임자(이하 이 표에서 “제조관리부서책임자”라 한다)와 원료, 자재, 반제품 및 완제품의 품질관리를 담당하는 부서의 책임자(이하 이 표에서 “품질관리부서책임자”라 한다)를 두어야 한다. 이 경우 GMP총괄책임자는 제품의 제조유형ᆞ방법 및 업소규모ᆞ조직 등을 고려하여 제조관리부서책임자 또는 품질관리부서책임자를 겸임할 수 있다. 2) 영업자는 우수건강기능식품제조기준을 준수하기 위하여 필요한 조직 및 인력과 구성원별 역할과 임무 및 교대근무시 인수인계방법을 정하고, 작업장별로 적절한 인원을 배치해야 한다. 나. GMP총괄책임자의 임무 1) GMP총괄책임자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하기 위하여 작업원에 대한 우수건강기능식품제조관리, 시설관리, 위생관리, 보관관리, 품질관리 및 그 밖에 필요한 사항을 지도ᆞ관리하고 정기적으로 교육ᆞ훈련해야 한다.

2) GMP총괄책임자는 해당 업소의 제품을 직접 판매하는 영업자 및 판매종업원에 대하여 허위ᆞ과대광고금지 및 제품의 위생적인 보관관리 등에 관한 정보제공ᆞ안내를 실시하도록 하고, 그 기록을 보관ᆞ유지해야 한다. 다. 제조관리부서책임자의 임무 1) 제조관리부서책임자는 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하고 비치ᆞ운영해야 한다. 2) 제조관리부서책임자는 다음 사항을 포함하는 제조지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 작업이 진행되고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다. 가) 제품명, 제품의 유형 및 성상 나) 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 나) 원료ᆞ성분의 함량 또는 배합비율 라) 공정별 이론 생산량 마) 작업 중 주의할 사항 바) 그 밖에 필요한 사항 3) 제조관리부서책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다. 4) 제조관리부서책임자는 원료, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정해야 한다. 라. 품질관리부서책임자의 임무 1) 품질관리부서책임자는 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ᆞ운영해야 한다. 2) 품질관리부서책임자는 다음 사항을 포함하는 시험지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 시험하고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다. 가) 시험항목 나) 검체의 채취시기 및 장소 다) 검체의 채취량 및 채취방법 라) 검체 채취자 및 시험담당자 3) 품질관리부서책임자는 시험결과에 따라 적합 여부를 판정하고, 그 결과를 관련 부서에 문서로 알려야 한다.5. 제조공정관리 가. 해당 작업에 종사하지 않는 자의 작업장 출입을 제한해야 한다. 나. 작업 전에 작업에 사용될 시설 및 기구의 청결상태를 확인해야 한다. 다. 작업 중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 표시해야 한다. 다만, 실시간 제조관리기록 시스템으로 작업 중인 시설 및 기구에서 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 확

인할 수 있는 경우에는 별도 표시를 생략할 수 있다. 라. 완제품의 표시 및 포장의 적합 여부를 확인해야 한다. 마. 포장, 표시작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납해야 한다. 바. 제조관리기준서에 준하는 제조기록을 제조번호별로 작성해야 한다. 사. 동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 건강기능식품 상호간의 혼동 및 자재 상호간의 혼동이 일어나지 않도록 관리해야 한다. 아. 특수작업을 요하는 건강기능식품의 제조작업을 하는 때에는 오염의 방지에 유의해야 한다. 자. 반제품은 구분ᆞ보관하여야 하며 품질변화가 없도록 가능한 빠른 시간내에 처리되어야 한다.6. 제조위생관리 가. 작업장의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지해야 한다. 나. 위생관리에 필요한 시설ᆞ기구 등은 위생적으로 유지해야 한다. 다. 작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당 작업에 필요한 복장을 착용해야 한다. 라. 신체질환 등으로 인하여 건강기능식품에 위해를 끼칠 우려가 있는 작업원은 제조 등에 직접 종사시켜서는 안 된다. 마. 폐기물처리시설 및 폐수처리시설의 관리에 대한 기록을 작성ᆞ유지해야 한다. 바. 폐기물은 매일 연속적으로 반출하여 방치되지 않도록 하고, 폐기물 용기는 자주 소독 및 세척을 해야 한다. 사. 작업장내에서 쥐와 곤충의 구제는 건강기능식품에 대한 오염을 막기 위한 예비조치를 취한 후 제한된 장소에서만 허용되어야 한다. 아. 살충제 등과 같은 유독성물질과 인화성물질은 취급주의 표시를 하여 격리된 장소에 안전하게 관리 및 보관되어야 한다. 자. 작업원에 대하여 제조위생관리를 지도하고 교육해야 한다.7. 보관관리 가. 원료 및 자재는 종류별로 보관ᆞ관리하되, 시험전과 시험후임을 표시하고, 그 표시에 따라 구분ᆞ보관해야 한다. 다만, 바코드 등으로 시험정보가 컴퓨터시스템으로 확인 및 관리되는 경우 별도 표시를 생략할 수 있다. 나. 사용 전에 시험이 필요한 원료 및 자재는 시험결과 적합한 것만 반출해야 한다. 다. 시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분ᆞ관리해야 하고, 신속히 반품 또는 폐기 등 처리해야 한다.

라. 원료, 자재 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관해야 한다. 마. 반품된 제품은 다른 제품과 구분되도록 보관ᆞ관리하고, 가능한 신속하게 폐기 등 처리해야 한다.8. 품질관리 가. 원료, 반제품, 완제품(제조번호별), 반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험하고 품질관리기준서에 준하는 시험기록을 작성해야 한다. 나. 검체를 채취ᆞ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 않도록 해야 한다. 다. 건강기능식품의 보존조건을 평가해야 한다. 라. 경시변화, 부패ᆞ변질 등의 우려가 있는 건강기능식품에 대해 안전성 시험을 실시하고 보존 및 소비기한을 설정해야 한다. 마. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 채취하여 소비기한 만료시까지 보관해야 한다. 바. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지 여부를 확인하고 견본을 보존해야 한다. 사. 건강기능식품과 접촉하는 자재가 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해하지 않은 재료인지를 확인해야 한다.9. 자체 실시상황점검 및 검증 등 가. 영업자는 담당직원별로 우수건강기능식품제조기준 실시여부에 대하여 정해진 기준서에 따라 점검ᆞ기록하고, 책임자의 확인ᆞ서명을 받아 갖추어 두어야 한다.나. 영업자는 스스로 우수건강기능식품제조기준 실시상황에 대한 검증계획을 수립하고, 검증계획에 따라 검증을 실시해야 한다.다. 우수건강기능식품제조기준 실시상황의 검증이나 자체 또는 외부전문기관의 평가결과 개선이나 시정이 필요한 사항이 있는 경우 신속하게 원인을 밝혀 적절한 조치를 취해야 한다.10. 소비자불만 등의 개선조치 영업자는 건강기능식품의 품질 및 안전성과 관련하여 소비자 등의 불만신고가 있는 경우에는 신속하게 조사하여 원인을 밝히고 이에 대한 적절한 조치를 취해야 하며, 그 내용을 기록ᆞ보관해야 한다. 11. 기록관리 영업자는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고 우수건강기능식품제조기준에 의해 작성된 모든 관리기록물(전자적 방식으로 기록된 것을 포함한다)을 기록일부터 2년까지 보관해야 한다.12. 자체 교육훈련

영업자는 종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 그 밖에 필요한 사항을 내용으로 하는 자체교육계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시해야 한다. 13. 그 밖의 사항 그 밖에 우수건강기능식품제조기준을 실시하기 위하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 5] 삭제 <2019. 4. 25.>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 5의2] <개정 2024. 5. 30.>건강기능식품이력추적관리 등록취소 등 기준(제29조의6제1항 관련)위 반 사 항근거법령처분기준 1. 허위서류를 제출하여 건강기능식품이력추적관리 등록을 받을 경우 법 제22조의2등록취소 2. 건강기능식품이력정보를 건강기능식품이력추적관리기준에 따라 제공하지 아니한 경우로서 가. 5일 초과 30일 미만(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다) 제공하지 아니한 경우 나. 30일(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다) 이상 제공하지 아니한 경우
법 제22조의2시정명령등록취소 3. 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니한 경우(제2호에 해당하는 경우는 제외한다)법 제22조의2시정명령 4. 시정명령을 받고도 이를 이행하지 아니한 경우법 제22조의2등록취소 5. 제2호가목 또는 제3호 위반으로 시정명령을 받고 1년 내에 같은 위반행위를 한 경우법 제22조의2등록취소

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 6] <개정 2026. 6. 2.>건강기능식품 등의 수거량(제23조관련)건강기능식품의 종류수거량비고액상제품600g(㎖)1. 수거량은 검사대상물의 개수별 무게 또는 용량을 모두 합한 것을 말하며 검사에 필요한 시험재료(검사대상물)는 수거량의 범위안에서 수거하여야 한다. 다만, 검사대상물의 최소포장단위가 수거량을 초과하더라도 검사대상물채취로 인한 오염 등으로 검사결과에 영향을 줄 우려가 있다고 판단될 때에는 최소포장단위 그대로 채취할 수 있다.2. 세균발육검사항목이 있는 건강기능식품은 6개(세균발육검사용 5개, 이화학검사용 1개)를 수거하여야 하며 이 경우 수거량을 초과하여 수거할 수 있다.3. 2개 이상을 수거하는 경우에는 그 용기 또는 포장과 제조연월일이 같은 것이어야 한다.4. 용량검사를 하여야 하는 경우에는 수거량을 초과하더라도 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정한 용량검사에 필요한 양을 추가하여 수거할 수 있다.
정제ㆍ캅셀ㆍ분말ㆍ과립ㆍ환제품200g(㎖)
그 밖의 건강기능식품 400g(㎖)원료 또는 성분ㆍ자연산물ㆍ성 분1㎏500g

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 7] <개정 2018. 12. 31.>자가품질검사기준(제25조관련)1. 건강기능식품의 검사 가. 자가품질검사는 판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시하여야 한다. 나. 자가품질검사주기의 적용시점은 제품의 제조일 기준으로 산정한다. 다. 검사항목의 적용은 당해 제품의 해당 검사항목에 한한다. 다만, 건강기능식품 제조과정중 특정 식품첨가물을 사용하지 아니한 경우에는 해당 항목을 생략할 수 있다. 라. 자가품질검사는 다음의 구분에 의하여 실시하여야 한다. (1) 건강기능식품(기능성 원료 또는 성분 제외) : 1월마다 1회 이상 공통 및 개별 기준ᆞ규격 항목. 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 실시할 수 있다. (2) 기능성 원료 또는 성분 : 제조단위(롯트)별 1회 이상 기준ᆞ규격 항목 (3) 사용하는 원재료 및 용기ᆞ포장(다만, 해당 제품의 제조업소에서 자가품질검사 또는 공인검사기관에서 검사한 결과 적합한 시험성적서가 있는 경우에는 생략할 수 있다) (가) 해당 원재료 제품별 관련 규정에 의한 기준ᆞ규격 항목 : 1월마다 1회 이상. 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간에 한정하여 자가품질검사를 실시할 수 있다. (나) 해당 용기ᆞ포장 제품별 관련 규정에 의한 기준ᆞ규격 항목 : 6월마다 1회 이상 (4) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 (1) 및 (2)에 따라 자가품질검사를 하여야 하는 기준ᆞ규격 항목이 중복될 경우에는 그 중 하나를 생략할 수 있다. (가) 동일한 제조업소에서 제조한 기능성 원료 또는 성분을 원료로 하여 건강기능식품 완제품을 제조하는 경우 (나) 다른 원료 또는 성분의 첨가 없이 (2)에 따른 기준ᆞ규격 항목의 검사가 완료된 기능성 원료 또는 성분을 그대로 소분만 하는 경우2. 그 밖에 자가품질검사와 관련한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 8] 삭제 <2017. 4. 7.>[시행일] 다음 각 호에서 정한 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 9] <개정 2026. 6. 2.>행정처분기준(제31조관련)Ⅰ. 일반기준1. 2 이상의 위반행위가 적발된 경우로서가. 그 위반행위가 영업정지에만 해당하거나, 한 품목 또는 품목류(건강기능식품의 기준 및 규격중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조ᆞ가공되는 모든 품목을 말한다. 이하 같다)에 대하여 품목 또는 품목류제조정지에만 해당하는 때에는 가장 중한 정지처분기간에 나머지 각각의 정지처분기간의 2분의 1을 더하여 처분한다.나. 그 위반행위가 1 이상의 영업정지와 1 이상의 품목 또는 품목류제조정지에 해당하는 때에는 각각의 영업정지ᆞ품목 또는 품목류제조정지처분기간을 가목에 따라 산정한 후 그 영업정지기간이 품목 또는 품목류제조정지기간보다 길거나 같으면 그 영업정지처분만을 하고, 그 영업정지기간이 품목 또는 품목류제조정지기간보다 짧으면 그 영업정지처분과 그 초과기간에 대한 품목 또는 품목류제조정지처분을 병과하며, 그 위반행위가 1 이상의 품목류제조정지와 1 이상의 품목제조정지에 해당하는 때에는 이를 준용하여 처분한다.2. 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간(법 제23조의 위반은 3년간) 같은 위반행위(품목류의 경우에는 같은 품목에 대한 같은 위반행위를 말한다. 이하 같다)로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준 적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 위반사항이 다시 적발된 날(수거검사에 의한 경우에는 검사결과를 허가 또는 신고관청이 접수한 날)을 기준으로 한다.2의2. 제2호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.3. 같은 날 제조한 같은 품목에 대하여 같은 위반사항이 적발되는 경우에는 같은 위반행위로 본다. 다만, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우에는 같은 품목에 대하여 같은 종류의 재질의 이물이 발견된 경우에 같은 위반행위로 본다.3의2. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.4. 4차위반의 경우에 있어서 3차위반의 처분기준이 품목 또는 품목류제조정지인 경우에는 품목 또는 품목류제조정지 6월의 처분을 하고, 영업정지인 경우에는 영업허가취소 또는 영업소폐쇄를 하여야 한다. 다만, 건강기능식품에 이물이 혼입되

어 위반한 경우로서 4차 이상의 위반에 해당하는 경우에는 3차 위반의 처분 기준을 적용한다.5. 제1호 각목의 규정에 의하여 행정처분이 있은 뒤에 다시 행정처분을 하게 되는 경우 그 위반행위의 차수에 따른 행정처분의 기준을 적용함에 있어서는 종전의 행정처분의 사유가 된 각각의 위반행위에 대하여 각각 행정처분을 한 것으로 본다.5의2. 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어졌으나 처분 당시 아직 적발되지 아니한 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 처분 이후 적발되더라도 해당 위반 사항을 이유로 처분하여서는 아니 된다.6. 건강기능식품의 검사ᆞ수거, 영업소 출입 등을 통해 확인된 위반행위에 대한 행정처분의 경우에는 그 위반행위가 당해 제품의 제조ᆞ소분ᆞ조합ᆞ운반ᆞ진열ᆞ보관 또는 판매과정 중의 어느 과정에서 기인하는지 여부를 판단하여 그 원인제공자에 대하여 처분하여야 한다. 다만, 유통전문판매영업자가 위탁제조한 건강기능식품이 법 제23조 및 제24조를 위반한 경우로서 그 위반행위의 원인 제공자가 해당 건강기능식품을 제조한 영업자인 경우에는 해당 건강기능식품을 제조한 영업자와 해당 유통전문판매영업자를 함께 처분하여야 한다.7. 제6호 단서의 규정에 의하여 유통전문판매영업자에 대하여 행정처분을 하는 경우 그 처분의 양형이 품목 또는 품목류제조정지에 해당하는 때에는 이를 각각 그 위반행위의 원인제공자인 제조업소에서 제조한 당해 품목 또는 품목류의 판매정지에 해당하는 것으로 본다.8. 삭제 <2016.2.4.>9. 다음 각목의 1에 해당되어 영업정지 또는 품목ᆞ품목류제조정지에 해당하는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위내에서, 영업허가취소 또는 영업장폐쇄에 해당하는 경우에는 영업정지 3월 이상의 범위내에서 각각 경감할 수 있다.가. 건강기능식품의 기준 및 규격 위반사항중 그 위반의 정도가 경미한 사항으로서 국민보건상 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 인정되는 때나. 삭제 <2019. 4. 25.>다. 건강기능식품을 제조만 하고 시중에 유통시키지 아니한 때라. 「식품위생법」 제45조에 따라 건강기능식품의 자진회수를 성실히 이행하였다고 인정되는 때마. 건강기능식품판매업의 위반사항중 그 위반의 정도가 경미하거나 고의성이 없는 사소한 부주의로 인한 것인 때바. 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 때사. 건강기능식품을 제조ᆞ가공ᆞ판매하는 자로서 건강기능식품이력추적관리등록

을 한 경우아. 그 밖에 건강기능식품의 수급정책상 필요하다고 인정되는 때10. 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우로서 영업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 차수에 관계없이 시정명령을 하여야 한다. 가. 영업자가 이물 검출 재발을 방지하기 위하여 시설ᆞ작업공정 개선 또는 직원 교육 등 시정조치를 성실히 수행하였다고 관할 행정기관이 평가한 경우 나. 이물을 검출할 수 있는 장비의 기술적 한계 등의 사유로 이물 혼입이 불가피하였다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우. 이 경우 이물 혼입의 불가피성은 법 제27조제1항에 따른 건강기능식품심의위원회가 정한 기준에 따라 판단할 수 있다. 11. 영업정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 12. 행정처분의 기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소수점 이하를 버린다.Ⅱ. 개별기준위 반 사 항근거법령행 정 처 분 기 준1차 위반2차 위반3차 위반1. 법 제4조제1항을 위반한 경우법 제31조 또는 제32조 가. 영업소의 시설을 전부 철거하는 등 업종별 시설기준의 전부를 갖추지 못한 경우영업허가 취소 또는영업소폐쇄 나. 별표 1 제1호나목4) 및 6)에 따른 공조시설기준을 위반한 경우(공조시설이 가동되지 아니한 경우를 포함한다) 영업정지7일영업정지15일영업정지1개월 다. 별표 1 제1호라목에 따른 급수시설기준을 위반한 경우(수질검사 결과 부적합 판정을 받은 경우를 포함한다) 시설개수 명령영업정지1개월영업정지3개월 라. 별표 1 제1호자목3)를 위반하여 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용한 경우 영업정지1개월영업정지2개월영업정지3개월 마. 나목부터 라목까지를 제외한 시설기준에 위반된 경우 시설개수 명령영업정지5일영업정지 10일2. 법 제5조제1항 전단의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받지 법 제35조폐쇄조치

아니한 때3. 법 제5조제1항 후단의 규정에 의한 변경허가를 받지 아니한 때법 제32조영업정지 15일영업정지 1월영업정지 2월4. 법 제6조제2항 및 제3항에 따라 영업신고를 하지 아니하고 영업을 하는 때 법 제35조폐쇄조치5. 법 제7조제1항 전단의 규정에 의한 품목제조신고를 하지 아니한 때법 제32조영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1월6. 삭제 <2016.2.4.>7. 법 제10조제1항제2호ᆞ제3호 또는 제4호 위반법 제32조가. 소비기한이 경과된 제품을 판매 또는 판매의 목적으로 진열ᆞ보관 하거나 건강기능식품의 제조에 사용한 때 영업정지 15일영업정지 1월영업정지 2월나. 부패ᆞ변질되거나 폐기된 제품 또는 소비기한이 경과된 제품을 정당한 사유없이 교환하여 주지 아니한 때 영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1월다. 판매사례품 또는 경품제공 등 사행심을 조장하여 제품을 판매한 때시정명령영업정지 1월영업정지 2월8. 법 제11조제3항에 따라 영업자의 지위를 승계한 자가 1개월 이내에 신고를 하지 아니한 때 법 제32조시정명령영업정지7일영업정지15일9. 법 제12조제1항의 규정에 의한 품질관리인을 두지 아니한 때법 제32조영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1월9의2. 법 제17조의2제2항을 위반하여 유전자변형건강기능식품에 표시를 하지 않고 판매하거나 판매할 목적으로 수입ᆞ진열ᆞ운반하거나 영업에 사용한 경우법 제33조품목제조정지 15일품목제조정지 1개월품목제조정지 2개월10. 법 제20조제1항에 따른 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 또는 같은 항에 따른 출입ᆞ검사ᆞ수거ᆞ열람을 정당한 사유 없이 거부ᆞ방해ᆞ기피한 경우법 제32조영업정지 1개월영업정지 2개월영업정지 3개월11. 법 제21조제1항 및 제3항에 따른 자가품질검사 의무 등을 위반한 경우법 제32조 또는 제33조 가. 자가품질검사를 실시하지 아니한

경우 1) 검사항목의 전부를 실시하지 아니한 경우 영업정지15일영업정지1개월영업정지2개월 2) 검사항목 중 기능(지표)성분 검사를 하지 아니한 경우 영업정지10일영업정지15일영업정지1개월 3) 2) 이외의 항목을 검사하지 아니한 경우 영업정지7일영업정지10일영업정지15일 나. 자가품질검사 결과 부적합한 사실을 알고도 보고하지 아니하였거나 거짓으로 보고한 경우영업정지 1개월영업정지 2개월영업정지 3개월 다. 자가품질검사를 실시하고 그 기록을 보존하지 않거나 허위로 기록한 경우 품목제조정지 15일품목제조정지 1개월품목제조정지 2개월11의2. 법 제21조의2제1항에 따른 원재료 검사 의무 등을 위반한 경우법 제32조 또는 제33조 가) 원재료 검사를 하지 아니한 경우영업정지15일영업정지1개월영업정지2개월 나) 원재료 검사 방법 및 절차를 지키지 아니한 경우영업정지7일영업정지15일영업정지1개월 다) 원재료 검사를 실시하고 그 기록을 보존하지 않거나 허위로 작성한 경우 영업정지5일영업정지10일영업정지1개월11의3. 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준을 위반한 경우 법 제32조 또는 제33조 가. 우수건강기능식품제조기준 중 기준서 등 위반으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 1) 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 영업정지7일영업정지15일영업정지1개월 2) 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서, 제조지시기록서 및 시험지시기록서의 내용을 준수하지 않은 경우 영업정지5일영업정지10일영업정지15일 나. 그 밖에 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 않은 경우시정명령영업정지5일영업정지10일12. 삭제 <2017. 4. 7.>

12의2. 법 제22조의2제1항 단서에 따른 건강기능식품이력추적관리 등록을 하지 아니한 때 법 제32조시정명령영업정지 7일영업정지 15일13. 법 제23조를 위반하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ᆞ소분ᆞ조합ᆞ수입ᆞ사용ᆞ저장 또는 운반하거나 진열하는 경우법 30조, 법 제32조 및 법 제33조가. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것 <제조업ᆞ맞춤형판매업>영업정지 1개월과 해당 제품폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기영업정지3개월과 해당 제품 폐기<판매업>영업정지 15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기나. 유독ᆞ유해물질이 들어있거나 묻어 있는 것 또는 그럴 가능성이 있는 것(다만, 인체의 건강을 해칠 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것은 예외로 한다) 또는 병(炳)을 일으키는 미생물에 오염되었거나 그럴 가능성이 있어 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것
영업허가취소 또는 영업소 폐쇄와 해당 제품 폐기
다. 불결하거나 다른 물질이 섞이거나 첨가된 것 또는 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 것 <제조업>품목류 제조정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기<판매업>영업정지7일과 해당 제품 폐기영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기

<맞 춤 형 판 매 업>영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기라. 법 제5조제1항에 따라 영업허가를 받지 않은 자가 제조한 것<제조업ᆞ맞춤형판매업>영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품폐기영업정지3개월과 당해 제품폐기<판매업>영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품폐기영업정지2개월과 해당 제품폐기마. 수입이 금지된 것 또는 「수입식품안전관리 특별법」 제20조제1항에 따라 수입신고를 하지 않고 수입한 것 <제조업ᆞ맞춤형판매업>영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품폐기영업정지3개월과 해당 제품폐기<판매업>영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품폐기영업정지2개월과 해당 제품폐기바. 법 제6조제3항에 따른 영업신고를 하지 않은 자가 소분ᆞ조합한 것 <제조업ᆞ맞춤형판매업>영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품폐기영업정지3개월과 해당 제품폐기<판매업>영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기14. 법 제24조제1항 및 제2항을 위반법 제30

한 경우조, 제32조 또는 제33조가. 건강기능식품의 기준 및 규격 중 원료(원료 등을 제조하는데 사용되는 원재료를 포함한다. 이하 이 호에서 같다)의 구비요건이나 제조ᆞ가공기준을 위반한 경우 1) 건강기능식품 제조 등의 원료로 사용되어서는 안되는 동식물 또는 먹을 수 없는 것을 원료로 사용한 경우 품목 제조정지 1개월과 해당 제품 폐기품목 제조정지 2개월과 해당 제품 폐기품목 제조정지 3개월과 해당 제품 폐기 2) 법 제15조에 따라 고시하거나 인정된 영양성분 또는 기능성 원료가 아닌 것을 사용한 경우 영업정지 15일과 해당 제품 폐기 영업정지 1개월과 해당 제품 폐기 영업정지 3개월과 해당 제품 폐기 3) 법 제20조에 따른 출입ᆞ검사ᆞ수거 등의 결과 또는 법 제21조제1항ᆞ제2항에 따른 검사나 그 밖에 영업자가 하는 자체적인 검사의 결과 부적합한 식품으로 통보되거나 확인된 후에도 그 식품을 원료로 사용한 경우
품목 제조정지 1개월과 해당 제품 폐기품목 제조정지 2개월과 해당 제품 폐기품목 제조정지 3개월과 해당 제품 폐기 4) 사료용 또는 공업용 등으로 사용되는 등 식용을 목적으로 채취ᆞ취급ᆞ가공ᆞ제조 또는 관리되지 않은 것을 건강기능식품 제조 시 원료로 사용한 경우[2)에 해당하는 경우는 제외한다]
영업허가 취소와 해당 제품 폐기 5) 그 밖의 사항을 위반한 경우시정명령품목 제조정지 7일품목 제조정지 15일나. 건강기능식품의 기준 및 규격에 맞지 않는 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조ᆞ소분ᆞ조합ᆞ수입ᆞ사용ᆞ저장ᆞ운반ᆞ보존 또는 진열한 경우
1) 기능(지표)성분이 부적합한 경우 가) 기능(지표)성분의 함량이 기준품목품목품목

치에 대하여 10퍼센트 이하로 부족하거나 넘는 경우제조정지 15일과 해당 제품 폐기제조정지 1개월과 해당 제품 폐기제조정지 2개월과 해당 제품 폐기 나) 기능(지표)성분의 함량이 기준치에 대하여 10퍼센트 초과로 부족하거나 넘는 경우품목제조정지 1개월과 해당 제품 폐기품목제조정지 2개월과 해당 제품 폐기품목류제조정지 2개월과 해당 제품 폐기 2) 1)에 따른 기능(지표)성분 외의 기준 및 규격이 맞지 않는 경우 가) 중금속, 잔류농약, 동물용의약품, 방사능, 곰팡이독소, 식중독균에 관한 기준을 위반한 경우<제조업ᆞ판매업>품목류 제조정지 1개월과 해당 제품 및 원료 폐기영업정지 1개월과 해당 제품 및 원료 폐기영업정지3개월과 해당 제품 및 원료 폐기<맞 춤 형 판 매 업>영업정지15일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지3개월과 해당 제품 폐기 나) 대장균, 대장균군, 일반세균 또는 세균발육에 관한 기준을 위반한 경우 <제조업ᆞ판매업>품목 제조정지15일과 해당 제품 폐기품목 제조정지 1개월과 해당 제품 폐기품목 제조정지 3개월과 해당 제품 폐기<맞 춤 형 판 매 업>영업정지5일과 해당 제품 폐기영업정지10일과 해당 제품 폐기영업정지15일과 해당 제품 폐기 다) 콜레스테롤, 당, 카페인 및 잔류용매에 관한 기준을 위반한 경우 품목 제조정지 5일과 해당 제품 품목제조정지 10일과 해당 제품 폐기품목제조정지 15일과 해당 제품 폐기

폐기 라) 성상(性狀)기준 및 그 밖의 사항을 위반한 경우시정명령품목 제조정지5일품목 제조정지 10일다. 건강기능식품의 보존 및 유통기준을 위반한 경우영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1개월라. 이물이 혼입된 경우 1) 금속 또는 유리가 혼입된 경우<제조업ᆞ판매업>품목제조정지 7일과 해당 제품폐기품목제조정지15일과 해당 제품폐기품목제조정지 1개월과 해당 제품폐기<맞 춤 형 판 매 업>영업정지5일과 해당 제품 폐기영업정지10일과 해당 제품 폐기영업정지15일과 해당 제품 폐기 2) 그 외의 이물이 혼입된 경우<제조업ᆞ판매업>시정명령품목제조정지5일품목제조정지 10일<맞 춤 형 판 매 업>시정명령영업정지5일영업정지10일마. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하거나 제조된 건강기능식품을 수입ᆞ판매 또는 진열한 경우<제 조 업 ᆞ유 통 전 문 판 매 업 ᆞ맞 춤 형 판 매 업>영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기영업허가취소 또는 영업소 폐쇄와 해당 제품 폐기<일 반 판 매 업>시정명령영업정지 7일영업정지 15일바. 배합ᆞ혼합비율 및 함량이 의약품<제조업>

과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하거나 제조된 수입ᆞ판매 또는 진열한 경우품목제조정지 1개월과해당 제품 폐기영업정지 1개월과 해당 제품 폐기영업정지 2개월과 해당 제품폐기<유통전문판매업>영업정지 15일과 해당 제품폐기영업정지 1개월과 해당 제품폐기영업정지 2개월과 해당 제품폐기<일 반 판 매 업>시정명령영업정지 5일영업정지 10일<맞 춤 형 판 매 업>영업정지10일과 해당 제품 폐기영업정지1개월과 해당 제품 폐기영업정지2개월과 해당 제품 폐기사. 독성이 있거나 인체에 부작용을 일으키는 원료를 사용하여 건강기능식품을 제조하거나 제조된 건강기능식품을 수입ᆞ판매 또는 진열한 경우 <제 조 업 ᆞ유 통 전 문 판 매 업 ᆞ맞 춤 형 판 매 업>영업정지2개월과 해당제품 폐기영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄와 해당 제품 폐기<일 반 판 매 업>시정명령영업정지 15일영업정지 1개월15. 삭제 <2023. 3. 22.>16. 삭제 <2019. 4. 25.>17. 법 제29조의 규정에 의한 시정명령을 위반한 때 법 제32조영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1월18. 법 제30조제1항부터 제3항까지의 규정을 위반한 경우법 제32조가. 법 제30조제1항에 따른 식품위생상의 위해 제거를 위한 조치 명령을 위반한 경우영업정지 7일영업정지 15일영업정지 1개월나. 법 제30조제2항에 따른 압류ᆞ폐기를 정당한 사유 없이 거부ᆞ방영업정지 1개월영업정지 2개월영업정지 3개월

해ᆞ기피한 경우다. 법 제30조제3항에 따른 건강기능식품의 회수ᆞ폐기 명령 또는 해당 건강기능식품의 원료, 제조방법, 성분이나 그 배합비율의 변경 명령 또는 해당 건강기능식품의 섭취 시 주의사항에 관한 표시 내용의 변경(신설을 포함한다) 명령을 위반한 경우
영업정지 1개월영업정지 2개월영업정지 3개월
19. 법 제31조의 규정에 의한 시설개수명령을 위반한 때 법 제32조영업정지 15일영업정지 1월영업정지 2월20. 법 제32조제1항제9호의 규정에 의한 영업의 정지명령에 위반하여 계속 영업을 하는 때 법 제32조영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄21. 법 제32조제1항제10호의 규정에 의한 영업자가 정당한 사유없이 계속하여 6월 이상 휴업하는 때법 제32조영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄22. 법 제33조의 규정에 의한 품목의 제조정지명령을 위반한 때법 제32조영업정지 1월영업정지 2월영업정지 3월23. 그 밖에 제1호 내지 제22호를 제외한 법 위반법 제29조시정명령

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 10] <개정 2025. 3. 19.>과징금부과제외대상(제33조관련)다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 영업정지ᆞ품목 또는 품목류제조정지에 갈음하여 과징금을 부과하여서는 아니된다. 다만, 제1호부터 제5호까지의 규정에도 불구하고 별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 과징금을 부과할 수 있다. 1. 별표 9 Ⅱ 제7호다목에 해당하는 경우 2. 삭제 <2019. 4. 25.> 3. 별표 9 Ⅱ 제13호라목부터 바목까지에 해당하는 경우 4. 별표 9 Ⅱ 제14호 마목부터 사목까지에 해당하는 경우 5. 1차 위반행위가 영업정지 1개월 이상에 해당하는 경우로서 2차 위반사항에 해당하는 경우

■건강기능식품에관한법률시행규칙[별표11]<개정2026.6.2.>수수료(제35조관련)구 분수 수 료전 자 민 원방문ㆍ우편민원1.영업허가,변경허가또는변경신고가.영업허가(신규) 45,000원50,000원나.변경허가또는변경신고.다만,「건강기능식품에관한법률시행규칙」제4조제2항제1호에해당하는사항의변경신고수수료는면제한다.27,000원30,000원
다.영업허가증재교부신청2,000원5,300원2.영업신고또는변경신고가.영업신고(신규) 25,000원28,000원나.변경신고1)영업자또는법인대표자의성명만을변경하는경우없음없음2)영업소의소재지를변경하는경우(가)「방문판매등에관한법률」제2조에따른방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매ㆍ후원방문판매또는「전자상거래등에서의소비자보호에관한법률」제2조에따른전자상거래ㆍ통신판매의방법으로판매하는영업소의소재지를변경하는경우
8,300원9,300원
(나)그밖의영업소의소재지를변경하는경우23,800원26,500원3)영업소의소재지외의사항을변경하는경우8,300원9,300원다.영업신고증재교부신청2,000원5,300원3.품목제조신고또는변경신고가.품목제조신고18,000원20,000원나.변경신고9,000원10,000원다.품목제조신고증재교부신청2,000원5,300원4.법제14조제2항에따른기준ㆍ규격의인정을위한1,000,000원1,100,000원

신청5.법제15조제2항에따른건강기능식품의원료또는성분의인정을위한신청가.신규신청4,500,000원5,000,000원나.변경신청1,800,000원2,000,000원6.자가품질검사의위탁검사검사기관이정하는수수료규정에따른다.검사기관이정하는수수료규정에따른다.7.영업자지위승계신고.다만,「건강기능식품에관한법률시행규칙」제14조제1항에따라상속인이영업자의지위승계신고와폐업신고를함께하는경우에는수수료를면제한다. 8,300원9,300원

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별표 12] <개정 2026. 6. 2.>과태료의 부과기준(제36조관련)1. 건강기능식품제조업항목위 반 사 항과태료액1생산 및 작업기록에 관한 서류와 원료의 입고ᆞ출고ᆞ사용에 관한 서류를 작성ᆞ비치하지 아니하거나(거짓으로 작성한 경우를 포함한다) 이를 최종기재일로부터 3년간 보관하지 아니한 영업자 100만원2수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품의 제조에 사용하는 때에는 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관에서 1년(마시는 형태의 건강기능식품인 경우에는 6월)마다 먹는물관리법 제5조의 규정에 의한 먹는물의 수질기준에 따라 검사를 받아 마시기에 적합하다고 인정된 물을 사용하여야 함에도 불구하고 이를 이행하지 아니한 영업자
100만원
3이 법에 의한 영업허가를 받지 아니하거나 영업신고를 하지 아니한 자로부터 위탁 또는 의뢰를 받아 건강기능식품을 제조한 영업자 100만원4유전자변형기술을 이용하여 건강기능식품을 제조하면서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 유전자변형 관련 규정을 준수하지 않은 영업자100만원5출고된 건강기능식품에 안전성ᆞ기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 경우에 당해 제품을 스스로 회수하지 아니하거나 그 기록을 2년간 보관하지 아니한 영업자100만원6우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니한 업소에 제품생산을 위탁하여 제조한 영업자 또는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 아니하고 제품생산을 위탁받거나 의뢰받아 해당 제품을 제조한 영업자 100만원
7건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래명세내역, 반품처리내역, 건강기능식품 위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 비치하지 아니하거나 이를 2년간 보관하지 아니한 영업자50만원8유전자변형 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 제조하는 경우로서 유전자변형식품이라는 표시를 하지 않은 때에는 구분유통증명서 등 해당 사유를 입증하는 증명서를 제조일부터 2년간 보관해야 함에도 불구하고 이를 이행하지 않은 영업자50만원9삭제 <2020. 6. 4.>10행정처분기준에 따라 시정명령ᆞ폐기처분ᆞ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 50만원

이행하였으나 그 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하지 아니한 영업자11삭제 <2025. 3. 19.>12별표 4 제1호너목을 위반하여 포장된 건강기능식품을 소분하여 재포장하는 방법으로 건강기능식품을 제조한 영업자100만원13삭제 <2023. 3. 22.>2. 삭제 <2016.2.4.>3. 건강기능식품 판매업항목위반사항과태료액1우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받지 않은 업소에 제품생산을 의뢰하여 제조한 건강기능식품유통전문판매업 영업자 100만원2삭제 <2025. 3. 19.>
3건강기능식품일반판매업자는 공급받거나 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)을, 건강기능식품유통전문판매업자는 공급한 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)과 건강기능식품 위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 비치하지 않거나 이를 2년간 보관하지 않은 영업자
30만원
4행정처분기준에 따라 시정명령ᆞ폐기처분ᆞ시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 이행하였으나 그 이행결과를 지체 없이 처분청에 보고하지 않은 영업자30만원
5삭제 <2020. 6. 4.>6별표 4 제3호자목을 위반하여 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자100만원7별표 4 제3호타목을 위반하여 같은 목에 따른 준수사항을 지키지 않은 영업자50만원8별표 4 제3호파목을 위반하여 스스로 회수를 하지 않거나 그 기록을 2년간 보관하지 않은 영업자100만원4. 맞춤형건강기능식품판매업

항목위반사항과태료액1정제, 캡슐, 환 이외의 제형 제품을 맞춤형건강기능식품으로 소분ᆞ조합한 영업자30만원2기능성분별 함량이 일일섭취량을 초과하도록 건강기능식품을 소분ᆞ조합한 영업자50만원3중복ᆞ병용 섭취할 경우 안전에 우려가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 건강기능식품을 함께 소분ᆞ조합한 영업자 50만원4소분ᆞ조합한 맞춤형건강기능식품을 구성하는 건강기능식품의 원래 표시사항을 소비자에게 제공(영업소 내에 게시하여 안내하거나 전자적 방법으로 제공하는 경우를 포함한다)하지 않았거나 원래 표시사항과 다르게 제공한 영업자100만원
5
맞춤형건강기능식품의 용기ᆞ포장에 소분한 건강기능식품의 원래 표시사항과 다른 내용을 표시한 영업자 또는 다음 각 목에 따른 사항 전부를 표시하지 않은 영업자 가. 맞춤형건강기능식품이라는 문구 및 소비자의 이름(익명 또는 가명을 포함한다) 나. 소분ᆞ조합한 건강기능식품의 제품명 및 기능성 원료 또는 영양성분의 명칭, 일일섭취량 및 섭취방법 다. 소비기한(소분ᆞ조합한 맞춤형건강기능식품의 소비기한 중 가장 짧은 소비기한으로 한다), 소분ᆞ조합일 및 보관방법 라. 맞춤형건강기능식품판매업자의 영업소의 명칭 및 소재지 마. 소분ᆞ조합한 영업소의 명칭 및 소재지(위탁하여 소분ᆞ조합한 맞춤형건강기능식품의 경우만 해당한다)
100만원
6맞춤형건강기능식품의 용기ᆞ포장에 5번의 위반사항란 각 목에 따른 사항 중 일부를 표시하지 않은 영업자50만원7별표 4 제4호가목을 위반하여 건강기능식품의 소분ᆞ조합ᆞ보존ᆞ유통ᆞ판매 시 보건위해상 위해가 없도록 소분ᆞ조합ᆞ보관ᆞ진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하지 않았거나, 위생적으로 관리하지 않은 영업자100만원
8소분ᆞ조합 작업 기록에 관한 서류(제품명, 수량, 소분ᆞ조합일 등 소분ᆞ조합내역 및 판매일 등 판매명세내역을 말한다)를 작성하지 않거나, 이를 최종기재일부터 2년간 보관하지 않은 영업자 100만원9공급받은 건강기능식품의 내역(거래업소명, 제품명, 수량, 거래일 및 연락처가 포함된 거래명세내역을 말한다)에 관한 서50만원

류를 작성하지 않거나, 이를 최종기재일부터 2년간 보관하지 않은 영업자10직접 또는 위탁하여 소분ᆞ조합하지 않은 건강기능식품이나 상담 결과 등과 다른 건강기능식품을 판매하거나 소비자와 상담하지 않고 건강기능식품을 판매한 영업자50만원11맞춤형건강기능식품관리사가 아닌 사람이 소비자의 맞춤형건강기능식품 구매, 섭취 등에 대한 상담을 수행하게 한 영업자 30만원12의약품 성분 등이 혼입ᆞ전이된 맞춤형건강기능식품을 판매한 영업자 100만원13행정처분기준에 따라 시정명령, 회수ᆞ폐기 명령, 시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받고 그 명령에 따른 사후조치를 이행하였으나 그 이행결과를 지체 없이 처분청에 보고하지 않은 영업자50만원
14별표 4 제4호사목을 위반하여 스스로 제품 회수를 하지 않거나 그 회수 기록을 회수일부터 2년간 보관하지 않은 영업자100만원15별표 4 제4호아목 전단을 위반하여 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자 또는 작업실과 소분ᆞ조합 시설을 보유한 다른 맞춤형건강기능식품판매업 영업자가 아닌 자에게 건강기능식품의 소분ᆞ조합을 위탁한 영업자100만원16별표 4 제4호아목 후단을 위반하여 위탁계약서를 영업소에 보관하지 않은 영업자30만원5. 맞춤형건강기능식품관리사항목위반사항과태료액1직무 수행일ᆞ내용ᆞ결과를 기록하고 이를 최종기재일부터 2년간 보관하지 않은 맞춤형건강기능식품관리사100만원2맞춤형건강기능식품 상담ᆞ추천 과정에서 「식품 등의 표시ᆞ광고에 관한 법률」제8조에 따른 부당한 표시ᆞ광고를 한 맞춤형건강기능식품관리사100만원
3맞춤형건강기능식품의 소분ᆞ조합 과정에서 안전성, 품질 및 위생에 관한 문제가 있거나 개선해야 할 사항이 있는 경우에 지체없이 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업자에게 알리지 않거나 개선을 요청하지 않은 맞춤형건강기능식품관리사30만원

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업허가신청서※ 뒤쪽의 신청안내와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간1. 전문제조업: 14일2. 벤처제조업: 10일신청인성명(법인명) 주민(법인)등록번호주소 전화번호
신청사항명칭(상호)영업의 종류[ ]전문제조업 [ ]벤처제조업전화번호소재지 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 위와 같이 영업허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하
신청인첨부서류
1. 건강기능식품전문제조업 가. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 나. 제조시설의 배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 라. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육필증(미리 교육을 받은 경우에만 해당합니다) 마. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제25조의4제2항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서 바. 「먹는물관리법」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다)2. 건강기능식품벤처제조업 가. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료 나. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 라. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 마. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육필증(미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다)담당 공무원확인사항 1. 건축물대장 2. 토지이용계획확인서 3. 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당합니다) 4. 결격사유 유무 수수료전자민원방문·우편민원45,000원50,000원행정정보 공동이용 동의서 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 벤처기업확인서를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.신청인(서명 또는 인) 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
유 의 사 항 1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업허가를 할 수 없습니다. - 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 영업자의 신원확인에 필요한 자료를 허가관청에 알려주어야 합니다.2. 「건축법」ㆍ「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 및 그 밖에 관련 법령에 위반하거나 저촉하는 사항이 없어야 합니다.3. 영업허가 신청 시 품목제조신고서를 함께 제출할 수 있습니다.4. 신청한 영업을 폐업하는 때에는 신고를 하여야 합니다.5. 무허가로 영업을 한 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처합니다. 이 경우 징역과 벌금을 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제43조).처 리 절 차신청서작성▶접수▶ 서류검토▶현장실사 및 시설조사(필요 시)▶결재▶허 가 증 발 급신청인처리기관 : 지방식품의약품안전청(건강기능식품영업허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2017. 4. 7.> (앞쪽)제 호
건 강기능 식품영 업허가 증 ○ 업 소 명： ○ 소 재 지： ○ 대 표 자： (생년월일： ) ○ 영업의 종류： ○ 조 건：
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 건강기능식품( )제조업 영업을 허가합니다.
20 년 월 일
○○지방식품의약품안전청장직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽) 허가번호 제 호 1. 시설배치도
2. 허가사항 변경내용일 자 내 용 담당자 직급과 성명(서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2017. 4. 7.>건강기능식품(전문ㆍ벤처)제조업영업허가관리대장(4쪽 중 제1쪽)1. 영업허가사항[GMP 지정 유ㆍ무]영 업 소 명 계 인영업허가번호제 호영업허가일자 년 월 일영업소재지본 사 전화번호공 장 전화번호대표자성 명 한 자주민등록번호-주 소영업허가조건주요 생산품목류
위탁제조수탁업소명허가번호수탁일자수탁업체 시작수탁업체 종료
2. 영업허가사항 변경허가 및 신고연월일내 용기재자직ㆍ성명연월일내용기재자직ㆍ성명
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(4쪽 중 제2쪽)3. 업소의 규모공장규모종업원수① 대지면적㎡ ④ 총원 명② 건물면적㎡ ⑤ 본사 명③ 영업장면적소계 ㎡ - 원료처리실㎡ ⑥ 공장사무직명 - 제조실㎡판매직명 - 포장실㎡생산직명 - 품질관리실㎡기타명 - 기타 ㎡건물소유구분 자가ㆍ임대(보증금 원, 월세 원)4. 품질관리인의 선임ㆍ해임 신고사항구분(선임ㆍ해임) 일자성명주민등록번호자격직책선임해임
5. 비고

(4쪽 중 제3쪽)6. 그 밖에 행정조치사항연월일구분조치 내용기재자 직ㆍ성명

(4쪽 중 제4쪽)7. 행정처분사항처분연월일문서번호위반사항처분내용 및 기간기재자 직ㆍ성명

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식] <개정 2023. 3. 22.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업허가증재발급신청서※ 하단의 첨부서류를 읽고 작성하시기 바랍니다.접수번호접수일발급일처리기간즉시신청인성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
재발급대상명칭(상호) 허가번호영업의 종류 [ ]건강기능식품전문제조업 [ ]건강기능식품벤처제조업전화번호소재지재발급사유 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제5항에 따라 위와 같이 영업허가증 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류허가증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 헐어 못쓰게 된 허가증 1부 수수료전자민원방문∙우편민원2,000원5,300원
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처 리 절 차신청서 작성‣접수‣검토‣결재‣허가증재발급신청인처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업허가사항변경[]허가신청서[]신고서※ 뒤쪽의 첨부서류 및 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간1. 변경허가 가. 전문제조업: 14일 나. 벤처제조업: 10일2. 변경신고: 7일신청(신고)인성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
변경대상영업소 명칭 또는 상호명영업의 종류 허가번호변경사항변경 전 변경 후영업자 성명(법인의 경우 그 대표자의 성명)영업소 명칭 또는 상호영업소의 소재지제조시설 중 작업장, 건강기능식품 취급시설이나 급수시설(변경내용 또는 평면도 별첨)(변경내용 또는 평면도 별첨)건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호 변 경 사 유 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조와 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 건강기능식품제조업 허가사항의 변경을 신청(신고)합니다. 년 월 일 신청(신고)인 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
신청인첨부서류
1. 허가사항 변경허가의 경우(영업소 소재지의 변경만 해당합니다) 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출합니다) 다. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출하며, 수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물이나 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다) 2. 허가사항 변경신고의 경우 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설 변경내역서(건강기능식품전문제조업의 경우만 제출하며, 평면도를 포함합니다) 다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업만 제출합니다)
담당 공무원확인사항 허가사항 변경허가의 경우에만 다음 각 호의 사항을 확인합니다. 1. 토지이용계획확인서 2. 건축물대장
수수료전자민원방문∙우편민원27,000원 30,000원「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제4조제2항제1호에 따른 영업자 또는 법인 대표자의 성명만 변경신고하는 경우에는 수수료를 면제합니다.유 의 사 항 1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다. 2. 허가사항 중 다음 각 목의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 해야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다) 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설(건강기능식품전문제조업만 해당합니다) 라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다) 3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경신고는 같은 법 시행규칙 별지 제28호서식에 따라 하시기 바랍니다. 처리절차신청(신고)서▶접수▶시설조사(소재지 및 시설 변경 시)▶결재▶허가증 발급신청(신고)인 처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2025. 3. 19.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업신고서※ 하단의 첨부서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.접수번호접수일발급일처리기간3일

신고인성명(법인명) 주민(법인)등록번호주소 전화번호신고사항명칭(상호)영업의 세부종류 [ ]건강기능식품유통전문판매업 [ ]건강기능식품일반판매업 [ ]맞춤형건강기능식품판매업소재지전화번호「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조제1항에 따라 위와 같이 영업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하
첨부서류
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다) 2. 보관시설 사용계약서(「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호나목의 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당합니다) 3. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 제출합니다) 4. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임신고서(맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 경우에만 해당합니다) 5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)담당공무원확인사항「건강기능식품에 관한 법률」 제9조제2항제3호에 따른 결격사유 유무수수료전자민원방문ㆍ우편민원25,000원28,000원유 의 사 항1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다.2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고해야 합니다.3. 신고해야 하는 업종을 신고하지 않고 영업을 하는 자에 대해서는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호)4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토해야 합니다. - 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」, 「옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「물환경보전법」, 「소음ㆍ진동관리법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률처 리 절 차신고서작성‣접수‣영 업의 제한 사 항 확 인 및 서 류검토‣결재‣신고증교부신고인지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서) 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제7호서식] 삭제 <2016.2.4.>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2025. 3. 19.>(앞쪽) 제 호건 강기능 식품영 업신고 증 ○ 업 소 명： ○ 소 재 지： ○ 대 표 자： (생년월일： ) ○ 영업의 종류： ○ 조 건： 「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조제3항에 따라 영업의 신고를 수리합니다. 20 년 월 일
지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽) 신고번호 제 호 신고사항 변경내용 일 자 내 용 담당자 직급과 성명(서명 또는 인)

[별지 제9호서식] 삭제 <2016.2.4.>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제10호서식] <개정 2025. 3. 19.>건강기능식품영업신고관리대장(4쪽 중 제1쪽)1. 영업신고사항①영 업 소 명 계 인②영업신고번호제 호③신고수리일 년 월 일④영업소소재지본 사 전화번호영 업 장 전화번호⑤대표자성 명주민등록번호-주 소⑥영업신고조건⑦영업의 세부종류⑧ 건강기능식품일반판매업 영업형태 구분영업장판매ㆍ방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ전자상거래ㆍ통신판매ㆍ다단계판매ㆍ기타( )⑨ 맞춤형건강기능식품판매업위탁소분 여부 구분[ ] 위탁소분[ ] 직접소분2. 영업신고사항 변경신고내용연월일변경내용기재자직ㆍ성명연월일변경내용기재자직ㆍ성명
210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]

(4쪽 중 제2쪽)3. 업소의 규모영업장규모종업원수① 대지면적㎡ ④ 총원 명② 건물면적㎡ ⑤ 본사 명③ 영업장면적소계 ㎡ ⑥ 영업장사무직명 - 영업소㎡판매직명 - 창 고 ㎡ 기타명건물소유구분 자가ㆍ임대(보증금 원, 월세 원)4. 맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임 신고사항구분(선임ㆍ해임)선임일해임일성명생년월일자격직책
5. 비고

(4쪽 중 제3쪽)6. 그 밖의 행정조치사항연월일구분조치 내용기재자 직ㆍ성명

(4쪽 중 제4쪽)7. 행정처분사항처분연월일문서번호위반사항처분내용 및 기간기재자 직ㆍ성명

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제11호서식] <개정 2023. 11. 22.>행정기관명수신자 식품의약품안전처장(경유)제 목 영업신고관리 현황 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조제4항에 따라 영업신고관리 현황을 통보합니다.연번영업소의 명칭(상호)대표자소재지(전화번호)신고업종취급품목의 종류비고
끝.
발 신 명의직인기안자 (직위/직급) 서명 검토자 (직위/직급)서명 결재권자 (직위/직급)서명협조자시행 처리과명-연도별일련번호(시행일)접수 처리과명-연도별일련번호(접수일)우도로명주소/홈페이지 주소전화번호( ) 팩스번호( ) /공무원의 전자우편주소/공개구분210mm×297mm[백상지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식] <개정 2025. 3. 19.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업신고증재발급신청서※ 하단의 첨부서류를 읽고 작성하시기 바랍니다.접수번호접수일발급일처리기간즉시신청인성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
재발급대상명칭(상호) 신고번호영업의 종류 전화번호소재지재발급사유 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조제6항에 따라 위와 같이 영업신고증 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하
첨부서류 신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 헐어 못쓰게 된 신고증 1부 수수료전자민원방문ㆍ우편민원2,000원5,300원처 리 절 차신청서 작성‣접수‣검토‣결재‣신고증재발급신청인처리기관: 지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구(영업신고증 발급 담당부서) 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식] <개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업신고사항변경신고서※ 뒤쪽의 첨부서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간1. 대표자 변경: 3일2. 그 외 변경: 즉시신고인성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
변경대상영업소 명칭 또는 상호명영업의종류등록번호변경사항변경 전 변경 후영업자 성명(법인은 대표자의 성명)영업소 명칭(상호)영업소의 소재지보관시설의 소재지건강기능식품을위탁생산하는 제조업소의명칭이나 상호 변 경 사 유영업신고증 분실사유 「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
첨부서류영업소의 소재지를 변경하는 경우에만 다음 각 호의 서류를 첨부합니다. 1. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당합니다) 2. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정합니다)
수수료구 분 전자민원방문∙우편민원1. 영업자 또는 법인 대표자의 성명만을 변경하는 경우 없음2. 영업소의 소재지를 변경하는 경우 1) 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매ㆍ전화권유판매ㆍ다단계판매ㆍ후원방문판매 또는 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조에 따른 전자상거래ㆍ통신판매의 방법으로 판매하는 영업소의 소재지를 변경하는 경우8,300원9,300원
2) 그 밖의 영업소의 소재지를 변경하는 경우 23,80026,500원3. 영업소의 소재지 외의 사항을 변경하려는 경우 8,300원9,300원유 의 사 항1. 다음 각 목의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고해야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다) 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 영업소의 소재지 라. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우에만 제출합니다) 마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다.)2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 않아도 됩니다.3. 변경신고를 하지 않는 자에 대해서는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게 됩니다. 처리절차변경신고서 작성‣접수‣서류검토‣결재‣신고증발급신고인지방식품의약품안전청장ㆍ특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제14호서식] <개정 2026. 6. 2.>건강기능식품영업폐업신고서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.접수번호접수일처리기간 즉시신고인 성명 생년월일 주소영업소 종류인허가번호 업소명 소재지 폐업일 년 월 일 페업사유 영업허가증ㆍ영업신고증 분실사유 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항부터 제6조제4항과 같은 법 시행규칙 제7조에 따라 영업의 폐업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장첨부서류 영업허가증이나 영업신고증※ 영업허가증 또는 영업신고증을 분실한 경우에는 분실사유를 작성하고 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하지 않아도 됩니다. 수수료없음참고사항 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 하기 위하여 같은 법 시행규칙 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출할 수 있습니다(이 경우 지방식품의약품안전청장, 특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 폐업신고서를 관할 세무서장에게 송부하여야 합니다). 처리 절차신고서 작성è접수(세무서로 송부)è검토è결재è통보신고인처리기관: 지방식품의약품안전청, 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품품목제조신고서※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간7일신고인성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호영업소명칭(상호) 영업허가번호주소
제품정보
제품의 품목류 또는 인정번호제품명소비기한제조일부터 일(월, 년)원재료명 또는 성분명, 배합비율 및 영양성분 (뒤쪽에 기재)기준과 규격섭취량과 섭취방법섭취 시 주의사항포장방법과 포장단위제품의 형태주된 기능성건강기능식품을 위탁생산 하는 제조업소의 명칭이나 상호 전부 위탁( ) 일부 위탁( ) 「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품품목제조를 신고합니다. 년 월 일신고인(서명 또는 인) ○○지방식품의약품안전청장 귀 하
첨부서류
1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함합니다) 1부2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량 1부3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리실에서 검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다)4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 같은 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 않은 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다)
수수료전자민원방문∙우편민원18,000원20,000원 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)1. 원재료명 또는 성분명 및 배합비율No.원재료명 또는 성분명배합비율 (%)No.원재료명 또는 성분명배합비율 (%)1 212 223 234 245 256 267 278 289 2910 3011 3112 3213 3314 3415 3516 3617 3718 3819 3920 40 ㆍ2. 건강기능식품의 영양성분 ※ 작성방법 가. 영양표시단위는 아래의 4가지 방법 중 하나를 선택합니다. ① 1회 분량당 [ ] ② 1일 섭취량당 [ ] ③ 100g당 [ ] ④ 100mL당 [ ] 나. 가목에 따른 내용량을 아래에 적습니다. ① 1회 분량: (g 또는 mL), ② 1일 섭취량: (g 또는 mL), ③ 1일 섭취횟수: (회)번호영양성분함량번호영양성분함량1열량 kcal5지방 g2나트륨 mg6단백질 g3탄수화물 g 7그 밖의 영양성분4당류 g유 의 사 항1. 첨부서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다.2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 품목제조신고를 새로이 해야 합니다.처 리 절 차신고서 작성‣접수‣검토‣결재‣신고증발급신고인지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

■ 건강기능식품에관한법률 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2017. 4. 7.> (앞쪽)제 호건강기능식품품목제조신고증 ○ 영업허가(번호) : 제 호 ○ 업 소 명 : ○ 소 재 지 : ○ 영업의 종류 : ○ 제 품 명 : (품목류 : ) 제조방법ㆍ원료나 성분의 명칭과 함량ㆍ제품의 형태ㆍ기준과 규격 : (뒤쪽 작성)
「건강기능식품에 관한 법률」제7조와 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 건강기능식품품목제조신고를 수리합니다. 20 년 월 일
○○지방식품의약품안전청장직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽)1. 제조방법ㆍ원료나 성분의 명칭과 함량ㆍ제품의 형태ㆍ기준과 규격
2. 변경사항연 월 일 내 용담당자 직급ㆍ성명(서명 또는 인)
3. 처분사항연 월 일 내 용담당자 직급ㆍ성명(서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2022. 6. 30.>(앞쪽)건강기능식품품목제조신고관리대장(영업소명 : )영업허가번호 제 호1. 품목제조신고사항품목신고번호제 호제품명제품의 품목류또는 인정번호제 호신고수리일자 년 월 일원료나 성분의 명칭과 함량주된 기능성제품의 형태 포장단위섭취량 및 섭취방법주의사항소비기한품목제조조건작성자 직급ㆍ성명직급성명(서명 또는 인)2. 영업신고사항 변경신고내용제품명원료나 성분의 함량연월일변경내용작성자직ㆍ성명연월일변경내용작성자직ㆍ성명
210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽)소비기한기타 기재사항 변경(위탁업소 등)연월일변경내용작성자직급ㆍ성명연월일변경내용작성자직급ㆍ성명
3. 행정처분사항처분연월일문서번호위반사항처분내용 및 기간작성자직급ㆍ성명

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호의2서식] <개정 2023. 3. 22.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품품목제조신고증재발급신청서접수번호접수일발급일처리기간즉시신청인성명(법인대표자) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
영업소명칭(상호) 허가번호영업의 종류 전화번호소재지
ㆍ
재발급품목제품명제품의 품목류 또는 인정번호품목제조신고번호재발급사유 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이 품목제조신고증 재발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)○○지방식품의약품안전청장귀하
제출서류품목제조신고증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 품목제조신고증 1부수수료전자민원방문∙우편민원2,000원5,300원처리 절차신청서 작성‣접수‣검토‣결재‣품목제조신고증재발급신청인처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서) 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식] <개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.품목제조신고사항변경신고서(앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간5일신고인성명 생년월일주소 전화번호
영업소명칭(상호) 영업허가번호영업소재지변경품목제품명품목제조신고번호변경사항변경 전 변경 후제품명소비기한원재료명 또는 성분명, 배합비율 및 영양성분(뒤쪽에 기재)변경사유 「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 위와 같이 신고합니다.년 월 일신고인(서명 또는 인) ○○지방식품의약품안전청장 귀하
수수료전자민원: 9,000원, 방문∙우편민원: 10,000원 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)1. 원재료명 또는 성분명 및 배합비율No.원재료명 또는 성분명배합비율 (%)No.원재료명 또는 성분명배합비율 (%)1 262 273 284 295 306 317 328 339 3410 3511 3612 3713 3814 3915 4016 4117 4218 4319 4420 4521 4622 4723 4824 4925 502. 건강기능식품의 영양성분 ※ 작성방법 가. 영양표시단위는 아래의 4가지 방법 중 하나를 선택합니다. ① 1회 분량당 [ ] ② 1일 섭취량당 [ ] ③ 100g당 [ ] ④ 100mL당 [ ] 나. 가목에 따른 내용량을 아래에 적습니다. ① 1회 분량: (g 또는 mL), ② 1일 섭취량: (g 또는 mL), ③ 1일 섭취횟수: (회)번호영양성분함량번호영양성분함량1열량 kcal5지방 g2나트륨 mg6단백질 g3탄수화물 g 7그 밖의 영양성분4당류 g처 리 절 차신고서 작성‣접수‣검토‣결재‣신고증발급신고인지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

[별지 제19호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제19호의2서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제20호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제20호의2서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제21호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제22호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제23호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제24호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제25호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제25호의2서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제26호서식] 삭제 <2016.2.4.>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2019. 12. 26.>건 강 기 능 식 품생 산 실 적보 고 서(년 도)보고자성명(법인명) 생년월일(법인등록번호)주소 전화번호
영업소
업소명(상호) 대표자명전화번호품질관리인명소재지영업의 종류 영업허가번호영업허가 연월일영업허가 관청명종업원수계사무직기술직노무직기 타
품목별 생산실적
품목신고번호품목명품목유형연간생산능력(Kg, ℓ)생산량(Kg, ℓ)생산액(천원)국내 판매국외 판매비고수량(Kg, ℓ)금액(천원)수량(Kg, ℓ)금액(천원)
「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 건강기능식품 생산실적을 보고합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장귀하 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제27호의2서식] <개정 2025. 3. 19.>건강기능식품이상사례보고서* 식품안전나라 홈페이지(http://www.foodsafetykorea.go.kr)에서도 회원가입 후 온라인 보고가 가능합니다. * 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오.* 음영으로 되어 있는 부분은 보고자가 작성하지 않습니다.관리번호
보고자(영업자) 업소명대표자 성명 소재지전화번호 영업 구분 [ ]건강기능식품제조업자 [ ]건강기능식품판매업자 [ ]맞춤형건강기능식품판매업자 [ ]약국개설자 [ ]수입식품등 수입ㆍ판매업자 허가(등록ㆍ신고)번호건강기능식품 내용 제품명 품목(제조ㆍ신고) 번호 제조업체(수입업체)명소비기한(제조번호)이상사례 내용1. 대상자의 성명 및 전화번호:2. 징후, 증상 또는 질병의 내용:3. 건강기능식품의 섭취기간 및 섭취량:4. 그 밖의 사항: 유 의 사 항건강기능식품 이상사례 보고서는 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 제출해야 합니다. 1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일 2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조의2에 따라 위와 같이 건강기능식품 이상사례 보고서를 제출합니다. 년 월 일 보고자 성명 (서명 또는 인) 식품안전정보원 귀하 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호서식]<개정 2026. 6. 2.>정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다.건강기능식품영업자지위승계신고서※ 첨부서류와 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간3일승계를 하는 사람성명(법인은 법인명과 대표자명) 주민등록번호(법인은 법인등록번호)주소(법인은 법인소재지) 전화번호승계를 받는 사람성명(법인은 법인명과 대표자명) 주민등록번호(법인은 법인등록번호)주소(법인은 법인소재지) 전화번호영업장명칭(상호)변경 전변경 후영업의 종류 허가ㆍ신고번호소재지전화번호승계사유[ ] 양도ㆍ양수 [ ] 상속 [ ] 그 밖의 사유( ) 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항과 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다. 년 월 일 신고인(승계를 받는 사람) (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장귀하 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장첨부서류1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 수수료전자민원방문∙우편 민원8,300원9,300원담당 공무원 확인사항1. 영업양도의 경우: 본인서명사실확인서(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 확인하지 않을 수 있습니다)2. 상속의 경우: 가족관계증명서「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제14조제1항에 따라 상속인이 영업자의 지위승계 신고와 폐업신고를 함께 하는 경우에는 수수료를 면제합니다.행정정보 공동이용 동의서본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 중 본인서명사실확인서 또는 가족관계증명서를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다. 신고인(서명 또는 인) 210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
유 의 사 항1. 영업자지위승계의 신고를 하지 아니하는 자는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌칙에 처하게 됩니다.2. 영업자의 지위를 승계한 자는 1개월 이내에 허가 또는 신고관청에 제출하여야 합니다.행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「건강기능식품에 관한 법률」 제29조부터 제33조까지, 같은 법 시행규칙 제31조와 별표 9에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분처분받은 날짜행정처분내용행정처분사유
나. 행정처분 절차 진행사항적발일자위반내용진행 중인 내용
(1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다. (2) 양도ㆍ양수허가(신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인 과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하도록 하여야 합니다.2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나, 행정처분을 받은 위반사항이 재적발된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제31조와 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인)처 리 절 차신고서 작성è접수è영업제한사항 및 서류검토è결재è허가증 또는신고증 발급신고인처리기관: 지방식품의약품안전청, 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2021. 3. 8.>품질관리인선임ㆍ해임신고서(앞쪽)접수번호접수일처리기간3일신고인성 명 생년월일주 소 전화번호업 소 명 영업허가번호 제 호소 재 지
품질관리인
선 임성 명생 년 월 일자 격직 명일 자해 임성 명생 년 월 일자 격직 명일 자 「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제4항 같은 법 시행규칙 제16조에 따라 위와 같이 품질관리인이 선임(해임)을 신고합니다 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다) 수수료없음210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
선임 안내1. 품질관리인의 자격기준은 다음과 같습니다. 가. 「국가기술자격법」에 따른 식품기술사 또는 식품기사의 자격이 있는 사람 나. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사의 자격을 취득한 이후 건강기능식품과 그 원료 및 성분, 그 밖의 일반식품 또는 식품첨가물(이하 이 호에서 "건강기능식품등"이라 합니다)을 제조하는 업무(「건강기능식품에 관한 법률」 제21조제1항 및 제21조의2제1항에 따른 검사 업무를 포함하며, 같은 법 시행령 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업에 종사하는 품질관리인의 경우에는 건강기능식품등을 연구하는 업무를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 다. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외합니다. 이하 이 호에서 "대학등"이라 합니다)에서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 이 호에서 "식품관련분야"라 합니다)의 학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 라. 대학등에서 식품관련분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람 마. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야를 전공하고 전문학사학위를 취득(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다. 이하 이 호에서 같습니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년을 말합니다) 이상 종사한 경력이 있는 사람 바. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 식품관련분야가 아닌 분야의 전문학사학위를 취득한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 4년 이상 종사한 경력이 있는 사람 사. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업(법령에서 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정한 경우를 포함합니다)한 이후 건강기능식품등을 제조하는 업무에 5년 이상 종사한 경력이 있는 사람 아. 그 밖에 가목부터 사목까지의 기준과 같거나 그 이상의 자격ㆍ학력 또는 경력이 있다고 인정되는 사람으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람 2. 품질관리인을 고용하지 아니한 영업자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다. 3. 품질관리인의 선임ㆍ해임신고를 하지 아니한 영업자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조에 따라 300만원 이하의 과태료를 부과받게 됩니다.처리절차신고서작성▶접수▶검토▶결재▶통 보신청인처리기관 : 지방식품의약품안전청(건강기능식품영업허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제30호서식] <신설 2025. 3. 19.>맞춤형건강기능식품관리사선임ㆍ해임신고서(앞쪽)접수번호접수일처리기간3일신고인성 명 생년월일주 소 전화번호업 소 명 영업신고번호 제 호소 재 지
맞춤형건강기능식품관리사
선 임성 명생 년 월 일자 격일 자해 임성 명생 년 월 일자 격일 자 「건강기능식품에 관한 법률」 제12조의3제4항 같은 법 시행규칙 제16조의4에 따라 위와 같이 맞춤형건강기능식품관리사 선임(해임)을 신고합니다 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제5조의2 각 호에 따른 맞춤형건강기능식품관리사의 자격을 증명하는 서류 1부(맞춤형건강기능식품관리사로 선임된 경력이 없는 사람을 선임하는 경우만 해당합니다) 수수료없음210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
선임 안내1. 맞춤형건강기능식품관리사의 자격기준은 다음과 같습니다. 가. 「의료법」 제2조에 따른 의료인 중 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ간호사 나. 「약사법」 제2조에 따른 약사ㆍ한약사 다. 「국민영양관리법」 제15조에 따른 영양사 2. 맞춤형건강기능식품관리사를 선임하지 않은 영업자에 대하여는 「건강기능식품에 관한 법률」 제32조제1항제2호의2에 따른 행정처분과 같은 법 제45조제4호의2에 따른 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다. 3. 맞춤형건강기능식품관리사의 선임ㆍ해임신고를 하지 않은 영업자에 대하여는 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제5호의3에 따른 300만원 이하의 과태료를 부과받게 됩니다.처리절차신고서작성▶접수▶검토▶결재▶통 보신고인처리기관 : 지방식품의약품안전청(맞춤형건강기능식품판매업 영업신고 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제31호서식] <개정 2022. 6. 30.>제 호 수거(압류)증기호번호실온냉장냉동국산품수입품
수거품(압류품) 제조업소의 상호ㆍ소재지성명상호인허가번호전화번호소재지수거품(압류품) 판매업소의 상호ㆍ소재지성명상호인허가번호전화번호소재지수거품(압류품) 유통전문판매업소의 상호ㆍ소재지성명상호인허가번호전화번호소재지수 거 품(압 류 품) 명품목신고번호수 거 바코드 번호수 거 (압 류) 제품유형수 거 (압 류) 수 량수 거 (압 류) 사 유수 거 (압 류) 일 시 시 분품목 제조연월일 소비기한 또는 품질유지기한수 거 (압 류) 장 소수 거 (압 류) 확인자 ( 서명 또는 인)「건강기능식품에 관한 법률」 제20조ㆍ제30조 및 같은 법 시행규칙 제23조ㆍ제31조에 따라 수거(압류) 하였음을 증명합니다. 년 월 일 수거자 (압류자) 소속: 성명: (서명 또는 인) 성명: (서명 또는 인) 210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제32호서식] <개정 2017. 4. 7.>수거검사처리대장국장과장계장담당일련번호수거증번호제품명규격 및 수량수거장소수거일시검사의뢰일검사결과회보일판정처리결과검사기관검사구분수거품처리비고(수입ㆍ국산)
325mm×290mm[백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호서식] <개정 2018. 9. 28.> (앞 쪽) 발급번호(제 호) 건강기능식품위생감시원증
사 진3㎝×4㎝(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)
성 명 기 관 명가로 54㎜×세로 85.6㎜ (색상 : 하늘색) (뒤 쪽)건강기능식품위생감시원증 소 속 :직 급 :성 명 :생년월일: 위 사람은 「건강기능식품에 관한 법률」 제38조에 따른 건강기능식품위생감시원임을 증명합니다.년 월 일기 관 장 명 의직인1. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할 수 없습니다.2. 건강기능식품의 관리를 목적으로 출입ㆍ수거ㆍ검사ㆍ압류 또는 폐기를 할 때에는 이 증명을 제시하여야 합니다.3. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에 넣어 주시기 바랍니다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제33호의2서식] <신설 2017. 4. 7.>위생검사등요청서※ 색상이 어두운 난은 요청인이 작성하지 아니하며, [ ]에는 해당하는 곳에 √표를 합니다. (앞쪽)접수번호접수일처리기간 14일구분[ ]소비자 20명 이상 [ ]소비자단체 [ ]시험ㆍ검사기관 소비자가요청하는 경우대표인의 성명주소(소재지) 전화번호팩스번호전자우편주소※ 대표인이 아닌 소비자는 전원(全員) 뒤쪽에 기재합니다.단 체 ㆍ 기 관이 요청하는 경우단체기관명칭전화번호팩스번호주소(소재지) 전자우편주소대표자성명위생검사요청내용주요 피해내용위생검사 사유결과 통보 방법 [ ]직접방문 [ ]우편 [ ]팩스 [ ]전자우편 [ ]기타( ) 「건강기능식품에 관한 법률」제20조의2제1항, 같은 법 시행령 제6조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제24조의2에 따라 위와 같이 위생검사 등을 요청합니다. 년 월 일요청인 대표: (서명 또는 인)
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장귀하특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장첨부서류 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류 수수료없음접 수증접 수 번호 요청인 대표 성명접수자 성명(서명 또는 인) 전화번호 귀하의 요청서는 위와 같이 접수되었습니다. 년 월 일식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장직인210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)순번요청인 성명주소(소재지) 연락처(전화번호)

[별지 제34호서식] 삭제 <2017. 4. 7.> [시행일] 다음 각 호에서 정한 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

[별지 제35호서식] 삭제 <2017. 4. 7.>[시행일] 다음 각 호에서 정한 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

[별지 제36호서식] 삭제 <2017. 4. 7.>[시행일] 다음 각 호에서 정한 날 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제36호의2서식] <개정 2022. 6. 30.>건강기능식품이력추적관리등록신청서※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다. (앞쪽)접수번호접수일발급일처리기간14일신청인성명(법인명) 생년월일
영업소명칭(상 호) 업 종[영업허가(신고)번호]소재지
제 품 명제품의 유형 품목제조신고일자소비기한제조일부터 일품질유지기한(일수)제조일부터 일보존 및 보관방법그 밖의 사항 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제29조의2제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 1. 품목제조신고증 사본(공부확인이 가능한 경우 제출하지 아니할 수 있습니다) 2. 식품약품안전처장이 정하여 고시한 건강기능식품이력추적관리 계획서수수료없음 210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
유 의 사 항 1. 신청인 제출서류 중 제1호는 공부확인으로 가능할 경우 제출하지 아니할 수 있습니다. 2. 유통전문판매업의 경우 수탁자가 품목제조신고한 제품명, 건강기능식품의 유형, 품목제조신고수리일자, 소비기한 등을 기재하되, 그 밖의 사항란에는 수탁자의 영업소 명칭 및 소재지를 기재하여야 합니다. 3. 건강기능식품이력추적관리계획서에는 건강기능식품이력추적관리 등록을 하려는 대상 품목의 효율적인 관리를 위한 단계별 추진계획(시설 및 인력 등)을 기재하여야 합니다.처리절차신청서작성▶접수▶서류검토▶현지확인 및 심사/판정▶결재▶등 록 증 발 급신청인처리기관 : 지방식품의약품안전청(담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제36호의3서식] <개정 2018. 9. 28.>(앞쪽)제 호
건강기능식품이력추적관리등록증 1. 대 표 자 : (생년월일： ) 2. 업 소 명： (업 종： ) 3. 소 재 지： 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제1항과 같은 법 시행규칙 제29조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록을 하였음을 증명합니다.
년 월 일
○○지방식품의약품안전청장직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽)품목 현황이력등록번호제품명품목신고번호등록일자비고
변경 및 처분사항연 월 일 사 항 확 인 (서 명 또 는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제36호의4서식] <개정 2017. 4. 7.>건강기능식품이력추적관리등록사항변경신고서※ 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.접수번호접수일발급일처리기간 7일신청인대 표 자 업 소 명등 록 번 호 변경사항구 분 변경전변경후
「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제3항 및 같은 법 시행규칙 제29조의3제1항에 따라 위와 같이 등록사항의 변경을 신고합니다. 년 월 일 보고인 (서명 또는 인) 지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류건강기능식품이력추적관리 등록증 원본 수수료없음유 의 사 항 건강기능식품이력추적관리 등록사항 변경신고를 하지 아니하는 자는 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제3항제7호의2에 따라 30만원의 과태료에 처하게 됩니다. 처리절차신고서작성▶접수▶서류검토▶현지확인 및 심사/판정▶결재▶등 록 증 발 급신청인처리기관 : 지방식품의약품안전청(건강기능식품영업허가 담당부서)210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[별지 제36호의5서식]삭제 <2014.2.3>

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제37호서식] <개정 2017. 4. 7.>행정처분및청문대장번호문서번호(발송일자) 업소명소재지대표자위반사항청문일자처분기준처분내용 및 기간
297mm×210mm[백상지(80g/㎡)]

[별지 제38호서식] 삭제 <2017. 4. 7.>

[별지 제39호서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제40호서식(1)] 삭제 <2016.2.4.>[별지 제40호서식(2)] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제41호서식(1)] 삭제 <2016.2.4.>[별지 제41호서식(2)] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제41호의2서식] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제42호서식(1)] 삭제 <2016.2.4.>[별지 제42호서식(2)] 삭제 <2016.2.4.>

[별지 제43호서식(1)] 삭제 <2016.2.4.>[별지 제43호서식(2)] 삭제 <2016.2.4.>