인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위해성평가의 방법 등) ① 식품의약품안전평가원장은 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제10조제1항에 따라 위해성평가를 수행한 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 결과보고서를 작성해야 한다.

1. 위해성평가를 한 인체적용제품 및 그 위해요소

2. 위해성평가의 기간

3. 위해요소에 대한 화학적ㆍ생물학적ㆍ물리적 특성의 평가 및 독성정보

4. 위해요소의 인체노출 안전기준

5. 인체가 위해요소에 노출된 정도

6. 위해요소가 인체에 미치는 위해성의 정도

② 식품의약품안전평가원장은 법 제10조제2항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호에 따른 위해요소의 특성을 고려하여 위해성평가의 방법을 정한다.

1. 인체에 유해한 화학물질 등 화학적 요인

2. 생물 유래 독소 및 유해미생물 등 생물학적 요인

3. 형태 및 이물(異物) 등 물리적 요인

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 위해성평가의 방법ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제3조(독성시험의 항목ㆍ방법 등) ① 식품의약품안전평가원장은 법 제11조에 따라 다음 각 호의 독성시험을 실시할 수 있다.

1. 단회투여독성시험

2. 반복투여독성시험

3. 생식ㆍ발생독성시험

4. 유전독성시험

5. 항원성시험

6. 면역독성시험

7. 발암성시험

8. 국소독성시험

9. 흡입독성시험

10. 그 밖에 인체적용제품 특성에 따른 독성시험

② 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따라 실시된 독성시험의 결과에 대하여 전문가의 검증을 거칠 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 독성시험의 절차ㆍ방법과 독성시험 결과의 검증에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제4조(출입ㆍ조사ㆍ수거 등) ① 법 제12조제1항에 따라 출입ㆍ조사ㆍ수거를 하려는 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 증표를 관계인에게 제시해야 한다.

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법」 제22조제3항에 따른 증표

2. 축산물: 「축산물 위생관리법」 제19조제4항에 따른 증표

3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률」 제20조제2항에 따른 증표

4. 의약품 또는 의약외품: 「약사법」 제69조제2항에 따른 증표

5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조제3항에 따른 증표

6. 화장품: 「화장품법」 제18조제4항에 따른 증표

7. 의료기기: 「의료기기법」 제32조제2항에 따른 증표

8. 위생용품: 「위생용품 관리법」 제14조제3항에 따른 증표

② 법 제12조제1항에 따라 인체적용제품을 수거한 관계 공무원은 인체적용제품별로 다음 각 호의 구분에 따른 수거증을 피수거인에게 발급해야 한다.

1. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장: 「식품위생법 시행규칙」 제20조제2항에 따른 수거증

2. 축산물: 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제26조제2항에 따른 수거증

3. 건강기능식품: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제23조제2항에 따른 수거증

4. 의약품 또는 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제86조제1항에 따른 수거증

5. 마약류: 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제42조에 따른 수거증

6. 화장품: 「화장품법 시행규칙」 제25조에 따른 수거증

7. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 제55조제1항에 따른 수거증

8. 위생용품: 「위생용품 관리법 시행규칙」 제21조제2항에 따른 수거증

③ 관계 공무원은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품을 수거 장소에서 봉함ㆍ봉인(封印)해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제12조제1항에 따라 수거한 인체적용제품에 대해 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제1항에 따라 지정된 시험ㆍ검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.

제5조(위해성평가 요청서) 법 제16조제1항 및 같은 법 시행령 제10조제3항에 따라 인체적용제품에 대한 위해성평가를 요청하려는 자는 별지 서식의 위해성평가 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체인 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증을 말한다)

2. 그 밖에 요청사유 등을 설명하는 데 필요한 참고자료

제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등) ① 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2에 따라 보고된 이상사례

2. 「약사법」 제68조의8, 「의료기기법」 제31조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호ㆍ제12조의2제5호에 따라 보고된 부작용 사례

3. 그 밖에 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례로서 식품의약품안전처장이 조사가 필요하다고 인정한 사례

② 식품의약품안전평가원장은 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례를 조사하는 경우 이상사례 발생 빈도, 위해요소의 위해 정도 및 시급성 등을 고려해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

제7조(교육ㆍ홍보) ① 법 제19조제1항에 따른 교육ㆍ홍보의 주요 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 인체적용제품의 안전관리에 대한 이해도 향상

2. 인체적용제품의 안전관리에 대한 자발적 실천

② 법 제19조제1항에 따른 교육은 대면교육 또는 정보통신망을 활용한 온라인 교육으로 실시한다.

③ 법 제19조제1항에 따른 홍보의 방법은 다음 각 호와 같다.

1. 정보통신매체를 이용하는 방법

2. 현장실습 등의 체험활동을 이용하는 방법

3. 「방송법」 제73조제4항에 따른 비상업적 공익광고를 활용하는 방법

4. 소비자단체의 홍보활동을 지원하는 방법

 부      칙 <총리령 제1787호, 2022. 1. 26.>

이 규칙은 2022년 1월 28일부터 시행한다.